Meditation und Yoga bei Reizdarmsyndrom (MY-IBS)

Studienziel. Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Yoga-Programms für Patienten mit Reizdarmsyndrom untersuchen. Zielsetzung. Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines 8-wöchigen Online-Live-Yoga-Programms, das von einem Moderator geleitet wird, im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle. Hypothese. Yoga, das online live von einem Moderator durchgeführt wird, hat die überlegene Wirksamkeit bei der Reduzierung von IBS-Symptomen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur Beratung nach 8 Wochen enthält.

Hintergrund

IBS ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der 12 % der Kanadier betroffen sind. Einer von fünf Personen mit IBS hat eine oder mehrere psychiatrische Störungen und 50 % haben mindestens ein komorbides somatisches Symptom. Häufig eingesetzte Therapien zielen auf eine Symptomreduktion mit bescheidenem Nutzen ab, wohingegen Behandlungen mit größerer therapeutischer Wirkung mit Nebenwirkungen verbunden sein können. Dies führt dazu, dass viele Patienten mit ihrer Symptombehandlung unzufrieden sind, was dazu führt, dass die Hälfte der Patienten alternative Therapien anwendet. Die zugrunde liegende Ursache von IBS ist wahrscheinlich multifaktoriell und das Zusammenspiel der Gehirn-Darm-Achse in der Pathophysiologie von IBS ist gut etabliert. Es wird angenommen, dass eine veränderte Stressreaktion, die entweder durch psychologische und/oder physiologische Mechanismen entsteht, an der Beeinträchtigung der Signalübertragung zwischen Gehirn und Darm beteiligt ist. Dies zeigt einen Zusammenhang zwischen Darmfunktion, Stress und psychischen Prozessen. Daher können Therapien, die sich auf Geist-Körper-Interaktionen und Stressabbau konzentrieren, nützliche ergänzende Behandlungen für IBS sein.

Yoga ist eine traditionelle „Geist-Körper-Atem“-Disziplin, die yogische Körperhaltungen, strukturierte Atmung und Meditation umfasst. Mehrere potenzielle Mechanismen für die Wirksamkeit von Yoga, die auf IBS anwendbar sind, wurden vorgeschlagen, einschließlich der Verringerung der hochregulierten sympathischen Aktivität und der Erhöhung der parasympathischen Reaktion. Die jüngste Literaturrecherche des Prüfarztes hat vier randomisierte kontrollierte Studien identifiziert, die die traditionelle Yoga-Praxis als Therapie für erwachsene IBS-Patienten untersuchten. Alle Studien ergaben, dass Yoga im Vergleich zu einer pharmakologischen Behandlung wirksamer und ebenso wirksam ist wie diätetische Interventionen oder mäßiges Gehen. Es wurden sowohl körperliche (Schwere der IBS-Symptome, Magenmotilität, autonome und somatische Symptomwerte, körperliche Funktionsfähigkeit) als auch geistige (Depression, Angst, gastrointestinale Angst und QOL) Verbesserungen beobachtet. Die aktuelle Literatur bestätigt, dass Yoga wirksam und sicher ist und auf mehrere Mechanismen abzielen kann, die an der Behandlung von IBS-Symptomen beteiligt sind, wie zuvor beschrieben. Obwohl Yoga bei der Behandlung von IBS-Symptomen wirksam ist, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von Yoga als therapeutische Option in der klinischen Praxis für Patienten mit IBS zu bestimmen und gleichzeitig Behandlungsstrategien (von Angesicht zu Angesicht vs. online) zu untersuchen mehr optimal verstehen, wie therapeutische Interventionen zu sequenzieren sind und ob dies die Initiierung und Adhärenz der Intervention verbessert.

Forschungsmethoden

Studiendesign. Überlegenheitsprüfung.

Rekrutierung. Potenzielle Teilnehmer werden auf mehreren Wegen identifiziert, darunter:

1. Gastroenterologen untersuchen IBS-Patienten anhand der Eignungskriterien für die Studie und teilen nach der mündlichen Zustimmung des Patienten die Kontaktinformationen des Patienten mit dem Studienkoordinator. Die Patienten haben zuvor in der Klinik ihrem Gastroenterologen mündlich die Erlaubnis erteilt, um die Teilnahme an Forschungsstudien gebeten zu werden.
2. Selbstüberweisung durch Plakatwerbung in den GI-Kliniken in Foothills und South Health Campus. Darüber hinaus wird die Studie auf den Fernsehgeräten der Fakultät für Medizin auf dem Foothills-Campus beworben.
3. Kohortenstudie IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) an der University of Calgary: Die IMAGINE-Studie wird eine erste E-Mail an alle IBS-Patienten senden, die zugestimmt haben, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden. Diese E-Mail wird die aktuelle Studie erläutern und interessierte Teilnehmer mit dem Studienkoordinator verbinden.
4. Selbstüberweisung durch die Primary Care Networks (PCNs) in Calgary. Hausärzte und/oder Ernährungsberater (je nach PCN-Klinik) werden ihre IBS-Patienten über die Studie informieren und dem Patienten eine Broschüre aushändigen.
5. Durch die Verwendung einer privaten Facebook-Gruppe namens „Low FODMAP Canadians“, einer Gruppe, die von den beiden kanadischen Ernährungswissenschaftlern Lauren Renlund, MPH, RD, und Audrey Inouye, RD, geleitet wird. Diese Gruppe hat über 2.100 Mitglieder, die IBS haben.
6. Teilnehmer, die in einer früheren Umfrage (REB19-1456) Interesse an dieser Studie bekundet und ihr Einverständnis gegeben haben, kontaktiert zu werden.

Screening. Eingewilligte Teilnehmer werden eine Bewertung der psychischen Gesundheit unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ausfüllen. Personen, die 20 Punkte oder mehr auf dem PHQ-9 erreichen, was auf eine schwere Depression hinweist, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.

Intervention. Die Teilnehmer werden unter Verwendung des REDCap-Randomisierungsmoduls nach dem Zufallsprinzip entweder (a) einer online durchgeführten Yoga-Intervention unter der Leitung eines Yoga-Moderators oder (b) einer Kontrollgruppe mit reiner Beratung zugewiesen. Die Interventionsgruppe erhält ein unten beschriebenes Yoga-Programm namens Upa Yoga, einschließlich Yoga Namaskar, Nadi Shuddi (Wechselatmung), Mantra-Meditation und Atembeobachtung. Die Intervention wurde in Übereinstimmung mit den alten Prinzipien des Hatha Yoga entwickelt und von einem ausgebildeten Yoga-Facilitator des Isha Yoga Institute of Inner Sciences durchgeführt.

• Yoga Namaskar aktiviert die Lendenwirbelsäule und stärkt die Rumpfmuskulatur. Diese Übungsreihe umfasst eine Reihe von 7 Schritten, darunter Dehnen, Kniebeugen und strukturierte Atemsequenzen, die 10 Minuten dauern.
• Nadi Shuddhi oder die abwechselnde Nasenlochatmung hilft, ein Gleichgewicht zwischen Aktivität und Emotion herzustellen. Die Teilnehmer sitzen in einer Haltung mit gekreuzten Beinen, die Wirbelsäule bequem aufrecht, die Augen geschlossen, die linke Hand in der Mitte des Schoßes geschnürt, die Handfläche nach oben, und der Ring- und Zeigefinger wird verwendet, um ein Nasenloch beim Ein- und Ausatmen zu blockieren durch den anderen. Diese Übung dauert mindestens 5 Minuten.
• Mantra-Meditation. In der yogischen Kultur wird die gesamte Existenz als ein Netz von Tönen oder Schwingungen gesehen, für die die Grundtöne „Aa, Oo und Mm“ sind. Diese drei Klänge werden als universelle Klänge bezeichnet. Dieses Mantra, Aum, erleichtert den Energiefluss und schafft durch Vibrationsmechanismen nachweislich Frieden und Harmonie. Dies wird 3 Minuten lang geübt.
• Atembeobachtung. Die Wissenschaft der Atembeobachtung in der Yoga-Literatur verwendet das folgende Prinzip: Ein bestimmter Gedanke, eine Emotion oder eine Veränderung im physischen Körper kann den Atemfluss verändern. In ähnlicher Weise ist das Gegenteil des Prinzips wahr, da das Atmen auf strukturierte Weise als Werkzeug verwendet werden kann, um den Geist, den Körper und die Emotionen des Praktizierenden positiv zu verändern. Die Praktizierenden nehmen eine bestimmte Körperhaltung im Schneidersitz ein und üben 3-5 Minuten lang das Beobachten des Atems unter Anleitung des Yogalehrers.

Gruppe 1: Yogaprogramm. Die Teilnehmer werden gebeten, das Yoga-Programm täglich zu Hause zu praktizieren und erhalten Zugang zu den Yoga-Videos, die auf der Studien-Website der University of Calgary gehostet werden, sowie zu schriftlichen Programmanweisungen und häufig beantworteten Fragen (Anhang A). Eine kurze Beschreibung des Videoinhalts wird bereitgestellt, um den Teilnehmer über dessen Inhalt und Länge zu informieren. Zu den zusätzlichen Inhalten der Website gehören Studieninformationen, Studienpläne und Kontaktinformationen sowie eine vorab aufgezeichnete Schulungssitzung.

Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Tagesprogramm wird die moderierte Intervention online von einem zertifizierten Yoga-Moderator über die Microsoft Teams-Plattform durchgeführt. Teilnehmer in Gruppen von 3 bis 5 werden zusammengestellt, um die Effektivität der Studienprozesse zu verbessern. Unser Team hat Erfahrung mit diesem Ansatz, da diese Strategie derzeit mit früheren Yoga-Studien verwendet wird. Yoga-Kurse werden 8 Wochen lang einmal pro Woche abgehalten, wobei die erste Sitzung etwa 1,5 Stunden und die nachfolgenden Sitzungen bis zu 60 Minuten dauern. Die insgesamt zugewiesene Zeit für die Einführungssitzung umfasst den Unterrichtsaufbau, Einführungen, Lehrmaterial (siehe unten), Überblick über Übungen, Lehren von Übungen, Übungskorrekturen/-erweiterungen, Änderungen und Übungserwartungen. Jeder Folgekurs beinhaltet eine Wiederholung der Vorwoche, Fragen und Antworten, individuelle Korrekturen und/oder Änderungen. Für individuelle Korrekturen bittet der Yoga-Leiter den Teilnehmer, die Übungen zu machen und erhält bei Bedarf Korrekturen.

Gruppe 2. Nur-Ratschlag-Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält eine allgemeine Ausbildung über IBS, die Verbindung von Geist und Darm und die Rolle von Geist-Körper-Therapien bei der Behandlung von IBS.

Unterrichtsmaterial. Die Interventionsgruppe erhält während ihrer ersten Online-Sitzung vom Studienkoordinator und Yoga-Moderator Unterrichtsmaterial mit Informationen zu IBS, warum Yoga die IBS-Symptome und die Lebensqualität verbessern kann, und Selbstmitgefühl (Anhang B).

Der Studienkoordinator wird jeden Teilnehmer an der Studie orientieren, die Teilnehmer der Gruppe 1 durch die Erwartungen der Klasse führen und alle studienbezogenen Fragen für die Dauer der Studie beantworten. Ein Studienplan wird den Teilnehmern zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt (Anhang C). Der Yogalehrer fungiert als Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit dem Yogaprogramm.

Praxismodifikationen. Interventionsteilnehmer erhalten vom Yoga-Moderator Modifikationen für häufige Herausforderungen, denen Yoga-Praktizierende begegnen, um optimale Praktiken zu unterstützen. Änderungen werden in den Online-Sessions bekannt gegeben.

Langfristige Nachsorge. Die Aufrechterhaltung der Yogapraxis wird langfristig evaluiert. Interventionsteilnehmer werden gebeten, die durchschnittliche Häufigkeit (d. h. Tage pro Monat) und Länge (d. h. Minuten) ihrer Yoga-Übungen in den letzten 7 Tagen 6 Monate nach der Intervention anzugeben.

Machbarkeitsergebnisse. Um die Durchführbarkeit jeder Intervention zu bestimmen, werden die folgenden Ergebnisse bewertet: Rekrutierungs- und Ausfallraten, Einhaltung und Zufriedenheit sowie Ergebnisse nachteiliger Ereignisse.

Stichprobengröße. 25 Teilnehmer pro Gruppe (mittlere Differenz von mindestens 83 Punkten auf der IBS-Symptom-Schweregradskala; ⍺=0,05, β=0,80, Standardabweichung = 103,8, ∆=83)35. Unter der Annahme einer Fluktuationsrate von 20 % streben wir an, 30 Personen pro Gruppe einzustellen.

Datenanalyse. Die deskriptive Analyse fasst die Teilnehmermerkmale und Machbarkeitsergebnisse zusammen. Unabhängige Stichproben-t-Tests untersuchen die Basislinienunterschiede zwischen Gruppen und Chi-Quadrat-Tests untersuchen die Proportionsunterschiede. ANOVA mit wiederholten Messungen untersucht die Hauptwirkung der Behandlungsbedingung und die Wechselwirkungen der Gruppenzuordnung nach Zeit auf die Wirksamkeitsergebnismessungen. Ein Alpha von 0,05 wird a priori festgelegt und als Schwellenwert zur Bestimmung der statistischen Signifikanz verwendet. Die Analyse wird mit SPSS Version 24.0 durchgeführt.

Für die Mikrobiom-Sequenzierung wird vor der ML-Analyse eine Datenqualitätskontrolle der rohen FASTQ-Dateien durchgeführt, um qualitativ hochwertige Non-Host (HQNH)-Reads zu erhalten. Reads von ausreichender Qualität werden mit MetaPhlAn2 und HUMAnN2 kartiert, um hochauflösende taxonomische und funktionelle Abundanzprofile zu erhalten, die Read-Zählungen enthalten. Eine unüberwachte Lernstrategie basierend auf robuster PCA wird verwendet, um die Hauptvariabilität in den Daten zu untersuchen und Ausreißer zu erkennen. Wir werden auch KEGG-Annotationen und funktionelle Diversitätsprofile erstellen und webbasierte Tools verwenden, um metagenomische Ergebnisse verschiedenen funktionellen Gruppen zuzuordnen.