- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04302636
Den synergistiske effekten av diett med hypoglykemisk indeks på refraktær schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En diett med lav glykemisk indeks (LGIT) er en modifikasjon av en ketogen diett (KD) som inkluderer lavt inntak av karbohydrater, middels protein og høyt fettinntak. Det er en potensiell ny intervensjon for refraktær schizofreni. Den mulige mekanismen er at den er relativt lav og stabil. blodsukkernivået trigger hjernen til å begynne å bruke fettmetabolisme, og hjelper til med å kompensere for svekkede GABA-nivåer i hjernen.KD kan effektivt behandle refraktær epilepsi, og dens terapeutiske effekt på epilepsi er sammenlignbar med den til antiepileptiske legemidler, som er skrevet inn i behandlingsretningslinjer som en god synergist og stemningsstabilisator ved schizofreni og ulike psykiske lidelser.Derfor kan det antas at LGIT har en viss effekt på de positive symptomene på schizofreni som et synergistisk middel.I denne studien ble 80 pasienter med schizofreni tilfeldig fordelt inn i to grupper: LGIT-diett og normalt kosthold. Endringene i PANSS og blodlipid før og etter behandling ble analysert. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ble brukt til å evaluere den gaba-medierte kortikale eksitabiliteten til pasienter for ytterligere å utforske mekanismen for effektivitet.
Eksperimentelt design:
1) Eksperimentell opplegg:
- Prøveestimering og utvalg av tilfeller: selv om ikke finne LGIT for å behandle forskning på schizofreniskala for referanse, men i en artikkel publisert i 2018 KD var den kurative effekten av behandling av refraktær epilepsi hos barn og overholdelse av Meta-analyse, Du Ailing fra 1989 til 2018 analysert som relevant informasjon mottatt 503 tilfeller, avslutning av eksperimentene med hovedårsakene til dårlig etterlevelse til pasienter og familiemedlemmer, tapsraten på ca. 10%. Derfor ble 80 tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene inkludert i denne studien , som alle var inneliggende pasienter fra huangpu-distriktets mentale helsesenter i Shanghai. Pasientene ble delt inn i LGIT-gruppe (L) med 40 tilfeller og normal diettgruppe (N) med 40 tilfeller etter tilfeldig talltabellmetode.
Inklusjonskriterier:
Oppfyll de diagnostiske kriteriene for schizofreni i icd-10, og skåre ≥4 i ethvert element på p1-7 i PANSS-skalaen.
② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for behandlingsbar schizofreni: i de siste 5 årene til tre medikamenter og riktig dose og kurs av antipsykotiske legemidler (tre legemidler minst to kjemiske strukturer er forskjellige) dårlig respons; Bivirkninger av pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske legemidler; Selv med adekvat vedlikeholdsbehandling eller forebyggende behandling, får pasienten fortsatt tilbakefall eller forverres.
③ Alder 18–65.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende sykdommer: fettsyretransport eller oksidasjonsdefekter, ketonkroppssyntese eller nedbrytningsdefekter, mitokondriesykdommer, alvorlige leversykdommer, pyruvatkarboksylasedefekter, porfyri, karnitinmangel, noen immunsviktsykdommer, organisk syreurin; ② Pasienter med blødningstendenser, alvorlig hypertensjon og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvikt, alvorlig epilepsipasient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, avhengighet; ④ Ekstremt spente rastløse pasienter; Pasienter som bruker implanterbare elektroniske enheter.
Uttakskriterier:
① Fullfør den 12-ukers testprosessen;
② LGIT-pasienter i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen for normal diett fortsatte å bruke de originale medisinene gjennom hele eksperimentet. Hvis typen eller dosen av antipsykotika endret seg på grunn av tilbakefall av sykdommen, ville de trekke seg fra eksperimentet.
③ Pasienten kan ikke tolerere situasjonen for diettbehandling, autonom forespørsel om å trekke seg.
