- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04302636
L'effetto sinergico della dieta dell'indice ipoglicemico sulla schizofrenia refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una dieta a basso indice glicemico (LGIT) è una modifica di una dieta chetogenica (KD) che include un basso apporto di carboidrati, proteine medie e un elevato apporto di grassi. È un potenziale nuovo intervento per la schizofrenia refrattaria. Il possibile meccanismo è quello relativamente basso e stabile i livelli di zucchero nel sangue attivano il cervello per iniziare ad applicare il metabolismo dei grassi, contribuendo a compensare i livelli alterati di GABA nel cervello. KD può trattare efficacemente l'epilessia refrattaria e il suo effetto terapeutico sull'epilessia è paragonabile a quello dei farmaci antiepilettici, che sono stati scritti nel linee guida terapeutiche come buon sinergico e stabilizzatore dell'umore nella schizofrenia e vari disturbi mentali. Pertanto, si può presumere che LGIT abbia un certo effetto sui sintomi positivi della schizofrenia come agente sinergico. In questo studio, 80 pazienti con schizofrenia sono stati divisi in modo casuale in due gruppi: dieta LGIT e dieta normale. Sono stati analizzati i cambiamenti di PANSS e lipidi nel sangue prima e dopo il trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per valutare l'eccitabilità corticale mediata da gaba dei pazienti per esplorare ulteriormente il meccanismo di efficacia.
Design sperimentale:
1) Schema sperimentale:
- Stima del campione e selezione dei casi: sebbene non trovi LGIT per trattare la ricerca sulla scala della schizofrenia come riferimento, ma in un articolo pubblicato nel 2018 KD l'effetto curativo del trattamento dell'epilessia refrattaria nei bambini e l'aderenza alla Meta analisi, Du Ailing dal 1989 al 2018 erano analizzati come informazioni rilevanti ricevute 503 casi, cessazione degli esperimenti delle principali cause di scarsa aderenza ai pazienti e ai familiari, il tasso di perdita di circa il 10%. Pertanto, in questo studio sono stati inclusi 80 casi che soddisfacevano i criteri di inclusione e di esclusione , tutti ricoverati presso il centro di salute mentale del distretto di Huangpu a Shanghai. I pazienti sono stati divisi nel gruppo LGIT (L) con 40 casi e nel gruppo con dieta normale (N) con 40 casi mediante il metodo della tabella dei numeri casuali.
Criterio di inclusione:
Soddisfare i criteri diagnostici della schizofrenia in icd-10 e ottenere un punteggio ≥4 in qualsiasi elemento di p1-7 nella scala PANSS.
② Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia curabile: negli ultimi 5 anni a tre farmaci e la dose appropriata e corso di farmaci antipsicotici (tre farmaci almeno due strutture chimiche sono diverse) scarsa risposta; Reazioni avverse di pazienti che non possono tollerare farmaci antipsicotici; Anche con un trattamento di mantenimento adeguato o un trattamento preventivo, il paziente continua a ricadere o peggiorare.
③ Età 18-65.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con le seguenti malattie: difetti di trasporto o di ossidazione degli acidi grassi, difetti di sintesi o decomposizione di corpi chetonici, malattie mitocondriali, gravi malattie del fegato, difetti della piruvato carbossilasi, porfiria, carenza di carnitina, alcune malattie da immunodeficienza, urine di acidi organici; ② Pazienti con tendenza al sanguinamento, grave ipertensione e grave cuore, fegato, polmone, insufficienza renale, pazienti con epilessia grave; ③ Grave storia di abuso di alcol e droghe, dipendenza; ④ Pazienti irrequieti estremamente eccitati; Pazienti che utilizzano dispositivi elettronici impiantabili.
Criteri di recesso:
① Completare il processo di test di 12 settimane;
② I pazienti LGIT nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo della dieta normale hanno continuato a utilizzare i farmaci originali durante l'esperimento. Se il tipo o la dose di antipsicotici cambiassero a causa della ricorrenza della malattia, si ritirerebbero dall'esperimento.
③ Il paziente non può tollerare la situazione del trattamento dietetico, richiesta autonoma di ritiro.
- Prima del trattamento, alla fine della 4a settimana, dell'8a settimana e della 12a settimana, il sangue venoso è stato prelevato dal gomito per quattro volte, e la scala della sindrome dei sintomi positivi e negativi (PANSS), la scala dell'ansia di Hamilton (HAMA) e Hamilton scala della depressione (HAMD) sono stati misurati da due valutatori professionisti con valutazione cieca. La scala di valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva prima e dopo il trattamento. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nell'eccitabilità corticale mediata da neuroni intermedi capaci di gaba nei pazienti prima e dopo il trattamento.
- Criteri di valutazione dell'efficacia: in base all'effetto evidente (tasso di riduzione del punteggio PANSS >50%), efficace (tasso di riduzione del punteggio PANSS 25-50%), non valido (tasso di riduzione del punteggio PANSS
- la dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50. Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.
2)trattamento statistico: è stato utilizzato il pacchetto software statistico SPSS21.0, i dati di misurazione sono stati espressi come (x-±s), il livello medio era 0,05, il test di gruppo t è stato utilizzato per il confronto prima e dopo il trattamento e l'analisi di correlazione è stata più graduale analisi di regressione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
①Soddisfare i criteri diagnostici della schizofrenia in icd-10 e ottenere un punteggio ≥4 in qualsiasi elemento di p1-7 nella scala PANSS.
② Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia curabile: negli ultimi 5 anni a tre farmaci e la dose appropriata e corso di farmaci antipsicotici (tre farmaci almeno due strutture chimiche sono diverse) scarsa risposta; Reazioni avverse di pazienti che non possono tollerare farmaci antipsicotici; Anche con un trattamento di mantenimento adeguato o un trattamento preventivo, il paziente continua a ricadere o peggiorare.
- Età 18-65.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con le seguenti malattie: difetti di trasporto o di ossidazione degli acidi grassi, difetti di sintesi o decomposizione di corpi chetonici, malattie mitocondriali, gravi malattie del fegato, difetti della piruvato carbossilasi, porfiria, carenza di carnitina, alcune malattie da immunodeficienza, urine di acidi organici; ② Pazienti con tendenza al sanguinamento, grave ipertensione e grave cuore, fegato, polmone, insufficienza renale, pazienti con epilessia grave; ③ Grave storia di abuso di alcol e droghe, dipendenza; ④ Pazienti irrequieti estremamente eccitati; Pazienti che utilizzano dispositivi elettronici impiantabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo dietetico dell'indice ipoglicemico
I pazienti nel gruppo sperimentale hanno mangiato due porzioni di cibo ogni giorno. Questa dieta durerà per 12 settimane.
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La dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50.
Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.
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Nessun intervento: Gruppo dietetico generale
La dieta LGIT del gruppo sperimentale consisteva in 55% di grassi, 30% di proteine e 15% di carboidrati e l'indice glicemico del cibo era limitato a meno di 50.
Il pasto è stato preparato da un nutrizionista pubblico che ha valutato la composizione nutrizionale dei ricoverati fornita dalla mensa e ha poi aggiunto o sussunto il composto nutritivo in polvere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche al punteggio PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare e registrare i sintomi del paziente prima del trattamento dietetico e dopo 4, 8 e 12 settimane di trattamento.
Il punteggio PANSS viene utilizzato per la valutazione.
Più basso è il punteggio, migliore è l'effetto ottenuto.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurare l'altezza del paziente, osservare e registrare la variazione di peso del paziente prima del trattamento dietetico e 12 settimane dopo il trattamento e calcolare il BMI secondo la formula "BMI (kg/m2)=peso (kg)/altezza ( m)2".
Più il BMI è vicino al valore normale, migliore è l'effetto ottenuto.
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare i cambiamenti nel colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare il colesterolo totale (mmol/L) e osservarne le variazioni.
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12 settimane
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Cambiamenti nel punteggio RBANS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Osservare e registrare i cambiamenti nello stato neuropsicologico del paziente prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento e utilizzare RBANS per la valutazione.
Più alto è il punteggio, migliore è l'effetto.
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12 settimane
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Osserva i cambiamenti nei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare i trigliceridi (mmol/L) e osservarne le variazioni.
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12 settimane
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Osservare le variazioni delle proteine sieriche totali
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare le proteine totali sieriche (g/L) e osservarne le variazioni.
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12 settimane
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Osserva i cambiamenti della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Prima del trattamento dietetico e dopo 12 settimane di trattamento, testare la glicemia a digiuno (mmol/L) e osservarne le variazioni.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKM201919
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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