Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het synergetische effect van een hypoglycemisch indexdieet op refractaire schizofrenie

9 november 2021 bijgewerkt door: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dit experiment werd uitgevoerd om de verbetering van het hypoglycemische indexdieet (LGIT) als een mogelijk nieuw interventieschema voor therapieresistente schizofrenie te onderzoeken, en om het werkingsmechanisme verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Een dieet met een lage glycemische index (LGIT) is een aanpassing van een ketogeen dieet (KD) met een lage inname van koolhydraten, gemiddeld eiwit en veel vet. Het is een potentiële nieuwe interventie voor refractaire schizofrenie. Het mogelijke mechanisme is dat relatief laag en stabiel bloedsuikerspiegels triggeren de hersenen om het vetmetabolisme toe te passen, waardoor verminderde GABA-spiegels in de hersenen worden gecompenseerd. KD kan refractaire epilepsie effectief behandelen en het therapeutische effect ervan op epilepsie is vergelijkbaar met dat van anti-epileptica, die in de behandelrichtlijnen als een goede synergist en stemmingsstabilisator bij schizofrenie en verschillende psychische stoornissen. Daarom kan worden aangenomen dat LGIT als synergetisch middel een zeker effect heeft op de positieve symptomen van schizofrenie. In deze studie werden 80 patiënten met schizofrenie willekeurig verdeeld in twee groepen: LGIT-dieet en normaal dieet. De veranderingen van PANSS en bloedlipiden voor en na de behandeling werden geanalyseerd. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werd gebruikt om de gaba-gemedieerde corticale prikkelbaarheid van patiënten te evalueren om het werkingsmechanisme verder te onderzoeken.

Experimenteel ontwerp:

1) Experimenteel schema:

  1. Steekproefschatting en selectie van gevallen: hoewel LGIT niet wordt gevonden om schizofrenieschaalonderzoek ter referentie te behandelen, maar in een artikel gepubliceerd in 2018 KD het genezende effect van behandeling van refractaire epilepsie bij kinderen en naleving van meta-analyse, Du Ailing van 1989 tot 2018 waren geanalyseerd zoals relevante informatie ontvangen 503 gevallen, beëindiging van de experimenten van de belangrijkste oorzaken van slechte therapietrouw aan patiënten en familieleden, het verliespercentage van ongeveer 10%. Daarom werden 80 gevallen die voldeden aan de inclusiecriteria en exclusiecriteria in dit onderzoek opgenomen , die allemaal opgenomen waren in het centrum voor geestelijke gezondheidszorg in het Huangpu-district in Shanghai. De patiënten werden verdeeld in LGIT-groep (L) met 40 gevallen en normale dieetgroep (N) met 40 gevallen volgens de methode van de willekeurige getallentabel.
  2. Inclusiecriteria:

    • Voldoe aan de diagnostische criteria van schizofrenie in icd-10 en scoor ≥4 in elk item van p1-7 op de PANSS-schaal.

      ② Voldoen aan de diagnostische criteria voor behandelbare schizofrenie: in de afgelopen 5 jaar tot drie geneesmiddelen en de juiste dosis en kuur van antipsychotica (drie geneesmiddelen waarvan ten minste twee chemische structuren verschillend zijn) slechte respons; Bijwerkingen van patiënten die geen antipsychotica kunnen verdragen; Zelfs met adequate onderhoudsbehandeling of preventieve behandeling kan de patiënt toch terugvallen of achteruit gaan.

      ③ Leeftijd 18-65.

  3. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met de volgende ziekten: vetzuurtransport- of oxidatiedefecten, ketonlichaamsynthese of afbraakdefecten, mitochondriale ziekten, ernstige leverziekten, pyruvaatcarboxylasedefecten, porfyrie, carnitinedeficiëntie, sommige immunodeficiëntieziekten, urine met organisch zuur; ② Patiënten met neiging tot bloeden, ernstige hypertensie en ernstig hart-, lever-, long-, nierfalen, ernstige epilepsiepatiënten; ③ Ernstige geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, verslaving; ④ Extreem opgewonden rusteloze patiënten; Patiënten die implanteerbare elektronische apparaten gebruiken.
  4. Intrekkingscriteria:

    ① Voltooi het testproces van 12 weken;

    ② LGIT-patiënten in de experimentele groep en de controlegroep met normaal dieet bleven de originele medicijnen gebruiken tijdens het experiment. Als het type of de dosis antipsychotica zou veranderen vanwege het terugkeren van de ziekte, zouden ze zich terugtrekken uit het experiment.

    ③ De patiënt kan de situatie van een dieetbehandeling niet tolereren, een autonoom verzoek om zich terug te trekken.

  5. Voorafgaand aan de behandeling, aan het einde van de 4e week, de 8e week en de 12e week, werd vier keer veneus bloed uit de elleboog afgenomen en werden de positieve en negatieve symptoomsyndroomschaal (PANSS), Hamilton-angstschaal (HAMA) en Hamilton depressieschaal (HAMD) werden gemeten door twee professionele beoordelaars met blinde evaluatie. De neuropsychologische statusbeoordelingsschaal (RBANS) werd gebruikt om veranderingen in de cognitieve functie voor en na de behandeling te beoordelen. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) werd gebruikt om veranderingen in corticale prikkelbaarheid te beoordelen gemedieerd door gaba-geschikte intermediaire neuronen bij patiënten voor en na de behandeling.
  6. Beoordelingscriteria voor werkzaamheid: volgens duidelijk effect (PANSS-score verlagingspercentage >50%), effectief (PANSS-score verlagingspercentage 25-50%), ongeldig (PANSS-score verlagingspercentage
  7. het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50. De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.

2)statistische behandeling: SPSS21.0 statistisch softwarepakket werd gebruikt, meetgegevens werden uitgedrukt als (x-±s), het gemiddelde niveau was 0,05, groep t-test werd gebruikt voor vergelijking voor en na behandeling, en correlatieanalyse was meervoudig stapsgewijs regressie analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria:

    ① Voldoe aan de diagnostische criteria van schizofrenie in icd-10 en scoor ≥4 in elk item van p1-7 op de PANSS-schaal.

    ② Voldoen aan de diagnostische criteria voor behandelbare schizofrenie: in de afgelopen 5 jaar tot drie geneesmiddelen en de juiste dosis en kuur van antipsychotica (drie geneesmiddelen waarvan ten minste twee chemische structuren verschillend zijn) slechte respons; Bijwerkingen van patiënten die geen antipsychotica kunnen verdragen; Zelfs met adequate onderhoudsbehandeling of preventieve behandeling kan de patiënt toch terugvallen of achteruit gaan.

    • Leeftijd 18-65.
  2. Uitsluitingscriteria:

    • Patiënten met de volgende ziekten: vetzuurtransport- of oxidatiedefecten, ketonlichaamsynthese of afbraakdefecten, mitochondriale ziekten, ernstige leverziekten, pyruvaatcarboxylasedefecten, porfyrie, carnitinedeficiëntie, sommige immunodeficiëntieziekten, urine met organisch zuur; ② Patiënten met neiging tot bloeden, ernstige hypertensie en ernstig hart-, lever-, long-, nierfalen, ernstige epilepsiepatiënten; ③ Ernstige geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, verslaving; ④ Extreem opgewonden rusteloze patiënten; Patiënten die implanteerbare elektronische apparaten gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De hypoglycemische indexdieetgroep

Patiënten in de experimentele groep aten elke dag twee porties voedsel. Dit dieet duurt 12 weken.

  1. Voedsel verstrekt door de kantine: één ei voor het ontbijt; Lunch en diner zijn 50 g rijst bij alle gerechten.
  2. Dieetvoeding en aanvullende voeding: op basis van het gewicht en de lengte van de patiënt werd de dagelijkse energiebehoefte berekend, die werd verdeeld in zes niveaus: 1400 kcal, 1600 kcal, 1800 kcal, 2000 kcal, 2200 kcal en 2400 kcal. De zes overeenkomstige voedingssupplementen zijn poeders : 20 g - 30 g - 40 g - 50 g - 60 g - 70 g. De suspensie werd bereid in de verhouding van 160 ml warm water, gegoten in 55 gram en aan de patiënt gegeven.
Het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50. De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.
Geen tussenkomst: Algemene dieetgroep
Het LGIT-dieet van de experimentele groep bestond uit 55% vet, 30% eiwit en 15% koolhydraten, en de glycemische index van het voedsel was beperkt tot minder dan 50. De maaltijd werd bereid door een openbare voedingsdeskundige die de voedingssamenstelling van de intramurale patiënten die door de kantine werden verstrekt, evalueerde en vervolgens het samengestelde voedingspoeder toevoegde of verwerkte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PANSS-score verandert
Tijdsspanne: 12 weken
Observeer en noteer de symptomen van de patiënt vóór de dieetbehandeling en 4, 8 en 12 weken behandeling. De PANSS-score wordt gebruikt voor evaluatie. Hoe lager de score, hoe beter het effect wordt verkregen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de lengte van de patiënt, observeer en registreer de gewichtsverandering van de patiënt vóór de dieetbehandeling en 12 weken na de behandeling, en bereken de BMI volgens de formule "BMI (kg/m2)=gewicht (kg)/lengte ( meter)2". Hoe dichter de BMI bij de normale waarde ligt, hoe beter het verkregen effect.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Let op veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling het totale cholesterol (mmol/L) en observeer de veranderingen.
12 weken
Veranderingen in de RBANS-score
Tijdsspanne: 12 weken
Observeer en noteer de veranderingen in de neuropsychologische toestand van de patiënt vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling, en gebruik RBANS voor evaluatie. Hoe hoger de score, hoe beter het effect.
12 weken
Let op veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling triglyceriden (mmol/L) en observeer de veranderingen.
12 weken
Let op veranderingen in het totale serumeiwit
Tijdsspanne: 12 weken
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling het serum totaal eiwit (g/L) en observeer de veranderingen.
12 weken
Observeer veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 12 weken
Test vóór de dieetbehandeling en na 12 weken behandeling de nuchtere bloedglucose (mmol/L) en observeer de veranderingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HKM201919

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren