- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04302636
난치성 정신분열증에 대한 저혈당지수 식이요법의 시너지 효과
연구 개요
상세 설명
저혈당 지수 다이어트(LGIT)는 저탄수화물, 중간 단백질 및 고지방 섭취를 포함하는 케톤식이 요법(KD)의 변형입니다. 불응성 정신분열증에 대한 잠재적인 새로운 개입입니다. 가능한 메커니즘은 상대적으로 낮고 안정적입니다. 혈당 수치는 뇌가 지방 대사를 시작하도록 자극하여 뇌의 손상된 GABA 수치를 보상하는 데 도움을 줍니다.KD는 난치성 간질을 효과적으로 치료할 수 있으며 간질에 대한 치료 효과는 따라서 LGIT는 정신분열증 양성증상에 상승작용제로 일정한 효과가 있다고 추정할 수 있다. 본 연구에서는 정신분열병 환자 80명을 무작위로 나누어 LGIT 식이와 정상 식이의 두 그룹으로 나누어 치료 전과 후의 PANSS와 혈중 지질의 변화를 분석하였다. 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 환자의 가바 매개 피질 흥분성을 평가하여 효능의 메커니즘을 추가로 탐색했습니다.
실험적 설계:
1) 실험 계획:
- 샘플 추정 및 사례 선택: 참고로 정신분열병 척도 연구를 치료하는 LGIT를 찾지 못했지만 2018 KD에 발표된 기사에서 어린이의 난치성 간질 치료의 치료 효과와 메타 분석의 준수, Du Ailing은 1989년부터 2018년까지 관련 정보를 접수한 503건, 환자 및 가족의 순응도 저하의 주요 원인으로 실험 종료, 약 10%의 손실률 등을 분석하였다. 따라서 포함 기준 및 제외 기준을 충족하는 80건을 본 연구에 포함시켰다. , 모두 상하이 황푸 지구 정신 건강 센터의 입원 환자였습니다. 난수표법에 따라 LGIT군(L) 40건과 정상식이군(N) 40건으로 나누었다.
포함 기준:
icd-10에서 정신분열증의 진단 기준을 충족하고 PANSS 척도에서 p1-7의 모든 항목에서 4점 이상을 획득합니다.
② 치료 가능한 정신분열증의 진단 기준 충족: 지난 5년 동안 3가지 약물과 항정신병 약물의 적절한 용량 및 과정(3가지 약물 중 적어도 2가지 화학 구조가 다름)에 대한 반응 불량; 항정신병 약물을 견딜 수 없는 환자의 부작용; 적절한 유지 치료 또는 예방 치료에도 불구하고 환자는 여전히 재발하거나 악화됩니다.
③ 18~65세.
제외 기준:
- 다음 질환이 있는 환자: 지방산 수송 또는 산화 결함, 케톤체 합성 또는 분해 결함, 미토콘드리아 질환, 심각한 간 질환, 피루브산 카르복실라아제 결함, 포르피린증, 카르니틴 결핍, 일부 면역결핍 질환, 유기산뇨 ② 출혈경향, 중증 고혈압 및 중증의 심장, 간, 폐, 신부전, 중증 간질 환자; ③ 알코올 및 약물 남용, 중독의 심각한 병력; ④ 극도로 흥분하여 안절부절못하는 환자, 삽입형 전자기기를 사용하는 환자.
철회 기준:
① 12주 테스트 과정을 완료합니다.
② 실험군과 정상식이 대조군의 LGIT 환자는 실험 내내 오리지널 약물을 계속 사용하였다. 질병의 재발로 인해 항정신병약의 종류나 용량이 변경되면 실험에서 제외됩니다.
③ 환자가 식이요법을 하는 상황을 참지 못하고 자율적으로 철회를 요청한다.
- 치료 전 4주 말, 8주, 12주에 4회에 걸쳐 팔꿈치에서 정맥혈을 채취하여 양성 및 음성 증상 증후군 척도(PANSS), 해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 블라인드 평가로 2명의 전문 평가자가 측정했습니다. 신경심리학적 상태 평가 척도(RBANS)는 치료 전후 인지 기능의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 피질 흥분성의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 치료 전후에 환자의 가바 가능 중간 뉴런에 의해 매개됩니다.
- 효능 평가 기준: 명백한 효과(PANSS 점수 감소율 >50%), 유효(PANSS 점수 감소율 25-50%), 무효(PANSS 점수 감소율)에 따름
- 실험군의 LGIT 식단은 지방 55%, 단백질 30%, 탄수화물 15%로 구성되었으며, 음식의 혈당 지수는 50 미만으로 제한되었다. 식사는 공중영양사가 구내식당에서 제공하는 입원환자의 영양성분을 평가한 후 복합영양분말을 첨가 또는 대체하여 준비하였다.
2)통계적 처리: SPSS21.0 통계 소프트웨어 패키지 사용, 측정 데이터는 (x-±s)로 표현, 평균은 0.05, 처리 전후 비교를 위해 group t test를 사용, 상관관계 분석은 다중 단계적 회귀 분석.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
①icd-10에서 정신분열병의 진단기준을 만족하고, PANSS 척도 p1-7 중 어느 항목에서든 4점 이상인 자.
② 치료 가능한 정신분열증의 진단 기준 충족: 지난 5년 동안 3가지 약물과 항정신병 약물의 적절한 용량 및 과정(3가지 약물 중 적어도 2가지 화학 구조가 다름)에 대한 반응 불량; 항정신병 약물을 견딜 수 없는 환자의 부작용; 적절한 유지 치료 또는 예방 치료에도 불구하고 환자는 여전히 재발하거나 악화됩니다.
- 18-65세.
제외 기준:
- 다음 질환이 있는 환자: 지방산 수송 또는 산화 결함, 케톤체 합성 또는 분해 결함, 미토콘드리아 질환, 심각한 간 질환, 피루브산 카르복실라아제 결함, 포르피린증, 카르니틴 결핍, 일부 면역결핍 질환, 유기산뇨 ② 출혈경향, 중증 고혈압 및 중증의 심장, 간, 폐, 신부전, 중증 간질 환자; ③ 알코올 및 약물 남용, 중독의 심각한 병력; ④ 극도로 흥분하여 안절부절못하는 환자, 삽입형 전자기기를 사용하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 지수 다이어트 그룹
실험 그룹의 환자들은 매일 두 부분의 음식을 먹었습니다. 이 다이어트는 12주 동안 지속됩니다.
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실험군의 LGIT 식이는 지방 55%, 단백질 30%, 탄수화물 15%로 구성하였으며, 식품의 혈당지수는 50 이하로 제한하였다.
식사는 공중영양사가 구내식당에서 제공하는 입원환자의 영양성분을 평가한 후 복합영양분말을 첨가 또는 대체하여 준비하였다.
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간섭 없음: 일반 다이어트 그룹
실험군의 LGIT 식이는 지방 55%, 단백질 30%, 탄수화물 15%로 구성하였으며, 식품의 혈당지수는 50 이하로 제한하였다.
식사는 공중영양사가 구내식당에서 제공하는 입원환자의 영양성분을 평가한 후 복합영양분말을 첨가 또는 대체하여 준비하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 점수 변경
기간: 12주
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식이요법 전과 치료 4주, 8주, 12주 후에 환자의 증상을 관찰하고 기록한다.
PANSS 점수는 평가에 사용됩니다.
점수가 낮을수록 효과가 더 좋습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI의 변화
기간: 12주
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환자의 키를 측정하여 식이요법 전과 치료 12주 후 환자의 체중 변화를 관찰 및 기록하고 "BMI(kg/m2)=체중(kg)/신장( m)2".
BMI가 정상 값에 가까울수록 더 좋은 효과를 얻을 수 있습니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 콜레스테롤의 변화 관찰
기간: 12주
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식이요법 전과 12주 투여 후 총콜레스테롤(mmol/L)을 측정하여 변화를 관찰한다.
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12주
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RBANS 점수의 변화
기간: 12주
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식이요법 전과 치료 12주 후 환자의 신경심리학적 상태의 변화를 관찰 및 기록하고 평가를 위해 RBANS를 사용한다.
점수가 높을수록 효과가 좋습니다.
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12주
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트리글리세리드의 변화 관찰
기간: 12주
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식이요법 전과 12주 후 중성지방(mmol/L)을 측정하여 변화를 관찰한다.
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12주
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총 혈청 단백질의 변화 관찰
기간: 12주
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식이요법 전과 투여 12주 후 혈청 총단백질(g/L)을 측정하여 변화를 관찰한다.
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12주
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공복 혈당 변화 관찰
기간: 12주
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식이요법 전과 12주 투여 후 공복혈당(mmol/L)을 측정하고 변화를 관찰한다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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