Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синергетический эффект диеты с гипогликемическим индексом при рефрактерной шизофрении

9 ноября 2021 г. обновлено: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Этот эксперимент был проведен для исследования улучшения диеты с гипогликемическим индексом (LGIT) в качестве потенциальной новой схемы вмешательства при резистентной к лечению шизофрении, а также для дальнейшего изучения механизма эффективности.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Подробное описание

Диета с низким гликемическим индексом (LGIT) представляет собой модификацию кетогенной диеты (KD), которая включает низкое потребление углеводов, среднее количество белка и высокое потребление жиров. Уровень сахара в крови заставляет мозг начать применять жировой обмен, помогая компенсировать нарушенный уровень ГАМК в мозге. рекомендации по лечению как хороший синергист и стабилизатор настроения при шизофрении и различных психических расстройствах. Таким образом, можно предположить, что ЛГИТ оказывает определенное влияние на положительную симптоматику шизофрении как синергетический агент. на две группы: диета LGIT и нормальная диета. Были проанализированы изменения показателей PANSS и липидов крови до и после лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась для оценки габа-опосредованной корковой возбудимости пациентов для дальнейшего изучения механизма эффективности.

Экспериментальная дизайн:

1)Экспериментальная схема:

  1. Оценка выборки и выборка случаев: хотя не было найдено LGIT для исследования масштаба лечения шизофрении для справки, но в статье, опубликованной в 2018 г. KD, лечебный эффект лечения рефрактерной эпилепсии у детей и приверженность мета-анализу Du Ailing с 1989 по 2018 г. проанализированы такие, как соответствующая информация, полученная 503 случая, прекращение экспериментов основных причин плохой приверженности пациентов и членов семьи, уровень потерь около 10%. Таким образом, 80 случаев, отвечающих критериям включения и критериям исключения, были включены в это исследование. , все из которых были стационарными пациентами районного центра психического здоровья Хуанпу в Шанхае. Пациенты были разделены на группу LGIT (L) с 40 случаями и группу с нормальным питанием (N) с 40 случаями методом таблицы случайных чисел.
  2. Критерии включения:

    • Соответствует диагностическим критериям шизофрении по МКБ-10 и набирает ≥4 баллов по любому пункту p1-7 по шкале PANSS.

      ② Соответствуют диагностическим критериям излечимой шизофрении: за последние 5 лет на три препарата и соответствующую дозу и курс антипсихотических препаратов (три препарата, по крайней мере, две химические структуры отличаются) плохой ответ; Побочные реакции пациентов, которые не переносят антипсихотические препараты; Даже при адекватном поддерживающем лечении или профилактическом лечении у пациента все еще возникают рецидивы или ухудшение состояния.

      ③ Возраст от 18 до 65 лет.

  3. Критерий исключения:

    • Пациенты со следующими заболеваниями: дефекты транспорта или окисления жирных кислот, дефекты синтеза или распада кетоновых тел, митохондриальные заболевания, серьезные заболевания печени, дефекты пируваткарбоксилазы, порфирия, дефицит карнитина, некоторые иммунодефицитные заболевания, органическая кислота мочи; ② Пациенты с тенденцией к кровотечениям, тяжелой гипертензией и тяжелой сердечной, печеночной, легочной, почечной недостаточностью, тяжелыми пациентами с эпилепсией; ③ Злоупотребление алкоголем и наркотиками, наркомания в анамнезе; ④ Чрезвычайно возбужденные беспокойные пациенты; Пациенты, использующие имплантируемые электронные устройства.
  4. Критерии вывода:

    ① Завершите 12-недельный процесс тестирования;

    ② Пациенты с LGIT в экспериментальной группе и контрольной группе с нормальной диетой продолжали использовать оригинальные препараты на протяжении всего эксперимента. Если тип или доза антипсихотических препаратов изменялись из-за рецидива заболевания, их исключали из эксперимента.

    ③ Пациент не может терпеть ситуацию диетического лечения, автономный запрос на выход.

  5. До лечения, в конце 4-й, 8-й и 12-й недель, четыре раза брали венозную кровь из локтевого сустава и оценивали шкалу синдрома положительных и отрицательных симптомов (PANSS), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA) и шкалу Гамильтона. Шкала депрессии (HAMD) измерялась двумя профессиональными оценщиками вслепую. Шкала оценки нейропсихологического состояния (RBANS) использовалась для оценки изменений когнитивной функции до и после лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась для оценки изменений возбудимости коры головного мозга. опосредуется габа-способными промежуточными нейронами у пациентов до и после лечения.
  6. Критерии оценки эффективности: по очевидному эффекту (коэффициент снижения балла PANSS >50%), эффективный (коэффициент снижения балла PANSS 25-50%), недействительный (коэффициент снижения балла PANSS).
  7. диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50. Еда была приготовлена ​​общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.

2) статистическая обработка: использовали пакет статистического программного обеспечения SPSS21.0, данные измерений выражали как (x-±s), средний уровень составлял 0,05, групповой t-критерий использовался для сравнения до и после лечения, а корреляционный анализ был множественным пошаговым регрессионный анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения:

    ① Соответствует диагностическим критериям шизофрении по МКБ-10 и набирает ≥4 баллов по любому пункту p1-7 по шкале PANSS.

    ② Соответствуют диагностическим критериям излечимой шизофрении: за последние 5 лет на три препарата и соответствующую дозу и курс антипсихотических препаратов (три препарата, по крайней мере, две химические структуры отличаются) плохой ответ; Побочные реакции пациентов, которые не переносят антипсихотические препараты; Даже при адекватном поддерживающем лечении или профилактическом лечении у пациента все еще возникают рецидивы или ухудшение состояния.

    • Возраст 18-65 лет.
  2. Критерий исключения:

    • Пациенты со следующими заболеваниями: дефекты транспорта или окисления жирных кислот, дефекты синтеза или распада кетоновых тел, митохондриальные заболевания, серьезные заболевания печени, дефекты пируваткарбоксилазы, порфирия, дефицит карнитина, некоторые иммунодефицитные заболевания, органическая кислота мочи; ② Пациенты с тенденцией к кровотечениям, тяжелой гипертензией и тяжелой сердечной, печеночной, легочной, почечной недостаточностью, тяжелыми пациентами с эпилепсией; ③ Злоупотребление алкоголем и наркотиками, наркомания в анамнезе; ④ Чрезвычайно возбужденные беспокойные пациенты; Пациенты, использующие имплантируемые электронные устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диеты с гипогликемическим индексом

Пациенты экспериментальной группы съедали по две порции пищи каждый день. Такая диета рассчитана на 12 недель.

  1. Питание за счет столовой: на завтрак одно яйцо; на обед и ужин по 50 г риса со всеми блюдами.
  2. Диетическое питание и прикорм: в зависимости от веса и роста пациента была рассчитана суточная потребность в энергии, которая была разделена на шесть уровней: 1400 ккал, 1600 ккал, 1800 ккал, 2000 ккал, 2200 ккал и 2400 ккал. : 20г-30г-40г-50г-60г-70г. Суспензию готовили в пропорции 160мл теплой воды заливали 55г и давали больному.
Диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50. Еда была приготовлена ​​общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.
Без вмешательства: Общая диетическая группа
Диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50. Еда была приготовлена ​​общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах PANSS
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдайте и записывайте симптомы пациента перед диетическим лечением и через 4, 8 и 12 недель лечения. Для оценки используется балл PANSS. Чем ниже оценка, тем лучше достигается эффект.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Измерьте рост пациента, наблюдайте и запишите изменение веса пациента до начала диетотерапии и через 12 недель после лечения и рассчитайте ИМТ по формуле «ИМТ (кг/м2) = вес (кг)/рост ( м)2". Чем ближе ИМТ к нормальному значению, тем лучше получаемый эффект.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдайте за изменениями общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте уровень общего холестерина (ммоль/л) и наблюдайте за его изменениями.
12 недель
Изменения в баллах RBANS
Временное ограничение: 12 недель
Наблюдайте и записывайте изменения в нейропсихологическом состоянии пациента до диетического лечения и после 12 недель лечения и используйте RBANS для оценки. Чем выше оценка, тем лучше эффект.
12 недель
Наблюдайте за изменениями триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте триглицериды (ммоль/л) и наблюдайте за их изменениями.
12 недель
Наблюдайте за изменениями общего белка сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте общий белок сыворотки (г/л) и наблюдайте за его изменениями.
12 недель
Наблюдайте за изменениями уровня глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: 12 недель
До диетотерапии и через 12 недель лечения измеряйте уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) и наблюдайте за ее изменениями.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HKM201919

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться