- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04302636
O efeito sinérgico da dieta de índice hipoglicêmico na esquizofrenia refratária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma dieta de baixo índice glicêmico (LGIT) é uma modificação de uma dieta cetogênica (KD) que inclui baixo teor de carboidratos, média proteína e alto consumo de gordura. É uma nova intervenção potencial para esquizofrenia refratária. os níveis de açúcar no sangue acionam o cérebro para começar a aplicar o metabolismo da gordura, ajudando a compensar os níveis de GABA prejudicados no cérebro.KD pode efetivamente tratar a epilepsia refratária, e seu efeito terapêutico na epilepsia é comparável ao das drogas antiepilépticas, que foram escritas no diretrizes de tratamento como um bom sinérgico e estabilizador de humor na esquizofrenia e vários transtornos mentais. Portanto, pode-se supor que LGIT tem um certo efeito sobre os sintomas positivos da esquizofrenia como um agente sinérgico. Neste estudo, 80 pacientes com esquizofrenia foram divididos aleatoriamente em dois grupos: dieta LGIT e dieta normal. As mudanças de PANSS e lipídios no sangue antes e depois do tratamento foram analisadas. A estimulação magnética transcraniana (TMS) foi usada para avaliar a excitabilidade cortical mediada por gaba de pacientes para explorar ainda mais o mecanismo de eficácia.
Design experimental:
1) Esquema experimental:
- Estimativa da amostra e seleção de casos: embora não encontre LGIT para tratar a pesquisa de escala de esquizofrenia para referência, mas em um artigo publicado em 2018 KD o efeito curativo do tratamento da epilepsia refratária em crianças e adesão à meta análise, Du Ailing de 1989 a 2018 foram analisados como informações relevantes recebidas 503 casos, encerramento das experiências das principais causas de má adesão de pacientes e familiares, a taxa de perda de cerca de 10%. Portanto, 80 casos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos neste estudo , todos pacientes internados no centro de saúde mental do distrito de Huangpu, em Xangai. Os pacientes foram divididos em grupo LGIT (L) com 40 casos e grupo dieta normal (N) com 40 casos pelo método de tabela de números aleatórios.
Critério de inclusão:
Atende aos critérios diagnósticos de esquizofrenia no icd-10 e pontua ≥4 em qualquer item de p1-7 na escala PANSS.
② Cumprir os critérios diagnósticos para esquizofrenia tratável: nos últimos 5 anos a três drogas e a dose apropriada e curso de drogas antipsicóticas (três drogas pelo menos duas estruturas químicas são diferentes) má resposta; Reações adversas de pacientes que não toleram drogas antipsicóticas; Mesmo com tratamento de manutenção adequado ou tratamento preventivo, o paciente ainda recai ou piora.
③ Idade 18-65.
Critério de exclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças: defeitos no transporte ou oxidação de ácidos graxos, defeitos na síntese ou decomposição de corpos cetônicos, doenças mitocondriais, doenças hepáticas graves, defeitos na piruvato carboxilase, porfiria, deficiência de carnitina, algumas doenças imunodeficientes, urina ácida orgânica; ② Pacientes com tendência a sangramento, hipertensão grave e coração grave, fígado, pulmão, insuficiência renal, pacientes com epilepsia grave; ③ História grave de abuso de álcool e drogas, dependência; ④ Pacientes extremamente agitados e inquietos; Pacientes em uso de dispositivos eletrônicos implantáveis.
Critérios de retirada:
① Conclua o processo de teste de 12 semanas;
② Pacientes LGIT no grupo experimental e no grupo de controle de dieta normal continuaram a usar os medicamentos originais durante todo o experimento. Se o tipo ou a dose de antipsicóticos mudasse devido à recorrência da doença, eles desistiriam do experimento.
③ O paciente não pode tolerar a situação de tratamento de dieta, pedido autônomo para retirar.
- Antes do tratamento, ao final da 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana, foi realizada quatro coletas de sangue venoso do cotovelo, sendo avaliadas as escalas de síndrome de sintomas positivos e negativos (PANSS), escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) e escala de Hamilton escala de depressão (HAMD) foram medidos por dois avaliadores profissionais com avaliação cega. A escala de classificação do estado neuropsicológico (RBANS) foi usada para avaliar mudanças na função cognitiva antes e após o tratamento. A estimulação magnética transcraniana (EMT) foi usada para avaliar mudanças na excitabilidade cortical mediada por neurônios intermediários capazes de gaba em pacientes antes e depois do tratamento.
- Critérios de avaliação de eficácia: de acordo com o efeito óbvio (taxa de redução de pontuação PANSS > 50%), eficaz (taxa de redução de pontuação PANSS 25-50%), inválido (taxa de redução de pontuação PANSS
- a dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50. A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.
2) tratamento estatístico: o pacote de software estatístico SPSS21.0 foi usado, os dados de medição foram expressos como (x-±s), o nível médio foi de 0,05, o teste t de grupo foi usado para comparação antes e depois do tratamento e a análise de correlação foi múltipla stepwise análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
①Atender aos critérios diagnósticos de esquizofrenia no icd-10 e pontuar ≥4 em qualquer item de p1-7 na escala PANSS.
② Cumprir os critérios diagnósticos para esquizofrenia tratável: nos últimos 5 anos a três drogas e a dose apropriada e curso de drogas antipsicóticas (três drogas pelo menos duas estruturas químicas são diferentes) má resposta; Reações adversas de pacientes que não toleram drogas antipsicóticas; Mesmo com tratamento de manutenção adequado ou tratamento preventivo, o paciente ainda recai ou piora.
- Idade 18-65.
Critério de exclusão:
- Pacientes com as seguintes doenças: defeitos no transporte ou oxidação de ácidos graxos, defeitos na síntese ou decomposição de corpos cetônicos, doenças mitocondriais, doenças hepáticas graves, defeitos na piruvato carboxilase, porfiria, deficiência de carnitina, algumas doenças imunodeficientes, urina ácida orgânica; ② Pacientes com tendência a sangramento, hipertensão grave e coração grave, fígado, pulmão, insuficiência renal, pacientes com epilepsia grave; ③ História grave de abuso de álcool e drogas, dependência; ④ Pacientes extremamente agitados e inquietos; Pacientes em uso de dispositivos eletrônicos implantáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de dieta de índice hipoglicêmico
Os pacientes do grupo experimental comeram duas porções de comida por dia. Essa dieta durará 12 semanas.
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A dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50.
A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.
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Sem intervenção: Grupo de dieta geral
A dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50.
A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na pontuação do PANSS
Prazo: 12 semanas
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Observe e registre os sintomas do paciente antes do tratamento dietético e 4, 8 e 12 semanas de tratamento.
A pontuação PANSS é usada para avaliação.
Quanto menor a pontuação, melhor o efeito obtido.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no IMC
Prazo: 12 semanas
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Meça a altura do paciente, observe e registre a mudança de peso do paciente antes do tratamento dietético e 12 semanas após o tratamento e calcule o IMC de acordo com a fórmula "IMC (kg/m2)=peso (kg)/altura ( m)2".
Quanto mais próximo o IMC estiver do valor normal, melhor o efeito obtido.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observar alterações no colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, teste o colesterol total (mmol/L) e observe suas alterações.
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12 semanas
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Mudanças na pontuação RBANS
Prazo: 12 semanas
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Observe e registre as mudanças no estado neuropsicológico do paciente antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento e use o RBANS para avaliação.
Quanto maior a pontuação, melhor o efeito.
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12 semanas
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Observar alterações nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
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Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar triglicerídeos (mmol/L) e observar suas alterações.
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12 semanas
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Observar alterações na proteína sérica total
Prazo: 12 semanas
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Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar proteína total sérica (g/L), e observar suas alterações.
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12 semanas
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Observar alterações na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
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Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar a glicemia de jejum (mmol/L) e observar suas alterações.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKM201919
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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