- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04302636
Synergický účinek diety s hypoglykemickým indexem na refrakterní schizofrenii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGIT) je modifikací ketogenní diety (KD), která zahrnuje nízký příjem sacharidů, střední množství bílkovin a vysoký příjem tuků. Jde o potenciální novou intervenci u refrakterní schizofrenie. Možným mechanismem je, že relativně nízká a stabilní hladina cukru v krvi nastartuje mozek, aby začal uplatňovat metabolismus tuků, čímž pomáhá kompenzovat narušené hladiny GABA v mozku. KD dokáže účinně léčit refrakterní epilepsii a její terapeutický účinek na epilepsii je srovnatelný s účinkem antiepileptik, které byly zapsány do doporučená léčba jako dobrý synergista a stabilizátor nálady u schizofrenie a různých duševních poruch. Lze tedy předpokládat, že LGIT má určitý vliv na pozitivní symptomy schizofrenie jako synergické činidlo. V této studii bylo náhodně rozděleno 80 pacientů se schizofrenií do dvou skupin: LGIT dieta a normální dieta. Byly analyzovány změny PANSS a krevních lipidů před a po léčbě. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) byla použita k hodnocení kortikální excitability zprostředkované gabami u pacientů, aby se dále prozkoumal mechanismus účinnosti.
Experimentální design:
1) Experimentální schéma:
- Vzorový odhad a výběr případů: ačkoli jsme nenalezli LGIT k léčbě schizofrenní stupnice výzkumu pro referenci, ale v článku publikovaném v roce 2018 KD byl léčebný účinek léčby refrakterní epilepsie u dětí a dodržování Metaanalýzy, Du Ailing od roku 1989 do roku 2018 analyzovány jako relevantní informace obdržené 503 případů, ukončení experimentů hlavních příčin špatné adherence k pacientům a rodinným příslušníkům, ztráta asi 10 %. Do této studie bylo tedy zahrnuto 80 případů splňujících kritéria pro zařazení a kritéria vyloučení , z nichž všichni byli hospitalizovaní z centra duševního zdraví okresu Huangpu v Šanghaji. Pacienti byli rozděleni do skupiny LGIT (L) se 40 případy a skupiny s normální dietou (N) se 40 případy metodou tabulky náhodných čísel.
Kritéria pro zařazení:
Splňujte diagnostická kritéria schizofrenie u icd-10 a skóre ≥4 v jakékoli položce p1-7 na škále PANSS.
② Splnit diagnostická kritéria pro léčitelnou schizofrenii: v posledních 5 letech na tři léky a vhodná dávka a průběh antipsychotik (u tří léků se liší alespoň dvě chemické struktury) špatná odpověď; Nežádoucí účinky u pacientů, kteří netolerují antipsychotika; I při adekvátní udržovací léčbě nebo preventivní léčbě pacient stále recidivuje nebo se zhoršuje.
③ Věk 18-65.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími chorobami: poruchy transportu nebo oxidace mastných kyselin, poruchy syntézy nebo rozkladu ketolátek, mitochondriální onemocnění, závažná onemocnění jater, defekty pyruvátkarboxylázy, porfyrie, nedostatek karnitinu, některá onemocnění imunodeficience, moč organických kyselin; ② Pacienti se sklonem ke krvácení, těžkou hypertenzí a závažným selháním srdce, jater, plic, ledvin, pacienti s těžkou epilepsií; ③ Závažná anamnéza zneužívání alkoholu a drog, závislost; ④ Extrémně vzrušení neklidní pacienti; Pacienti používající implantovatelná elektronická zařízení.
Výběrová kritéria:
① Dokončete 12týdenní testovací proces;
② LGIT pacienti v experimentální skupině a kontrolní skupině s normální dietou pokračovali v užívání původních léků během experimentu. Pokud by se typ nebo dávka antipsychotik změnila v důsledku recidivy onemocnění, z experimentu by odstoupili.
③ Pacient nemůže tolerovat situaci dietní léčby, autonomní žádost o stažení.
- Před léčbou, na konci 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne, byla čtyřikrát odebírána žilní krev z lokte a byla stanovena škála syndromu pozitivních a negativních příznaků (PANSS), Hamiltonova škála úzkosti (HAMA) a Hamilton škála deprese (HAMD) byla měřena dvěma profesionálními hodnotiteli se slepým hodnocením.K hodnocení změn kognitivních funkcí před a po léčbě byla použita škála neuropsychologického stavu (RBANS).K hodnocení změn kortikální excitability byla použita transkraniální magnetická stimulace (TMS). zprostředkované intermediárními neurony schopnými gaba u pacientů před a po léčbě.
- Kritéria hodnocení účinnosti: podle zjevného účinku (míra snížení skóre PANSS > 50 %), efektivní (míra snížení skóre PANSS 25–50 %), neplatná (míra snížení skóre PANSS
- LGIT dieta experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50. Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.
2) Statistická léčba: byl použit statistický softwarový balík SPSS21.0, naměřená data byla vyjádřena jako (x-±s), průměrná hladina byla 0,05, pro srovnání před a po léčbě byl použit skupinový t test a korelační analýza byla vícestupňová regresní analýza.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
①Splňujte diagnostická kritéria schizofrenie u icd-10 a skóre ≥4 v jakékoli položce p1-7 na stupnici PANSS.
② Splnit diagnostická kritéria pro léčitelnou schizofrenii: v posledních 5 letech na tři léky a vhodná dávka a průběh antipsychotik (u tří léků se liší alespoň dvě chemické struktury) špatná odpověď; Nežádoucí účinky u pacientů, kteří netolerují antipsychotika; I při adekvátní udržovací léčbě nebo preventivní léčbě pacient stále recidivuje nebo se zhoršuje.
- Věk 18-65.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s následujícími chorobami: poruchy transportu nebo oxidace mastných kyselin, poruchy syntézy nebo rozkladu ketolátek, mitochondriální onemocnění, závažná onemocnění jater, defekty pyruvátkarboxylázy, porfyrie, nedostatek karnitinu, některá onemocnění imunodeficience, moč organických kyselin; ② Pacienti se sklonem ke krvácení, těžkou hypertenzí a závažným selháním srdce, jater, plic, ledvin, pacienti s těžkou epilepsií; ③ Závažná anamnéza zneužívání alkoholu a drog, závislost; ④ Extrémně vzrušení neklidní pacienti; Pacienti používající implantovatelná elektronická zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina diety s hypoglykemickým indexem
Pacienti v experimentální skupině jedli každý den dvě porce jídla. Tato dieta bude trvat 12 týdnů.
|
Dieta LGIT experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50.
Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.
|
|
Žádný zásah: Obecná dietní skupina
Dieta LGIT experimentální skupiny sestávala z 55 % tuku, 30 % bílkovin a 15 % sacharidů a glykemický index potraviny byl omezen na méně než 50.
Jídlo bylo připraveno veřejným nutričním specialistou, který vyhodnotil nutriční složení hospitalizovaných pacientů v menze a následně přidal nebo subsumoval složený výživový prášek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PANSS se mění
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozorujte a zaznamenávejte symptomy pacienta před dietní léčbou a 4, 8 a 12 týdnů léčby.
Pro hodnocení se používá skóre PANSS.
Čím nižší skóre, tím lepšího účinku se dosáhne.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Změřte výšku pacienta, pozorujte a zaznamenejte změnu hmotnosti pacienta před dietou a 12 týdnů po léčbě a vypočítejte BMI podle vzorce „BMI (kg/m2)=hmotnost (kg)/výška ( m)2".
Čím blíže je BMI normální hodnotě, tím lepší je dosažený účinek.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte změny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby otestujte celkový cholesterol (mmol/l) a sledujte jeho změny.
|
12 týdnů
|
|
Změny ve skóre RBANS
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozorujte a zaznamenávejte změny neuropsychologického stavu pacienta před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby a pro hodnocení použijte RBANS.
Čím vyšší skóre, tím lepší efekt.
|
12 týdnů
|
|
Sledujte změny triglyceridů
Časové okno: 12 týdnů
|
Před dietní léčbou a po 12 týdnech léčby otestujte triglyceridy (mmol/l) a sledujte jejich změny.
|
12 týdnů
|
|
Sledujte změny celkového sérového proteinu
Časové okno: 12 týdnů
|
Před dietou a po 12 týdnech léčby otestujte celkový protein v séru (g/l) a sledujte jeho změny.
|
12 týdnů
|
|
Sledujte změny glykémie nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Před dietou a po 12 týdnech léčby otestujte glykémii nalačno (mmol/l) a sledujte její změny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKM201919
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .