Meditazione e Yoga per la sindrome dell'intestino irritabile (MY-IBS)

Scopo dello studio. Questo studio esplorerà la fattibilità e l'efficacia di un programma di yoga per i pazienti con IBS. Obbiettivo. Esamina la fattibilità e l'efficacia di un programma di yoga condotto da un facilitatore online di 8 settimane rispetto a un controllo in lista d'attesa. Ipotesi. Lo yoga consegnato online dal vivo da un facilitatore avrà un'efficacia superiore nel ridurre i sintomi dell'IBS rispetto al solo consiglio del gruppo di controllo dopo 8 settimane.

Sfondo

IBS è un disturbo molto diffuso che colpisce il 12% dei canadesi. Un individuo su cinque con IBS ha uno o più disturbi psichiatrici e il 50% ha almeno un sintomo somatico in comorbilità. Le terapie frequentemente utilizzate sono mirate alla riduzione dei sintomi con benefici modesti, mentre i trattamenti con maggiore effetto terapeutico possono essere associati ad effetti collaterali. Ciò lascia molti pazienti insoddisfatti della loro gestione dei sintomi, con il risultato che metà dei pazienti utilizza terapie alternative. La causa alla base dell'IBS è probabilmente multifattoriale e l'interazione dell'asse cervello-intestino nella fisiopatologia dell'IBS è stata ben stabilita. Si ipotizza che una risposta alterata allo stress, derivante da meccanismi psicologici e/o fisiologici, sia coinvolta nella compromissione della segnalazione tra il cervello e l'intestino. Ciò dimostra una connessione tra la funzione intestinale, lo stress e i processi psicologici. Pertanto, le terapie che si concentrano sulle interazioni mente-corpo e sulla riduzione dello stress possono essere utili trattamenti aggiuntivi per l'IBS.

Lo yoga è una disciplina tradizionale "mente-corpo-respiro" che include posture yogiche, respirazione strutturata e meditazione. Sono stati proposti diversi potenziali meccanismi per l'efficacia dello yoga applicabili all'IBS, inclusa la riduzione dell'attività simpatica sovraregolata e l'aumento della risposta parasimpatica. La recente revisione della letteratura da parte del ricercatore ha identificato quattro studi randomizzati controllati che hanno esaminato la pratica tradizionale dello yoga come terapia per i pazienti adulti con IBS. Tutti gli studi hanno riscontrato che lo yoga è più efficace rispetto al trattamento farmacologico e altrettanto efficace degli interventi dietetici o della camminata di intensità moderata. Sono stati osservati miglioramenti sia fisici (gravità dei sintomi dell'IBS, motilità gastrica, punteggi dei sintomi autonomici e somatici, funzionamento fisico) che mentali (depressione, ansia, ansia GI-specifica e QOL). L'attuale letteratura sostiene che lo yoga è efficace, sicuro e può mirare a molteplici meccanismi coinvolti nel trattamento dei sintomi dell'IBS come descritto in precedenza. Sebbene lo yoga sia efficace nella gestione dei sintomi dell'IBS, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la fattibilità e l'efficacia dello yoga come opzione terapeutica nella pratica clinica per i pazienti con IBS, esaminando anche le strategie di consegna (faccia a faccia vs. online) a più comprendere in modo ottimale come sequenziare gli interventi terapeutici e se questo migliora l'avvio e l'aderenza all'intervento.

Metodi di ricerca

Progettazione dello studio. Prova di superiorità.

Reclutamento. I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso diverse strade, tra cui:

1. I gastroenterologi esamineranno i pazienti con IBS utilizzando i criteri di ammissibilità dello studio e, in seguito al consenso verbale del paziente, condivideranno le informazioni di contatto del paziente con il coordinatore dello studio. I pazienti hanno precedentemente dato il permesso verbale presso la clinica al loro gastroenterologo per essere invitati a partecipare a studi di ricerca.
2. Auto-rinvio attraverso poster pubblicitari nelle cliniche GI a Foothills e South Health Campus. Inoltre, lo studio sarà pubblicizzato sui televisori della Facoltà di Medicina nel campus di Foothills.
3. Studio di coorte IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) presso l'Università di Calgary: lo studio IMAGINE invierà un'e-mail iniziale a tutti i suoi pazienti con IBS che hanno acconsentito a essere contattati per studi futuri. Questa e-mail spiegherà lo studio in corso e metterà in contatto i partecipanti interessati con il coordinatore dello studio.
4. Auto-rinvio attraverso le reti di assistenza primaria (PCN) a Calgary. I medici di base e/o i dietisti (a seconda della clinica PCN) informeranno i loro pazienti con IBS dello studio e forniranno al paziente un opuscolo.
5. Attraverso l'uso di un gruppo Facebook di proprietà privata chiamato "Low FODMAP Canadians", un gruppo gestito da due dietologi canadesi Lauren Renlund, MPH, RD e Audrey Inouye, RD. Questo gruppo ha oltre 2.100 membri che hanno IBS.
6. Partecipanti che hanno indicato interesse per questo studio in un precedente sondaggio (REB19-1456) e hanno dato il loro consenso per essere contattati.

Selezione. I partecipanti autorizzati completeranno una valutazione della salute mentale utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Gli individui che ottengono un punteggio pari o superiore a 20 punti nel PHQ-9 che indica una grave depressione non saranno idonei a partecipare.

Intervento. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale utilizzando il modulo di randomizzazione REDCap a (a) un intervento di yoga fornito online guidato da un facilitatore di yoga o (b) un gruppo di controllo di soli consigli. Il gruppo di intervento riceverà un programma di yoga descritto di seguito chiamato Upa Yoga, che include yoga Namaskar, Nadi Shuddi (respirazione a narici alternate), meditazione mantra e osservazione del respiro. L'intervento è stato sviluppato in linea con gli antichi principi dell'Hatha Yoga e tenuto da un facilitatore yoga qualificato dell'Isha Yoga Institute of Inner Sciences.

• Yoga Namaskar attiva la regione lombare della colonna vertebrale e rafforza i muscoli centrali. Questa serie di pratiche prevede una serie di 7 passaggi tra cui stretching, squat e sequenze di respirazione strutturata che richiederanno 10 minuti per essere completate.
• Nadi Shuddhi o respirazione a narici alternate aiuta a portare equilibrio tra attività ed emozione. I partecipanti siederanno in una postura a gambe incrociate con la colonna vertebrale comodamente eretta, gli occhi chiusi con la mano sinistra allacciata al centro del grembo, il palmo rivolto verso l'alto e l'anulare e l'indice saranno usati per bloccare una narice durante l'inspirazione e l'espirazione attraverso l'altro. Questa pratica richiede un minimo di 5 minuti per essere completata.
• Meditazione mantrica. Nella cultura yogica, l'intera esistenza è vista come una rete di suoni o vibrazioni, per i quali i suoni radice sono "Aa, Oo e Mm". Questi tre suoni sono indicati come suoni universali. Questo mantra, Aum, facilita il flusso di energia e, attraverso meccanismi vibratori, ha dimostrato di creare pace e armonia. Questo sarà praticato per 3 minuti.
• Osservazione del respiro. La scienza dell'osservazione del respiro nella letteratura yogica utilizza il seguente principio: un certo pensiero, emozione o cambiamento nel corpo fisico potrebbe modificare il flusso del respiro. Allo stesso modo, è vero il contrario del principio, in quanto respirare in modo strutturato può essere utilizzato come strumento per apportare cambiamenti positivi alla mente, al corpo e alle emozioni dei praticanti. I praticanti assumeranno una specifica postura fisica a gambe incrociate e praticheranno l'osservazione del respiro come guidati dall'istruttore di yoga per 3-5 minuti.

Gruppo 1: Programma Yoga. Ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente il programma di yoga a casa e verrà dato accesso ai video di yoga ospitati sul sito web dello studio dell'Università di Calgary, nonché istruzioni scritte sul programma e domande frequenti (Appendice A). Verrà fornita una breve descrizione del contenuto del video per informare il partecipante del suo contenuto e della sua durata. Ulteriori contenuti del sito Web includeranno informazioni sullo studio, programma di studio e informazioni di contatto, nonché una sessione educativa preregistrata.

Oltre al programma giornaliero descritto sopra, l'intervento guidato dal facilitatore verrà fornito online da un facilitatore di yoga certificato utilizzando la piattaforma Microsoft Teams. I partecipanti in gruppi da 3 a 5 saranno raccolti per migliorare l'efficacia dei processi di studio. Il nostro team ha esperienza con questo approccio, poiché questa strategia è attualmente utilizzata con precedenti studi sullo yoga. Le lezioni di yoga si terranno una volta alla settimana per 8 settimane, con la prima sessione della durata di circa 1,5 ore e le sessioni successive fino a 60 minuti. Il tempo totale assegnato per la sessione introduttiva includerà l'impostazione della classe, le presentazioni, il materiale didattico (vedere di seguito), la panoramica delle pratiche, l'insegnamento delle pratiche, le correzioni/miglioramenti della pratica, le modifiche e le aspettative pratiche. Ogni lezione di follow-up includerà il ripasso della settimana precedente, domande e risposte, correzioni e/o modifiche individuali. Per le correzioni individuali, il facilitatore yoga chiederà al partecipante di fare le pratiche e ricevere correzioni, se necessario.

Gruppo 2. Gruppo di controllo di sola consulenza. Questo gruppo riceverà una formazione generale sull'IBS, la connessione tra mente e intestino e il ruolo delle terapie mente-corpo nella gestione dell'IBS.

Materiale didattico. Il gruppo di intervento riceverà materiale educativo costituito da informazioni sull'IBS, perché lo yoga può migliorare i sintomi dell'IBS e la qualità della vita e l'auto-compassione (Appendice B) durante la prima sessione online fornita dal coordinatore dello studio e dal facilitatore dello yoga.

Il coordinatore dello studio orienterà ogni partecipante allo studio, guiderà i partecipanti del gruppo 1 attraverso le aspettative della classe, risponderà a qualsiasi domanda relativa allo studio per la durata dello studio. Un programma di studio sarà fornito ai partecipanti all'inizio dello studio (Appendice C). Il facilitatore di yoga fungerà da punto di contatto per rispondere a qualsiasi domanda relativa al programma di yoga.

Modifiche pratiche. I partecipanti all'intervento riceveranno modifiche dal facilitatore dello yoga per le sfide comuni incontrate dai praticanti di yoga per supportare pratiche ottimali. Le modifiche saranno fornite nelle sessioni online.

Follow-up a lungo termine. Il mantenimento della pratica yoga sarà valutato a lungo termine. Ai partecipanti all'intervento verrà chiesto di segnalare la frequenza media (ad esempio, giorni al mese) e la durata (ad esempio, minuti) delle loro pratiche yoga negli ultimi 7 giorni a 6 mesi dopo l'intervento.

Esiti di fattibilità. Per determinare la fattibilità di ciascun intervento, verranno valutati i seguenti risultati: tassi di reclutamento e di abbandono, aderenza e soddisfazione e risultati degli eventi avversi.

Misura di prova. 25 partecipanti per gruppo (differenza media di almeno 83 punti sulla IBS-Symptom Severity Scale; ⍺=0.05, β=0.80, SD=103,8, ∆=83)35. Supponendo un tasso di abbandono del 20%, mireremo a reclutare 30 persone per gruppo.

Analisi dei dati. L'analisi descrittiva riassumerà le caratteristiche dei partecipanti ei risultati di fattibilità. I t-test di campioni indipendenti esamineranno le differenze di base tra i gruppi e i test chi-quadrato esamineranno le differenze di proporzione. Misure ripetute L'ANOVA esaminerà l'effetto principale delle condizioni di trattamento e le interazioni dell'assegnazione di gruppo nel tempo sulle misure di esito dell'efficacia. Un alfa di 0,05 sarà fissato a priori e utilizzato come soglia per determinare la significatività statistica. L'analisi sarà condotta utilizzando SPSS versione 24.0.

Per il sequenziamento del microbioma verrà eseguito il controllo della qualità dei dati dei file FASTQ grezzi, prima dell'analisi ML, per ottenere letture non host (HQNH) di alta qualità. Le letture di qualità sufficiente saranno mappate utilizzando MetaPhlAn2 e HUMAnN2 per ottenere profili tassonomici e di abbondanza funzionale ad alta risoluzione che includano i conteggi delle letture. Verrà utilizzata una strategia di apprendimento senza supervisione basata su un robusto PCA per esplorare la maggiore variabilità nei dati e per rilevare valori anomali. Effettueremo anche annotazioni KEGG e profilazione della diversità funzionale e utilizzeremo strumenti basati sul web per assegnare i risultati metagenomici a diversi gruppi funzionali.