Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synergistyczny wpływ diety o indeksie hipoglikemicznym na schizofrenię oporną na leczenie

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ten eksperyment przeprowadzono w celu zbadania poprawy diety o indeksie hipoglikemicznym (LGIT) jako potencjalnego nowego schematu interwencji w przypadku schizofrenii opornej na leczenie oraz w celu dalszego zbadania mechanizmu skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGIT) jest modyfikacją diety ketogenicznej (KD), która obejmuje niskie spożycie węglowodanów, średnie białko i duże spożycie tłuszczów. Jest to potencjalna nowa interwencja w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie. poziom cukru we krwi powoduje, że mózg zaczyna stosować metabolizm tłuszczów, pomagając zrekompensować upośledzony poziom GABA w mózgu. KD może skutecznie leczyć padaczkę lekooporną, a jej działanie terapeutyczne na padaczkę jest porównywalne z działaniem leków przeciwpadaczkowych, które zostały zapisane w wytycznych leczenia jako dobry synergetyk i stabilizator nastroju w schizofrenii i różnych zaburzeniach psychicznych. Można zatem przyjąć, że LGIT jako środek synergistyczny ma pewien wpływ na objawy pozytywne schizofrenii. W badaniu tym podzielono losowo 80 pacjentów ze schizofrenią na dwie grupy: dieta LGIT i dieta normalna. Analizowano zmiany PANSS i lipidów we krwi przed i po leczeniu. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do oceny pobudliwości korowej pacjentów za pośrednictwem gaba w celu dalszego zbadania mechanizmu skuteczności.

Eksperymentalny projekt:

1) Schemat eksperymentalny:

  1. Przykładowe oszacowanie i wybór przypadków: chociaż nie znaleziono LGIT do leczenia skali schizofrenii w celach informacyjnych, ale w artykule opublikowanym w 2018 KD leczono efekt leczenia padaczki lekoopornej u dzieci i przestrzeganie analizy Meta, Du Ailing od 1989 do 2018 były przeanalizowano, takie jak otrzymanie odpowiednich informacji 503 przypadków, zakończenie eksperymentów głównych przyczyn złego przestrzegania zaleceń przez pacjentów i członków rodziny, wskaźnik utraty około 10%. Dlatego 80 przypadków spełniających kryteria włączenia i kryteria wykluczenia zostały włączone do tego badania , z których wszyscy byli pacjentami hospitalizowanymi z centrum zdrowia psychicznego okręgu huangpu w Szanghaju. Pacjenci zostali podzieleni na grupę LGIT (L) z 40 przypadkami i grupę z normalną dietą (N) z 40 przypadkami metodą tablicy liczb losowych.
  2. Kryteria przyjęcia:

    • Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii w ICD-10 i uzyskaj wynik ≥4 w dowolnej pozycji p1-7 w skali PANSS.

      ② Spełnij kryteria diagnostyczne uleczalnej schizofrenii: w ciągu ostatnich 5 lat do trzech leków oraz odpowiedniej dawki i przebiegu leków przeciwpsychotycznych (trzy leki, co najmniej dwie struktury chemiczne są różne) słaba odpowiedź; Działania niepożądane pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych; Nawet przy odpowiednim leczeniu podtrzymującym lub zapobiegawczym stan pacjenta nadal się pogarsza.

      ③ Wiek 18-65 lat.

  3. Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z następującymi schorzeniami: defekty transportu lub utleniania kwasów tłuszczowych, defekty syntezy lub rozkładu ciał ketonowych, choroby mitochondrialne, ciężkie choroby wątroby, defekty karboksylazy pirogronianowej, porfiria, niedobór karnityny, niektóre niedobory odporności, kwas organiczny w moczu; ② Pacjenci z tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem i ciężkim sercem, wątrobą, płucami, niewydolnością nerek, ciężkimi pacjentami z padaczką; ③ Poważna historia nadużywania alkoholu i narkotyków, uzależnienia; ④ Niezwykle podekscytowani niespokojni pacjenci; Pacjenci korzystający z wszczepialnych urządzeń elektronicznych.
  4. Kryteria wycofania:

    ① Ukończ 12-tygodniowy proces testowy;

    ② Pacjenci z LGIT w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej z normalną dietą kontynuowali stosowanie oryginalnych leków przez cały czas trwania eksperymentu. Gdyby w wyniku nawrotu choroby zmienił się rodzaj lub dawka leków przeciwpsychotycznych, wycofaliby się z eksperymentu.

    ③ Pacjent nie może tolerować sytuacji leczenia dietą, autonomiczną prośbę o wycofanie się.

  5. Przed leczeniem, pod koniec 4., 8. i 12. tygodnia czterokrotnie pobierano krew żylną z łokcia oraz oceniano skalę zespołu objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS), skalę lęku Hamiltona (HAMA) oraz skalę Hamiltona Skala depresji (HAMD) została zmierzona przez dwóch profesjonalnych ewaluatorów z ślepą oceną. Skala oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) została wykorzystana do oceny zmian funkcji poznawczych przed i po leczeniu. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) została wykorzystana do oceny zmian pobudliwości korowej za pośrednictwem neuronów pośrednich zdolnych do gaba u pacjentów przed i po leczeniu.
  6. Kryteria oceny skuteczności: według oczywistego efektu (wskaźnik redukcji wyniku PANSS >50%), skuteczny (wskaźnik zmniejszenia wyniku PANSS 25-50%), nieważny (wskaźnik zmniejszenia wyniku PANSS
  7. Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50. Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.

2) leczenie statystyczne: zastosowano pakiet oprogramowania statystycznego SPSS21.0, dane pomiarowe wyrażono jako (x-±s), średni poziom wynosił 0,05, zastosowano test t grupy do porównania przed i po leczeniu, a analiza korelacji była wieloetapowa Analiza regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Kryteria przyjęcia:

    ①Spełnij kryteria diagnostyczne schizofrenii w ICD-10 i uzyskaj wynik ≥4 w dowolnej pozycji p1-7 w skali PANSS.

    ② Spełnij kryteria diagnostyczne uleczalnej schizofrenii: w ciągu ostatnich 5 lat do trzech leków oraz odpowiedniej dawki i przebiegu leków przeciwpsychotycznych (trzy leki, co najmniej dwie struktury chemiczne są różne) słaba odpowiedź; Działania niepożądane pacjentów, którzy nie tolerują leków przeciwpsychotycznych; Nawet przy odpowiednim leczeniu podtrzymującym lub zapobiegawczym stan pacjenta nadal się pogarsza.

    • Wiek 18-65 lat.
  2. Kryteria wyłączenia:

    • Pacjenci z następującymi schorzeniami: defekty transportu lub utleniania kwasów tłuszczowych, defekty syntezy lub rozkładu ciał ketonowych, choroby mitochondrialne, ciężkie choroby wątroby, defekty karboksylazy pirogronianowej, porfiria, niedobór karnityny, niektóre niedobory odporności, kwas organiczny w moczu; ② Pacjenci z tendencją do krwawień, ciężkim nadciśnieniem i ciężkim sercem, wątrobą, płucami, niewydolnością nerek, ciężkimi pacjentami z padaczką; ③ Poważna historia nadużywania alkoholu i narkotyków, uzależnienia; ④ Niezwykle podekscytowani niespokojni pacjenci; Pacjenci korzystający z wszczepialnych urządzeń elektronicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa diet o indeksie hipoglikemicznym

Pacjenci z grupy eksperymentalnej spożywali codziennie dwie porcje jedzenia. Ta dieta będzie trwała przez 12 tygodni.

  1. Wyżywienie zapewnia stołówka: jedno jajko na śniadanie; obiad i kolacja to 50g ryżu do wszystkich dań.
  2. Żywienie dietetyczne i żywność uzupełniająca: w zależności od wagi i wzrostu pacjenta obliczono dzienne zapotrzebowanie energetyczne, które podzielono na sześć poziomów: 1400 kcal, 1600 kcal, 1800 kcal, 2000 kcal, 2200 kcal i 2400 kcal. Sześć odpowiednich proszków żywieniowych : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. Zawiesinę sporządzono w proporcji 160ml ciepłej wody wlanej do 55 gramów i podanej pacjentowi.
Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50. Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.
Brak interwencji: Ogólna grupa dietetyczna
Dieta LGIT grupy eksperymentalnej składała się z 55% tłuszczu, 30% białka i 15% węglowodanów, a indeks glikemiczny żywności był ograniczony do mniej niż 50. Posiłek został przygotowany przez dietetyka publicznego, który ocenił skład odżywczy pacjentów hospitalizowanych dostarczonych przez stołówkę, a następnie dodał lub zsumował złożony proszek odżywczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wyniku PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwować i rejestrować objawy pacjenta przed leczeniem dietetycznym oraz 4, 8 i 12 tygodniem leczenia. Do oceny używa się skali PANSS. Im niższa ocena, tym lepszy efekt.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzyć wzrost pacjenta, obserwować i odnotować zmianę masy ciała pacjenta przed kuracją dietetyczną i 12 tygodni po kuracji oraz obliczyć BMI według wzoru „BMI (kg/m2)=waga (kg)/wzrost ( m)2". Im BMI jest bliższe wartości normalnej, tym lepszy uzyskany efekt.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwować zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie cholesterolu całkowitego (mmol/L) i obserwować jego zmiany.
12 tygodni
Zmiany w wyniku RBANS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obserwować i odnotowywać zmiany w stanie neuropsychologicznym pacjenta przed leczeniem dietetycznym i po 12 tygodniach leczenia oraz wykorzystywać do oceny RBANS. Im wyższy wynik, tym lepszy efekt.
12 tygodni
Obserwuj zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie triglicerydów (mmol/l) i obserwować ich zmiany.
12 tygodni
Obserwować zmiany całkowitego białka w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać badanie białka całkowitego w surowicy (g/L) i obserwować jego zmiany.
12 tygodni
Obserwuj zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przed kuracją dietetyczną i po 12 tygodniach kuracji należy wykonać pomiar stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/L) i obserwować jej zmiany.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKM201919

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj