- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04302636
Die synergistische Wirkung einer hypoglykämischen Index-Diät auf refraktäre Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGIT) ist eine Modifikation einer ketogenen Diät (KD), die eine niedrige Kohlenhydrat-, mittlere Protein- und eine hohe Fettaufnahme umfasst. Sie ist eine potenzielle neue Intervention für refraktäre Schizophrenie. Der mögliche Mechanismus ist so relativ niedrig und stabil Blutzuckerspiegel veranlassen das Gehirn, mit der Anwendung des Fettstoffwechsels zu beginnen, was dazu beiträgt, beeinträchtigte GABA-Spiegel im Gehirn auszugleichen Behandlungsleitlinien als guter Synergist und Stimmungsstabilisator bei Schizophrenie und verschiedenen psychischen Störungen. Daher ist davon auszugehen, dass LGIT als Synergist einen gewissen Effekt auf die positiven Symptome der Schizophrenie hat. In dieser Studie wurden 80 Patienten mit Schizophrenie randomisiert eingeteilt in zwei Gruppen eingeteilt: LGIT-Ernährung und normale Ernährung. Die Veränderungen von PANSS und Blutfett vor und nach der Behandlung wurden analysiert. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde verwendet, um die Gaba-vermittelte kortikale Erregbarkeit von Patienten zu bewerten, um den Wirkmechanismus weiter zu erforschen.
Experimentelles Design:
1) Versuchsschema:
- Stichprobenschätzung und Auswahl von Fällen: LGIT findet zwar keine Untersuchung zur Behandlung von Schizophrenie als Referenz, aber in einem 2018 veröffentlichten Artikel von KD wurden die heilende Wirkung der Behandlung von refraktärer Epilepsie bei Kindern und die Einhaltung der Meta-Analyse, Du Ailing von 1989 bis 2018, beschrieben analysiert wie relevante Informationen erhalten 503 Fälle, Beendigung der Experimente der Hauptursachen für schlechte Einhaltung von Patienten und Familienmitgliedern, die Verlustrate von etwa 10%. Daher wurden 80 Fälle, die die Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien erfüllten, in diese Studie aufgenommen , die alle stationäre Patienten des psychiatrischen Zentrums des Bezirks Huangpu in Shanghai waren. Die Patienten wurden in eine LGIT-Gruppe (L) mit 40 Fällen und eine Gruppe mit normaler Ernährung (N) mit 40 Fällen durch Zufallszahlentabellenmethode eingeteilt.
Einschlusskriterien:
Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie in icd-10 und erzielen Sie ≥ 4 in jedem Element von p1-7 auf der PANSS-Skala.
② Treffen Sie die diagnostischen Kriterien für behandelbare Schizophrenie: in den letzten 5 Jahren auf drei Medikamente und die angemessene Dosis und Verlauf von Antipsychotika (drei Medikamente mindestens zwei chemische Strukturen sind unterschiedlich) schlechtes Ansprechen; Nebenwirkungen von Patienten, die Antipsychotika nicht vertragen; Selbst bei angemessener Erhaltungsbehandlung oder vorbeugender Behandlung erleidet der Patient immer noch einen Rückfall oder verschlechtert sich.
③ Alter 18-65.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit folgenden Erkrankungen: Fettsäuretransport- oder Oxidationsdefekte, Ketonkörpersynthese- oder -abbaudefekte, Mitochondrienerkrankungen, schwere Lebererkrankungen, Pyruvat-Carboxylase-Defekte, Porphyrie, Carnitinmangel, einige Immunschwächekrankheiten, Urin mit organischen Säuren; ② Patienten mit Blutungsneigung, schwerer Hypertonie und schwerem Herz-, Leber-, Lungen-, Nierenversagen, Patienten mit schwerer Epilepsie; ③ Schwere Geschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, Sucht; ④ Extrem aufgeregte unruhige Patienten; Patienten, die implantierbare elektronische Geräte verwenden.
Auszahlungskriterien:
① Schließen Sie den 12-wöchigen Testprozess ab;
② LGIT-Patienten in der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe mit normaler Ernährung nahmen während des gesamten Experiments weiterhin die ursprünglichen Medikamente ein. Wenn sich die Art oder Dosis der Antipsychotika aufgrund des Wiederauftretens der Krankheit änderte, würden sie sich aus dem Experiment zurückziehen.
③ Der Patient kann die Situation der Diätbehandlung nicht tolerieren, autonome Bitte um Rückzug.
- Vor der Behandlung wurde am Ende der 4. Woche, der 8. Woche und der 12. Woche viermal venöses Blut aus dem Ellbogen entnommen und die Positiv- und Negativ-Symptom-Syndrom-Skala (PANSS), Hamilton-Angstskala (HAMA) und Hamilton untersucht Depressionsskala (HAMD) wurden von zwei professionellen Gutachtern mit Blindbewertung gemessen. Die neuropsychologische Zustandsbewertungsskala (RBANS) wurde verwendet, um Veränderungen der kognitiven Funktion vor und nach der Behandlung zu beurteilen. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wurde verwendet, um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit zu beurteilen vermittelt durch gaba-fähige intermediäre Neuronen bei Patienten vor und nach der Behandlung.
- Bewertungskriterien der Wirksamkeit: nach offensichtlicher Wirkung (Reduktionsrate des PANSS-Scores > 50 %), effektiv (Reduktionsrate des PANSS-Scores 25-50 %), ungültig (Reduktionsrate des PANSS-Scores).
- die LGIT-Diät der Versuchsgruppe bestand aus 55 % Fett, 30 % Protein und 15 % Kohlenhydrate, und der glykämische Index der Nahrung war auf weniger als 50 begrenzt. Die Mahlzeit wurde von einem öffentlichen Ernährungsberater zubereitet, der die Ernährungszusammensetzung der von der Kantine bereitgestellten stationären Patienten bewertete und dann das zusammengesetzte Ernährungspulver hinzufügte oder subsumierte.
2) Statistische Behandlung: Das statistische Softwarepaket SPSS21.0 wurde verwendet, die Messdaten wurden als (x-±s) ausgedrückt, das mittlere Niveau war 0,05, der Gruppen-t-Test wurde zum Vergleich vor und nach der Behandlung verwendet, und die Korrelationsanalyse erfolgte in mehreren Schritten Regressionsanalyse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
①Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie in icd-10 und erzielen Sie ≥4 in jedem Element von p1-7 auf der PANSS-Skala.
② Treffen Sie die diagnostischen Kriterien für behandelbare Schizophrenie: in den letzten 5 Jahren auf drei Medikamente und die angemessene Dosis und Verlauf von Antipsychotika (drei Medikamente mindestens zwei chemische Strukturen sind unterschiedlich) schlechtes Ansprechen; Nebenwirkungen von Patienten, die Antipsychotika nicht vertragen; Selbst bei angemessener Erhaltungsbehandlung oder vorbeugender Behandlung erleidet der Patient immer noch einen Rückfall oder verschlechtert sich.
- Alter 18-65.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit folgenden Erkrankungen: Fettsäuretransport- oder Oxidationsdefekte, Ketonkörpersynthese- oder -abbaudefekte, Mitochondrienerkrankungen, schwere Lebererkrankungen, Pyruvat-Carboxylase-Defekte, Porphyrie, Carnitinmangel, einige Immunschwächekrankheiten, Urin mit organischen Säuren; ② Patienten mit Blutungsneigung, schwerer Hypertonie und schwerem Herz-, Leber-, Lungen-, Nierenversagen, Patienten mit schwerer Epilepsie; ③ Schwere Geschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, Sucht; ④ Extrem aufgeregte unruhige Patienten; Patienten, die implantierbare elektronische Geräte verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die Ernährungsgruppe des hypoglykämischen Index
Die Patienten in der Versuchsgruppe aßen jeden Tag zwei Portionen Nahrung. Diese Diät dauert 12 Wochen.
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Die LGIT-Diät der Versuchsgruppe bestand aus 55 % Fett, 30 % Protein und 15 % Kohlenhydrate, und der glykämische Index der Nahrung war auf weniger als 50 begrenzt.
Die Mahlzeit wurde von einem öffentlichen Ernährungsberater zubereitet, der die Ernährungszusammensetzung der von der Kantine bereitgestellten stationären Patienten bewertete und dann das zusammengesetzte Ernährungspulver hinzufügte oder subsumierte.
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Kein Eingriff: Allgemeine Ernährungsgruppe
Die LGIT-Diät der Versuchsgruppe bestand aus 55 % Fett, 30 % Protein und 15 % Kohlenhydrate, und der glykämische Index der Nahrung war auf weniger als 50 begrenzt.
Die Mahlzeit wurde von einem öffentlichen Ernährungsberater zubereitet, der die Ernährungszusammensetzung der von der Kantine bereitgestellten stationären Patienten bewertete und dann das zusammengesetzte Ernährungspulver hinzufügte oder subsumierte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des PANSS-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beobachten und dokumentieren Sie die Symptome des Patienten vor der diätetischen Behandlung und 4, 8 und 12 Behandlungswochen.
Zur Auswertung wird der PANSS-Score herangezogen.
Je niedriger die Punktzahl, desto besser wird die Wirkung erzielt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messen Sie die Körpergröße des Patienten, beobachten und notieren Sie die Gewichtsveränderung des Patienten vor der Diätbehandlung und 12 Wochen nach der Behandlung und berechnen Sie den BMI nach der Formel „BMI (kg/m2)=Gewicht (kg)/Größe ( m)2".
Je näher der BMI am Normalwert liegt, desto besser ist die erzielte Wirkung.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten Sie Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen Sie vor der Diätbehandlung und nach 12 Behandlungswochen das Gesamtcholesterin (mmol/L) und beobachten Sie seine Veränderungen.
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12 Wochen
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Änderungen im RBANS-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beobachten und notieren Sie die Veränderungen des neuropsychologischen Zustands des Patienten vor der diätetischen Behandlung und nach 12 Wochen Behandlung und verwenden Sie RBANS zur Bewertung.
Je höher die Punktzahl, desto besser die Wirkung.
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12 Wochen
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Beobachten Sie die Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen Sie vor der Diätbehandlung und nach 12 Behandlungswochen die Triglyceride (mmol/L) und beobachten Sie deren Veränderungen.
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12 Wochen
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Veränderungen des Gesamtserumproteins beobachten
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen Sie vor der Diätbehandlung und nach 12 Behandlungswochen das Gesamteiweiß im Serum (g/l) und beobachten Sie seine Veränderungen.
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12 Wochen
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Beobachten Sie Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 12 Wochen
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Testen Sie vor der Diätbehandlung und nach 12 Behandlungswochen den Nüchternblutzucker (mmol/L) und beobachten Sie seine Veränderungen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKM201919
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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