- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04302636
Синергетический эффект диеты с гипогликемическим индексом при рефрактерной шизофрении
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета с низким гликемическим индексом (LGIT) представляет собой модификацию кетогенной диеты (KD), которая включает низкое потребление углеводов, среднее количество белка и высокое потребление жиров. Уровень сахара в крови заставляет мозг начать применять жировой обмен, помогая компенсировать нарушенный уровень ГАМК в мозге. рекомендации по лечению как хороший синергист и стабилизатор настроения при шизофрении и различных психических расстройствах. Таким образом, можно предположить, что ЛГИТ оказывает определенное влияние на положительную симптоматику шизофрении как синергетический агент. на две группы: диета LGIT и нормальная диета. Были проанализированы изменения показателей PANSS и липидов крови до и после лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась для оценки габа-опосредованной корковой возбудимости пациентов для дальнейшего изучения механизма эффективности.
Экспериментальная дизайн:
1)Экспериментальная схема:
- Оценка выборки и выборка случаев: хотя не было найдено LGIT для исследования масштаба лечения шизофрении для справки, но в статье, опубликованной в 2018 г. KD, лечебный эффект лечения рефрактерной эпилепсии у детей и приверженность мета-анализу Du Ailing с 1989 по 2018 г. проанализированы такие, как соответствующая информация, полученная 503 случая, прекращение экспериментов основных причин плохой приверженности пациентов и членов семьи, уровень потерь около 10%. Таким образом, 80 случаев, отвечающих критериям включения и критериям исключения, были включены в это исследование. , все из которых были стационарными пациентами районного центра психического здоровья Хуанпу в Шанхае. Пациенты были разделены на группу LGIT (L) с 40 случаями и группу с нормальным питанием (N) с 40 случаями методом таблицы случайных чисел.
Критерии включения:
Соответствует диагностическим критериям шизофрении по МКБ-10 и набирает ≥4 баллов по любому пункту p1-7 по шкале PANSS.
② Соответствуют диагностическим критериям излечимой шизофрении: за последние 5 лет на три препарата и соответствующую дозу и курс антипсихотических препаратов (три препарата, по крайней мере, две химические структуры отличаются) плохой ответ; Побочные реакции пациентов, которые не переносят антипсихотические препараты; Даже при адекватном поддерживающем лечении или профилактическом лечении у пациента все еще возникают рецидивы или ухудшение состояния.
③ Возраст от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими заболеваниями: дефекты транспорта или окисления жирных кислот, дефекты синтеза или распада кетоновых тел, митохондриальные заболевания, серьезные заболевания печени, дефекты пируваткарбоксилазы, порфирия, дефицит карнитина, некоторые иммунодефицитные заболевания, органическая кислота мочи; ② Пациенты с тенденцией к кровотечениям, тяжелой гипертензией и тяжелой сердечной, печеночной, легочной, почечной недостаточностью, тяжелыми пациентами с эпилепсией; ③ Злоупотребление алкоголем и наркотиками, наркомания в анамнезе; ④ Чрезвычайно возбужденные беспокойные пациенты; Пациенты, использующие имплантируемые электронные устройства.
Критерии вывода:
① Завершите 12-недельный процесс тестирования;
② Пациенты с LGIT в экспериментальной группе и контрольной группе с нормальной диетой продолжали использовать оригинальные препараты на протяжении всего эксперимента. Если тип или доза антипсихотических препаратов изменялись из-за рецидива заболевания, их исключали из эксперимента.
③ Пациент не может терпеть ситуацию диетического лечения, автономный запрос на выход.
- До лечения, в конце 4-й, 8-й и 12-й недель, четыре раза брали венозную кровь из локтевого сустава и оценивали шкалу синдрома положительных и отрицательных симптомов (PANSS), шкалу тревоги Гамильтона (HAMA) и шкалу Гамильтона. Шкала депрессии (HAMD) измерялась двумя профессиональными оценщиками вслепую. Шкала оценки нейропсихологического состояния (RBANS) использовалась для оценки изменений когнитивной функции до и после лечения. Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) использовалась для оценки изменений возбудимости коры головного мозга. опосредуется габа-способными промежуточными нейронами у пациентов до и после лечения.
- Критерии оценки эффективности: по очевидному эффекту (коэффициент снижения балла PANSS >50%), эффективный (коэффициент снижения балла PANSS 25-50%), недействительный (коэффициент снижения балла PANSS).
- диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50. Еда была приготовлена общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.
2) статистическая обработка: использовали пакет статистического программного обеспечения SPSS21.0, данные измерений выражали как (x-±s), средний уровень составлял 0,05, групповой t-критерий использовался для сравнения до и после лечения, а корреляционный анализ был множественным пошаговым регрессионный анализ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
① Соответствует диагностическим критериям шизофрении по МКБ-10 и набирает ≥4 баллов по любому пункту p1-7 по шкале PANSS.
② Соответствуют диагностическим критериям излечимой шизофрении: за последние 5 лет на три препарата и соответствующую дозу и курс антипсихотических препаратов (три препарата, по крайней мере, две химические структуры отличаются) плохой ответ; Побочные реакции пациентов, которые не переносят антипсихотические препараты; Даже при адекватном поддерживающем лечении или профилактическом лечении у пациента все еще возникают рецидивы или ухудшение состояния.
- Возраст 18-65 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты со следующими заболеваниями: дефекты транспорта или окисления жирных кислот, дефекты синтеза или распада кетоновых тел, митохондриальные заболевания, серьезные заболевания печени, дефекты пируваткарбоксилазы, порфирия, дефицит карнитина, некоторые иммунодефицитные заболевания, органическая кислота мочи; ② Пациенты с тенденцией к кровотечениям, тяжелой гипертензией и тяжелой сердечной, печеночной, легочной, почечной недостаточностью, тяжелыми пациентами с эпилепсией; ③ Злоупотребление алкоголем и наркотиками, наркомания в анамнезе; ④ Чрезвычайно возбужденные беспокойные пациенты; Пациенты, использующие имплантируемые электронные устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диеты с гипогликемическим индексом
Пациенты экспериментальной группы съедали по две порции пищи каждый день. Такая диета рассчитана на 12 недель.
|
Диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50.
Еда была приготовлена общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.
|
|
Без вмешательства: Общая диетическая группа
Диета LGIT экспериментальной группы состояла из 55% жиров, 30% белков и 15% углеводов, а гликемический индекс пищи был ограничен менее 50.
Еда была приготовлена общественным диетологом, который оценил состав питания стационарных пациентов, предоставленных столовой, а затем добавил или включил в состав составной пищевой порошок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах PANSS
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдайте и записывайте симптомы пациента перед диетическим лечением и через 4, 8 и 12 недель лечения.
Для оценки используется балл PANSS.
Чем ниже оценка, тем лучше достигается эффект.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерьте рост пациента, наблюдайте и запишите изменение веса пациента до начала диетотерапии и через 12 недель после лечения и рассчитайте ИМТ по формуле «ИМТ (кг/м2) = вес (кг)/рост ( м)2".
Чем ближе ИМТ к нормальному значению, тем лучше получаемый эффект.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдайте за изменениями общего холестерина
Временное ограничение: 12 недель
|
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте уровень общего холестерина (ммоль/л) и наблюдайте за его изменениями.
|
12 недель
|
|
Изменения в баллах RBANS
Временное ограничение: 12 недель
|
Наблюдайте и записывайте изменения в нейропсихологическом состоянии пациента до диетического лечения и после 12 недель лечения и используйте RBANS для оценки.
Чем выше оценка, тем лучше эффект.
|
12 недель
|
|
Наблюдайте за изменениями триглицеридов
Временное ограничение: 12 недель
|
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте триглицериды (ммоль/л) и наблюдайте за их изменениями.
|
12 недель
|
|
Наблюдайте за изменениями общего белка сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
До начала диетотерапии и через 12 недель лечения проверьте общий белок сыворотки (г/л) и наблюдайте за его изменениями.
|
12 недель
|
|
Наблюдайте за изменениями уровня глюкозы в крови натощак.
Временное ограничение: 12 недель
|
До диетотерапии и через 12 недель лечения измеряйте уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) и наблюдайте за ее изменениями.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKM201919
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .