- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04302636
Synergistyczny wpływ diety o indeksie hipoglikemicznym na schizofrenię oporną na leczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGIT) jest modyfikacją diety ketogenicznej (KD), która obejmuje niskie spożycie węglowodanów, średnie białko i duże spożycie tłuszczów. Jest to potencjalna nowa interwencja w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie. poziom cukru we krwi powoduje, że mózg zaczyna stosować metabolizm tłuszczów, pomagając zrekompensować upośledzony poziom GABA w mózgu. KD może skutecznie leczyć padaczkę lekooporną, a jej działanie terapeutyczne na padaczkę jest porównywalne z działaniem leków przeciwpadaczkowych, które zostały zapisane w wytycznych leczenia jako dobry synergetyk i stabilizator nastroju w schizofrenii i różnych zaburzeniach psychicznych. Można zatem przyjąć, że LGIT jako środek synergistyczny ma pewien wpływ na objawy pozytywne schizofrenii. W badaniu tym podzielono losowo 80 pacjentów ze schizofrenią na dwie grupy: dieta LGIT i dieta normalna. Analizowano zmiany PANSS i lipidów we krwi przed i po leczeniu. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do oceny pobudliwości korowej pacjentów za pośrednictwem gaba w celu dalszego zbadania mechanizmu skuteczności.
Eksperymentalny projekt:
1) Schemat eksperymentalny:
- Przykładowe oszacowanie i wybór przypadków: chociaż nie znaleziono LGIT do leczenia skali schizofrenii w celach informacyjnych, ale w artykule opublikowanym w 2018 KD leczono efekt leczenia padaczki lekoopornej u dzieci i przestrzeganie analizy Meta, Du Ailing od 1989 do 2018 były przeanalizowano, takie jak otrzymanie odpowiednich informacji 503 przypadków, zakończenie eksperymentów głównych przyczyn złego przestrzegania zaleceń przez pacjentów i członków rodziny, wskaźnik utraty około 10%. Dlatego 80 przypadków spełniających kryteria włączenia i kryteria wykluczenia zostały włączone do tego badania , z których wszyscy byli pacjentami hospitalizowanymi z centrum zdrowia psychicznego okręgu huangpu w Szanghaju. Pacjenci zostali podzieleni na grupę LGIT (L) z 40 przypadkami i grupę z normalną dietą (N) z 40 przypadkami metodą tablicy liczb losowych.
Kryteria przyjęcia:
Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii w ICD-10 i uzyskaj wynik ≥4 w dowolnej pozycji p1-7 w skali PANSS.
② Spełnij kryteria diagnostyczne uleczalnej schizofrenii: w ciągu ostatnich 5 lat do trzech leków oraz odpowiedniej dawki i przebiegu leków przeciwpsychotycznych (trzy leki, co najmniej dwie struktury chemiczne są różne) słaba odpowiedź; Działania niepożądane pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych; Nawet przy odpowiednim leczeniu podtrzymującym lub zapobiegawczym stan pacjenta nadal się pogarsza.
③ Wiek 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z następującymi schorzeniami: defekty transportu lub utleniania kwasów tłuszczowych, defekty syntezy lub rozkładu ciał ketonowych, choroby mitochondrialne, ciężkie choroby wątroby, defekty karboksylazy pirogronianowej, porfiria, niedobór karnityny, niektóre niedobory odporności, kwas organiczny w moczu; ② Pacjenci z tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem i ciężkim sercem, wątrobą, płucami, niewydolnością nerek, ciężkimi pacjentami z padaczką; ③ Poważna historia nadużywania alkoholu i narkotyków, uzależnienia; ④ Niezwykle podekscytowani niespokojni pacjenci; Pacjenci korzystający z wszczepialnych urządzeń elektronicznych.
Kryteria wycofania:
① Ukończ 12-tygodniowy proces testowy;
② Pacjenci z LGIT w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej z normalną dietą kontynuowali stosowanie oryginalnych leków przez cały czas trwania eksperymentu. Gdyby w wyniku nawrotu choroby zmienił się rodzaj lub dawka leków przeciwpsychotycznych, wycofaliby się z eksperymentu.
③ Pacjent nie może tolerować sytuacji leczenia dietą, autonomiczną prośbę o wycofanie się.
- Przed leczeniem, pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia czterokrotnie pobierano krew żylną z łokcia oraz oceniano skalę zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), skalę lęku Hamiltona (HAMA) oraz skalę Hamiltona Skala depresji (HAMD) została zmierzona przez dwóch profesjonalnych ewaluatorów z ślepą oceną. Skala oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) została wykorzystana do oceny zmian funkcji poznawczych przed i po leczeniu. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do oceny zmian pobudliwości korowej za pośrednictwem neuronów pośrednich zdolnych do gaba u pacjentów przed i po leczeniu.
- Kryteria oceny skuteczności: według oczywistego efektu (wskaźnik redukcji wyniku PANSS >50%), skuteczny (wskaźnik zmniejszenia wyniku PANSS 25-50%), nieważny (wskaźnik zmniejszenia wyniku PANSS
- Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50. Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.
2) leczenie statystyczne: zastosowano pakiet oprogramowania statystycznego SPSS21.0, dane pomiarowe wyrażono jako (x-±s), średni poziom wynosił 0,05, zastosowano test t grupy do porównania przed i po leczeniu, a analiza korelacji była wieloetapowa Analiza regresji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
①Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii w ICD-10 i uzyskaj wynik ≥4 w dowolnej pozycji p1-7 w skali PANSS.
② Spełnij kryteria diagnostyczne uleczalnej schizofrenii: w ciągu ostatnich 5 lat do trzech leków oraz odpowiedniej dawki i przebiegu leków przeciwpsychotycznych (trzy leki, co najmniej dwie struktury chemiczne są różne) słaba odpowiedź; Działania niepożądane pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych; Nawet przy odpowiednim leczeniu podtrzymującym lub zapobiegawczym stan pacjenta nadal się pogarsza.
- Wiek 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z następującymi schorzeniami: defekty transportu lub utleniania kwasów tłuszczowych, defekty syntezy lub rozkładu ciał ketonowych, choroby mitochondrialne, ciężkie choroby wątroby, defekty karboksylazy pirogronianowej, porfiria, niedobór karnityny, niektóre niedobory odporności, kwas organiczny w moczu; ② Pacjenci z tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem i ciężkim sercem, wątrobą, płucami, niewydolnością nerek, ciężkimi pacjentami z padaczką; ③ Poważna historia nadużywania alkoholu i narkotyków, uzależnienia; ④ Niezwykle podekscytowani niespokojni pacjenci; Pacjenci korzystający z wszczepialnych urządzeń elektronicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa diet o indeksie hipoglikemicznym
Pacjenci z grupy eksperymentalnej spożywali codziennie dwie porcje jedzenia. Ta dieta będzie trwała przez 12 tygodni.
|
Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50.
Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.
|
Brak interwencji: Ogólna grupa dietetyczna
Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50.
Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwować i rejestrować objawy pacjenta przed leczeniem dietetycznym oraz 4, 8 i 12 tygodniem leczenia.
Do oceny używa się skali PANSS.
Im niższa ocena, tym lepszy efekt.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmierzyć wzrost pacjenta, obserwować i odnotować zmianę masy ciała pacjenta przed kuracją dietetyczną i 12 tygodni po kuracji oraz obliczyć BMI według wzoru „BMI (kg/m2)=waga (kg)/wzrost ( m)2".
Im BMI jest bliższe wartości normalnej, tym lepszy uzyskany efekt.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwować zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie cholesterolu całkowitego (mmol/L) i obserwować jego zmiany.
|
12 tygodni
|
Zmiany w wyniku RBANS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obserwować i odnotowywać zmiany w stanie neuropsychologicznym pacjenta przed leczeniem dietetycznym i po 12 tygodniach leczenia oraz wykorzystywać do oceny RBANS.
Im wyższy wynik, tym lepszy efekt.
|
12 tygodni
|
Obserwuj zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie triglicerydów (mmol/l) i obserwować ich zmiany.
|
12 tygodni
|
Obserwować zmiany całkowitego białka w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie białka całkowitego w surowicy (g/L) i obserwować jego zmiany.
|
12 tygodni
|
Obserwuj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/L) i obserwować jej zmiany.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKM201919
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .