Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoglykeemisen indeksiruokavalion synergistinen vaikutus tulenkestävään skitsofreniaan

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tämä koe suoritettiin hypoglykeemisen indeksin ruokavalion (LGIT) parantamiseksi mahdollisena uutena hoitoresistentin skitsofrenian interventiosuunnitelmana ja tehomekanismin tutkimiseksi edelleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (LGIT) on muunnos ketogeenisesta ruokavaliosta (KD), joka sisältää vähän hiilihydraattia, keskitasoa proteiinia ja runsaasti rasvaa. Se on mahdollinen uusi hoitokeino tulenkestävään skitsofreniaan. Mahdollinen mekanismi on, että suhteellisen alhainen ja vakaa verensokeritasot laukaisevat aivot alkavat soveltaa rasva-aineenvaihduntaa, mikä auttaa kompensoimaan heikentynyttä GABA-tasoa aivoissa.KD voi tehokkaasti hoitaa refraktorista epilepsiaa, ja sen terapeuttinen vaikutus epilepsiaan on verrattavissa epilepsialääkkeisiin, jotka on kirjoitettu hoitosuosituksia hyväksi synergistiksi ja mielialan stabiloijaksi skitsofrenian ja erilaisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Siksi voidaan olettaa, että LGIT:llä on tietty vaikutus skitsofrenian positiivisiin oireisiin synergistisenä aineena.Tässä tutkimuksessa jaettiin satunnaisesti 80 skitsofreniapotilasta kahteen ryhmään: LGIT-ruokavalio ja normaali ruokavalio. PANSS- ja veren lipidien muutokset ennen ja jälkeen hoidon analysoitiin. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytettiin arvioimaan potilaiden gaba-välitteistä aivokuoren ärtyneisyyttä tehomekanismin tutkimiseksi edelleen.

Kokeellinen suunnittelu:

1) Kokeellinen kaavio:

  1. Otosarviointi ja tapausten valinta: vaikka ei löytynytkään LGIT-tutkimusta skitsofrenian mittakaavan hoitoon viitteeksi, mutta vuonna 2018 julkaistussa artikkelissa KD Du Ailing vuosina 1989–2018 esitteli lasten refraktaarisen epilepsian hoidon parantavaa vaikutusta ja Meta-analyysin noudattamista. analysoitiin, kuten asiaankuuluvat tiedot saatiin 503 tapausta, kokeiden lopettaminen pääasiallisista syistä huonoon sitoutumiseen potilaisiin ja perheenjäseniin, menetysaste noin 10%.Siksi tutkimukseen sisällytettiin 80 tapausta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit. , jotka kaikki olivat sairaalahoitoa Huangpun piirin mielenterveyskeskuksesta Shanghaissa. Potilaat jaettiin satunnaislukutaulukkomenetelmällä LGIT-ryhmään (L) 40 tapauksella ja normaaliruokavalioryhmään (N) 40 tapauksella.
  2. Sisällyttämiskriteerit:

    • Täytä skitsofrenian diagnostiset kriteerit icd-10:ssä ja pisteet ≥4 missä tahansa kohdassa p1-7 PANSS-asteikolla.

      ② Täyttävät hoidettavan skitsofrenian diagnostiset kriteerit: viimeisten 5 vuoden aikana kolme lääkettä ja sopiva annos ja kurssi psykoosilääkkeitä (kolme lääkettä vähintään kaksi kemiallista rakennetta ovat erilaisia) huono vaste; Haittavaikutukset potilailla, jotka eivät siedä psykoosilääkkeitä; Riittävällä ylläpitohoidolla tai ehkäisevällä hoidollakin potilas uusiutuu tai huononee.

      ③ Ikä 18-65.

  3. Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: rasvahappojen kuljetus- tai hapettumishäiriöt, ketoaineiden synteesi- tai hajoamishäiriöt, mitokondrio-sairaudet, vakavat maksasairaudet, pyruvaattikarboksylaasivauriot, porfyria, karnitiinin puutos, jotkin immuunipuutossairaudet, orgaaninen happovirtsa; ② Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, vaikea verenpainetauti ja vaikea sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten vajaatoiminta, vaikea epilepsiapotilaat; ③ vakava historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä, riippuvuudesta; ④ Erittäin innostuneet levottomat potilaat; Potilaat, jotka käyttävät implantoitavia elektronisia laitteita.
  4. Peruuttamiskriteerit:

    ① Suorita 12 viikon testiprosessi;

    ② LGIT-potilaat koeryhmässä ja normaaliruokavaliokontrolliryhmässä jatkoivat alkuperäisten lääkkeiden käyttöä koko kokeen ajan. Jos psykoosilääkkeiden tyyppi tai annos muuttuisi taudin uusiutumisen vuoksi, he vetäytyivät kokeesta.

    ③ Potilas ei voi sietää ruokavaliohoidon tilannetta, itsenäistä peruutuspyyntöä.

  5. Ennen hoitoa, 4., 8. ja 12. viikon lopussa, laskimoverta otettiin kyynärpäästä neljä kertaa ja positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ja Hamilton. masennusasteikon (HAMD) mittaa kaksi ammattimaista arvioijaa sokkoarvioinnilla. Neuropsykologisen tilan arviointiasteikkoa (RBANS) käytettiin arvioimaan muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytettiin arvioimaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä. gaba-kykyisten välihermosolujen välittämä potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
  6. Tehon arviointikriteerit: ilmeisen vaikutuksen mukaan (PANSS-pisteiden alenemisaste >50%), tehokas (PANSS-pisteiden alenemisaste 25-50%), virheellinen (PANSS-pisteiden laskuprosentti
  7. koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een. Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.

2) tilastollinen käsittely: käytettiin tilastollista ohjelmistopakettia SPSS21.0, mittaustiedot ilmaistiin muodossa (x-±s), keskimääräinen taso oli 0,05, vertailussa käytettiin ryhmän t -testiä ennen ja jälkeen hoidon ja korrelaatioanalyysi tehtiin moninkertaisesti vaiheittain. taantumisanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    ①Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit icd-10:ssä ja pisteet ≥4 missä tahansa kohdassa p1-7 PANSS-asteikolla.

    ② Täyttävät hoidettavan skitsofrenian diagnostiset kriteerit: viimeisten 5 vuoden aikana kolme lääkettä ja sopiva annos ja kurssi psykoosilääkkeitä (kolme lääkettä vähintään kaksi kemiallista rakennetta ovat erilaisia) huono vaste; Haittavaikutukset potilailla, jotka eivät siedä psykoosilääkkeitä; Riittävällä ylläpitohoidolla tai ehkäisevällä hoidollakin potilas uusiutuu tai huononee.

    • Ikä 18-65.
  2. Poissulkemiskriteerit:

    • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: rasvahappojen kuljetus- tai hapettumishäiriöt, ketoaineiden synteesi- tai hajoamishäiriöt, mitokondrio-sairaudet, vakavat maksasairaudet, pyruvaattikarboksylaasivauriot, porfyria, karnitiinin puutos, jotkin immuunipuutossairaudet, orgaaninen happovirtsa; ② Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, vaikea verenpainetauti ja vaikea sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten vajaatoiminta, vaikea epilepsiapotilaat; ③ vakava historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä, riippuvuudesta; ④ Erittäin innostuneet levottomat potilaat; Potilaat, jotka käyttävät implantoitavia elektronisia laitteita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypoglykeemisen indeksin ruokavalioryhmä

Koeryhmän potilaat söivät kaksi annosta ruokaa joka päivä. Tämä ruokavalio kestää 12 viikkoa.

  1. Ruokalan tarjoama ruoka: yksi muna aamiaiseksi; Lounas ja päivällinen 50g riisiä kaikkien ruokien kanssa.
  2. Ruokavalio- ja lisäravinto: potilaan painon ja pituuden mukaan laskettiin päivittäinen energiantarve, joka jaettiin kuuteen tasoon: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal ja 2400kcal. Kuusi vastaavaa ravitsemusapuruokajauhetta ovat : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. Suspensio valmistettiin suhteessa 160 ml lämmintä vettä kaadettiin 55 grammaan ja annettiin potilaalle.
Koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een. Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.
Ei väliintuloa: Yleinen ruokavalioryhmä
Koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een. Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile ja kirjaa potilaan oireita ennen ruokavaliohoitoa ja 4, 8 ja 12 viikon hoitoa. PANSS-pisteitä käytetään arvioinnissa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi vaikutus saadaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa potilaan pituus, tarkkaile ja rekisteröi potilaan painonmuutos ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja laske BMI kaavan "BMI (kg/m2)=paino (kg)/pituus ( m)2". Mitä lähempänä BMI on normaaliarvoa, sitä parempi vaikutus saadaan.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkaile kokonaiskolesterolin muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen mittaa kokonaiskolesteroli (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
12 viikkoa
Muutokset RBANS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tarkkaile ja kirjaa potilaan neuropsykologisen tilan muutokset ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen ja käytä arvioinnissa RBANS:ia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vaikutus.
12 viikkoa
Tarkkaile triglyseridien muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen testaa triglyseridit (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
12 viikkoa
Tarkkaile muutoksia seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen testaa seerumin kokonaisproteiini (g/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
12 viikkoa
Tarkkaile paastoverensokerin muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen mittaa paastoverensokeri (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKM201919

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa