Meditasjon og yoga for irritabel tarmsyndrom (MY-IBS)

Studiemål. Denne studien vil utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av et yogaprogram for pasienter med IBS. Objektiv. Undersøk gjennomførbarheten og effektiviteten til et 8-ukers online live-tilretteleggerledet yogaprogram sammenlignet med en ventelistekontroll. Hypotese. Yoga levert online live av en tilrettelegger vil ha den overlegne effektiviteten i å redusere IBS-symptomer sammenlignet med rådgivende kontrollgruppe etter 8 uker.

Bakgrunn

IBS er en svært utbredt lidelse som rammer 12 % av kanadiere. En av fem personer med IBS har en eller flere psykiatriske lidelser, og 50 % har minst ett komorbidt somatisk symptom. Ofte brukte terapier er rettet mot symptomreduksjon med beskjedne fordeler, mens behandlinger med større terapeutisk effekt kan være assosiert med bivirkninger. Dette gjør at mange pasienter er misfornøyde med symptombehandlingen, noe som resulterer i at halvparten av pasientene bruker alternativ behandling. Den underliggende årsaken til IBS er sannsynligvis multifaktoriell og samspillet mellom hjerne-tarm-aksen i patofysiologien til IBS er godt etablert. En endret stressrespons, som oppstår gjennom enten psykologiske og/eller fysiologiske mekanismer, antas å være involvert i svekket signalisering mellom hjernen og tarmen. Dette viser en sammenheng mellom tarmfunksjon, stress og psykologiske prosesser. Derfor kan terapier som fokuserer på sinn-kropp-interaksjoner og stressreduksjon, være nyttige tilleggsbehandlinger for IBS.

Yoga er en tradisjonell "sinn-kropp-pust"-disiplin som inkluderer yogiske stillinger, strukturert pust og meditasjon. Flere potensielle mekanismer for effektiviteten til yoga som har anvendbarhet på IBS er blitt foreslått, inkludert å redusere den oppregulerte sympatiske aktiviteten og øke den parasympatiske responsen. Etterforskerens nylige gjennomgang av litteraturen har identifisert fire randomiserte kontrollerte studier som undersøkte tradisjonell yogapraksis som terapi for voksne IBS-pasienter. Alle forsøk fant yoga som mer effektiv sammenlignet med farmakologisk behandling, og like effektiv som kosttilskudd eller gåing med moderat intensitet. Både fysiske (IBS symptomalvorlighet, gastrisk motilitet, autonome og somatiske symptomscore, fysisk funksjon) og mentale (depresjon, angst, GI-spesifikk angst og QOL) ble sett. Den nåværende litteraturen støtter at yoga er effektivt, trygt og det kan være rettet mot flere mekanismer involvert i behandlingen av IBS-symptomer som tidligere beskrevet. Selv om yoga er effektivt for å håndtere IBS-symptomer, er det nødvendig med ytterligere forskning for å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av yoga som et terapeutisk alternativ i klinisk praksis for pasienter med IBS, samtidig som man undersøker leveringsstrategier (ansikt-til-ansikt vs. online) til flere optimalt forstå hvordan man sekvenserer terapeutiske intervensjoner og om dette forbedrer initiering og etterlevelse av intervensjonen.

Forskningsmetoder

Studere design. Overlegenhetsprøve.

Rekruttering. Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom flere veier, inkludert:

1. Gastroenterologer vil screene IBS-pasienter ved å bruke studiekvalifikasjonskriteriene og etter pasientens muntlige samtykke vil de dele pasientens kontaktinformasjon med studiekoordinatoren. Pasienter har tidligere gitt muntlig tillatelse ved klinikken til sin gastroenterolog for å bli bedt om å delta i forskningsstudier.
2. Selvhenvisning gjennom plakatannonsering i GI-klinikkene ved Foothills og South Health Campus. I tillegg vil studiet bli annonsert på Det medisinske fakultets TV-er på Foothills campus.
3. IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) kohortstudie ved University of Calgary: IMAGINE-studien vil sende en første e-post til alle sine IBS-pasienter som har samtykket til å bli kontaktet for fremtidige studier. Denne e-posten vil forklare den nåværende studien og knytte interesserte deltakere til studiekoordinatoren.
4. Selvhenvisning gjennom Primary Care Networks (PCN) i Calgary. Primærleger og/eller kostholdseksperter (avhengig av PCN-klinikken) vil informere sine IBS-pasienter om studien og gi pasienten en brosjyre.
5. Gjennom bruk av en privateid Facebook-gruppe kalt 'Low FODMAP Canadians', en gruppe administrert av to kanadiske kostholdseksperter Lauren Renlund, MPH, RD og Audrey Inouye, RD. Denne gruppen har over 2,1 000 medlemmer som har IBS.
6. Deltakere som har angitt interesse for denne studien i en tidligere undersøkelse (REB19-1456) og har gitt sitt samtykke til å bli kontaktet.

Screening. Samtykkede deltakere vil fullføre en mental helseevaluering ved å bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Personer som scorer 20 poeng eller høyere på PHQ-9, noe som indikerer alvorlig depresjon, vil ikke være kvalifisert til å delta.

Innblanding. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig ved hjelp av REDCap-randomiseringsmodulen til enten (a) en yoga-intervensjon levert online ledet av en yoga-tilrettelegger eller (b) en kontrollgruppe med kun råd. Intervensjonsgruppen vil motta et yogaprogram beskrevet nedenfor kalt Upa Yoga, inkludert yoga Namaskar, Nadi Shuddi (alternativ neseborpusting), mantrameditasjon og pustovervåking. Intervensjonen ble utviklet i tråd med de eldgamle prinsippene for Hatha Yoga og levert av en utdannet yogafasilitator fra Isha Yoga Institute of Inner Sciences.

• Yoga Namaskar aktiverer korsryggen i ryggraden og styrker kjernemuskulaturen. Dette settet med praksis involverer en serie på 7 trinn, inkludert tøying, huk og strukturerte pustesekvenser som vil ta 10 minutter å fullføre.
• Nadi Shuddhi eller alternativ neseborpusting bidrar til å bringe balanse mellom aktivitet og følelser. Deltakerne vil sitte i korsbenet stilling med ryggraden komfortabelt oppreist, øynene lukket med venstre hånd snøret i midten av fanget, håndflaten vendt oppover, og ring- og pekefingeren vil bli brukt til å blokkere det ene neseboret mens de puster inn og ut. gjennom den andre. Denne øvelsen tar minimum 5 minutter å fullføre.
• Mantra meditasjon. I den yogiske kulturen blir hele eksistensen sett på som et nett av lyder eller vibrasjoner, hvor rotlydene er "Aa, Oo og Mm". Disse tre lydene blir referert til som universelle lyder. Dette mantraet, Aum, letter energiflyten, og gjennom vibrasjonsmekanismer har det vist seg å skape fred og harmoni. Dette vil bli øvd i 3 minutter.
• Å se på pusten. Vitenskapen om å se på pusten i den yogiske litteraturen bruker følgende prinsipp: en viss tanke, følelse eller endring i den fysiske kroppen kan endre pustestrømmen. På samme måte er det motsatte av prinsippet sant, ved at pusting på en strukturert måte kan brukes som et verktøy for å bringe positive endringer til utøverens sinn, kropp og følelser. Utøverne vil innta en spesifikk kroppsholdning med kryssbeina og øve på å se på pusten som guidet av yogainstruktøren i 3-5 minutter.

Gruppe 1: Yogaprogram. Deltakerne vil bli bedt om å praktisere yogaprogrammet daglig hjemme og vil få tilgang til yogavideoene som er vert på University of Calgary studienettsted, samt skriftlige programinstruksjoner og ofte besvarte spørsmål (vedlegg A). En kort beskrivelse av videoinnholdet vil bli gitt for å informere deltakeren om innholdet og lengden. Ytterligere innhold på nettstedet vil inkludere studieinformasjon, studieplan og kontaktinformasjon, samt en forhåndsinnspilt undervisningsøkt.

I tillegg til det daglige programmet beskrevet ovenfor, vil den fasilitatorledede intervensjonen bli levert online av en sertifisert yogafasilitator som bruker Microsoft Teams-plattformen. Deltakere i gruppe på 3 til 5 vil bli samlet for å øke effektiviteten av studieprosessene. Vårt team har erfaring med denne tilnærmingen, da denne strategien for tiden brukes med tidligere yogastudier. Yogatimer vil bli holdt en gang per uke i 8 uker, med den første økten som varer ca. 1,5 time og påfølgende økter opptil 60 minutter. Den totale tildelte tiden for introduksjonsøkten vil inkludere klasseoppsettet, introduksjoner, undervisningsmateriell (se nedenfor), oversikt over praksis, undervisning i praksis, praksiskorrigeringer/forbedringer, modifikasjoner og praksisforventninger. Hver oppfølgingstime vil inkludere gjennomgang fra forrige uke, spørsmål og svar, individuelle rettelser og/eller modifikasjoner. For individuelle korrigeringer vil yogafasilitatoren be deltakeren om å gjøre øvelsene og motta korrigeringer om nødvendig.

Gruppe 2. Kontrollgruppe med kun råd. Denne gruppen vil motta generell utdanning om IBS, sinn og tarmforbindelse, og rollen til kropps-sinn-terapier i behandlingen av IBS.

Utdanningsmateriell. Intervensjonsgruppen vil motta undervisningsmateriell som består av informasjon om IBS, hvorfor yoga kan forbedre IBS-symptomer og livskvalitet, og selvmedfølelse (vedlegg B) under deres første nettøkt levert av studiekoordinator og yogafasilitator.

Studiekoordinatoren vil orientere hver deltaker til studien, veilede gruppe 1-deltakere gjennom forventninger til klassen, svare på eventuelle studierelaterte spørsmål under studiets varighet. En studieplan vil bli gitt til deltakerne ved studiestart (vedlegg C). Yogafasilitatoren vil fungere som et kontaktpunkt for å svare på spørsmål knyttet til yogaprogrammet.

Praksisendringer. Intervensjonsdeltakere vil motta modifikasjoner fra yogafasilitatoren for vanlige utfordringer yogautøvere møter for å støtte optimal praksis. Modifikasjoner vil bli gitt i online øktene.

Langtidsoppfølging. Vedlikehold av yogapraksis vil bli evaluert på lang sikt. Intervensjonsdeltakere vil bli bedt om å rapportere gjennomsnittlig frekvens (dvs. dager per måned) og lengde (dvs. minutter) av yogapraksisen de siste 7 dagene 6 måneder etter intervensjon.

Gjennomførbarhetsresultater. For å bestemme gjennomførbarheten av hver intervensjon, vil følgende utfall bli evaluert: rekrutterings- og avgangsrater, overholdelse og tilfredshet, og uønskede hendelser.

Prøvestørrelse. 25 deltakere per gruppe (gjennomsnittlig forskjell på minst 83 poeng på IBS-Symptom Severity Scale; ⍺=0,05, β=0,80, SD=103,8, ∆=83)35. Forutsatt en avgang på 20 %, vil vi ha som mål å rekruttere 30 personer per gruppe.

Dataanalyse. Deskriptiv analyse vil oppsummere deltakerkarakteristikker og gjennomførbarhetsresultater. Uavhengige t-tester vil undersøke grunnlinjeforskjeller mellom grupper og kjikvadratprøver vil undersøke proporsjonsforskjeller. Gjentatte tiltak ANOVA vil undersøke hovedeffekten av behandlingstilstand og interaksjoner av gruppetildeling etter tid på effektmål. En alfa på 0,05 vil bli satt a priori og brukt som en terskel for å bestemme statistisk signifikans. Analyse vil bli utført med SPSS versjon 24.0.

For mikrobiom-sekvensering vil datakvalitetskontroll av rå FASTQ-filer bli utført, før ML-analyse, for å oppnå høykvalitets ikke-verts (HQNH) avlesninger. Lesninger av tilstrekkelig kvalitet vil bli kartlagt ved hjelp av MetaPhlAn2 og HUManN2 for å oppnå høyoppløselige taksonomiske og funksjonelle overflodsprofiler som inkluderer lesetellinger. Uovervåket læringsstrategi basert på robust PCA vil bli brukt for å utforske den store variasjonen i dataene og for å oppdage uteliggere. Vi vil også utføre KEGG-annoteringer og funksjonell mangfoldsprofilering og vil bruke nettbaserte verktøy for å tildele metagenomiske resultater til forskjellige funksjonelle grupper.