Meditación y Yoga para el Síndrome del Intestino Irritable (MY-IBS)

Objetivo del estudio. Este estudio explorará la viabilidad y eficacia de un programa de yoga para pacientes con SII. Objetivo. Examinar la viabilidad y la eficacia de un programa de yoga en línea en vivo dirigido por un facilitador de 8 semanas en comparación con un control de lista de espera. Hipótesis. El yoga impartido en línea en vivo por un facilitador tendrá una eficacia superior en la reducción de los síntomas del SII en comparación con el grupo de control de solo asesoramiento después de 8 semanas.

Antecedentes

El SII es un trastorno muy prevalente que afecta al 12 % de los canadienses. Uno de cada cinco individuos con SII tiene uno o más trastornos psiquiátricos y el 50% tiene al menos un síntoma somático comórbido. Las terapias de uso frecuente están dirigidas a la reducción de los síntomas con beneficios modestos, mientras que los tratamientos con mayor efecto terapéutico pueden estar asociados con efectos secundarios. Esto deja a muchos pacientes insatisfechos con el manejo de sus síntomas, lo que da como resultado que la mitad de los pacientes utilicen terapias alternativas. La causa subyacente del SII probablemente sea multifactorial y la interacción del eje cerebro-intestino en la fisiopatología del SII ha sido bien establecida. Se supone que una respuesta de estrés alterada, que surge a través de mecanismos psicológicos y/o fisiológicos, está involucrada en el deterioro de la señalización entre el cerebro y el intestino. Esto demuestra una conexión entre la función intestinal, el estrés y los procesos psicológicos. Por lo tanto, las terapias que se centran en las interacciones mente-cuerpo y la reducción del estrés pueden ser tratamientos complementarios útiles para el SII.

El yoga es una disciplina tradicional de "mente-cuerpo-respiración" que incluye posturas yóguicas, respiración estructurada y meditación. Se han propuesto varios mecanismos potenciales para la efectividad del yoga que tienen aplicabilidad para el SII, incluida la reducción de la actividad simpática regulada al alza y el aumento de la respuesta parasimpática. La reciente revisión de la literatura realizada por el investigador identificó cuatro ensayos controlados aleatorios que examinaron la práctica del yoga tradicional como terapia para pacientes adultos con SII. Todos los ensayos encontraron que el yoga es más efectivo en comparación con el tratamiento farmacológico e igualmente efectivo que las intervenciones dietéticas o las caminatas de intensidad moderada. Se observaron mejoras tanto físicas (gravedad de los síntomas del SII, motilidad gástrica, puntajes de síntomas autonómicos y somáticos, funcionamiento físico) como mentales (depresión, ansiedad, ansiedad específica GI y CdV). La literatura actual respalda que el yoga es efectivo, seguro y puede dirigirse a múltiples mecanismos involucrados en el tratamiento de los síntomas del SII como se describió anteriormente. Aunque el yoga es eficaz para controlar los síntomas del SII, se necesita más investigación para determinar la viabilidad y la eficacia del yoga como opción terapéutica en la práctica clínica para pacientes con SII, al mismo tiempo que se examinan las estrategias de administración (presenciales o en línea) para obtener más información. comprender de manera óptima cómo secuenciar las intervenciones terapéuticas y si esto mejora el inicio y la adherencia a la intervención.

Métodos de búsqueda

Diseño del estudio. Juicio de superioridad.

Reclutamiento. Los participantes potenciales serán identificados a través de varias vías, que incluyen:

1. Los gastroenterólogos evaluarán a los pacientes con SII utilizando los criterios de elegibilidad del estudio y, luego del consentimiento verbal del paciente, compartirán la información de contacto del paciente con el coordinador del estudio. Los pacientes han dado previamente permiso verbal en la clínica a su gastroenterólogo para que se les solicite participar en estudios de investigación.
2. Autorreferencia a través de carteles publicitarios en las clínicas GI en Foothills y South Health Campus. Además, el estudio se anunciará en los televisores de la Facultad de Medicina en el campus de Foothills.
3. Estudio de cohorte IMAGINE (Inflammation, Microbiome and Alimentation Gastro-intestinal and Neuropsychiatric Effects) en la Universidad de Calgary: El estudio IMAGINE enviará un correo electrónico inicial a todos sus pacientes con SII que hayan dado su consentimiento para ser contactados para futuros estudios. Este correo electrónico explicará el estudio actual y conectará a los participantes interesados ​​con el coordinador del estudio.
4. Autorreferencia a través de las Redes de atención primaria (PCN) en Calgary. Los médicos de atención primaria y/o dietistas (según la clínica PCN) informarán a sus pacientes con SII sobre el estudio y les proporcionarán un folleto.
5. Mediante el uso de un grupo de Facebook de propiedad privada llamado 'Low FODMAP Canadians', un grupo administrado por dos dietistas canadienses Lauren Renlund, MPH, RD y Audrey Inouye, RD. Este grupo tiene más de 2100 miembros que tienen SII.
6. Participantes que indicaron interés en este estudio en una encuesta anterior (REB19-1456) y han dado su consentimiento para ser contactados.

Poner en pantalla. Los participantes que hayan dado su consentimiento completarán una evaluación de salud mental utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Las personas que obtengan 20 puntos o más en el PHQ-9 que indique depresión severa no serán elegibles para participar.

Intervención. Los participantes serán asignados al azar utilizando el módulo de aleatorización de REDCap a (a) una intervención de yoga realizada en línea dirigida por un facilitador de yoga o (b) un grupo de control de solo asesoramiento. El grupo de intervención recibirá un programa de yoga que se describe a continuación llamado Upa Yoga, que incluye yoga Namaskar, Nadi Shuddi (respiración alterna de las fosas nasales), meditación mantra y observación de la respiración. La intervención se desarrolló de acuerdo con los principios antiguos de Hatha Yoga y fue impartida por un facilitador de yoga capacitado del Instituto Isha Yoga de Ciencias Interiores.

• Yoga Namaskar activa la región lumbar de la columna vertebral y fortalece los músculos centrales. Este conjunto de prácticas incluye una serie de 7 pasos que incluyen secuencias de estiramiento, sentadillas y respiración estructurada que tomará 10 minutos completar.
• Nadi Shuddhi o respiración nasal alternativa ayuda a equilibrar la actividad y la emoción. Los participantes se sentarán en una postura de piernas cruzadas con la columna cómodamente erguida, los ojos cerrados con la mano izquierda atada en el medio del regazo, la palma hacia arriba, y los dedos anular e índice se usarán para tapar una fosa nasal mientras inhalan y exhalan. a través del otro. Esta práctica toma un mínimo de 5 minutos para completar.
• Meditación mantra. En la cultura yóguica, toda la existencia se ve como una red de sonidos o vibraciones, cuyos sonidos fundamentales son "Aa, Oo y Mm". Estos tres sonidos se conocen como sonidos universales. Este mantra, Aum, facilita el flujo de energía y, a través de mecanismos vibratorios, se ha demostrado que crea paz y armonía. Esto se practicará durante 3 minutos.
• Observación de la respiración. La ciencia de la observación de la respiración en la literatura yóguica emplea el siguiente principio: un determinado pensamiento, emoción o cambio en el cuerpo físico puede cambiar el flujo de la respiración. De manera similar, lo contrario del principio es cierto, en el sentido de que la respiración de una manera estructurada puede usarse como una herramienta para generar cambios positivos en la mente, el cuerpo y las emociones de los practicantes. Los practicantes asumirán una postura física específica con las piernas cruzadas y practicarán la observación de la respiración guiada por el instructor de yoga durante 3-5 minutos.

Grupo 1: programa de yoga. Se les pedirá a los participantes que practiquen el programa de yoga diariamente en casa y se les dará acceso a los videos de yoga alojados en el sitio web del estudio de la Universidad de Calgary, así como a instrucciones escritas del programa y preguntas frecuentes (Apéndice A). Se proporcionará una breve descripción del contenido del video para informar al participante de su contenido y duración. El contenido adicional del sitio web incluirá información sobre el estudio, horario de estudio e información de contacto, así como una sesión educativa pregrabada.

Además del programa diario descrito anteriormente, la intervención dirigida por un facilitador será impartida en línea por un facilitador de yoga certificado mediante la plataforma Microsoft Teams. Los participantes en grupos de 3 a 5 serán cotejados para mejorar la efectividad de los procesos de estudio. Nuestro equipo tiene experiencia con este enfoque, ya que esta estrategia se usa actualmente con estudios de yoga previos. Las clases de yoga se llevarán a cabo una vez por semana durante 8 semanas, con una duración aproximada de la primera sesión de 1,5 horas y sesiones posteriores de hasta 60 minutos. El tiempo total asignado para la sesión introductoria incluirá la organización de la clase, las introducciones, el material educativo (consulte a continuación), la descripción general de las prácticas, la enseñanza de las prácticas, las correcciones/mejoras de la práctica, las modificaciones y las expectativas de la práctica. Cada clase de seguimiento incluirá una revisión de la semana anterior, preguntas y respuestas, correcciones y/o modificaciones individuales. Para correcciones individuales, el facilitador de yoga le pedirá al participante que haga las prácticas y reciba correcciones, si es necesario.

Grupo 2. Grupo de control de solo asesoramiento. Este grupo recibirá educación general sobre el SII, la conexión entre la mente y el intestino, y el papel de las terapias mente-cuerpo en el manejo del SII.

Material educativo. El grupo de intervención recibirá material educativo que consistirá en información sobre el SII, por qué el yoga puede mejorar los síntomas del SII y la calidad de vida, y autocompasión (Apéndice B) durante su primera sesión en línea impartida por el coordinador del estudio y el facilitador de yoga.

El coordinador del estudio orientará a cada participante sobre el estudio, guiará a los participantes del grupo 1 a través de las expectativas de la clase y responderá cualquier pregunta relacionada con el estudio durante la duración del estudio. Se proporcionará un programa de estudio a los participantes al comienzo del estudio (Apéndice C). El facilitador de yoga actuará como punto de contacto para responder cualquier pregunta relacionada con el programa de yoga.

Modificaciones de la práctica. Los participantes de la intervención recibirán modificaciones del facilitador de yoga para los desafíos comunes que enfrentan los practicantes de yoga para apoyar prácticas óptimas. Las modificaciones se proporcionarán en las sesiones en línea.

Seguimiento a largo plazo. El mantenimiento de la práctica de yoga se evaluará a largo plazo. Se les pedirá a los participantes de la intervención que informen la frecuencia promedio (es decir, días por mes) y la duración (es decir, minutos) de sus prácticas de yoga durante los últimos 7 días a los 6 meses posteriores a la intervención.

Resultados de factibilidad. Para determinar la viabilidad de cada intervención, se evaluarán los siguientes resultados: tasas de reclutamiento y deserción, cumplimiento y satisfacción, y resultados de eventos adversos.

Tamaño de la muestra. 25 participantes por grupo (diferencia media de al menos 83 puntos en la Escala de gravedad de los síntomas del SII; ⍺=0,05, β=0,80, SD=103.8, ∆=83)35. Suponiendo una tasa de deserción del 20 %, nuestro objetivo será reclutar a 30 personas por grupo.

Análisis de los datos. El análisis descriptivo resumirá las características de los participantes y los resultados de factibilidad. Las pruebas t de muestras independientes examinarán las diferencias de referencia entre los grupos y las pruebas de chi-cuadrado examinarán las diferencias de proporción. ANOVA de medidas repetidas examinará el efecto principal de la condición de tratamiento y las interacciones de la asignación de grupos por tiempo en las medidas de resultado de efectividad. Se establecerá a priori un alfa de 0,05 y se utilizará como umbral para determinar la significancia estadística. El análisis se realizará utilizando SPSS versión 24.0.

Para los datos de secuenciación de microbiomas, se realizará un control de calidad de los archivos FASTQ sin procesar, antes del análisis de ML, para obtener lecturas no hospedantes (HQNH) de alta calidad. Las lecturas de calidad suficiente se mapearán utilizando MetaPhlAn2 y HUMAnN2 para obtener perfiles taxonómicos y de abundancia funcional de alta resolución que incluyan recuentos de lectura. Se utilizará una estrategia de aprendizaje no supervisado basada en PCA robusto para explorar la mayor variabilidad en los datos y detectar valores atípicos. También realizaremos anotaciones KEGG y perfiles de diversidad funcional y utilizaremos herramientas basadas en la web para asignar resultados metagenómicos en diferentes grupos funcionales.