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難治性統合失調症に対する低血糖指数ダイエットの相乗効果

2021年11月9日 更新者:Jijun Wang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
この実験は、治療抵抗性統合失調症の潜在的な新しい介入スキームとして低血糖指数ダイエット (LGIT) の改善を調査し、有効性のメカニズムをさらに調査するために実施されました。

調査の概要

詳細な説明

低グリセミック インデックス ダイエット (LGIT) は、低炭水化物、中タンパク質、高脂肪摂取を含むケトジェニック ダイエット (KD) の修正です。難治性統合失調症に対する潜在的な新しい介入です。血糖値は脳に脂肪代謝の適用を開始させ、脳内のGABAレベルの障害を補うのに役立ちます.KDは難治性てんかんを効果的に治療することができ、てんかんに対するその治療効果は、統合失調症およびさまざまな精神障害における優れた相乗剤および気分安定剤としての治療ガイドライン.したがって、LGITは相乗剤として統合失調症の陽性症状に一定の効果があると想定できます.この研究では、80人の統合失調症患者がランダムに分割されました.治療前と治療後のPANSSと血中脂質の変化を分析した。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、患者の gaba を介した皮質興奮性を評価し、有効性のメカニズムをさらに調査しました。

実験計画:

1) 実験スキーム:

  1. サンプルの推定と症例の選択: 統合失調症スケールの研究を治療するための LGIT は参考のために見つかりませんでしたが、2018 年に KD に発表された記事では、子供の難治性てんかんの治療の治癒効果とメタ分析の遵守について、Du Ailing は 1989 年から 2018 年まで関連情報を受け取った503例、患者と家族へのアドヒアランス不良の主な原因の実験の終了、約10%の損失率などを分析しました。したがって、包含基準と除外基準を満たす80例がこの研究に含まれました、全員が上海の黄埔区精神保健センターの入院患者でした。 乱数表法により患者をLGIT群(L)40例と通常食群(N)40例に分けた。
  2. 包含基準:

    • icd-10 で統合失調症の診断基準を満たし、PANSS スケールの p1-7 のいずれかの項目でスコアが 4 以上。

      ②治療可能な統合失調症の診断基準を満たす:過去5年間で3つの薬と適切な用量と抗精神病薬のコース(3つの薬は少なくとも2つの化学構造が異なる)反応が悪い。抗精神病薬に耐えられない患者の副作用;適切な維持治療または予防治療を行っても、患者は再発または悪化します。

      ③18~65歳。

  3. 除外基準:

    • 次の疾患の患者:脂肪酸の輸送または酸化の欠陥、ケトン体の合成または分解の欠陥、ミトコンドリア病、重篤な肝疾患、ピルビン酸カルボキシラーゼの欠陥、ポルフィリン症、カルニチン欠乏症、一部の免疫不全疾患、有機酸尿; ②出血傾向のある患者、重度の高血圧症、重度の心臓、肝臓、肺、腎不全、重度のてんかん患者; ③重度のアルコールや薬物乱用、依存症の病歴; ④ 非常に興奮している落ち着きのない患者;埋め込み型電子機器を使用している患者。
  4. 出金基準:

    ① 12 週間のテスト プロセスを完了します。

    ② 実験群と通常食対照群の LGIT 患者は、実験中ずっと原薬を使用し続けた。 病気の再発により抗精神病薬の種類や用量が変更された場合、彼らは実験を中止します。

    ③ 患者が食事療法の状況に耐えられず、自発的に離脱を要求する。

  5. 治療前に、4週目、8週目、12週目の終わりに肘から静脈血を4回採取し、陽性・陰性症状症候群尺度(PANSS)、ハミルトン不安尺度(HAMA)、ハミルトンうつ病尺度 (HAMD) は、2 人のプロの評価者によって盲検評価で測定されました。神経心理学的状態評価尺度 (RBANS) は、治療前後の認知機能の変化を評価するために使用されました。治療前後の患者のgaba対応中間ニューロンによって媒介されます。
  6. 有効性評価基準:明らかな効果による(PANSSスコア減少率> 50%)、有効(PANSSスコア減少率25-50%)、無効(PANSSスコア減少率
  7. 実験グループの LGIT 食事は、脂肪 55%、タンパク質 30%、炭水化物 15% で構成され、食品のグリセミック インデックスは 50 未満に制限されていました。 食事は、食堂によって提供される入院患者の栄養組成を評価し、複合栄養粉末を追加または包摂した公的栄養士によって調製されました。

2)統計処理:SPSS21.0統計ソフトパッケージを使用、測定データは(x-±s)、平均値は0.05、処理前後の比較は群t検定、相関分析は多段階回帰分析。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. 包含基準:

    ①icd-10で統合失調症の診断基準を満たし、かつPANSSスケールp1~7のいずれかの項目でスコア4以上。

    ②治療可能な統合失調症の診断基準を満たす:過去5年間で3つの薬と適切な用量と抗精神病薬のコース(3つの薬は少なくとも2つの化学構造が異なる)反応が悪い。抗精神病薬に耐えられない患者の副作用;適切な維持治療または予防治療を行っても、患者は再発または悪化します。

    • 18~65歳。
  2. 除外基準:

    • 次の疾患の患者:脂肪酸の輸送または酸化の欠陥、ケトン体の合成または分解の欠陥、ミトコンドリア病、重篤な肝疾患、ピルビン酸カルボキシラーゼの欠陥、ポルフィリン症、カルニチン欠乏症、一部の免疫不全疾患、有機酸尿; ②出血傾向のある患者、重度の高血圧症、重度の心臓、肝臓、肺、腎不全、重度のてんかん患者; ③重度のアルコールや薬物乱用、依存症の病歴; ④ 非常に興奮している落ち着きのない患者;埋め込み型電子機器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖指数ダイエットグループ

実験群の患者は、毎日 2 食分を食べました。この食事は 12 週間続きます。

  1. 食堂で提供される食べ物:朝食に卵1個、昼食と夕食はすべての料理に50gのご飯です。
  2. 食事栄養と補助食品:患者の体重と身長に応じて、1日に必要なエネルギーを計算し、1400kcal、1600kcal、1800kcal、2000kcal、2200kcal、2400kcalの6段階に分けました。対応する6つの栄養補助食品粉末は次のとおりです。 :20g-30g-40g-50g-60g-70g.55gに160mlの温水を注いだ割合で懸濁液を調製し、患者に与えた.
実験グループの LGIT 食事は、脂肪 55%、タンパク質 30%、炭水化物 15% で構成され、食品のグリセミック インデックスは 50 未満に制限されていました。 食事は、食堂によって提供される入院患者の栄養組成を評価し、複合栄養粉末を追加または包摂した公的栄養士によって調製されました。
介入なし:一般食グループ
実験グループの LGIT 食事は、脂肪 55%、タンパク質 30%、炭水化物 15% で構成され、食品のグリセミック インデックスは 50 未満に制限されていました。 食事は、食堂によって提供される入院患者の栄養組成を評価し、複合栄養粉末を追加または包摂した公的栄養士によって調製されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS スコアの変化
時間枠:12週間
食事療法の前、および治療の 4、8、および 12 週間前に、患者の症状を観察して記録します。 PANSS スコアが評価に使用されます。 スコアが低いほど効果が高い。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:12週間
患者の身長を測定し、ダイエット治療前と治療後 12 週間の患者の体重変化を観察して記録し、「BMI (kg/m2) = 体重 (kg)/身長 ( m)2". BMIが正常値に近いほど効果が得られます。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化を観察する
時間枠:12週間
ダイエット治療の前と治療の 12 週間後、総コレステロール (mmol/L) をテストし、その変化を観察します。
12週間
RBANS スコアの変化
時間枠:12週間
食事療法の前と治療の 12 週間後の患者の神経心理学的状態の変化を観察して記録し、RBANS を使用して評価します。 スコアが高いほど、効果が高くなります。
12週間
トリグリセリドの変化を観察する
時間枠:12週間
ダイエット治療の前と治療の 12 週間後、トリグリセリド (mmol/L) をテストし、その変化を観察します。
12週間
総血清タンパク質の変化を観察する
時間枠:12週間
ダイエット治療前と治療の 12 週間後、血清総蛋白 (g/L) をテストし、その変化を観察します。
12週間
空腹時血糖の変化を観察する
時間枠:12週間
ダイエット治療前と治療12週間後に空腹時血糖値(mmol/L)を測定し、その変化を観察します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (予想される)

2022年3月31日

研究の完了 (予想される)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月8日

最初の投稿 (実際)

2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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