Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito sinérgico da dieta de índice hipoglicêmico na esquizofrenia refratária

9 de novembro de 2021 atualizado por: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este experimento foi conduzido para investigar a melhoria da dieta de índice hipoglicêmico (LGIT) como um novo esquema de intervenção potencial para esquizofrenia resistente ao tratamento e para explorar ainda mais o mecanismo de eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Uma dieta de baixo índice glicêmico (LGIT) é uma modificação de uma dieta cetogênica (KD) que inclui baixo teor de carboidratos, média proteína e alto consumo de gordura. É uma nova intervenção potencial para esquizofrenia refratária. os níveis de açúcar no sangue acionam o cérebro para começar a aplicar o metabolismo da gordura, ajudando a compensar os níveis de GABA prejudicados no cérebro.KD pode efetivamente tratar a epilepsia refratária, e seu efeito terapêutico na epilepsia é comparável ao das drogas antiepilépticas, que foram escritas no diretrizes de tratamento como um bom sinérgico e estabilizador de humor na esquizofrenia e vários transtornos mentais. Portanto, pode-se supor que LGIT tem um certo efeito sobre os sintomas positivos da esquizofrenia como um agente sinérgico. Neste estudo, 80 pacientes com esquizofrenia foram divididos aleatoriamente em dois grupos: dieta LGIT e dieta normal. As mudanças de PANSS e lipídios no sangue antes e depois do tratamento foram analisadas. A estimulação magnética transcraniana (TMS) foi usada para avaliar a excitabilidade cortical mediada por gaba de pacientes para explorar ainda mais o mecanismo de eficácia.

Design experimental:

1) Esquema experimental:

  1. Estimativa da amostra e seleção de casos: embora não encontre LGIT para tratar a pesquisa de escala de esquizofrenia para referência, mas em um artigo publicado em 2018 KD o efeito curativo do tratamento da epilepsia refratária em crianças e adesão à meta análise, Du Ailing de 1989 a 2018 foram analisados ​​como informações relevantes recebidas 503 casos, encerramento das experiências das principais causas de má adesão de pacientes e familiares, a taxa de perda de cerca de 10%. Portanto, 80 casos que atendem aos critérios de inclusão e exclusão foram incluídos neste estudo , todos pacientes internados no centro de saúde mental do distrito de Huangpu, em Xangai. Os pacientes foram divididos em grupo LGIT (L) com 40 casos e grupo dieta normal (N) com 40 casos pelo método de tabela de números aleatórios.
  2. Critério de inclusão:

    • Atende aos critérios diagnósticos de esquizofrenia no icd-10 e pontua ≥4 em qualquer item de p1-7 na escala PANSS.

      ② Cumprir os critérios diagnósticos para esquizofrenia tratável: nos últimos 5 anos a três drogas e a dose apropriada e curso de drogas antipsicóticas (três drogas pelo menos duas estruturas químicas são diferentes) má resposta; Reações adversas de pacientes que não toleram drogas antipsicóticas; Mesmo com tratamento de manutenção adequado ou tratamento preventivo, o paciente ainda recai ou piora.

      ③ Idade 18-65.

  3. Critério de exclusão:

    • Pacientes com as seguintes doenças: defeitos no transporte ou oxidação de ácidos graxos, defeitos na síntese ou decomposição de corpos cetônicos, doenças mitocondriais, doenças hepáticas graves, defeitos na piruvato carboxilase, porfiria, deficiência de carnitina, algumas doenças imunodeficientes, urina ácida orgânica; ② Pacientes com tendência a sangramento, hipertensão grave e coração grave, fígado, pulmão, insuficiência renal, pacientes com epilepsia grave; ③ História grave de abuso de álcool e drogas, dependência; ④ Pacientes extremamente agitados e inquietos; Pacientes em uso de dispositivos eletrônicos implantáveis.
  4. Critérios de retirada:

    ① Conclua o processo de teste de 12 semanas;

    ② Pacientes LGIT no grupo experimental e no grupo de controle de dieta normal continuaram a usar os medicamentos originais durante todo o experimento. Se o tipo ou a dose de antipsicóticos mudasse devido à recorrência da doença, eles desistiriam do experimento.

    ③ O paciente não pode tolerar a situação de tratamento de dieta, pedido autônomo para retirar.

  5. Antes do tratamento, ao final da 4ª semana, 8ª semana e 12ª semana, foi realizada quatro coletas de sangue venoso do cotovelo, sendo avaliadas as escalas de síndrome de sintomas positivos e negativos (PANSS), escala de ansiedade de Hamilton (HAMA) e escala de Hamilton escala de depressão (HAMD) foram medidos por dois avaliadores profissionais com avaliação cega. A escala de classificação do estado neuropsicológico (RBANS) foi usada para avaliar mudanças na função cognitiva antes e após o tratamento. A estimulação magnética transcraniana (EMT) foi usada para avaliar mudanças na excitabilidade cortical mediada por neurônios intermediários capazes de gaba em pacientes antes e depois do tratamento.
  6. Critérios de avaliação de eficácia: de acordo com o efeito óbvio (taxa de redução de pontuação PANSS > 50%), eficaz (taxa de redução de pontuação PANSS 25-50%), inválido (taxa de redução de pontuação PANSS
  7. a dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50. A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.

2) tratamento estatístico: o pacote de software estatístico SPSS21.0 foi usado, os dados de medição foram expressos como (x-±s), o nível médio foi de 0,05, o teste t de grupo foi usado para comparação antes e depois do tratamento e a análise de correlação foi múltipla stepwise análise de regressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Critério de inclusão:

    ①Atender aos critérios diagnósticos de esquizofrenia no icd-10 e pontuar ≥4 em qualquer item de p1-7 na escala PANSS.

    ② Cumprir os critérios diagnósticos para esquizofrenia tratável: nos últimos 5 anos a três drogas e a dose apropriada e curso de drogas antipsicóticas (três drogas pelo menos duas estruturas químicas são diferentes) má resposta; Reações adversas de pacientes que não toleram drogas antipsicóticas; Mesmo com tratamento de manutenção adequado ou tratamento preventivo, o paciente ainda recai ou piora.

    • Idade 18-65.
  2. Critério de exclusão:

    • Pacientes com as seguintes doenças: defeitos no transporte ou oxidação de ácidos graxos, defeitos na síntese ou decomposição de corpos cetônicos, doenças mitocondriais, doenças hepáticas graves, defeitos na piruvato carboxilase, porfiria, deficiência de carnitina, algumas doenças imunodeficientes, urina ácida orgânica; ② Pacientes com tendência a sangramento, hipertensão grave e coração grave, fígado, pulmão, insuficiência renal, pacientes com epilepsia grave; ③ História grave de abuso de álcool e drogas, dependência; ④ Pacientes extremamente agitados e inquietos; Pacientes em uso de dispositivos eletrônicos implantáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de dieta de índice hipoglicêmico

Os pacientes do grupo experimental comeram duas porções de comida por dia. Essa dieta durará 12 semanas.

  1. Alimentação fornecida pela cantina: um ovo ao pequeno-almoço; almoço e jantar são 50g de arroz com todos os pratos.
  2. Nutrição dietética e alimentação complementar: de acordo com o peso e altura do paciente, foi calculada a energia diária necessária, que foi dividida em seis níveis: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal e 2400kcal. : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. A suspensão foi preparada na proporção de 160ml de água morna vertida em 55 gramas e fornecida ao paciente.
A dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50. A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.
Sem intervenção: Grupo de dieta geral
A dieta LGIT do grupo experimental consistia em 55% de gordura, 30% de proteína e 15% de carboidrato, e o índice glicêmico dos alimentos foi limitado a menos de 50. A refeição foi preparada por uma nutricionista pública que avaliou a composição nutricional dos internados fornecida pela cantina e posteriormente adicionou ou subsumiu o composto nutricional em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na pontuação do PANSS
Prazo: 12 semanas
Observe e registre os sintomas do paciente antes do tratamento dietético e 4, 8 e 12 semanas de tratamento. A pontuação PANSS é usada para avaliação. Quanto menor a pontuação, melhor o efeito obtido.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no IMC
Prazo: 12 semanas
Meça a altura do paciente, observe e registre a mudança de peso do paciente antes do tratamento dietético e 12 semanas após o tratamento e calcule o IMC de acordo com a fórmula "IMC (kg/m2)=peso (kg)/altura ( m)2". Quanto mais próximo o IMC estiver do valor normal, melhor o efeito obtido.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observar alterações no colesterol total
Prazo: 12 semanas
Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, teste o colesterol total (mmol/L) e observe suas alterações.
12 semanas
Mudanças na pontuação RBANS
Prazo: 12 semanas
Observe e registre as mudanças no estado neuropsicológico do paciente antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento e use o RBANS para avaliação. Quanto maior a pontuação, melhor o efeito.
12 semanas
Observar alterações nos triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar triglicerídeos (mmol/L) e observar suas alterações.
12 semanas
Observar alterações na proteína sérica total
Prazo: 12 semanas
Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar proteína total sérica (g/L), e observar suas alterações.
12 semanas
Observar alterações na glicemia de jejum
Prazo: 12 semanas
Antes do tratamento dietético e após 12 semanas de tratamento, testar a glicemia de jejum (mmol/L) e observar suas alterações.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HKM201919

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever