- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04302636
El efecto sinérgico de la dieta del índice hipoglucémico en la esquizofrenia refractaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una dieta de bajo índice glucémico (LGIT, por sus siglas en inglés) es una modificación de una dieta cetogénica (KD, por sus siglas en inglés) que incluye una ingesta baja en carbohidratos, media en proteínas y alta en grasas. Es una nueva intervención potencial para la esquizofrenia refractaria. los niveles de azúcar en la sangre hacen que el cerebro comience a aplicar el metabolismo de las grasas, lo que ayuda a compensar los niveles de GABA deteriorados en el cerebro. KD puede tratar eficazmente la epilepsia refractaria, y su efecto terapéutico sobre la epilepsia es comparable al de los medicamentos antiepilépticos, que se han escrito en el directrices de tratamiento como un buen sinergista y estabilizador del estado de ánimo en la esquizofrenia y diversos trastornos mentales. Por lo tanto, se puede suponer que LGIT tiene un cierto efecto sobre los síntomas positivos de la esquizofrenia como agente sinérgico. En este estudio, 80 pacientes con esquizofrenia se dividieron aleatoriamente en dos grupos: dieta LGIT y dieta normal. Se analizaron los cambios de PANSS y lípidos en sangre antes y después del tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizó para evaluar la excitabilidad cortical mediada por gaba de los pacientes para explorar más a fondo el mecanismo de eficacia.
Diseño experimental:
1)Esquema experimental:
- Estimación de la muestra y selección de casos: aunque no se encuentra LGIT para tratar la investigación de la escala de esquizofrenia como referencia, pero en un artículo publicado en 2018 KD el efecto curativo del tratamiento de la epilepsia refractaria en niños y la adherencia al análisis Meta, Du Ailing de 1989 a 2018 fueron analizado como información relevante recibida 503 casos, terminación de los experimentos de las principales causas de mala adherencia a los pacientes y familiares, la tasa de pérdida de alrededor del 10%. Por lo tanto, 80 casos que cumplen los criterios de inclusión y criterios de exclusión se incluyeron en este estudio , todos los cuales eran pacientes hospitalizados del centro de salud mental del distrito de huangpu en Shanghái. Los pacientes se dividieron en grupo LGIT (L) con 40 casos y grupo de dieta normal (N) con 40 casos mediante el método de tabla de números aleatorios.
Criterios de inclusión:
Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia de la icd-10 y puntuar ≥4 en cualquier ítem de p1-7 en la escala PANSS.
② Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia tratable: en los últimos 5 años a tres fármacos y la dosis adecuada y el curso de los fármacos antipsicóticos (tres fármacos al menos dos estructuras químicas son diferentes) mala respuesta; Reacciones adversas de pacientes que no toleran los fármacos antipsicóticos; Incluso con un tratamiento de mantenimiento adecuado o un tratamiento preventivo, el paciente sigue recayendo o empeorando.
③ Edad 18-65.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con las siguientes enfermedades: defectos de oxidación o transporte de ácidos grasos, defectos de síntesis o descomposición de cuerpos cetónicos, enfermedades mitocondriales, enfermedades hepáticas graves, defectos de piruvato carboxilasa, porfiria, deficiencia de carnitina, algunas enfermedades de inmunodeficiencia, orina de ácidos orgánicos; ② Pacientes con tendencia al sangrado, hipertensión severa e insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar y renal severa, pacientes con epilepsia severa; ③ Antecedentes graves de abuso de alcohol y drogas, adicción; ④ Pacientes inquietos extremadamente excitados; Pacientes que usan dispositivos electrónicos implantables.
Criterios de retiro:
① Complete el proceso de prueba de 12 semanas;
② Los pacientes LGIT en el grupo experimental y el grupo de control de dieta normal continuaron usando los medicamentos originales durante todo el experimento. Si el tipo o la dosis de antipsicóticos cambiaran debido a la recurrencia de la enfermedad, se retirarían del experimento.
③ El paciente no puede tolerar la situación de tratamiento dietético, solicitud autónoma de retiro.
- Antes del tratamiento, al final de la 4ª semana, la 8ª semana y la 12ª semana, se extrajo sangre venosa del codo cuatro veces, y se midió la escala del síndrome de síntomas positivos y negativos (PANSS), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y la escala de Hamilton. escala de depresión (HAMD) fueron medidos por dos evaluadores profesionales con evaluación ciega. La escala de calificación del estado neuropsicológico (RBANS) se utilizó para evaluar los cambios en la función cognitiva antes y después del tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizó para evaluar los cambios en la excitabilidad cortical mediada por neuronas intermedias con capacidad de gaba en pacientes antes y después del tratamiento.
- Criterios de evaluación de la eficacia: según el efecto obvio (tasa de reducción de la puntuación de PANSS > 50 %), eficaz (tasa de reducción de la puntuación de PANSS del 25 al 50 %), no válido (tasa de reducción de la puntuación de PANSS
- la dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50. La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.
2) tratamiento estadístico: se usó el paquete de software estadístico SPSS21.0, los datos de medición se expresaron como (x-±s), el nivel medio fue 0,05, se usó la prueba t de grupo para comparar antes y después del tratamiento, y el análisis de correlación fue paso a paso múltiple análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
- Shanghai Huangpu District Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
①Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia en icd-10 y obtener una puntuación ≥4 en cualquier ítem de p1-7 en la escala PANSS.
② Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia tratable: en los últimos 5 años a tres fármacos y la dosis adecuada y el curso de los fármacos antipsicóticos (tres fármacos al menos dos estructuras químicas son diferentes) mala respuesta; Reacciones adversas de pacientes que no toleran los fármacos antipsicóticos; Incluso con un tratamiento de mantenimiento adecuado o un tratamiento preventivo, el paciente sigue recayendo o empeorando.
- Edad 18-65.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con las siguientes enfermedades: defectos de oxidación o transporte de ácidos grasos, defectos de síntesis o descomposición de cuerpos cetónicos, enfermedades mitocondriales, enfermedades hepáticas graves, defectos de piruvato carboxilasa, porfiria, deficiencia de carnitina, algunas enfermedades de inmunodeficiencia, orina de ácidos orgánicos; ② Pacientes con tendencia al sangrado, hipertensión severa e insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar y renal severa, pacientes con epilepsia severa; ③ Antecedentes graves de abuso de alcohol y drogas, adicción; ④ Pacientes inquietos extremadamente excitados; Pacientes que usan dispositivos electrónicos implantables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de dieta de índice hipoglucémico
Los pacientes del grupo experimental comieron dos porciones de comida cada día. Esta dieta durará 12 semanas.
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La dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50.
La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.
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Sin intervención: Grupo de dieta general
La dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50.
La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Observe y registre los síntomas del paciente antes del tratamiento dietético ya las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento.
La puntuación PANSS se utiliza para la evaluación.
Cuanto más baja es la puntuación, mejor se obtiene el efecto.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mida la altura del paciente, observe y registre el cambio de peso del paciente antes del tratamiento de dieta y 12 semanas después del tratamiento, y calcule el IMC de acuerdo con la fórmula "IMC (kg/m2) = peso (kg)/altura ( m)2".
Cuanto más cerca esté el IMC del valor normal, mejor será el efecto obtenido.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observar los cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, pruebe el colesterol total (mmol/L) y observe sus cambios.
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12 semanas
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Cambios en la puntuación RBANS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Observe y registre los cambios en el estado neuropsicológico del paciente antes del tratamiento dietético y después de 12 semanas de tratamiento, y utilice RBANS para la evaluación.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el efecto.
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12 semanas
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Observar los cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, controle los triglicéridos (mmol/L) y observe sus cambios.
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12 semanas
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Observar los cambios en la proteína sérica total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, analice la proteína sérica total (g/L) y observe sus cambios.
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12 semanas
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Observar los cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, mida la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) y observe sus cambios.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKM201919
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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