Medytacja i joga dla zespołu jelita drażliwego (MY-IBS)

Cel badania. Badanie to zbada wykonalność i skuteczność programu jogi dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Cel. Zbadaj wykonalność i skuteczność 8-tygodniowego internetowego programu jogi prowadzonego na żywo przez facylitatora w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących. Hipoteza. Joga prowadzona online na żywo przez facylitatora będzie miała wyższą skuteczność w zmniejszaniu objawów IBS w porównaniu z grupą kontrolną, która po 8 tygodniach tylko udzieli porad.

Tło

IBS jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem dotykającym 12% Kanadyjczyków. Jedna na pięć osób z IBS ma jedno lub więcej zaburzeń psychicznych, a 50% ma co najmniej jeden współistniejący objaw somatyczny. Często stosowane terapie mają na celu zmniejszenie objawów z niewielkimi korzyściami, podczas gdy terapie o większym efekcie terapeutycznym mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi. Powoduje to, że wielu pacjentów jest niezadowolonych z leczenia objawów, co powoduje, że połowa pacjentów stosuje terapie alternatywne. Przyczyna leżąca u podstaw IBS jest prawdopodobnie wieloczynnikowa, a wzajemne oddziaływanie osi mózg-jelito w patofizjologii IBS zostało dobrze poznane. Przypuszcza się, że zmieniona reakcja na stres, powstająca w wyniku mechanizmów psychologicznych i/lub fizjologicznych, bierze udział w upośledzeniu sygnalizacji między mózgiem a jelitami. Pokazuje to związek między funkcją jelit, stresem i procesami psychologicznymi. Dlatego terapie, które koncentrują się na interakcjach umysł-ciało i redukcji stresu, mogą być przydatnymi metodami leczenia wspomagającego IBS.

Joga to tradycyjna dyscyplina „umysł-ciało-oddech”, która obejmuje pozycje jogiczne, uporządkowane oddychanie i medytację. Zaproponowano kilka potencjalnych mechanizmów skuteczności jogi, które można zastosować w IBS, w tym zmniejszenie zwiększonej aktywności współczulnej i zwiększenie odpowiedzi przywspółczulnej. Niedawny przegląd literatury badacza zidentyfikował cztery randomizowane kontrolowane badania, w których zbadano tradycyjną praktykę jogi jako terapię dla dorosłych pacjentów z IBS. We wszystkich badaniach stwierdzono, że joga jest skuteczniejsza w porównaniu z leczeniem farmakologicznym i równie skuteczna jak interwencje dietetyczne lub chodzenie o umiarkowanej intensywności. Zaobserwowano poprawę zarówno fizyczną (nasilenie objawów IBS, motoryka żołądka, wskaźniki objawów autonomicznych i somatycznych, funkcjonowanie fizyczne), jak i psychiczną (depresja, lęk, lęk specyficzny dla przewodu pokarmowego i jakość życia). Obecna literatura potwierdza, że ​​joga jest skuteczna, bezpieczna i może oddziaływać na wiele mechanizmów związanych z leczeniem objawów IBS, jak opisano wcześniej. Chociaż joga jest skuteczna w leczeniu objawów IBS, potrzebne są dalsze badania w celu określenia wykonalności i skuteczności jogi jako opcji terapeutycznej w praktyce klinicznej dla pacjentów z IBS, przy jednoczesnym zbadaniu strategii dostarczania (twarzą w twarz vs. online) bardziej optymalnie zrozumieć, jak sekwencjonować interwencje terapeutyczne i czy poprawia to rozpoczęcie i przestrzeganie interwencji.

Metody badawcze

Projekt badania. Próba wyższości.

Rekrutacja. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na kilka sposobów, w tym:

1. Gastroenterolodzy przeprowadzą badania przesiewowe pacjentów z zespołem jelita drażliwego, stosując kryteria kwalifikacji do badania i po wyrażeniu przez pacjenta ustnej zgody, udostępnią dane kontaktowe pacjenta koordynatorowi badania. Pacjenci wyrazili wcześniej ustną zgodę w klinice swojemu gastroenterologowi na zaproszenie do udziału w badaniach naukowych.
2. Samodzielne skierowanie poprzez reklamy plakatowe w klinikach GI w Foothills i South Health Campus. Ponadto badanie będzie reklamowane w telewizorach Wydziału Lekarskiego na terenie kampusu Foothills.
3. Badanie kohortowe IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) na Uniwersytecie w Calgary: W badaniu IMAGINE zostanie wysłany wstępny e-mail do wszystkich pacjentów z IBS, którzy wyrazili zgodę na kontakt w celu przyszłych badań. Ta wiadomość e-mail zawiera wyjaśnienie bieżącego badania i połączenie zainteresowanych uczestników z koordynatorem badania.
4. Samodzielne skierowanie za pośrednictwem sieci podstawowej opieki zdrowotnej (PCN) w Calgary. Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i/lub dietetycy (w zależności od kliniki PCN) poinformują swoich pacjentów z IBS o badaniu i przekażą pacjentowi broszurę.
5. Korzystając z prywatnej grupy na Facebooku o nazwie „Low FODMAP Canadians”, grupy zarządzanej przez dwie kanadyjskie dietetyczki Lauren Renlund, MPH, RD i Audrey Inouye, RD. Ta grupa ma ponad 2,1 tys. członków, którzy mają IBS.
6. Uczestnicy, którzy wyrazili zainteresowanie tym badaniem w poprzedniej ankiecie (REB19-1456) i wyrazili zgodę na kontakt.

Ekranizacja. Uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, przeprowadzą ocenę stanu zdrowia psychicznego za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Osoby, które uzyskają 20 punktów lub więcej w PHQ-9 wskazującym na ciężką depresję, nie będą kwalifikować się do udziału.

Interwencja. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni za pomocą modułu randomizacji REDCap do (a) interwencji jogi prowadzonej online przez facylitatora jogi lub (b) grupy kontrolnej wyłącznie z poradami. Grupa interwencyjna otrzyma program jogi opisany poniżej, zwany Upa Jogą, obejmujący jogę Namaskar, Nadi Shuddi (oddychanie naprzemiennymi nozdrzami), medytację z mantrą i obserwację oddechu. Interwencja została opracowana zgodnie ze starożytnymi zasadami Hatha Jogi i prowadzona przez wyszkolonego facylitatora jogi z Isha Yoga Institute of Inner Sciences.

• Yoga Namaskar aktywizuje odcinek lędźwiowy kręgosłupa i wzmacnia mięśnie rdzenia. Ten zestaw ćwiczeń obejmuje serię 7 kroków, w tym rozciąganie, kucanie i ustrukturyzowane sekwencje oddechowe, których ukończenie zajmie 10 minut.
• Nadi Shuddhi lub naprzemienne oddychanie nozdrzami pomaga przywrócić równowagę między aktywnością a emocjami. Uczestnicy będą siedzieć ze skrzyżowanymi nogami z wygodnie wyprostowanym kręgosłupem, zamkniętymi oczami, lewą ręką splecioną na środku kolana, dłonią skierowaną do góry, a palec serdeczny i wskazujący będą używane do blokowania jednego nozdrza podczas wdechu i wydechu przez drugiego. Wykonanie tej praktyki zajmuje co najmniej 5 minut.
• Medytacja Mantry. W kulturze jogicznej całe istnienie jest postrzegane jako sieć dźwięków lub wibracji, dla których dźwięki korzeniowe to „Aa, Oo i Mm”. Te trzy dźwięki nazywane są dźwiękami uniwersalnymi. Ta mantra, Aum, ułatwia przepływ energii, a dzięki mechanizmom wibracyjnym wykazano, że tworzy pokój i harmonię. Będzie to praktykowane przez 3 minuty.
• Obserwacja oddechu. Nauka obserwacji oddechu w literaturze jogicznej opiera się na następującej zasadzie: pewna myśl, emocja lub zmiana w ciele fizycznym może zmienić przepływ oddechu. Podobnie, odwrotność zasady jest prawdziwa, ponieważ oddychanie w uporządkowany sposób może być użyte jako narzędzie do wprowadzenia pozytywnych zmian w umyśle, ciele i emocjach praktykującego. Praktykujący przyjmą określoną postawę ze skrzyżowanymi nogami i ćwiczą obserwację oddechu pod kierunkiem instruktora jogi przez 3-5 minut.

Grupa 1: Program jogi. Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie programu jogi w domu i otrzymają dostęp do filmów o jodze umieszczonych na stronie internetowej poświęconej badaniom Uniwersytetu Calgary, a także do pisemnych instrukcji dotyczących programu i często odpowiedzi na pytania (Załącznik A). Zostanie dostarczony krótki opis treści wideo, aby poinformować uczestnika o jego treści i długości. Dodatkowa zawartość witryny będzie zawierać informacje o nauce, harmonogram nauki i dane kontaktowe, a także wcześniej nagraną sesję edukacyjną.

Oprócz codziennego programu opisanego powyżej, interwencja prowadzona przez facylitatora będzie prowadzona online przez certyfikowanego facylitatora jogi za pomocą platformy Microsoft Teams. Uczestnicy w grupach od 3 do 5 zostaną zebrani w celu zwiększenia efektywności procesów badawczych. Nasz zespół ma doświadczenie z tym podejściem, ponieważ ta strategia jest obecnie stosowana w poprzednich badaniach jogi. Zajęcia jogi odbywać się będą raz w tygodniu przez 8 tygodni, przy czym pierwsza sesja trwa około 1,5 godziny, a kolejne do 60 minut. Całkowity czas przydzielony na sesję wprowadzającą będzie obejmował organizację zajęć, wprowadzenie, materiały edukacyjne (patrz poniżej), przegląd praktyk, nauczanie praktyk, poprawki/ulepszenia, modyfikacje i oczekiwania dotyczące praktyki. Każde zajęcia uzupełniające będą zawierały powtórkę z poprzedniego tygodnia, pytania i odpowiedzi, indywidualne poprawki i/lub modyfikacje. W przypadku indywidualnych poprawek facylitator jogi poprosi uczestnika o wykonanie ćwiczeń i otrzyma poprawki, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Grupa 2. Tylko doradcza grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma ogólne wykształcenie na temat IBS, połączenia umysłu i jelit oraz roli terapii ciało-umysł w leczeniu IBS.

Materiał edukacyjny. Grupa interwencyjna otrzyma materiały edukacyjne zawierające informacje na temat IBS, dlaczego joga może poprawić objawy IBS i jakość życia oraz współczucie wobec samego siebie (Załącznik B) podczas pierwszej sesji online prowadzonej przez koordynatora badania i facylitatora jogi.

Koordynator badania zorientuje każdego uczestnika na temat badania, przeprowadzi uczestników grupy 1 przez oczekiwania klasy, odpowie na wszelkie pytania związane z badaniem przez cały czas trwania badania. Harmonogram badań zostanie dostarczony uczestnikom na początku badania (Załącznik C). Facylitator jogi będzie działał jako punkt kontaktowy, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania związane z programem jogi.

Modyfikacje praktyki. Uczestnicy interwencji otrzymają modyfikacje od facylitatora jogi dla typowych wyzwań napotykanych przez praktykujących jogę, aby wspierać optymalne praktyki. Modyfikacje zostaną wprowadzone w sesjach online.

Długoterminowa obserwacja. Utrzymanie praktyki jogi będzie oceniane długoterminowo. Uczestnicy interwencji zostaną poproszeni o podanie średniej częstotliwości (tj. dni w miesiącu) i długości (tj. minut) swoich praktyk jogi w ciągu ostatnich 7 dni po 6 miesiącach od interwencji.

Wyniki wykonalności. Aby określić wykonalność każdej interwencji, ocenione zostaną następujące wyniki: wskaźniki rekrutacji i rezygnacji, przestrzeganie zaleceń i satysfakcja oraz skutki zdarzeń niepożądanych.

Wielkość próbki. 25 uczestników na grupę (średnia różnica co najmniej 83 punkty w IBS-Symptom Severity Scale; ⍺=0,05, β=0,80, SD=103,8, ∆=83)35. Zakładając 20-procentowy wskaźnik utraty pracy, będziemy dążyć do rekrutacji 30 osób na grupę.

Analiza danych. Analiza opisowa podsumuje cechy uczestników i wyniki wykonalności. Niezależne testy t dla próbek zbadają podstawowe różnice między grupami, a testy chi-kwadrat zbadają różnice w proporcjach. ANOVA z powtarzanymi pomiarami zbada główny wpływ warunków leczenia i interakcji przydziału grupowego w czasie na miary wyników skuteczności. Wartość alfa 0,05 zostanie ustalona a priori i wykorzystana jako próg do określenia istotności statystycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS w wersji 24.0.

W przypadku sekwencjonowania mikrobiomu przed analizą ML zostanie przeprowadzona kontrola jakości surowych plików FASTQ w celu uzyskania wysokiej jakości odczytów innych niż host (HQNH). Odczyty o wystarczającej jakości zostaną zmapowane przy użyciu MetaPhlAn2 i HUMAnN2 w celu uzyskania taksonomicznych i funkcjonalnych profili liczebności o wysokiej rozdzielczości, które obejmują liczbę odczytów. Strategia uczenia się bez nadzoru oparta na solidnym PCA zostanie wykorzystana do zbadania głównych zmienności danych i wykrycia wartości odstających. Wykonamy również adnotacje KEGG i profilowanie różnorodności funkcjonalnej oraz użyjemy narzędzi internetowych do przypisania wyników metagenomicznych do różnych grup funkcjonalnych.