- Før behandling, ved slutten av 4. uke, 8. uke og 12. uke, ble venøst blod ekstrahert fra albuen fire ganger, og positiv og negativ symptomsyndromskala (PANSS), Hamilton angstskala (HAMA) og Hamilton depresjonsskala (HAMD) ble målt av to profesjonelle evaluatorer med blind evaluering. Den nevropsykologiske tilstandsvurderingsskalaen (RBANS) ble brukt til å vurdere endringer i kognitiv funksjon før og etter behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ble brukt til å vurdere endringer i kortikal eksitabilitet mediert av gaba-kompatible intermediære nevroner hos pasienter før og etter behandling.
- Effektevalueringskriterier: i henhold til åpenbar effekt (reduksjonsrate for PANSS-score >50 %), effektiv (reduksjonsrate for PANSS-score 25-50 %), ugyldig (reduksjonsrate for PANSS-score
- LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50. Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.
2) statistisk behandling: SPSS21.0 statistisk programvarepakke ble brukt, måledata ble uttrykt som (x-±s), gjennomsnittsnivået var 0,05, gruppe t-test ble brukt for sammenligning før og etter behandling, og korrelasjonsanalyse var flere trinnvis regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
①Møte de diagnostiske kriteriene for schizofreni i icd-10, og skåre ≥4 i et hvilket som helst element på p1-7 i PANSS-skalaen.
② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for behandlingsbar schizofreni: i de siste 5 årene til tre medikamenter og riktig dose og kurs av antipsykotiske legemidler (tre legemidler minst to kjemiske strukturer er forskjellige) dårlig respons; Bivirkninger av pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske legemidler; Selv med adekvat vedlikeholdsbehandling eller forebyggende behandling, får pasienten fortsatt tilbakefall eller forverres.
- Alder 18-65.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende sykdommer: fettsyretransport eller oksidasjonsdefekter, ketonkroppssyntese eller nedbrytningsdefekter, mitokondriesykdommer, alvorlige leversykdommer, pyruvatkarboksylasedefekter, porfyri, karnitinmangel, noen immunsviktsykdommer, organisk syreurin; ② Pasienter med blødningstendenser, alvorlig hypertensjon og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvikt, alvorlig epilepsipasient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, avhengighet; ④ Ekstremt spente rastløse pasienter; Pasienter som bruker implanterbare elektroniske enheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Diettgruppen med hypoglykemisk indeks
Pasienter i forsøksgruppen spiste to porsjoner mat hver dag. Denne dietten varer i 12 uker.
|
LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50.
Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.
|
Ingen inngripen: Generell diettgruppe
LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50.
Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PANSS-poengsendringer
Tidsramme: 12 uker
|
Observer og registrer pasientens symptomer før diettbehandling og 4, 8 og 12 ukers behandling.
PANSS-poengsum brukes til evaluering.
Jo lavere poengsum, desto bedre oppnås effekten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i BMI
Tidsramme: 12 uker
|
Mål pasientens høyde, observer og registrer vektendringen til pasienten før diettbehandlingen og 12 uker etter behandlingen, og beregn BMI i henhold til formelen "BMI (kg/m2)=vekt (kg)/høyde ( m)2".
Jo nærmere BMI er normalverdien, jo bedre oppnås effekten.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observer endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test totalkolesterol (mmol/L) og observer endringene.
|
12 uker
|
Endringer i RBANS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Observer og registrer endringene i pasientens nevropsykologiske tilstand før diettbehandling og etter 12 ukers behandling, og bruk RBANS for evaluering.
Jo høyere poengsum, jo bedre effekt.
|
12 uker
|
Observer endringer i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test triglyserider (mmol/L) og observer endringene.
|
12 uker
|
Observer endringer i totalt serumprotein
Tidsramme: 12 uker
|
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test serum totalt protein (g/L), og observer endringene.
|
12 uker
|
Observer endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test fastende blodsukker (mmol/L), og observer endringene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKM201919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfast schizofreni
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil
-
Columbia UniversityIncyte CorporationAvsluttetGraft vs vertssykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
-
Nationwide Children's HospitalAvsluttetPode versus vertssykdom | Akutt GVH-sykdom | Steroid Refractory GVHDForente stater
Kliniske studier på Diett med lav glykemisk indeks
-
Cairo UniversityRekrutteringOvervekt | Irritabel tarm-syndrom | Abdominal fedmeEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentTykktarmskreft stadium IvTaiwan