- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04302636
Den synergistiske effekt af diæt med hypoglykæmisk indeks på refraktær skizofreni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En diæt med lavt glykæmisk indeks (LGIT) er en modifikation af en ketogen diæt (KD), der inkluderer lavt kulhydrat, medium protein og højt fedtindtag. Det er en potentiel ny intervention mod refraktær skizofreni. Den mulige mekanisme er, at den er relativt lav og stabil. blodsukkerniveauet får hjernen til at begynde at anvende fedtstofskifte, hvilket hjælper med at kompensere for nedsatte GABA-niveauer i hjernen.KD kan effektivt behandle refraktær epilepsi, og dens terapeutiske effekt på epilepsi kan sammenlignes med den af antiepileptiske lægemidler, som er blevet skrevet ind i behandlingsvejledninger som en god synergist og stemningsstabilisator ved skizofreni og forskellige psykiske lidelser.Derfor kan det antages, at LGIT har en vis effekt på de positive symptomer på skizofreni som et synergistisk middel.I denne undersøgelse blev 80 patienter med skizofreni tilfældigt opdelt i to grupper: LGIT diæt og normal diæt. Ændringerne af PANSS og blodlipid før og efter behandling blev analyseret. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blev brugt til at evaluere den gaba-medierede kortikale excitabilitet hos patienter for yderligere at udforske virkningsmekanismen.
Eksperimentelt design:
1) Eksperimentel skema:
- Prøve estimering og udvælgelse af tilfælde: selv om ikke finde LGIT til at behandle skizofreni skala forskning til reference, men i en artikel offentliggjort i 2018 KD den helbredende effekt af behandling af refraktær epilepsi hos børn og overholdelse af Meta analyse, Du Ailing fra 1989 til 2018 var analyseret såsom relevant information modtaget 503 tilfælde, afslutning af eksperimenterne med de vigtigste årsager til dårlig tilslutning til patienter og familiemedlemmer, tabsraten på omkring 10%. Derfor blev 80 tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, inkluderet i denne undersøgelse , som alle var indlagte patienter fra huangpu-distriktets mentale sundhedscenter i Shanghai. Patienterne blev inddelt i LGIT-gruppe (L) med 40 tilfælde og normal diætgruppe (N) med 40 tilfælde ved hjælp af tilfældig taltabelmetode.
Inklusionskriterier:
Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i icd-10 og score ≥4 i ethvert punkt på p1-7 i PANSS-skalaen.
② Opfylde de diagnostiske kriterier for behandlingsbar skizofreni: i de sidste 5 år til tre lægemidler og den passende dosis og forløb af antipsykotiske lægemidler (tre lægemidler mindst to kemiske strukturer er forskellige) dårlig respons; Bivirkninger fra patienter, der ikke kan tolerere antipsykotiske lægemidler; Selv med tilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling får patienten stadig tilbagefald eller forværres.
③ Alder 18-65.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgende sygdomme: fedtsyretransport eller oxidationsdefekter, ketonlegemesyntese eller nedbrydningsdefekter, mitokondriesygdomme, alvorlige leversygdomme, pyruvatcarboxylasedefekter, porfyri, carnitinmangel, nogle immundefektsygdomme, organisk syreurin; ② Patienter med blødningstendens, svær hypertension og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvigt, svær epilepsipatient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og stofmisbrug, afhængighed; ④ Ekstremt ophidsede rastløse patienter;Patienter, der bruger implanterbare elektroniske enheder.
Tilbagetrækningskriterier:
① Gennemfør den 12-ugers testproces;
② LGIT-patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med normal diæt fortsatte med at bruge de originale lægemidler under hele forsøget. Hvis typen eller dosis af antipsykotika ændrede sig på grund af sygdommens tilbagevenden, ville de trække sig fra forsøget.
③ Patienten kan ikke tolerere situationen for diætbehandling, autonom anmodning om at trække sig.
- Før behandlingen, i slutningen af 4. uge, 8. uge og 12. uge, blev venøst blod ekstraheret fra albuen fire gange, og den positive og negative symptom syndrom-skala (PANSS), Hamilton angstskala (HAMA) og Hamilton depressionsskala (HAMD) blev målt af to professionelle evaluatorer med blind evaluering. Den neuropsykologiske tilstandsvurderingsskala (RBANS) blev brugt til at vurdere ændringer i kognitiv funktion før og efter behandling. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blev brugt til at vurdere ændringer i kortikal excitabilitet medieret af gaba-kapable mellemliggende neuroner hos patienter før og efter behandling.
- Effektevalueringskriterier: i henhold til åbenlys effekt (reduktionsrate for PANSS-score >50 %), effektiv (reduktionsrate på PANSS-score 25-50 %), ugyldig (reduktionsrate for PANSS-score
- LGIT-diæten for forsøgsgruppen bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og det glykæmiske indeks for maden var begrænset til mindre end 50. Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.
2) statistisk behandling: SPSS21.0 statistisk softwarepakke blev brugt, måledata blev udtrykt som (x-±s), middelniveauet var 0,05, gruppe t test blev brugt til sammenligning før og efter behandling, og korrelationsanalysen var multiple trinvis regressions analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
①Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i icd-10, og score ≥4 i ethvert punkt på p1-7 i PANSS-skalaen.
② Opfylde de diagnostiske kriterier for behandlingsbar skizofreni: i de sidste 5 år til tre lægemidler og den passende dosis og forløb af antipsykotiske lægemidler (tre lægemidler mindst to kemiske strukturer er forskellige) dårlig respons; Bivirkninger fra patienter, der ikke kan tolerere antipsykotiske lægemidler; Selv med tilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling får patienten stadig tilbagefald eller forværres.
- Alder 18-65.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med følgende sygdomme: fedtsyretransport eller oxidationsdefekter, ketonlegemesyntese eller nedbrydningsdefekter, mitokondriesygdomme, alvorlige leversygdomme, pyruvatcarboxylasedefekter, porfyri, carnitinmangel, nogle immundefektsygdomme, organisk syreurin; ② Patienter med blødningstendens, svær hypertension og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvigt, svær epilepsipatient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og stofmisbrug, afhængighed; ④ Ekstremt ophidsede rastløse patienter;Patienter, der bruger implanterbare elektroniske enheder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætgruppen med hypoglykæmisk indeks
Patienter i forsøgsgruppen spiste to portioner mad hver dag. Denne diæt vil vare i 12 uger.
|
Forsøgsgruppens LGIT-diæt bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og madens glykæmiske indeks var begrænset til mindre end 50.
Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.
|
|
Ingen indgriben: Generel kostgruppe
Forsøgsgruppens LGIT-diæt bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og madens glykæmiske indeks var begrænset til mindre end 50.
Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS score ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Observer og noter patientens symptomer før diætbehandling og 4, 8 og 12 ugers behandling.
PANSS scoren bruges til evaluering.
Jo lavere score, jo bedre opnås effekten.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: 12 uger
|
Mål patientens højde, observer og registrer patientens vægtændring før diætbehandlingen og 12 uger efter behandlingen, og beregn BMI efter formlen "BMI (kg/m2)=vægt (kg)/højde ( m)2".
Jo tættere BMI er på normalværdien, jo bedre opnås effekten.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test totalkolesterol (mmol/L) og observer ændringerne.
|
12 uger
|
|
Ændringer i RBANS-score
Tidsramme: 12 uger
|
Observer og registrer ændringerne i patientens neuropsykologiske tilstand før diætbehandling og efter 12 ugers behandling, og brug RBANS til evaluering.
Jo højere score, jo bedre effekt.
|
12 uger
|
|
Observer ændringer i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test triglycerider (mmol/L) og observer ændringerne.
|
12 uger
|
|
Observer ændringer i totalt serumprotein
Tidsramme: 12 uger
|
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test serum totalt protein (g/L), og observer dets ændringer.
|
12 uger
|
|
Observer ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
|
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test fastende blodsukker (mmol/L), og observer ændringerne.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKM201919
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .