Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den synergistiske effekt af diæt med hypoglykæmisk indeks på refraktær skizofreni

9. november 2021 opdateret af: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dette eksperiment blev udført for at undersøge forbedringen af ​​diæt med hypoglykæmisk indeks (LGIT) som en potentiel ny interventionsplan for behandlingsresistent skizofreni og for yderligere at udforske virkningsmekanismen.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En diæt med lavt glykæmisk indeks (LGIT) er en modifikation af en ketogen diæt (KD), der inkluderer lavt kulhydrat, medium protein og højt fedtindtag. Det er en potentiel ny intervention mod refraktær skizofreni. Den mulige mekanisme er, at den er relativt lav og stabil. blodsukkerniveauet får hjernen til at begynde at anvende fedtstofskifte, hvilket hjælper med at kompensere for nedsatte GABA-niveauer i hjernen.KD kan effektivt behandle refraktær epilepsi, og dens terapeutiske effekt på epilepsi kan sammenlignes med den af ​​antiepileptiske lægemidler, som er blevet skrevet ind i behandlingsvejledninger som en god synergist og stemningsstabilisator ved skizofreni og forskellige psykiske lidelser.Derfor kan det antages, at LGIT har en vis effekt på de positive symptomer på skizofreni som et synergistisk middel.I denne undersøgelse blev 80 patienter med skizofreni tilfældigt opdelt i to grupper: LGIT diæt og normal diæt. Ændringerne af PANSS og blodlipid før og efter behandling blev analyseret. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blev brugt til at evaluere den gaba-medierede kortikale excitabilitet hos patienter for yderligere at udforske virkningsmekanismen.

Eksperimentelt design:

1) Eksperimentel skema:

  1. Prøve estimering og udvælgelse af tilfælde: selv om ikke finde LGIT til at behandle skizofreni skala forskning til reference, men i en artikel offentliggjort i 2018 KD den helbredende effekt af behandling af refraktær epilepsi hos børn og overholdelse af Meta analyse, Du Ailing fra 1989 til 2018 var analyseret såsom relevant information modtaget 503 tilfælde, afslutning af eksperimenterne med de vigtigste årsager til dårlig tilslutning til patienter og familiemedlemmer, tabsraten på omkring 10%. Derfor blev 80 tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne og eksklusionskriterierne, inkluderet i denne undersøgelse , som alle var indlagte patienter fra huangpu-distriktets mentale sundhedscenter i Shanghai. Patienterne blev inddelt i LGIT-gruppe (L) med 40 tilfælde og normal diætgruppe (N) med 40 tilfælde ved hjælp af tilfældig taltabelmetode.
  2. Inklusionskriterier:

    • Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i icd-10 og score ≥4 i ethvert punkt på p1-7 i PANSS-skalaen.

      ② Opfylde de diagnostiske kriterier for behandlingsbar skizofreni: i de sidste 5 år til tre lægemidler og den passende dosis og forløb af antipsykotiske lægemidler (tre lægemidler mindst to kemiske strukturer er forskellige) dårlig respons; Bivirkninger fra patienter, der ikke kan tolerere antipsykotiske lægemidler; Selv med tilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling får patienten stadig tilbagefald eller forværres.

      ③ Alder 18-65.

  3. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med følgende sygdomme: fedtsyretransport eller oxidationsdefekter, ketonlegemesyntese eller nedbrydningsdefekter, mitokondriesygdomme, alvorlige leversygdomme, pyruvatcarboxylasedefekter, porfyri, carnitinmangel, nogle immundefektsygdomme, organisk syreurin; ② Patienter med blødningstendens, svær hypertension og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvigt, svær epilepsipatient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og stofmisbrug, afhængighed; ④ Ekstremt ophidsede rastløse patienter;Patienter, der bruger implanterbare elektroniske enheder.
  4. Tilbagetrækningskriterier:

    ① Gennemfør den 12-ugers testproces;

    ② LGIT-patienter i forsøgsgruppen og kontrolgruppen med normal diæt fortsatte med at bruge de originale lægemidler under hele forsøget. Hvis typen eller dosis af antipsykotika ændrede sig på grund af sygdommens tilbagevenden, ville de trække sig fra forsøget.

    ③ Patienten kan ikke tolerere situationen for diætbehandling, autonom anmodning om at trække sig.

  5. Før behandlingen, i slutningen af ​​4. uge, 8. uge og 12. uge, blev venøst ​​blod ekstraheret fra albuen fire gange, og den positive og negative symptom syndrom-skala (PANSS), Hamilton angstskala (HAMA) og Hamilton depressionsskala (HAMD) blev målt af to professionelle evaluatorer med blind evaluering. Den neuropsykologiske tilstandsvurderingsskala (RBANS) blev brugt til at vurdere ændringer i kognitiv funktion før og efter behandling. Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) blev brugt til at vurdere ændringer i kortikal excitabilitet medieret af gaba-kapable mellemliggende neuroner hos patienter før og efter behandling.
  6. Effektevalueringskriterier: i henhold til åbenlys effekt (reduktionsrate for PANSS-score >50 %), effektiv (reduktionsrate på PANSS-score 25-50 %), ugyldig (reduktionsrate for PANSS-score
  7. LGIT-diæten for forsøgsgruppen bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og det glykæmiske indeks for maden var begrænset til mindre end 50. Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.

2) statistisk behandling: SPSS21.0 statistisk softwarepakke blev brugt, måledata blev udtrykt som (x-±s), middelniveauet var 0,05, gruppe t test blev brugt til sammenligning før og efter behandling, og korrelationsanalysen var multiple trinvis regressions analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Inklusionskriterier:

    ①Opfyld de diagnostiske kriterier for skizofreni i icd-10, og score ≥4 i ethvert punkt på p1-7 i PANSS-skalaen.

    ② Opfylde de diagnostiske kriterier for behandlingsbar skizofreni: i de sidste 5 år til tre lægemidler og den passende dosis og forløb af antipsykotiske lægemidler (tre lægemidler mindst to kemiske strukturer er forskellige) dårlig respons; Bivirkninger fra patienter, der ikke kan tolerere antipsykotiske lægemidler; Selv med tilstrækkelig vedligeholdelsesbehandling eller forebyggende behandling får patienten stadig tilbagefald eller forværres.

    • Alder 18-65.
  2. Ekskluderingskriterier:

    • Patienter med følgende sygdomme: fedtsyretransport eller oxidationsdefekter, ketonlegemesyntese eller nedbrydningsdefekter, mitokondriesygdomme, alvorlige leversygdomme, pyruvatcarboxylasedefekter, porfyri, carnitinmangel, nogle immundefektsygdomme, organisk syreurin; ② Patienter med blødningstendens, svær hypertension og alvorlig hjerte-, lever-, lunge-, nyresvigt, svær epilepsipatient; ③ Alvorlig historie med alkohol- og stofmisbrug, afhængighed; ④ Ekstremt ophidsede rastløse patienter;Patienter, der bruger implanterbare elektroniske enheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætgruppen med hypoglykæmisk indeks

Patienter i forsøgsgruppen spiste to portioner mad hver dag. Denne diæt vil vare i 12 uger.

  1. Mad leveret af kantinen: et æg til morgenmad; Frokost og aftensmad er 50 g ris med alle retterne.
  2. Kosternæring og kosttilskud: i henhold til patientens vægt og højde blev den daglige energibehov beregnet, som blev opdelt i seks niveauer: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal og 2400kcal. De seks tilsvarende ernæringspulvere : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. Suspensionen blev fremstillet i en mængde på 160 ml varmt vand hældt i 55 gram og givet til patienten.
Forsøgsgruppens LGIT-diæt bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og madens glykæmiske indeks var begrænset til mindre end 50. Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.
Ingen indgriben: Generel kostgruppe
Forsøgsgruppens LGIT-diæt bestod af 55 % fedt, 30 % protein og 15 % kulhydrat, og madens glykæmiske indeks var begrænset til mindre end 50. Måltidet blev tilberedt af en offentlig ernæringsekspert, som vurderede den ernæringsmæssige sammensætning af de indlagte patienter leveret af kantinen og derefter tilføjede eller subsumerede det sammensatte ernæringspulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS score ændringer
Tidsramme: 12 uger
Observer og noter patientens symptomer før diætbehandling og 4, 8 og 12 ugers behandling. PANSS scoren bruges til evaluering. Jo lavere score, jo bedre opnås effekten.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI
Tidsramme: 12 uger
Mål patientens højde, observer og registrer patientens vægtændring før diætbehandlingen og 12 uger efter behandlingen, og beregn BMI efter formlen "BMI (kg/m2)=vægt (kg)/højde ( m)2". Jo tættere BMI er på normalværdien, jo bedre opnås effekten.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer ændringer i total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test totalkolesterol (mmol/L) og observer ændringerne.
12 uger
Ændringer i RBANS-score
Tidsramme: 12 uger
Observer og registrer ændringerne i patientens neuropsykologiske tilstand før diætbehandling og efter 12 ugers behandling, og brug RBANS til evaluering. Jo højere score, jo bedre effekt.
12 uger
Observer ændringer i triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test triglycerider (mmol/L) og observer ændringerne.
12 uger
Observer ændringer i totalt serumprotein
Tidsramme: 12 uger
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test serum totalt protein (g/L), og observer dets ændringer.
12 uger
Observer ændringer i fastende blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Før diætbehandlingen og efter 12 ugers behandling, test fastende blodsukker (mmol/L), og observer ændringerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKM201919

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner