- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04302636
Hypoglykeemisen indeksiruokavalion synergistinen vaikutus tulenkestävään skitsofreniaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio (LGIT) on muunnos ketogeenisesta ruokavaliosta (KD), joka sisältää vähän hiilihydraattia, keskitasoa proteiinia ja runsaasti rasvaa. Se on mahdollinen uusi hoitokeino tulenkestävään skitsofreniaan. Mahdollinen mekanismi on, että suhteellisen alhainen ja vakaa verensokeritasot laukaisevat aivot alkavat soveltaa rasva-aineenvaihduntaa, mikä auttaa kompensoimaan heikentynyttä GABA-tasoa aivoissa.KD voi tehokkaasti hoitaa refraktorista epilepsiaa, ja sen terapeuttinen vaikutus epilepsiaan on verrattavissa epilepsialääkkeisiin, jotka on kirjoitettu hoitosuosituksia hyväksi synergistiksi ja mielialan stabiloijaksi skitsofrenian ja erilaisten mielenterveyshäiriöiden hoidossa. Siksi voidaan olettaa, että LGIT:llä on tietty vaikutus skitsofrenian positiivisiin oireisiin synergistisenä aineena.Tässä tutkimuksessa jaettiin satunnaisesti 80 skitsofreniapotilasta kahteen ryhmään: LGIT-ruokavalio ja normaali ruokavalio. PANSS- ja veren lipidien muutokset ennen ja jälkeen hoidon analysoitiin. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytettiin arvioimaan potilaiden gaba-välitteistä aivokuoren ärtyneisyyttä tehomekanismin tutkimiseksi edelleen.
Kokeellinen suunnittelu:
1) Kokeellinen kaavio:
- Otosarviointi ja tapausten valinta: vaikka ei löytynytkään LGIT-tutkimusta skitsofrenian mittakaavan hoitoon viitteeksi, mutta vuonna 2018 julkaistussa artikkelissa KD Du Ailing vuosina 1989–2018 esitteli lasten refraktaarisen epilepsian hoidon parantavaa vaikutusta ja Meta-analyysin noudattamista. analysoitiin, kuten asiaankuuluvat tiedot saatiin 503 tapausta, kokeiden lopettaminen pääasiallisista syistä huonoon sitoutumiseen potilaisiin ja perheenjäseniin, menetysaste noin 10%.Siksi tutkimukseen sisällytettiin 80 tapausta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja poissulkemiskriteerit. , jotka kaikki olivat sairaalahoitoa Huangpun piirin mielenterveyskeskuksesta Shanghaissa. Potilaat jaettiin satunnaislukutaulukkomenetelmällä LGIT-ryhmään (L) 40 tapauksella ja normaaliruokavalioryhmään (N) 40 tapauksella.
Sisällyttämiskriteerit:
Täytä skitsofrenian diagnostiset kriteerit icd-10:ssä ja pisteet ≥4 missä tahansa kohdassa p1-7 PANSS-asteikolla.
② Täyttävät hoidettavan skitsofrenian diagnostiset kriteerit: viimeisten 5 vuoden aikana kolme lääkettä ja sopiva annos ja kurssi psykoosilääkkeitä (kolme lääkettä vähintään kaksi kemiallista rakennetta ovat erilaisia) huono vaste; Haittavaikutukset potilailla, jotka eivät siedä psykoosilääkkeitä; Riittävällä ylläpitohoidolla tai ehkäisevällä hoidollakin potilas uusiutuu tai huononee.
③ Ikä 18-65.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: rasvahappojen kuljetus- tai hapettumishäiriöt, ketoaineiden synteesi- tai hajoamishäiriöt, mitokondrio-sairaudet, vakavat maksasairaudet, pyruvaattikarboksylaasivauriot, porfyria, karnitiinin puutos, jotkin immuunipuutossairaudet, orgaaninen happovirtsa; ② Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, vaikea verenpainetauti ja vaikea sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten vajaatoiminta, vaikea epilepsiapotilaat; ③ vakava historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä, riippuvuudesta; ④ Erittäin innostuneet levottomat potilaat; Potilaat, jotka käyttävät implantoitavia elektronisia laitteita.
Peruuttamiskriteerit:
① Suorita 12 viikon testiprosessi;
② LGIT-potilaat koeryhmässä ja normaaliruokavaliokontrolliryhmässä jatkoivat alkuperäisten lääkkeiden käyttöä koko kokeen ajan. Jos psykoosilääkkeiden tyyppi tai annos muuttuisi taudin uusiutumisen vuoksi, he vetäytyivät kokeesta.
③ Potilas ei voi sietää ruokavaliohoidon tilannetta, itsenäistä peruutuspyyntöä.
- Ennen hoitoa, 4., 8. ja 12. viikon lopussa, laskimoverta otettiin kyynärpäästä neljä kertaa ja positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA) ja Hamilton. masennusasteikon (HAMD) mittaa kaksi ammattimaista arvioijaa sokkoarvioinnilla. Neuropsykologisen tilan arviointiasteikkoa (RBANS) käytettiin arvioimaan muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytettiin arvioimaan muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä. gaba-kykyisten välihermosolujen välittämä potilailla ennen hoitoa ja sen jälkeen.
- Tehon arviointikriteerit: ilmeisen vaikutuksen mukaan (PANSS-pisteiden alenemisaste >50%), tehokas (PANSS-pisteiden alenemisaste 25-50%), virheellinen (PANSS-pisteiden laskuprosentti
- koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een. Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.
2) tilastollinen käsittely: käytettiin tilastollista ohjelmistopakettia SPSS21.0, mittaustiedot ilmaistiin muodossa (x-±s), keskimääräinen taso oli 0,05, vertailussa käytettiin ryhmän t -testiä ennen ja jälkeen hoidon ja korrelaatioanalyysi tehtiin moninkertaisesti vaiheittain. taantumisanalyysi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
①Täyttää skitsofrenian diagnostiset kriteerit icd-10:ssä ja pisteet ≥4 missä tahansa kohdassa p1-7 PANSS-asteikolla.
② Täyttävät hoidettavan skitsofrenian diagnostiset kriteerit: viimeisten 5 vuoden aikana kolme lääkettä ja sopiva annos ja kurssi psykoosilääkkeitä (kolme lääkettä vähintään kaksi kemiallista rakennetta ovat erilaisia) huono vaste; Haittavaikutukset potilailla, jotka eivät siedä psykoosilääkkeitä; Riittävällä ylläpitohoidolla tai ehkäisevällä hoidollakin potilas uusiutuu tai huononee.
- Ikä 18-65.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: rasvahappojen kuljetus- tai hapettumishäiriöt, ketoaineiden synteesi- tai hajoamishäiriöt, mitokondrio-sairaudet, vakavat maksasairaudet, pyruvaattikarboksylaasivauriot, porfyria, karnitiinin puutos, jotkin immuunipuutossairaudet, orgaaninen happovirtsa; ② Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, vaikea verenpainetauti ja vaikea sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten vajaatoiminta, vaikea epilepsiapotilaat; ③ vakava historia alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä, riippuvuudesta; ④ Erittäin innostuneet levottomat potilaat; Potilaat, jotka käyttävät implantoitavia elektronisia laitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoglykeemisen indeksin ruokavalioryhmä
Koeryhmän potilaat söivät kaksi annosta ruokaa joka päivä. Tämä ruokavalio kestää 12 viikkoa.
|
Koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een.
Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.
|
|
Ei väliintuloa: Yleinen ruokavalioryhmä
Koeryhmän LGIT-ruokavalio koostui 55 % rasvasta, 30 % proteiinista ja 15 % hiilihydraatista, ja ruoan glykeeminen indeksi rajoitettiin alle 50:een.
Aterian valmisti julkinen ravitsemusterapeutti, joka arvioi ruokalan toimittamien laitospotilaiden ravintokoostumuksen ja lisäsi tai sekoitti sen jälkeen ravintojauhetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PANSS-pisteet muuttuvat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile ja kirjaa potilaan oireita ennen ruokavaliohoitoa ja 4, 8 ja 12 viikon hoitoa.
PANSS-pisteitä käytetään arvioinnissa.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi vaikutus saadaan.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa potilaan pituus, tarkkaile ja rekisteröi potilaan painonmuutos ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeen ja laske BMI kaavan "BMI (kg/m2)=paino (kg)/pituus ( m)2".
Mitä lähempänä BMI on normaaliarvoa, sitä parempi vaikutus saadaan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile kokonaiskolesterolin muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen mittaa kokonaiskolesteroli (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset RBANS-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tarkkaile ja kirjaa potilaan neuropsykologisen tilan muutokset ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen ja käytä arvioinnissa RBANS:ia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi vaikutus.
|
12 viikkoa
|
|
Tarkkaile triglyseridien muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen testaa triglyseridit (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
|
12 viikkoa
|
|
Tarkkaile muutoksia seerumin kokonaisproteiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen testaa seerumin kokonaisproteiini (g/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
|
12 viikkoa
|
|
Tarkkaile paastoverensokerin muutoksia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ruokavaliohoitoa ja 12 viikon hoidon jälkeen mittaa paastoverensokeri (mmol/L) ja tarkkaile sen muutoksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKM201919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .