Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den synergistiske effekten av diett med hypoglykemisk indeks på refraktær schizofreni

9. november 2021 oppdatert av: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette eksperimentet ble utført for å undersøke forbedringen av diett med hypoglykemisk indeks (LGIT) som en potensiell ny intervensjonsplan for behandlingsresistent schizofreni, og for å utforske effektivitetsmekanismen ytterligere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

En diett med lav glykemisk indeks (LGIT) er en modifikasjon av en ketogen diett (KD) som inkluderer lavt inntak av karbohydrater, middels protein og høyt fettinntak. Det er en potensiell ny intervensjon for refraktær schizofreni. Den mulige mekanismen er at den er relativt lav og stabil. blodsukkernivået trigger hjernen til å begynne å bruke fettmetabolisme, og hjelper til med å kompensere for svekkede GABA-nivåer i hjernen.KD kan effektivt behandle refraktær epilepsi, og dens terapeutiske effekt på epilepsi er sammenlignbar med den til antiepileptiske legemidler, som er skrevet inn i behandlingsretningslinjer som en god synergist og stemningsstabilisator ved schizofreni og ulike psykiske lidelser.Derfor kan det antas at LGIT har en viss effekt på de positive symptomene på schizofreni som et synergistisk middel.I denne studien ble 80 pasienter med schizofreni tilfeldig fordelt inn i to grupper: LGIT-diett og normalt kosthold. Endringene i PANSS og blodlipid før og etter behandling ble analysert. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ble brukt til å evaluere den gaba-medierte kortikale eksitabiliteten til pasienter for ytterligere å utforske mekanismen for effektivitet.

Eksperimentelt design:

1) Eksperimentell opplegg:

  1. Prøveestimering og utvalg av tilfeller: selv om ikke finne LGIT for å behandle forskning på schizofreniskala for referanse, men i en artikkel publisert i 2018 KD var den kurative effekten av behandling av refraktær epilepsi hos barn og overholdelse av Meta-analyse, Du Ailing fra 1989 til 2018 analysert som relevant informasjon mottatt 503 tilfeller, avslutning av eksperimentene med hovedårsakene til dårlig etterlevelse til pasienter og familiemedlemmer, tapsraten på ca. 10%. Derfor ble 80 tilfeller som oppfyller inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene inkludert i denne studien , som alle var inneliggende pasienter fra huangpu-distriktets mentale helsesenter i Shanghai. Pasientene ble delt inn i LGIT-gruppe (L) med 40 tilfeller og normal diettgruppe (N) med 40 tilfeller etter tilfeldig talltabellmetode.
  2. Inklusjonskriterier:

    • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for schizofreni i icd-10, og skåre ≥4 i ethvert element på p1-7 i PANSS-skalaen.

      ② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for behandlingsbar schizofreni: i de siste 5 årene til tre medikamenter og riktig dose og kurs av antipsykotiske legemidler (tre legemidler minst to kjemiske strukturer er forskjellige) dårlig respons; Bivirkninger av pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske legemidler; Selv med adekvat vedlikeholdsbehandling eller forebyggende behandling, får pasienten fortsatt tilbakefall eller forverres.

      ③ Alder 18–65.

  3. Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med følgende sykdommer: fettsyretransport eller oksidasjonsdefekter, ketonkroppssyntese eller nedbrytningsdefekter, mitokondriesykdommer, alvorlige leversykdommer, pyruvatkarboksylasedefekter, porfyri, karnitinmangel, noen immunsviktsykdommer, organisk syreurin; ② Pasienter med blødningstendenser, alvorlig hypertensjon og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvikt, alvorlig epilepsipasient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, avhengighet; ④ Ekstremt spente rastløse pasienter; Pasienter som bruker implanterbare elektroniske enheter.
  4. Uttakskriterier:

    ① Fullfør den 12-ukers testprosessen;

    ② LGIT-pasienter i den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen for normal diett fortsatte å bruke de originale medisinene gjennom hele eksperimentet. Hvis typen eller dosen av antipsykotika endret seg på grunn av tilbakefall av sykdommen, ville de trekke seg fra eksperimentet.

    ③ Pasienten kan ikke tolerere situasjonen for diettbehandling, autonom forespørsel om å trekke seg.

  5. Før behandling, ved slutten av 4. uke, 8. uke og 12. uke, ble venøst ​​blod ekstrahert fra albuen fire ganger, og positiv og negativ symptomsyndromskala (PANSS), Hamilton angstskala (HAMA) og Hamilton depresjonsskala (HAMD) ble målt av to profesjonelle evaluatorer med blind evaluering. Den nevropsykologiske tilstandsvurderingsskalaen (RBANS) ble brukt til å vurdere endringer i kognitiv funksjon før og etter behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ble brukt til å vurdere endringer i kortikal eksitabilitet mediert av gaba-kompatible intermediære nevroner hos pasienter før og etter behandling.
  6. Effektevalueringskriterier: i henhold til åpenbar effekt (reduksjonsrate for PANSS-score >50 %), effektiv (reduksjonsrate for PANSS-score 25-50 %), ugyldig (reduksjonsrate for PANSS-score
  7. LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50. Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.

2) statistisk behandling: SPSS21.0 statistisk programvarepakke ble brukt, måledata ble uttrykt som (x-±s), gjennomsnittsnivået var 0,05, gruppe t-test ble brukt for sammenligning før og etter behandling, og korrelasjonsanalyse var flere trinnvis regresjonsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier:

    ①Møte de diagnostiske kriteriene for schizofreni i icd-10, og skåre ≥4 i et hvilket som helst element på p1-7 i PANSS-skalaen.

    ② Oppfylle de diagnostiske kriteriene for behandlingsbar schizofreni: i de siste 5 årene til tre medikamenter og riktig dose og kurs av antipsykotiske legemidler (tre legemidler minst to kjemiske strukturer er forskjellige) dårlig respons; Bivirkninger av pasienter som ikke kan tolerere antipsykotiske legemidler; Selv med adekvat vedlikeholdsbehandling eller forebyggende behandling, får pasienten fortsatt tilbakefall eller forverres.

    • Alder 18-65.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Pasienter med følgende sykdommer: fettsyretransport eller oksidasjonsdefekter, ketonkroppssyntese eller nedbrytningsdefekter, mitokondriesykdommer, alvorlige leversykdommer, pyruvatkarboksylasedefekter, porfyri, karnitinmangel, noen immunsviktsykdommer, organisk syreurin; ② Pasienter med blødningstendenser, alvorlig hypertensjon og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvikt, alvorlig epilepsipasient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og narkotikamisbruk, avhengighet; ④ Ekstremt spente rastløse pasienter; Pasienter som bruker implanterbare elektroniske enheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettgruppen med hypoglykemisk indeks

Pasienter i forsøksgruppen spiste to porsjoner mat hver dag. Denne dietten varer i 12 uker.

  1. Mat levert av kantinen: ett egg til frokost;Lunsj og middag er 50 g ris med alle rettene.
  2. Kostholdsernæring og kosttilskudd: i henhold til pasientens vekt og høyde ble den daglige energibehovet beregnet, som ble delt inn i seks nivåer: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal og 2400kcal. De seks tilsvarende næringsmatpulverene er hjelpemidler : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. Suspensjonen ble fremstilt i en andel på 160ml varmt vann hellet i 55 gram og gitt til pasienten.
LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50. Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.
Ingen inngripen: Generell diettgruppe
LGIT-dietten til den eksperimentelle gruppen besto av 55 % fett, 30 % protein og 15 % karbohydrat, og matens glykemiske indeks var begrenset til mindre enn 50. Måltidet ble tilberedt av en offentlig ernæringsfysiolog som evaluerte ernæringssammensetningen til de innlagte pasientene levert av kantinen og deretter tilsatte eller subsumerte det sammensatte ernæringspulveret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PANSS-poengsendringer
Tidsramme: 12 uker
Observer og registrer pasientens symptomer før diettbehandling og 4, 8 og 12 ukers behandling. PANSS-poengsum brukes til evaluering. Jo lavere poengsum, desto bedre oppnås effekten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i BMI
Tidsramme: 12 uker
Mål pasientens høyde, observer og registrer vektendringen til pasienten før diettbehandlingen og 12 uker etter behandlingen, og beregn BMI i henhold til formelen "BMI (kg/m2)=vekt (kg)/høyde ( m)2". Jo nærmere BMI er normalverdien, jo bedre oppnås effekten.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observer endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test totalkolesterol (mmol/L) og observer endringene.
12 uker
Endringer i RBANS-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Observer og registrer endringene i pasientens nevropsykologiske tilstand før diettbehandling og etter 12 ukers behandling, og bruk RBANS for evaluering. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre effekt.
12 uker
Observer endringer i triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test triglyserider (mmol/L) og observer endringene.
12 uker
Observer endringer i totalt serumprotein
Tidsramme: 12 uker
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test serum totalt protein (g/L), og observer endringene.
12 uker
Observer endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Før diettbehandlingen og etter 12 ukers behandling, test fastende blodsukker (mmol/L), og observer endringene.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HKM201919

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ildfast schizofreni

Kliniske studier på Diett med lav glykemisk indeks

3
Abonnere