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L'effetto sinergico della dieta dell'indice ipoglicemico sulla schizofrenia refrattaria

9 novembre 2021 aggiornato da: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Questo esperimento è stato condotto per studiare il miglioramento della dieta dell'indice ipoglicemico (LGIT) come potenziale nuovo schema di intervento per la schizofrenia resistente al trattamento e per esplorare ulteriormente il meccanismo di efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Una dieta a basso indice glicemico (LGIT) è una modifica di una dieta chetogenica (KD) che include un basso apporto di carboidrati, proteine ​​medie e un elevato apporto di grassi. È un potenziale nuovo intervento per la schizofrenia refrattaria. Il possibile meccanismo è quello relativamente basso e stabile i livelli di zucchero nel sangue attivano il cervello per iniziare ad applicare il metabolismo dei grassi, contribuendo a compensare i livelli alterati di GABA nel cervello. KD può trattare efficacemente l'epilessia refrattaria e il suo effetto terapeutico sull'epilessia è paragonabile a quello dei farmaci antiepilettici, che sono stati scritti nel linee guida terapeutiche come buon sinergico e stabilizzatore dell'umore nella schizofrenia e vari disturbi mentali. Pertanto, si può presumere che LGIT abbia un certo effetto sui sintomi positivi della schizofrenia come agente sinergico. In questo studio, 80 pazienti con schizofrenia sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: dieta LGIT e dieta normale. Sono stati analizzati i cambiamenti di PANSS e lipidi nel sangue prima e dopo il trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale mediata da gaba dei pazienti per esplorare ulteriormente il meccanismo di efficacia.

Design sperimentale:

1) Schema sperimentale:

  1. Stima del campione e selezione dei casi: sebbene non trovi LGIT per trattare la ricerca sulla scala della schizofrenia come riferimento, ma in un articolo pubblicato nel 2018 KD l'effetto curativo del trattamento dell'epilessia refrattaria nei bambini e l'aderenza alla Meta analisi, Du Ailing dal 1989 al 2018 erano analizzati come informazioni rilevanti ricevute 503 casi, cessazione degli esperimenti delle principali cause di scarsa aderenza ai pazienti e ai familiari, il tasso di perdita di circa il 10%. Pertanto, in questo studio sono stati inclusi 80 casi che soddisfacevano i criteri di inclusione e di esclusione , tutti ricoverati presso il centro di salute mentale del distretto di Huangpu a Shanghai. I pazienti sono stati divisi nel gruppo LGIT (L) con 40 casi e nel gruppo con dieta normale (N) con 40 casi mediante il metodo della tabella dei numeri casuali.
  2. Criterio di inclusione:

    • Soddisfare i criteri diagnostici della schizofrenia in icd-10 e ottenere un punteggio ≥4 in qualsiasi elemento di p1-7 nella scala PANSS.

      ② Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia curabile: negli ultimi 5 anni a tre farmaci e la dose appropriata e corso di farmaci antipsicotici (tre farmaci almeno due strutture chimiche sono diverse) scarsa risposta; Reazioni avverse di pazienti che non possono tollerare farmaci antipsicotici; Anche con un trattamento di mantenimento adeguato o un trattamento preventivo, il paziente continua a ricadere o peggiorare.

      ③ Età 18-65.

  3. Criteri di esclusione:

    • Pazienti con le seguenti malattie: difetti di trasporto o di ossidazione degli acidi grassi, difetti di sintesi o decomposizione di corpi chetonici, malattie mitocondriali, gravi malattie del fegato, difetti della piruvato carbossilasi, porfiria, carenza di carnitina, alcune malattie da immunodeficienza, urine di acidi organici; ② Pazienti con tendenza al sanguinamento, grave ipertensione e grave cuore, fegato, polmone, insufficienza renale, pazienti con epilessia grave; ③ Grave storia di abuso di alcol e droghe, dipendenza; ④ Pazienti irrequieti estremamente eccitati; Pazienti che utilizzano dispositivi elettronici impiantabili.
  4. Criteri di recesso:

    ① Completare il processo di test di 12 settimane;

    ② I pazienti LGIT nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo della dieta normale hanno continuato a utilizzare i farmaci originali durante l'esperimento. Se il tipo o la dose di antipsicotici cambiassero a causa della ricorrenza della malattia, si ritirerebbero dall'esperimento.

    ③ Il paziente non può tollerare la situazione del trattamento dietetico, richiesta autonoma di ritiro.

  5. Prima del trattamento, alla fine della 4a settimana, dell'8a settimana e della 12a settimana, il sangue venoso è stato prelevato dal gomito per quattro volte, e la scala della sindrome dei sintomi positivi e negativi (PANSS), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) e Hamilton scala della depressione (HAMD) sono stati misurati da due valutatori professionisti con valutazione cieca. La scala di valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva prima e dopo il trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale mediata da neuroni intermedi capaci di gaba nei pazienti prima e dopo il trattamento.
  6. Criteri di valutazione dell'efficacia: in base all'effetto evidente (tasso di riduzione del punteggio PANSS >50%), efficace (tasso di riduzione del punteggio PANSS 25-50%), non valido (tasso di riduzione del punteggio PANSS
  7. la dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine ​​e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50. Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.

2)trattamento statistico: è stato utilizzato il pacchetto software statistico SPSS21.0, i dati di misurazione sono stati espressi come (x-±s), il livello medio era 0,05, il test di gruppo t è stato utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento e l'analisi di correlazione è stata più graduale analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Criterio di inclusione:

    ①Soddisfare i criteri diagnostici della schizofrenia in icd-10 e ottenere un punteggio ≥4 in qualsiasi elemento di p1-7 nella scala PANSS.

    ② Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia curabile: negli ultimi 5 anni a tre farmaci e la dose appropriata e corso di farmaci antipsicotici (tre farmaci almeno due strutture chimiche sono diverse) scarsa risposta; Reazioni avverse di pazienti che non possono tollerare farmaci antipsicotici; Anche con un trattamento di mantenimento adeguato o un trattamento preventivo, il paziente continua a ricadere o peggiorare.

    • Età 18-65.
  2. Criteri di esclusione:

    • Pazienti con le seguenti malattie: difetti di trasporto o di ossidazione degli acidi grassi, difetti di sintesi o decomposizione di corpi chetonici, malattie mitocondriali, gravi malattie del fegato, difetti della piruvato carbossilasi, porfiria, carenza di carnitina, alcune malattie da immunodeficienza, urine di acidi organici; ② Pazienti con tendenza al sanguinamento, grave ipertensione e grave cuore, fegato, polmone, insufficienza renale, pazienti con epilessia grave; ③ Grave storia di abuso di alcol e droghe, dipendenza; ④ Pazienti irrequieti estremamente eccitati; Pazienti che utilizzano dispositivi elettronici impiantabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo dietetico dell'indice ipoglicemico

I pazienti nel gruppo sperimentale hanno mangiato due porzioni di cibo ogni giorno. Questa dieta durerà per 12 settimane.

  1. Cibo fornito dalla mensa: un uovo a colazione; pranzo e cena sono 50 g di riso con tutti i piatti.
  2. Alimentazione dietetica e alimenti integrativi: in base al peso e all'altezza del paziente è stato calcolato il fabbisogno energetico giornaliero, suddiviso in sei livelli: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal e 2400kcal. : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. La sospensione è stata preparata nella proporzione di 160ml di acqua calda versata in 55 grammi e somministrata al paziente.
La dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine ​​e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50. Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.
Nessun intervento: Gruppo dietetico generale
La dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine ​​e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50. Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al punteggio PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare e registrare i sintomi del paziente prima del trattamento dietetico e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento. Il punteggio PANSS viene utilizzato per la valutazione. Più basso è il punteggio, migliore è l'effetto ottenuto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurare l'altezza del paziente, osservare e registrare la variazione di peso del paziente prima del trattamento dietetico e 12 settimane dopo il trattamento e calcolare il BMI secondo la formula "BMI (kg/m2)=peso (kg)/altezza ( m)2". Più il BMI è vicino al valore normale, migliore è l'effetto ottenuto.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare i cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare il colesterolo totale (mmol/L) e osservarne le variazioni.
12 settimane
Cambiamenti nel punteggio RBANS
Lasso di tempo: 12 settimane
Osservare e registrare i cambiamenti nello stato neuropsicologico del paziente prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento e utilizzare RBANS per la valutazione. Più alto è il punteggio, migliore è l'effetto.
12 settimane
Osserva i cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare i trigliceridi (mmol/L) e osservarne le variazioni.
12 settimane
Osservare le variazioni delle proteine ​​sieriche totali
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare le proteine ​​totali sieriche (g/L) e osservarne le variazioni.
12 settimane
Osserva i cambiamenti della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare la glicemia a digiuno (mmol/L) e osservarne le variazioni.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKM201919

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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