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El efecto sinérgico de la dieta del índice hipoglucémico en la esquizofrenia refractaria

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Jijun Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Este experimento se llevó a cabo para investigar la mejora de la dieta del índice hipoglucémico (LGIT) como un nuevo esquema de intervención potencial para la esquizofrenia resistente al tratamiento y para explorar más a fondo el mecanismo de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

Una dieta de bajo índice glucémico (LGIT, por sus siglas en inglés) es una modificación de una dieta cetogénica (KD, por sus siglas en inglés) que incluye una ingesta baja en carbohidratos, media en proteínas y alta en grasas. Es una nueva intervención potencial para la esquizofrenia refractaria. los niveles de azúcar en la sangre hacen que el cerebro comience a aplicar el metabolismo de las grasas, lo que ayuda a compensar los niveles de GABA deteriorados en el cerebro. KD puede tratar eficazmente la epilepsia refractaria, y su efecto terapéutico sobre la epilepsia es comparable al de los medicamentos antiepilépticos, que se han escrito en el directrices de tratamiento como un buen sinergista y estabilizador del estado de ánimo en la esquizofrenia y diversos trastornos mentales. Por lo tanto, se puede suponer que LGIT tiene un cierto efecto sobre los síntomas positivos de la esquizofrenia como agente sinérgico. En este estudio, 80 pacientes con esquizofrenia se dividieron aleatoriamente en dos grupos: dieta LGIT y dieta normal. Se analizaron los cambios de PANSS y lípidos en sangre antes y después del tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizó para evaluar la excitabilidad cortical mediada por gaba de los pacientes para explorar más a fondo el mecanismo de eficacia.

Diseño experimental:

1)Esquema experimental:

  1. Estimación de la muestra y selección de casos: aunque no se encuentra LGIT para tratar la investigación de la escala de esquizofrenia como referencia, pero en un artículo publicado en 2018 KD el efecto curativo del tratamiento de la epilepsia refractaria en niños y la adherencia al análisis Meta, Du Ailing de 1989 a 2018 fueron analizado como información relevante recibida 503 casos, terminación de los experimentos de las principales causas de mala adherencia a los pacientes y familiares, la tasa de pérdida de alrededor del 10%. Por lo tanto, 80 casos que cumplen los criterios de inclusión y criterios de exclusión se incluyeron en este estudio , todos los cuales eran pacientes hospitalizados del centro de salud mental del distrito de huangpu en Shanghái. Los pacientes se dividieron en grupo LGIT (L) con 40 casos y grupo de dieta normal (N) con 40 casos mediante el método de tabla de números aleatorios.
  2. Criterios de inclusión:

    • Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia de la icd-10 y puntuar ≥4 en cualquier ítem de p1-7 en la escala PANSS.

      ② Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia tratable: en los últimos 5 años a tres fármacos y la dosis adecuada y el curso de los fármacos antipsicóticos (tres fármacos al menos dos estructuras químicas son diferentes) mala respuesta; Reacciones adversas de pacientes que no toleran los fármacos antipsicóticos; Incluso con un tratamiento de mantenimiento adecuado o un tratamiento preventivo, el paciente sigue recayendo o empeorando.

      ③ Edad 18-65.

  3. Criterio de exclusión:

    • Pacientes con las siguientes enfermedades: defectos de oxidación o transporte de ácidos grasos, defectos de síntesis o descomposición de cuerpos cetónicos, enfermedades mitocondriales, enfermedades hepáticas graves, defectos de piruvato carboxilasa, porfiria, deficiencia de carnitina, algunas enfermedades de inmunodeficiencia, orina de ácidos orgánicos; ② Pacientes con tendencia al sangrado, hipertensión severa e insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar y renal severa, pacientes con epilepsia severa; ③ Antecedentes graves de abuso de alcohol y drogas, adicción; ④ Pacientes inquietos extremadamente excitados; Pacientes que usan dispositivos electrónicos implantables.
  4. Criterios de retiro:

    ① Complete el proceso de prueba de 12 semanas;

    ② Los pacientes LGIT en el grupo experimental y el grupo de control de dieta normal continuaron usando los medicamentos originales durante todo el experimento. Si el tipo o la dosis de antipsicóticos cambiaran debido a la recurrencia de la enfermedad, se retirarían del experimento.

    ③ El paciente no puede tolerar la situación de tratamiento dietético, solicitud autónoma de retiro.

  5. Antes del tratamiento, al final de la 4ª semana, la 8ª semana y la 12ª semana, se extrajo sangre venosa del codo cuatro veces, y se midió la escala del síndrome de síntomas positivos y negativos (PANSS), la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y la escala de Hamilton. escala de depresión (HAMD) fueron medidos por dos evaluadores profesionales con evaluación ciega. La escala de calificación del estado neuropsicológico (RBANS) se utilizó para evaluar los cambios en la función cognitiva antes y después del tratamiento. La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utilizó para evaluar los cambios en la excitabilidad cortical mediada por neuronas intermedias con capacidad de gaba en pacientes antes y después del tratamiento.
  6. Criterios de evaluación de la eficacia: según el efecto obvio (tasa de reducción de la puntuación de PANSS > 50 %), eficaz (tasa de reducción de la puntuación de PANSS del 25 al 50 %), no válido (tasa de reducción de la puntuación de PANSS
  7. la dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50. La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados ​​proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.

2) tratamiento estadístico: se usó el paquete de software estadístico SPSS21.0, los datos de medición se expresaron como (x-±s), el nivel medio fue 0,05, se usó la prueba t de grupo para comparar antes y después del tratamiento, y el análisis de correlación fue paso a paso múltiple análisis de regresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200023
        • Shanghai Huangpu District Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Criterios de inclusión:

    ①Cumplir con los criterios diagnósticos de esquizofrenia en icd-10 y obtener una puntuación ≥4 en cualquier ítem de p1-7 en la escala PANSS.

    ② Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia tratable: en los últimos 5 años a tres fármacos y la dosis adecuada y el curso de los fármacos antipsicóticos (tres fármacos al menos dos estructuras químicas son diferentes) mala respuesta; Reacciones adversas de pacientes que no toleran los fármacos antipsicóticos; Incluso con un tratamiento de mantenimiento adecuado o un tratamiento preventivo, el paciente sigue recayendo o empeorando.

    • Edad 18-65.
  2. Criterio de exclusión:

    • Pacientes con las siguientes enfermedades: defectos de oxidación o transporte de ácidos grasos, defectos de síntesis o descomposición de cuerpos cetónicos, enfermedades mitocondriales, enfermedades hepáticas graves, defectos de piruvato carboxilasa, porfiria, deficiencia de carnitina, algunas enfermedades de inmunodeficiencia, orina de ácidos orgánicos; ② Pacientes con tendencia al sangrado, hipertensión severa e insuficiencia cardíaca, hepática, pulmonar y renal severa, pacientes con epilepsia severa; ③ Antecedentes graves de abuso de alcohol y drogas, adicción; ④ Pacientes inquietos extremadamente excitados; Pacientes que usan dispositivos electrónicos implantables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: El grupo de dieta de índice hipoglucémico

Los pacientes del grupo experimental comieron dos porciones de comida cada día. Esta dieta durará 12 semanas.

  1. Alimentos proporcionados por la cantina: un huevo para el desayuno; el almuerzo y la cena son 50 g de arroz con todos los platos.
  2. Nutrición dietética y alimentación complementaria: según el peso y la altura del paciente se calculó la energía diaria requerida, la cual se dividió en seis niveles: 1400kcal, 1600kcal, 1800kcal, 2000kcal, 2200kcal y 2400kcal. Los seis polvos alimenticios auxiliares nutricionales correspondientes son : 20g-30g-40g-50g-60g-70 g. La suspensión se preparó en la proporción de 160ml de agua tibia vertida en 55 gramos y dada al paciente.
La dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50. La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados ​​proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.
Sin intervención: Grupo de dieta general
La dieta LGIT del grupo experimental consistía en un 55 % de grasas, un 30 % de proteínas y un 15 % de carbohidratos, y el índice glucémico del alimento se limitaba a menos de 50. La comida fue preparada por un nutricionista público que evaluó la composición nutricional de los pacientes ingresados ​​proporcionados por el comedor y luego agregó o subsumió el polvo de nutrición compuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de la PANSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observe y registre los síntomas del paciente antes del tratamiento dietético ya las 4, 8 y 12 semanas de tratamiento. La puntuación PANSS se utiliza para la evaluación. Cuanto más baja es la puntuación, mejor se obtiene el efecto.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mida la altura del paciente, observe y registre el cambio de peso del paciente antes del tratamiento de dieta y 12 semanas después del tratamiento, y calcule el IMC de acuerdo con la fórmula "IMC (kg/m2) = peso (kg)/altura ( m)2". Cuanto más cerca esté el IMC del valor normal, mejor será el efecto obtenido.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observar los cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, pruebe el colesterol total (mmol/L) y observe sus cambios.
12 semanas
Cambios en la puntuación RBANS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Observe y registre los cambios en el estado neuropsicológico del paciente antes del tratamiento dietético y después de 12 semanas de tratamiento, y utilice RBANS para la evaluación. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el efecto.
12 semanas
Observar los cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, controle los triglicéridos (mmol/L) y observe sus cambios.
12 semanas
Observar los cambios en la proteína sérica total
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, analice la proteína sérica total (g/L) y observe sus cambios.
12 semanas
Observar los cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Antes del tratamiento de dieta y después de 12 semanas de tratamiento, mida la glucosa en sangre en ayunas (mmol/L) y observe sus cambios.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HKM201919

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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