Meditação e Yoga para Síndrome do Intestino Irritável (MY-IBS)

Objetivo do estudo. Este estudo irá explorar a viabilidade e eficácia de um programa de ioga para pacientes com SII. Objetivo. Examine a viabilidade e a eficácia de um programa de ioga on-line ao vivo de 8 semanas conduzido por um facilitador em comparação com um controle de lista de espera. Hipótese. A ioga ministrada on-line ao vivo por um facilitador terá eficácia superior na redução dos sintomas da SII em comparação com o grupo de controle apenas com aconselhamento após 8 semanas.

Fundo

A SII é um distúrbio altamente prevalente que afeta 12% dos canadenses. Um em cada cinco indivíduos com SII tem um ou mais transtornos psiquiátricos e 50% têm pelo menos um sintoma somático comórbido. As terapias frequentemente utilizadas visam a redução dos sintomas com benefícios modestos, enquanto tratamentos com maior efeito terapêutico podem estar associados a efeitos colaterais. Isso deixa muitos pacientes insatisfeitos com o controle dos sintomas, resultando em metade dos pacientes usando terapias alternativas. A causa subjacente da SII é provavelmente multifatorial e a interação do eixo cérebro-intestino na fisiopatologia da SII foi bem estabelecida. Supõe-se que uma resposta alterada ao estresse, decorrente de mecanismos psicológicos e/ou fisiológicos, esteja envolvida no comprometimento da sinalização entre o cérebro e o intestino. Isso demonstra uma conexão entre função intestinal, estresse e processos psicológicos. Portanto, as terapias que se concentram nas interações mente-corpo e na redução do estresse podem ser tratamentos adjuvantes úteis para a SII.

Yoga é uma disciplina tradicional de "mente-corpo-respiração" que inclui posturas yogues, respiração estruturada e meditação. Vários mecanismos potenciais para a eficácia do yoga que têm aplicabilidade à SII foram propostos, incluindo a redução da atividade simpática suprarregulada e o aumento da resposta parassimpática. A recente revisão da literatura feita pelo investigador identificou quatro ensaios clínicos randomizados que examinaram a prática tradicional de ioga como terapia para pacientes adultos com SII. Todos os estudos descobriram que a ioga é mais eficaz em comparação com o tratamento farmacológico e igualmente eficaz como intervenções dietéticas ou caminhada de intensidade moderada. Foram observadas melhorias físicas (gravidade dos sintomas da SII, motilidade gástrica, escores de sintomas autonômicos e somáticos, funcionamento físico) e mentais (depressão, ansiedade, ansiedade específica GI e qualidade de vida). A literatura atual sustenta que a ioga é eficaz, segura e pode atingir vários mecanismos envolvidos no tratamento dos sintomas da SII, conforme descrito anteriormente. Embora a ioga seja eficaz no controle dos sintomas da SII, mais pesquisas são necessárias para determinar a viabilidade e a eficácia da ioga como opção terapêutica na prática clínica para pacientes com SII, além de examinar estratégias de entrega (presencial x online) para mais entender de forma ideal como sequenciar as intervenções terapêuticas e se isso melhora o início e a adesão à intervenção.

Métodos de pesquisa

Design de estudo. Julgamento de superioridade.

Recrutamento. Os potenciais participantes serão identificados através de vários meios, incluindo:

1. Os gastroenterologistas farão a triagem dos pacientes com SII usando os critérios de elegibilidade do estudo e, após o consentimento verbal do paciente, compartilharão as informações de contato do paciente com o coordenador do estudo. Os pacientes já deram permissão verbal na clínica ao seu gastroenterologista para serem convidados a participar de estudos de pesquisa.
2. Autorreferência por meio de cartazes publicitários nas clínicas gastrointestinais em Foothills e South Health Campus. Além disso, o estudo será anunciado nas TVs da Faculdade de Medicina no campus de Foothills.
3. Estudo de coorte IMAGINE (Inflamação, Microbioma e Efeitos Gastrointestinais e Neuropsiquiátricos Alimentares) da Universidade de Calgary: O estudo IMAGINE enviará um e-mail inicial a todos os pacientes com SII que consentiram em ser contatados para estudos futuros. Este e-mail explicará o estudo atual e conectará os participantes interessados ​​com o coordenador do estudo.
4. Autorreferência por meio das Redes de Atenção Primária (PCNs) em Calgary. Médicos de atenção primária e/ou nutricionistas (dependendo da clínica PCN) informarão seus pacientes com SII sobre o estudo e fornecerão um folheto ao paciente.
5. Através do uso de um grupo privado no Facebook chamado 'Low FODMAP Canadians', um grupo administrado por duas nutricionistas canadenses Lauren Renlund, MPH, RD e Audrey Inouye, RD. Este grupo tem mais de 2,1 mil membros com SII.
6. Participantes que indicaram interesse neste estudo em uma pesquisa anterior (REB19-1456) e deram seu consentimento para serem contatados.

Triagem. Os participantes consentidos completarão uma avaliação de saúde mental usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Os indivíduos que pontuarem 20 pontos ou mais no PHQ-9, indicando depressão severa, não serão elegíveis para participar.

Intervenção. Os participantes serão designados aleatoriamente usando o módulo de randomização REDCap para (a) uma intervenção de ioga realizada on-line liderada por um facilitador de ioga ou (b) um grupo de controle apenas para aconselhamento. O grupo de intervenção receberá um programa de yoga descrito abaixo chamado Upa Yoga, incluindo yoga Namaskar, Nadi Shuddi (respiração alternada das narinas), meditação com mantra e observação da respiração. A intervenção foi desenvolvida de acordo com os antigos princípios do Hatha Yoga e ministrada por um facilitador de yoga treinado do Isha Yoga Institute of Inner Sciences.

• Yoga Namaskar ativa a região lombar da coluna e fortalece os músculos centrais. Este conjunto de práticas envolve uma série de 7 etapas, incluindo alongamento, agachamento e sequências de respiração estruturadas que levarão 10 minutos para serem concluídas.
• Nadi Shuddhi ou respiração de narinas alternadas ajuda a trazer equilíbrio entre atividade e emoção. Os participantes se sentarão em uma postura de pernas cruzadas com a coluna confortavelmente ereta, olhos fechados com a mão esquerda entrelaçada no meio do colo, palma voltada para cima, e o dedo anelar e indicador serão usados ​​para bloquear uma narina durante a inspiração e expiração através do outro. Esta prática leva no mínimo 5 minutos para ser concluída.
• Meditação Mantra. Na cultura iogue, toda a existência é vista como uma teia de sons ou vibrações, para os quais os sons básicos são "Aa, Oo e Mm". Esses três sons são chamados de sons universais. Esse mantra, Aum, facilita o fluxo de energia e, por meio de mecanismos vibratórios, demonstrou criar paz e harmonia. Isso será praticado por 3 minutos.
• Observação da Respiração. A ciência da observação da respiração na literatura iogue emprega o seguinte princípio: um certo pensamento, emoção ou mudança no corpo físico pode alterar o fluxo da respiração. Da mesma forma, o inverso do princípio é verdadeiro, pois a respiração de maneira estruturada pode ser usada como uma ferramenta para trazer mudanças positivas à mente, ao corpo e às emoções dos praticantes. Os praticantes assumirão uma postura física específica de pernas cruzadas e praticarão a observação da respiração guiada pelo instrutor de ioga por 3 a 5 minutos.

Grupo 1: Programa de ioga. Os participantes serão solicitados a praticar o programa de ioga diariamente em casa e terão acesso aos vídeos de ioga hospedados no site de estudos da Universidade de Calgary, bem como instruções escritas do programa e perguntas respondidas com frequência (Apêndice A). Uma breve descrição do conteúdo do vídeo será fornecida para informar o participante sobre seu conteúdo e duração. O conteúdo adicional do site incluirá informações de estudo, cronograma de estudo e informações de contato, bem como uma sessão educacional pré-gravada.

Além do programa diário descrito acima, a intervenção conduzida pelo facilitador será realizada online por um facilitador de ioga certificado usando a plataforma Microsoft Teams. Os participantes em grupos de 3 a 5 serão agrupados para aumentar a eficácia dos processos de estudo. Nossa equipe tem experiência com essa abordagem, pois essa estratégia é usada atualmente em estudos anteriores de ioga. As aulas de ioga serão realizadas uma vez por semana durante 8 semanas, com a primeira sessão durando aproximadamente 1,5 horas e as sessões subsequentes até 60 minutos. O tempo total alocado para a sessão introdutória incluirá a configuração da aula, introduções, material educacional (veja abaixo), visão geral das práticas, ensino das práticas, correções/melhorias práticas, modificações e expectativas práticas. Cada aula de acompanhamento incluirá revisão da semana anterior, perguntas e respostas, correções individuais e/ou modificações. Para correções individuais, o facilitador de yoga solicitará que o participante faça as práticas e receba correções, se necessário.

Grupo 2. Grupo de controle apenas de aconselhamento. Este grupo receberá educação geral sobre SII, a conexão entre mente e intestino e o papel das terapias mente-corpo no manejo da SII.

Material educacional. O grupo de intervenção receberá material educacional que consiste em informações sobre a SII, por que a ioga pode melhorar os sintomas e a qualidade de vida da SII e autocompaixão (Apêndice B) durante a primeira sessão online ministrada pelo coordenador do estudo e facilitador de ioga.

O coordenador do estudo orientará cada participante para o estudo, orientará os participantes do grupo 1 sobre as expectativas da aula, responderá a quaisquer perguntas relacionadas ao estudo durante o estudo. Um cronograma de estudo será fornecido aos participantes no início do estudo (Apêndice C). O facilitador de ioga atuará como um ponto de contato para responder a quaisquer perguntas relacionadas ao programa de ioga.

Modificações Práticas. Os participantes da intervenção receberão modificações do facilitador de ioga para desafios comuns encontrados pelos praticantes de ioga para apoiar práticas ideais. As modificações serão fornecidas nas sessões online.

Acompanhamento a longo prazo. A manutenção da prática de yoga será avaliada a longo prazo. Os participantes da intervenção serão solicitados a relatar a frequência média (ou seja, dias por mês) e a duração (ou seja, minutos) de suas práticas de ioga nos últimos 7 dias, 6 meses após a intervenção.

Resultados de viabilidade. Para determinar a viabilidade de cada intervenção, os seguintes resultados serão avaliados: taxas de recrutamento e atrito, adesão e satisfação e resultados de eventos adversos.

Tamanho da amostra. 25 participantes por grupo (diferença média de pelo menos 83 pontos na Escala de Gravidade dos Sintomas da SII; ⍺=0,05, β=0,80, DP=103,8, ∆=83)35. Assumindo uma taxa de atrito de 20%, pretendemos recrutar 30 indivíduos por grupo.

Análise de dados. A análise descritiva irá resumir as características dos participantes e os resultados de viabilidade. Os testes t de amostras independentes examinarão as diferenças de linha de base entre os grupos e os testes qui-quadrado examinarão as diferenças de proporção. A ANOVA de medidas repetidas examinará o efeito principal da condição de tratamento e as interações da designação de grupo por tempo nas medidas de resultado de eficácia. Um alfa de 0,05 será definido a priori e usado como um limite para determinar a significância estatística. A análise será realizada no SPSS versão 24.0.

Para o sequenciamento de microbioma, o controle de qualidade de dados de arquivos FASTQ brutos será realizado, antes da análise de ML, para obter leituras não-host (HQNH) de alta qualidade. Leituras de qualidade suficiente serão mapeadas usando MetaPhlAn2 e HUMANN2 para obter perfis de abundância taxonômica e funcional de alta resolução que incluem contagens de leitura. A estratégia de aprendizado não supervisionado baseada em PCA robusto será usada para explorar a maior variabilidade nos dados e detectar outliers. Também realizaremos anotações KEGG e perfis de diversidade funcional e usaremos ferramentas baseadas na web para atribuir resultados metagenômicos em diferentes grupos funcionais.