- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04302636
L'effet synergique du régime hypoglycémique sur la schizophrénie réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un régime à faible indice glycémique (LGIT) est une modification d'un régime cétogène (KD) qui comprend un faible apport en glucides, un apport moyen en protéines et un apport élevé en graisses. Il s'agit d'une nouvelle intervention potentielle pour la schizophrénie réfractaire. Le mécanisme possible est que relativement faible et stable les niveaux de sucre dans le sang déclenchent le cerveau pour commencer à appliquer le métabolisme des graisses, aidant à compenser les niveaux altérés de GABA dans le cerveau.KD peut traiter efficacement l'épilepsie réfractaire, et son effet thérapeutique sur l'épilepsie est comparable à celui des médicaments antiépileptiques, qui ont été écrits dans le directives de traitement comme un bon synergiste et un stabilisateur de l'humeur dans la schizophrénie et divers troubles mentaux. Par conséquent, on peut supposer que le LGIT a un certain effet sur les symptômes positifs de la schizophrénie en tant qu'agent synergique. en deux groupes : régime LGIT et régime normal. Les modifications du PANSS et des lipides sanguins avant et après le traitement ont été analysées. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été utilisée pour évaluer l'excitabilité corticale médiée par gaba des patients afin d'explorer davantage le mécanisme d'efficacité.
Conception expérimentale:
1)Schéma expérimental :
- Estimation de l'échantillon et sélection des cas : bien que ne trouvant pas LGIT pour traiter la recherche sur l'échelle de la schizophrénie pour référence, mais dans un article publié en 2018 KD, l'effet curatif du traitement de l'épilepsie réfractaire chez les enfants et l'adhésion à la méta-analyse, Du Ailing de 1989 à 2018 étaient analysés tels que les informations pertinentes reçues 503 cas, la fin des expériences des principales causes de mauvaise adhésion aux patients et aux membres de la famille, le taux de perte d'environ 10%. Par conséquent, 80 cas répondant aux critères d'inclusion et critères d'exclusion ont été inclus dans cette étude , qui étaient tous des patients hospitalisés du centre de santé mentale du district de Huangpu à Shanghai. Les patients ont été divisés en groupe LGIT (L) avec 40 cas et en groupe régime normal (N) avec 40 cas par la méthode du tableau des nombres aléatoires.
Critère d'intégration:
Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans la CIM-10 et obtenir un score ≥ 4 dans n'importe quel élément de p1-7 dans l'échelle PANSS.
② Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie traitable : au cours des 5 dernières années à trois médicaments et la dose appropriée et le cours de médicaments antipsychotiques (trois médicaments au moins deux structures chimiques sont différentes) mauvaise réponse ; Effets indésirables des patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ; Même avec un traitement d'entretien adéquat ou un traitement préventif, le patient rechute ou se détériore.
③ Âge 18-65.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints des maladies suivantes : défauts de transport ou d'oxydation des acides gras, défauts de synthèse ou de décomposition des corps cétoniques, maladies mitochondriales, maladies hépatiques graves, défauts de pyruvate carboxylase, porphyrie, carence en carnitine, certaines maladies d'immunodéficience, urine acide organique ; ② Patients ayant une tendance hémorragique, une hypertension sévère et une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale sévère, des patients épileptiques sévères ; ③ Antécédents graves d'abus d'alcool et de drogues, dépendance ; ④ Patients agités extrêmement excités ; patients utilisant des appareils électroniques implantables.
Critères de retrait :
① Terminez le processus de test de 12 semaines ;
② Les patients LGIT du groupe expérimental et du groupe témoin à régime normal ont continué à utiliser les médicaments d'origine tout au long de l'expérience. Si le type ou la dose d'antipsychotiques changeait en raison de la récurrence de la maladie, ils se retireraient de l'expérience.
③ Le patient ne peut pas tolérer la situation de traitement diététique, demande autonome de se retirer.
- Avant le traitement, à la fin de la 4e semaine, de la 8e semaine et de la 12e semaine, du sang veineux a été extrait du coude quatre fois, et l'échelle de syndrome des symptômes positifs et négatifs (PANSS), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et Hamilton l'échelle de dépression (HAMD) ont été mesurées par deux évaluateurs professionnels avec une évaluation en aveugle. L'échelle d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) a été utilisée pour évaluer les modifications de la fonction cognitive avant et après le traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été utilisée pour évaluer les modifications de l'excitabilité corticale. médiée par des neurones intermédiaires capables de gaba chez les patients avant et après le traitement.
- Critères d'évaluation de l'efficacité : selon l'effet évident (taux de réduction du score PANSS > 50 %), efficace (taux de réduction du score PANSS 25-50 %), invalide (taux de réduction du score PANSS
- le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55% de matières grasses, 30% de protéines et 15% de glucides, et l'index glycémique de l'aliment était limité à moins de 50. Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.
2) traitement statistique : le progiciel statistique SPSS21.0 a été utilisé, les données de mesure ont été exprimées en (x-±s), le niveau moyen était de 0,05, le test t du groupe a été utilisé pour la comparaison avant et après le traitement, et l'analyse de corrélation était multiple par étapes analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
①Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans la CIM-10 et obtenir un score ≥ 4 dans n'importe quel élément de p1-7 dans l'échelle PANSS.
② Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie traitable : au cours des 5 dernières années à trois médicaments et la dose appropriée et le cours de médicaments antipsychotiques (trois médicaments au moins deux structures chimiques sont différentes) mauvaise réponse ; Effets indésirables des patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ; Même avec un traitement d'entretien adéquat ou un traitement préventif, le patient rechute ou se détériore.
- 18-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints des maladies suivantes : défauts de transport ou d'oxydation des acides gras, défauts de synthèse ou de décomposition des corps cétoniques, maladies mitochondriales, maladies hépatiques graves, défauts de pyruvate carboxylase, porphyrie, carence en carnitine, certaines maladies d'immunodéficience, urine acide organique ; ② Patients ayant une tendance hémorragique, une hypertension sévère et une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale sévère, des patients épileptiques sévères ; ③ Antécédents graves d'abus d'alcool et de drogues, dépendance ; ④ Patients agités extrêmement excités ; patients utilisant des appareils électroniques implantables.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de régime à indice hypoglycémique
Les patients du groupe expérimental mangeaient deux portions de nourriture chaque jour. Ce régime durera 12 semaines.
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Le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55 % de matières grasses, 30 % de protéines et 15 % de glucides, et l'indice glycémique de l'aliment était limité à moins de 50.
Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.
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Aucune intervention: Groupe de régime général
Le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55 % de matières grasses, 30 % de protéines et 15 % de glucides, et l'indice glycémique de l'aliment était limité à moins de 50.
Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score PANSS
Délai: 12 semaines
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Observer et enregistrer les symptômes du patient avant le traitement diététique et 4, 8 et 12 semaines de traitement.
Le score PANSS est utilisé pour l'évaluation.
Plus le score est faible, meilleur est l'effet obtenu.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'IMC
Délai: 12 semaines
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Mesurez la taille du patient, observez et enregistrez le changement de poids du patient avant le traitement diététique et 12 semaines après le traitement, et calculez l'IMC selon la formule "IMC (kg/m2)=poids (kg)/taille ( m)2".
Plus l'IMC est proche de la valeur normale, meilleur est l'effet obtenu.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observer les changements dans le cholestérol total
Délai: 12 semaines
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Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez le cholestérol total (mmol/L) et observez son évolution.
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12 semaines
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Changements dans le score RBANS
Délai: 12 semaines
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Observez et enregistrez les changements dans l'état neuropsychologique du patient avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, et utilisez RBANS pour l'évaluation.
Plus le score est élevé, meilleur est l'effet.
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12 semaines
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Observer les changements dans les triglycérides
Délai: 12 semaines
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Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez les triglycérides (mmol/L) et observez son évolution.
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12 semaines
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Observer les changements dans les protéines sériques totales
Délai: 12 semaines
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Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez les protéines sériques totales (g/L) et observez leurs évolutions.
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12 semaines
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Observer les changements de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
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Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez la glycémie à jeun (mmol/L) et observez ses changements.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKM201919
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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