Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergický účinek diety s hypoglykemickým indexem na refrakterní schizofrenii

9. listopadu 2021 aktualizováno: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tento experiment byl proveden s cílem prozkoumat zlepšení diety s hypoglykemickým indexem (LGIT) jako potenciálního nového intervenčního schématu pro léčbu rezistentní schizofrenie a dále prozkoumat mechanismus účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGIT) je modifikací ketogenní diety (KD), která zahrnuje nízký příjem sacharidů, střední množství bílkovin a vysoký příjem tuků. Jde o potenciální novou intervenci u refrakterní schizofrenie. Možným mechanismem je, že relativně nízká a stabilní hladina cukru v krvi nastartuje mozek, aby začal uplatňovat metabolismus tuků, čímž pomáhá kompenzovat narušené hladiny GABA v mozku. KD dokáže účinně léčit refrakterní epilepsii a její terapeutický účinek na epilepsii je srovnatelný s účinkem antiepileptik, které byly zapsány do doporučená léčba jako dobrý synergista a stabilizátor nálady u schizofrenie a různých duševních poruch. Lze tedy předpokládat, že LGIT má určitý vliv na pozitivní symptomy schizofrenie jako synergické činidlo. V této studii bylo náhodně rozděleno 80 pacientů se schizofrenií do dvou skupin: LGIT dieta a normální dieta. Byly analyzovány změny PANSS a krevních lipidů před a po léčbě. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) byla použita k hodnocení kortikální excitability zprostředkované gabami u pacientů, aby se dále prozkoumal mechanismus účinnosti.

Experimentální design:

1) Experimentální schéma:

  1. Vzorový odhad a výběr případů: ačkoli jsme nenalezli LGIT k léčbě schizofrenní stupnice výzkumu pro referenci, ale v článku publikovaném v roce 2018 KD byl léčebný účinek léčby refrakterní epilepsie u dětí a dodržování Metaanalýzy, Du Ailing od roku 1989 do roku 2018 analyzovány jako relevantní informace obdržené 503 případů, ukončení experimentů hlavních příčin špatné adherence k pacientům a rodinným příslušníkům, ztráta asi 10 %. Do této studie bylo tedy zahrnuto 80 případů splňujících kritéria pro zařazení a kritéria vyloučení , z nichž všichni byli hospitalizovaní z centra duševního zdraví okresu Huangpu v Šanghaji. Pacienti byli rozděleni do skupiny LGIT (L) se 40 případy a skupiny s normální dietou (N) se 40 případy metodou tabulky náhodných čísel.
  2. Kritéria pro zařazení:

    • Splňujte diagnostická kritéria schizofrenie u icd-10 a skóre ≥4 v jakékoli položce p1-7 na škále PANSS.

      ② Splnit diagnostická kritéria pro léčitelnou schizofrenii: v posledních 5 letech na tři léky a vhodná dávka a průběh antipsychotik (u tří léků se liší alespoň dvě chemické struktury) špatná odpověď; Nežádoucí účinky u pacientů, kteří netolerují antipsychotika; I při adekvátní udržovací léčbě nebo preventivní léčbě pacient stále recidivuje nebo se zhoršuje.

      ③ Věk 18-65.

  3. Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s následujícími chorobami: poruchy transportu nebo oxidace mastných kyselin, poruchy syntézy nebo rozkladu ketolátek, mitochondriální onemocnění, závažná onemocnění jater, defekty pyruvátkarboxylázy, porfyrie, nedostatek karnitinu, některá onemocnění imunodeficience, moč organických kyselin; ② Pacienti se sklonem ke krvácení, těžkou hypertenzí a závažným selháním srdce, jater, plic, ledvin, pacienti s těžkou epilepsií; ③ Závažná anamnéza zneužívání alkoholu a drog, závislost; ④ Extrémně vzrušení neklidní pacienti; Pacienti používající implantovatelná elektronická zařízení.
  4. Výběrová kritéria:

    ① Dokončete 12týdenní testovací proces;

    ② LGIT pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině s normální dietou pokračovali v užívání původních léků během experimentu. Pokud by se typ nebo dávka antipsychotik změnila v důsledku recidivy onemocnění, z experimentu by odstoupili.

    ③ Pacient nemůže tolerovat situaci dietní léčby, autonomní žádost o stažení.

  5. Před léčbou, na konci 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne, byla čtyřikrát odebírána žilní krev z lokte a byla stanovena škála syndromu pozitivních a negativních příznaků (PANSS), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) a Hamilton škála deprese (HAMD) byla měřena dvěma profesionálními hodnotiteli se slepým hodnocením.K hodnocení změn kognitivních funkcí před a po léčbě byla použita škála neuropsychologického stavu (RBANS).K hodnocení změn kortikální excitability byla použita transkraniální magnetická stimulace (TMS). zprostředkované intermediárními neurony schopnými gaba u pacientů před a po léčbě.
  6. Kritéria hodnocení účinnosti: podle zjevného účinku (míra snížení skóre PANSS > 50 %), efektivní (míra snížení skóre PANSS 25–50 %), neplatná (míra snížení skóre PANSS
  7. LGIT dieta experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50. Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.

2) Statistická léčba: byl použit statistický softwarový balík SPSS21.0, naměřená data byla vyjádřena jako (x-±s), průměrná hladina byla 0,05, pro srovnání před a po léčbě byl použit skupinový t test a korelační analýza byla vícestupňová regresní analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Kritéria pro zařazení:

    ①Splňujte diagnostická kritéria schizofrenie u icd-10 a skóre ≥4 v jakékoli položce p1-7 na stupnici PANSS.

    ② Splnit diagnostická kritéria pro léčitelnou schizofrenii: v posledních 5 letech na tři léky a vhodná dávka a průběh antipsychotik (u tří léků se liší alespoň dvě chemické struktury) špatná odpověď; Nežádoucí účinky u pacientů, kteří netolerují antipsychotika; I při adekvátní udržovací léčbě nebo preventivní léčbě pacient stále recidivuje nebo se zhoršuje.

    • Věk 18-65.
  2. Kritéria vyloučení:

    • Pacienti s následujícími chorobami: poruchy transportu nebo oxidace mastných kyselin, poruchy syntézy nebo rozkladu ketolátek, mitochondriální onemocnění, závažná onemocnění jater, defekty pyruvátkarboxylázy, porfyrie, nedostatek karnitinu, některá onemocnění imunodeficience, moč organických kyselin; ② Pacienti se sklonem ke krvácení, těžkou hypertenzí a závažným selháním srdce, jater, plic, ledvin, pacienti s těžkou epilepsií; ③ Závažná anamnéza zneužívání alkoholu a drog, závislost; ④ Extrémně vzrušení neklidní pacienti; Pacienti používající implantovatelná elektronická zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina diety s hypoglykemickým indexem

Pacienti v experimentální skupině jedli každý den dvě porce jídla. Tato dieta bude trvat 12 týdnů.

  1. Jídlo zajištěné jídelnou: jedno vejce k snídani, oběd a večeře 50 g rýže se všemi jídly.
  2. Dietní výživa a doplňková strava: podle hmotnosti a výšky pacienta byla vypočtena denní potřebná energie, která byla rozdělena do šesti úrovní: 1400 kcal, 1600 kcal, 1800 kcal, 2000 kcal, 2200 kcal a 2400 kcal. : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. Suspenze byla připravena v poměru 160ml teplé vody nalité do 55g a podána pacientovi.
Dieta LGIT experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50. Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.
Žádný zásah: Obecná dietní skupina
Dieta LGIT experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50. Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PANSS se mění
Časové okno: 12 týdnů
Pozorujte a zaznamenávejte symptomy pacienta před dietní léčbou a 4, 8 a 12 týdnů léčby. Pro hodnocení se používá skóre PANSS. Čím nižší skóre, tím lepšího účinku se dosáhne.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změřte výšku pacienta, pozorujte a zaznamenejte změnu hmotnosti pacienta před dietou a 12 týdnů po léčbě a vypočítejte BMI podle vzorce „BMI (kg/m2)=hmotnost (kg)/výška ( m)2". Čím blíže je BMI normální hodnotě, tím lepší je dosažený účinek.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledujte změny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
Před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby otestujte celkový cholesterol (mmol/l) a sledujte jeho změny.
12 týdnů
Změny ve skóre RBANS
Časové okno: 12 týdnů
Pozorujte a zaznamenávejte změny neuropsychologického stavu pacienta před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby a pro hodnocení použijte RBANS. Čím vyšší skóre, tím lepší efekt.
12 týdnů
Sledujte změny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
Před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby otestujte triglyceridy (mmol/l) a sledujte jejich změny.
12 týdnů
Sledujte změny celkového sérového proteinu
Časové okno: 12 týdnů
Před dietou a po 12 týdnech léčby otestujte celkový protein v séru (g/l) a sledujte jeho změny.
12 týdnů
Sledujte změny glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Před dietou a po 12 týdnech léčby otestujte glykémii nalačno (mmol/l) a sledujte její změny.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HKM201919

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit