- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04302636
Het synergetische effect van een hypoglycemisch indexdieet op refractaire schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een dieet met een lage glycemische index (LGIT) is een aanpassing van een ketogeen dieet (KD) met een lage inname van koolhydraten, gemiddeld eiwit en veel vet. Het is een potentiële nieuwe interventie voor refractaire schizofrenie. Het mogelijke mechanisme is dat relatief laag en stabiel bloedsuikerspiegels triggeren de hersenen om het vetmetabolisme toe te passen, waardoor verminderde GABA-spiegels in de hersenen worden gecompenseerd. KD kan refractaire epilepsie effectief behandelen en het therapeutische effect ervan op epilepsie is vergelijkbaar met dat van anti-epileptica, die in de behandelrichtlijnen als een goede synergist en stemmingsstabilisator bij schizofrenie en verschillende psychische stoornissen. Daarom kan worden aangenomen dat LGIT als synergetisch middel een zeker effect heeft op de positieve symptomen van schizofrenie. In deze studie werden 80 patiënten met schizofrenie willekeurig verdeeld in twee groepen: LGIT-dieet en normaal dieet. De veranderingen van PANSS en bloedlipiden voor en na de behandeling werden geanalyseerd. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werd gebruikt om de gaba-gemedieerde corticale prikkelbaarheid van patiënten te evalueren om het werkingsmechanisme verder te onderzoeken.
Experimenteel ontwerp:
1) Experimenteel schema:
- Steekproefschatting en selectie van gevallen: hoewel LGIT niet wordt gevonden om schizofrenieschaalonderzoek ter referentie te behandelen, maar in een artikel gepubliceerd in 2018 KD het genezende effect van behandeling van refractaire epilepsie bij kinderen en naleving van meta-analyse, Du Ailing van 1989 tot 2018 waren geanalyseerd zoals relevante informatie ontvangen 503 gevallen, beëindiging van de experimenten van de belangrijkste oorzaken van slechte therapietrouw aan patiënten en familieleden, het verliespercentage van ongeveer 10%. Daarom werden 80 gevallen die voldeden aan de inclusiecriteria en exclusiecriteria in dit onderzoek opgenomen , die allemaal opgenomen waren in het centrum voor geestelijke gezondheidszorg in het Huangpu-district in Shanghai. De patiënten werden verdeeld in LGIT-groep (L) met 40 gevallen en normale dieetgroep (N) met 40 gevallen volgens de methode van de willekeurige getallentabel.
Inclusiecriteria:
Voldoe aan de diagnostische criteria van schizofrenie in icd-10 en scoor ≥4 in elk item van p1-7 op de PANSS-schaal.
② Voldoen aan de diagnostische criteria voor behandelbare schizofrenie: in de afgelopen 5 jaar tot drie geneesmiddelen en de juiste dosis en kuur van antipsychotica (drie geneesmiddelen waarvan ten minste twee chemische structuren verschillend zijn) slechte respons; Bijwerkingen van patiënten die geen antipsychotica kunnen verdragen; Zelfs met adequate onderhoudsbehandeling of preventieve behandeling kan de patiënt toch terugvallen of achteruit gaan.
③ Leeftijd 18-65.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende ziekten: vetzuurtransport- of oxidatiedefecten, ketonlichaamsynthese of afbraakdefecten, mitochondriale ziekten, ernstige leverziekten, pyruvaatcarboxylasedefecten, porfyrie, carnitinedeficiëntie, sommige immunodeficiëntieziekten, urine met organisch zuur; ② Patiënten met neiging tot bloeden, ernstige hypertensie en ernstig hart-, lever-, long-, nierfalen, ernstige epilepsiepatiënten; ③ Ernstige geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, verslaving; ④ Extreem opgewonden rusteloze patiënten; Patiënten die implanteerbare elektronische apparaten gebruiken.
Intrekkingscriteria:
① Voltooi het testproces van 12 weken;
② LGIT-patiënten in de experimentele groep en de controlegroep met normaal dieet bleven de originele medicijnen gebruiken tijdens het experiment. Als het type of de dosis antipsychotica zou veranderen vanwege het terugkeren van de ziekte, zouden ze zich terugtrekken uit het experiment.
③ De patiënt kan de situatie van een dieetbehandeling niet tolereren, een autonoom verzoek om zich terug te trekken.
- Voorafgaand aan de behandeling, aan het einde van de 4e week, de 8e week en de 12e week, werd vier keer veneus bloed uit de elleboog afgenomen en werden de positieve en negatieve symptoomsyndroomschaal (PANSS), Hamilton-angstschaal (HAMA) en Hamilton depressieschaal (HAMD) werden gemeten door twee professionele beoordelaars met blinde evaluatie. De neuropsychologische statusbeoordelingsschaal (RBANS) werd gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie voor en na de behandeling te beoordelen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werd gebruikt om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te beoordelen gemedieerd door gaba-geschikte intermediaire neuronen bij patiënten voor en na de behandeling.
- Beoordelingscriteria voor werkzaamheid: volgens duidelijk effect (PANSS-score verlagingspercentage >50%), effectief (PANSS-score verlagingspercentage 25-50%), ongeldig (PANSS-score verlagingspercentage
- het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50. De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.
2)statistische behandeling: SPSS21.0 statistisch softwarepakket werd gebruikt, meetgegevens werden uitgedrukt als (x-±s), het gemiddelde niveau was 0,05, groep t-test werd gebruikt voor vergelijking voor en na behandeling, en correlatieanalyse was meervoudig stapsgewijs regressie analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
① Voldoe aan de diagnostische criteria van schizofrenie in icd-10 en scoor ≥4 in elk item van p1-7 op de PANSS-schaal.
② Voldoen aan de diagnostische criteria voor behandelbare schizofrenie: in de afgelopen 5 jaar tot drie geneesmiddelen en de juiste dosis en kuur van antipsychotica (drie geneesmiddelen waarvan ten minste twee chemische structuren verschillend zijn) slechte respons; Bijwerkingen van patiënten die geen antipsychotica kunnen verdragen; Zelfs met adequate onderhoudsbehandeling of preventieve behandeling kan de patiënt toch terugvallen of achteruit gaan.
- Leeftijd 18-65.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de volgende ziekten: vetzuurtransport- of oxidatiedefecten, ketonlichaamsynthese of afbraakdefecten, mitochondriale ziekten, ernstige leverziekten, pyruvaatcarboxylasedefecten, porfyrie, carnitinedeficiëntie, sommige immunodeficiëntieziekten, urine met organisch zuur; ② Patiënten met neiging tot bloeden, ernstige hypertensie en ernstig hart-, lever-, long-, nierfalen, ernstige epilepsiepatiënten; ③ Ernstige geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, verslaving; ④ Extreem opgewonden rusteloze patiënten; Patiënten die implanteerbare elektronische apparaten gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De hypoglycemische indexdieetgroep
Patiënten in de experimentele groep aten elke dag twee porties voedsel. Dit dieet duurt 12 weken.
|
Het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50.
De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.
|
|
Geen tussenkomst: Algemene dieetgroep
Het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50.
De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS-score verandert
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer en noteer de symptomen van de patiënt vóór de dieetbehandeling en 4, 8 en 12 weken behandeling.
De PANSS-score wordt gebruikt voor evaluatie.
Hoe lager de score, hoe beter het effect wordt verkregen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meet de lengte van de patiënt, observeer en registreer de gewichtsverandering van de patiënt vóór de dieetbehandeling en 12 weken na de behandeling, en bereken de BMI volgens de formule "BMI (kg/m2)=gewicht (kg)/lengte ( meter)2".
Hoe dichter de BMI bij de normale waarde ligt, hoe beter het verkregen effect.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Let op veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling het totale cholesterol (mmol/L) en observeer de veranderingen.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de RBANS-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Observeer en noteer de veranderingen in de neuropsychologische toestand van de patiënt vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling, en gebruik RBANS voor evaluatie.
Hoe hoger de score, hoe beter het effect.
|
12 weken
|
|
Let op veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling triglyceriden (mmol/L) en observeer de veranderingen.
|
12 weken
|
|
Let op veranderingen in het totale serumeiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling het serum totaal eiwit (g/L) en observeer de veranderingen.
|
12 weken
|
|
Observeer veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling de nuchtere bloedglucose (mmol/L) en observeer de veranderingen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKM201919
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .