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L'effet synergique du régime hypoglycémique sur la schizophrénie réfractaire

9 novembre 2021 mis à jour par: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cette expérience a été menée pour étudier l'amélioration du régime alimentaire à index hypoglycémique (LGIT) en tant que nouveau schéma d'intervention potentiel pour la schizophrénie résistante au traitement, et pour explorer davantage le mécanisme d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Un régime à faible indice glycémique (LGIT) est une modification d'un régime cétogène (KD) qui comprend un faible apport en glucides, un apport moyen en protéines et un apport élevé en graisses. Il s'agit d'une nouvelle intervention potentielle pour la schizophrénie réfractaire. Le mécanisme possible est que relativement faible et stable les niveaux de sucre dans le sang déclenchent le cerveau pour commencer à appliquer le métabolisme des graisses, aidant à compenser les niveaux altérés de GABA dans le cerveau.KD peut traiter efficacement l'épilepsie réfractaire, et son effet thérapeutique sur l'épilepsie est comparable à celui des médicaments antiépileptiques, qui ont été écrits dans le directives de traitement comme un bon synergiste et un stabilisateur de l'humeur dans la schizophrénie et divers troubles mentaux. Par conséquent, on peut supposer que le LGIT a un certain effet sur les symptômes positifs de la schizophrénie en tant qu'agent synergique. en deux groupes : régime LGIT et régime normal. Les modifications du PANSS et des lipides sanguins avant et après le traitement ont été analysées. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été utilisée pour évaluer l'excitabilité corticale médiée par gaba des patients afin d'explorer davantage le mécanisme d'efficacité.

Conception expérimentale:

1)Schéma expérimental :

  1. Estimation de l'échantillon et sélection des cas : bien que ne trouvant pas LGIT pour traiter la recherche sur l'échelle de la schizophrénie pour référence, mais dans un article publié en 2018 KD, l'effet curatif du traitement de l'épilepsie réfractaire chez les enfants et l'adhésion à la méta-analyse, Du Ailing de 1989 à 2018 étaient analysés tels que les informations pertinentes reçues 503 cas, la fin des expériences des principales causes de mauvaise adhésion aux patients et aux membres de la famille, le taux de perte d'environ 10%. Par conséquent, 80 cas répondant aux critères d'inclusion et critères d'exclusion ont été inclus dans cette étude , qui étaient tous des patients hospitalisés du centre de santé mentale du district de Huangpu à Shanghai. Les patients ont été divisés en groupe LGIT (L) avec 40 cas et en groupe régime normal (N) avec 40 cas par la méthode du tableau des nombres aléatoires.
  2. Critère d'intégration:

    • Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans la CIM-10 et obtenir un score ≥ 4 dans n'importe quel élément de p1-7 dans l'échelle PANSS.

      ② Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie traitable : au cours des 5 dernières années à trois médicaments et la dose appropriée et le cours de médicaments antipsychotiques (trois médicaments au moins deux structures chimiques sont différentes) mauvaise réponse ; Effets indésirables des patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ; Même avec un traitement d'entretien adéquat ou un traitement préventif, le patient rechute ou se détériore.

      ③ Âge 18-65.

  3. Critère d'exclusion:

    • Patients atteints des maladies suivantes : défauts de transport ou d'oxydation des acides gras, défauts de synthèse ou de décomposition des corps cétoniques, maladies mitochondriales, maladies hépatiques graves, défauts de pyruvate carboxylase, porphyrie, carence en carnitine, certaines maladies d'immunodéficience, urine acide organique ; ② Patients ayant une tendance hémorragique, une hypertension sévère et une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale sévère, des patients épileptiques sévères ; ③ Antécédents graves d'abus d'alcool et de drogues, dépendance ; ④ Patients agités extrêmement excités ; patients utilisant des appareils électroniques implantables.
  4. Critères de retrait :

    ① Terminez le processus de test de 12 semaines ;

    ② Les patients LGIT du groupe expérimental et du groupe témoin à régime normal ont continué à utiliser les médicaments d'origine tout au long de l'expérience. Si le type ou la dose d'antipsychotiques changeait en raison de la récurrence de la maladie, ils se retireraient de l'expérience.

    ③ Le patient ne peut pas tolérer la situation de traitement diététique, demande autonome de se retirer.

  5. Avant le traitement, à la fin de la 4e semaine, de la 8e semaine et de la 12e semaine, du sang veineux a été extrait du coude quatre fois, et l'échelle de syndrome des symptômes positifs et négatifs (PANSS), l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) et Hamilton l'échelle de dépression (HAMD) ont été mesurées par deux évaluateurs professionnels avec une évaluation en aveugle. L'échelle d'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) a été utilisée pour évaluer les modifications de la fonction cognitive avant et après le traitement. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) a été utilisée pour évaluer les modifications de l'excitabilité corticale. médiée par des neurones intermédiaires capables de gaba chez les patients avant et après le traitement.
  6. Critères d'évaluation de l'efficacité : selon l'effet évident (taux de réduction du score PANSS > 50 %), efficace (taux de réduction du score PANSS 25-50 %), invalide (taux de réduction du score PANSS
  7. le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55% de matières grasses, 30% de protéines et 15% de glucides, et l'index glycémique de l'aliment était limité à moins de 50. Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.

2) traitement statistique : le progiciel statistique SPSS21.0 a été utilisé, les données de mesure ont été exprimées en (x-±s), le niveau moyen était de 0,05, le test t du groupe a été utilisé pour la comparaison avant et après le traitement, et l'analyse de corrélation était multiple par étapes analyse de régression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Critère d'intégration:

    ①Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie dans la CIM-10 et obtenir un score ≥ 4 dans n'importe quel élément de p1-7 dans l'échelle PANSS.

    ② Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie traitable : au cours des 5 dernières années à trois médicaments et la dose appropriée et le cours de médicaments antipsychotiques (trois médicaments au moins deux structures chimiques sont différentes) mauvaise réponse ; Effets indésirables des patients qui ne tolèrent pas les médicaments antipsychotiques ; Même avec un traitement d'entretien adéquat ou un traitement préventif, le patient rechute ou se détériore.

    • 18-65 ans.
  2. Critère d'exclusion:

    • Patients atteints des maladies suivantes : défauts de transport ou d'oxydation des acides gras, défauts de synthèse ou de décomposition des corps cétoniques, maladies mitochondriales, maladies hépatiques graves, défauts de pyruvate carboxylase, porphyrie, carence en carnitine, certaines maladies d'immunodéficience, urine acide organique ; ② Patients ayant une tendance hémorragique, une hypertension sévère et une insuffisance cardiaque, hépatique, pulmonaire, rénale sévère, des patients épileptiques sévères ; ③ Antécédents graves d'abus d'alcool et de drogues, dépendance ; ④ Patients agités extrêmement excités ; patients utilisant des appareils électroniques implantables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe de régime à indice hypoglycémique

Les patients du groupe expérimental mangeaient deux portions de nourriture chaque jour. Ce régime durera 12 semaines.

  1. Nourriture fournie par la cantine : un œuf pour le petit déjeuner ; le déjeuner et le dîner sont de 50 g de riz avec tous les plats.
  2. Nutrition diététique et complément alimentaire : en fonction du poids et de la taille du patient, on a calculé l'énergie journalière nécessaire, qui a été divisée en six niveaux : 1 400 kcal, 1 600 kcal, 1 800 kcal, 2 000 kcal, 2 200 kcal et 2 400 kcal. Les six poudres alimentaires auxiliaires nutritionnelles correspondantes sont : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. La suspension a été préparée dans la proportion de 160 ml d'eau tiède versée dans 55 grammes et donnée au patient.
Le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55 % de matières grasses, 30 % de protéines et 15 % de glucides, et l'indice glycémique de l'aliment était limité à moins de 50. Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.
Aucune intervention: Groupe de régime général
Le régime LGIT du groupe expérimental se composait de 55 % de matières grasses, 30 % de protéines et 15 % de glucides, et l'indice glycémique de l'aliment était limité à moins de 50. Le repas a été préparé par un nutritionniste public qui a évalué la composition nutritionnelle des patients hospitalisés fournis par la cantine, puis a ajouté ou subsumé la poudre nutritionnelle composée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score PANSS
Délai: 12 semaines
Observer et enregistrer les symptômes du patient avant le traitement diététique et 4, 8 et 12 semaines de traitement. Le score PANSS est utilisé pour l'évaluation. Plus le score est faible, meilleur est l'effet obtenu.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'IMC
Délai: 12 semaines
Mesurez la taille du patient, observez et enregistrez le changement de poids du patient avant le traitement diététique et 12 semaines après le traitement, et calculez l'IMC selon la formule "IMC (kg/m2)=poids (kg)/taille ( m)2". Plus l'IMC est proche de la valeur normale, meilleur est l'effet obtenu.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer les changements dans le cholestérol total
Délai: 12 semaines
Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez le cholestérol total (mmol/L) et observez son évolution.
12 semaines
Changements dans le score RBANS
Délai: 12 semaines
Observez et enregistrez les changements dans l'état neuropsychologique du patient avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, et utilisez RBANS pour l'évaluation. Plus le score est élevé, meilleur est l'effet.
12 semaines
Observer les changements dans les triglycérides
Délai: 12 semaines
Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez les triglycérides (mmol/L) et observez son évolution.
12 semaines
Observer les changements dans les protéines sériques totales
Délai: 12 semaines
Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez les protéines sériques totales (g/L) et observez leurs évolutions.
12 semaines
Observer les changements de la glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Avant le traitement diététique et après 12 semaines de traitement, testez la glycémie à jeun (mmol/L) et observez ses changements.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HKM201919

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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