남부 가정에서의 삶을 위한 맛있는 식사 (DELISH)
2025년 10월 17일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
1차 진료를 위한 지중해식 식단 패턴 체중 감량 중재의 무작위 설명 시험
이 연구에서는 건강한 식습관에 초점을 맞춘 새로운 체중 감량 프로그램을 효과적이고 널리 사용되는 체중 감량 프로그램인 WW™(공식적으로 Weight Watchers)와 비교할 것입니다.
연구 연구원들은 남부 사람들이 더 수용 가능하고 현실적으로 받아들일 수 있도록 지중해 식 식습관의 적응 버전을 개발했습니다. 이 개조 버전은 "Med-South"로 알려져 있습니다.
연구에 참여하는 사람들은 Med-South 체중 감량 프로그램 또는 WW™에 무작위로 배정됩니다.
두 프로그램 모두 연구 시작 시점과 4개월, 12개월 및 24개월 후속 조치에서 측정 방문을 포함하여 2년 동안 지속됩니다.
임상시험에서 측정한 주요 결과는 24개월의 체중 감소가 될 것이지만 연구자들은 Med-South 다이어트의 추가적인 건강상의 이점을 보여줄 수 있는 다른 데이터를 수집할 것입니다.
연구팀은 더 나은 식단 품질로 개선되는 것으로 알려진 염증의 혈액 표지자를 측정할 예정이다.
연구자들은 또한 참가자들의 피부 카로티노이드 수치를 측정할 예정인데, 이 수치는 과일과 야채 섭취량이 많을수록 증가합니다.
이 연구는 다양한 스펙트럼의 환자와 설정을 대표하는 2개의 지역 집수 지역(n=360 참가자) 내에서 수행됩니다.
BMI ≥ 30kg/m^2인 환자가 등록되고 개입 또는 증강된 일반 치료에 무작위 배정됩니다.
적절한 하위 그룹 대표를 보장하기 위해 샘플의 ≥ 40%는 당뇨병이 있고, ≥ 40%는 남성이고, ≥ 40%는 아프리카계 미국인입니다.
개입은 연구원에 의해 24개월 동안 3단계로 제공됩니다: 1단계(4개월)는 Med 스타일의 식이 패턴 채택에 중점을 둡니다. 체중 감량에 대한 2단계(8개월); 및 체중 감량 유지에 대한 3상(12개월).
결과는 4, 12 및 24개월에 평가됩니다.
주요 결과는 24개월의 체중 감소입니다.
이차 결과에는 생리학적, 행동적, 심리사회적 측정의 변화가 포함됩니다.
연구원은 또한 증강된 일반 치료 그룹과 관련된 개입의 구현 비용 및 증분 비용 효율성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이하, 각각의 치료 아암에 대해 상세히 설명한다.
Med-South 체중 감량 프로그램
대부분의 체중 감량 프로그램은 16-20주 동안 매주 일대일 또는 그룹 상담 세션을 제공합니다. Med-South 체중 감량 프로그램은 다르며 3단계로 제공됩니다. 이 프로그램은 체중 감량보다는 건강한 식습관의 "기본"에 초점을 맞춘 4개월 라이프스타일 단계인 1단계로 시작합니다. 2단계에서 다음 8개월 동안 체중 감량에 초점을 맞추고 체중 감량을 유지하는 데 도움이 되는 1년 동안(3단계) 단계를 진행합니다. 1단계에서는 주요 상담 세션이 월간 방문으로 이루어지며 여기에 체크인 전화 통화가 추가됩니다. 2단계에서 주 상담 세션은 참가자의 진행 상황에 따라 6-8주 동안 매주 진행됩니다. 체크인 전화도 있습니다. 번호는 진행 상황에 따라 달라집니다. 3상 동안에는 2번의 주요 방문과 후속 전화 통화가 있습니다. 이러한 방문에 대한 자세한 내용은 아래 표에 있습니다.
상담 방문 중 일부는 카운셀러와 대면하고 일부는 전화로 이루어집니다. 가족 중 한 명만 이 연구에 참여할 수 있지만 다른 가족 구성원은 대면 및 전화 상담 세션에 참여하도록 초대됩니다. (2020년 6월부로 COVID-19로 인해 직접 방문 시 가족 또는 친구 1인만 동반 가능합니다.) 핵심 상담 14회) 중 5회만 대면 형식으로 진행함 . (2020년 6월 현재 COVID-19로 인해 이러한 방문만 직접 방문합니다. 다른 모든 회의는 업데이트된 COVID-19 지침에 따라 추가 공지가 있을 때까지 전화 또는 화상 회의로 진행됩니다.) 면대면 세션에서 참가자와 카운슬러는 나란히 앉아서 웹 기반 프로그램 또는 종이 형식을 사용하여 교육 자료를 검토하고식이 목표를 선택하고 이러한 목표를 달성하기 위한 첫 번째 단계를 나열합니다. (2020년 6월부터 COVID-19로 인해 카운셀러와 참가자는 6피트 이상 떨어져 앉아 학습 자료를 검토하기 위해 대형 벽걸이 모니터를 사용합니다. 업데이트된 COVID-19 지침에 따라 추후 공지가 있을 때까지 이 프로토콜을 따를 것입니다.) 주요 상담이 전화 형식을 사용하는 경우 참여자는 교육 내용을 온라인으로 보거나 종이 버전을 사용할 수 있습니다. 이 프로그램에는 이전 세션에서 선택한 목표를 향한 진행 상황을 확인하고 라이프스타일 변화를 지원하기 위한 간단한 전화 통화도 포함됩니다. 전화 통화 횟수는 참가자가 2단계에서 개인 체중 감량 목표를 달성했는지 또는 3단계에서 체중 감량을 유지했는지에 따라 달라집니다. 각 단계에 대한 세부 정보는 다음과 같습니다.
1단계
총 8개의 연락처
- 4개의 핵심 세션: 첫 번째 세션은 직접 참석해야 합니다. 다른 모든 사람들을 위해 대면 또는 전화 선택
- 4 후속 전화 통화
- 핵심 세션 = 45-60분
- 후속 통화 = 15분.
- 총 시간: 4 - 5시간
2단계
- 14개의 핵심 세션: 첫 번째와 세 번째는 직접 방문해야 합니다. 다른 모든 사람들을 위해 대면 또는 전화 선택.
- 6-12 후속 전화 통화
- 핵심 세션(대면) = 45-60분.
- 핵심 세션(전화) = 30-45분.
- 후속 통화 = 20-30분. 총 시간 8.7 - 14시간(핵심) 4.7 - 9.5시간(후속 조치)
3상
- 핵심 세션 2개(둘 다 대면)
- 12~24회 후속 전화 통화(월 1~2회)
- 핵심 세션(대면) = 45-60분.
후속 통화 = 15-20분. 총 시간 1.25 - 2시간(핵심) 3 - 8시간(후속 조치)
2년 프로그램 TOTAL 44 - 60 연락처 -- 21.7 - 38.5시간
WW™ 체중 감량 프로그램
WW™에 무작위로 배정된 사람들은 2년 동안 WW™ 프로그램의 워크숍과 디지털 구성 요소를 모두 이용할 수 있습니다. WW는 WW 스튜디오에서 주간 워크숍을 통해 대면 코칭 및 커뮤니티 기반 학습을 제공합니다. 워크숍 구성 요소를 사용하면 WW™ 스튜디오(지역 WW™ 사무실)에서 주간 그룹 회의에 참석할 수 있습니다. (2020년 6월부터 COVID-19로 인해 워크숍 구성 요소는 업데이트된 COVID-19 지침에 따라 추후 공지가 있을 때까지 가상 화상 회의[Zoom™] 형식으로 제공됩니다.)
디지털 구성요소는 WW™ 웹사이트 또는 스마트폰 앱을 사용하여 액세스할 수 있습니다. WW Digital 프로그램에서 사용할 수 있는 디지털 도구에는 음식 추적(수동 또는 바코드 스캔 사용), 진행 차트, WW 코치와의 연중무휴 채팅을 통한 라이프스타일 코칭, 활동 추적 기능(수동 또는 피트니스 추적 장치 동기화를 통한 기능)이 포함됩니다. ), 행동 변화에 대한 인센티브(WellnessWins), 레시피, 심지어 GPS를 사용한 지역 레스토랑 추천까지. WW 그룹에 속한 사람들은 WW의 회원 전용 디지털 커뮤니티인 Connect에도 액세스할 수 있습니다.
WW™ 프로그램은 에너지 함량과 영양가에 따라 음식에 할당된 "SmartPoints"를 사용하여 사용자의 시작 체중, 체중 감량 목표, 연령 및 성별에 따라 매일 특정 수의 포인트를 사용자에게 할당합니다. 참가자는 일일 SmartPoint로 구성된 맞춤형 SmartPoint 예산과 쿠션이 필요한 날을 위한 추가 주간 SmartPoint를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 영어로 말하기
- 18-75세(포함)
- BMI > 또는 = 30kg/m^2
- 1차 진료의 참여 승인
- 지난 2년 이내에 적어도 한 번 이상 병원을 방문한 것으로 정의된 참여 진료의 확립된 환자
- 전화접속
- 최소 1년 동안 해당 지역에서 이사할 계획이 없습니다.
- 참가자가 식이 섭취를 통제할 수 있는 범위 내에서 자유로운 생활
- 심혈관계 질환이 있는 분도 참여 가능합니다.
제외 기준:
- 전년도 집중체중감량 프로그램 참여자(6회 이상 방문)
- 다른 가족 구성원 또는 가족 구성원이 연구 참여자입니다. 각 가정의 한 구성원만 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 내년에 비만 수술을 고려하거나 이전에 비만 수술을 받은 경우
- 제1형 당뇨병. 근거는 제1형 당뇨병 환자가 일일 탄수화물의 총량과 분포에 중점을 둔 집중 식이 상담을 이미 받았기 때문입니다.
- 임신/모유 수유 또는 내년에 예정된 임신
- 외과적 또는 의학적으로 완치된 지 5년이 넘거나 차도가 없는 경우를 제외하고 비흑색종 피부암 이외의 악성 종양의 병력. 정기 스크리닝 과정에서 국소 전립선암 및 유방암 진단을 받은 환자는 제외되지 않습니다.
- 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
- 지난 2년 동안 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 알려진 정신병 또는 주요 정신 질환. 치료에 반응이 있는 주요 우울증 환자는 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Med-South 체중 감량 개입
개입은 24개월에 걸쳐 3단계로 제공됩니다. 1단계(4개월)는 건강한 식이 패턴(미국 남동부에 맞춤화된 Med 스타일)을 채택하고 유지하기 위한 기초를 제공합니다. 2단계(8개월)는 체중 감량에 중점을 둡니다. 적절한 경우 유지 또는 지속적인 체중 감소에 대한 3상(12개월).
|
1단계는 건강한 식습관의 기본에 초점을 맞춘 4개월 라이프스타일 프로그램입니다.
2단계(8개월)는 체중 감량에 초점을 맞추고 1년 동안(3단계) 체중 감량 유지에 중점을 둡니다.
1단계에서는 주요 상담 세션이 월별 방문 시 이루어지며 체크인 전화 통화가 추가됩니다.
2단계에서는 주요 상담 세션이 6-8주 동안 매주 진행됩니다.
체크인 전화도 있습니다 - 체중 감량 진행 상황에 따른 번호입니다.
3상 동안에는 2번의 주요 방문과 후속 전화 통화가 있습니다.
상담 방문은 건강 상담사와 전화로 직접 방문합니다.
14개의 핵심 상담 세션 중 4개(각 단계의 첫 번째 세션 및 체중 감량 프로그램 2개월 후)에만 대면 형식이 필요합니다.
이 프로그램에는 라이프스타일 변화 목표를 향한 진행 상황을 확인하기 위한 간단한 전화 통화도 포함됩니다.
전화 통화 횟수는 2단계에서 개인 체중 감량 목표를 성공적으로 달성했는지 또는 3단계에서 체중 감량을 유지했는지에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 증강 유쥬얼 케어(WW)
대조군 참가자에게 제공될 개입은 WW™(이전에는 Weight Watchers로 알려짐)입니다.
이 연구는 2년 개입 기간 동안 WW™의 '워크숍 + 디지털' 옵션에 대한 액세스를 제공합니다.
|
참가자가 WW™에 무작위 배정되면 2년 동안 WW™ 프로그램의 워크숍과 디지털 구성 요소를 모두 이용할 수 있습니다.
워크숍 구성 요소에는 WW™ 스튜디오(지역 WW™ 사무실)에서 주간 그룹 회의에 참석할 수 있는 옵션이 포함됩니다.
디지털 구성요소는 WW™ 웹사이트 또는 스마트폰 앱을 사용하여 액세스할 수 있습니다.
연구 연구원은 WW™ 디지털 리소스를 사용하는 방법에 대한 기본 지침을 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선부터 24개월까지의 체중 변화율
기간: 베이스라인, 24개월
|
체중은 치료에 대해 눈가림된 연구 직원이 매달 정확도가 350파운드까지 검증된 체중계를 사용하여 측정합니다.
|
베이스라인, 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준 체중 대비 4개월 및 12개월 시점 체중 변화율
기간: 베이스라인, 4개월 및 12개월
|
체중은 치료 배정이 가려진 연구 직원이 매월 정확도가 350파운드까지 검증된 체중계를 사용하여 측정합니다.
|
베이스라인, 4개월 및 12개월
|
|
기준 체중 대비 백분율 변화: 하위 그룹별 추적 관찰 기간
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
체중은 치료군 배정을 모르는 연구진이 매달 최대 350파운드까지 정확도를 검증한 체중계를 사용하여 측정합니다.
모든 참가자와 3가지 사전 지정 하위군(1) 당뇨병 유무, 2) 여성 대 남성, 3) 백인 대 아프리카계 미국인)에서 체중의 5% 이상 감소(≥ 5%) 비율에 대한 연구군 간 차이를 평가합니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 평균 체중 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
체중은 치료 배정을 알지 못하는 연구 직원이 측정합니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰 기간 동안의 수축기 혈압 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
혈압은 Omron-907xl로 측정하며, 3회 측정값의 평균으로 평가됩니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월, 24개월
|
혈압은 Omron-907xl로 측정하며, 3회 측정값의 평균값으로 평가됩니다.
|
기준선, 4개월, 12개월, 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 총 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
상업 실험실(LabCorp)에서 평가된 총 콜레스테롤.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기저선부터 추적 관찰까지의 HDL-콜레스테롤 평균 변화량
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
상업 실험실(LabCorp)에서 평가된 HDL 콜레스테롤.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기저선부터 추적 관찰까지 중성지방의 평균 변화
기간: 기저선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
상업 실험실(LabCorp)에서 평가한 중성지방
|
기저선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 LDL-콜레스테롤 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
상기 지질 검사 결과를 바탕으로 상용 검사실(LabCorp)에서 계산되었습니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰 기간까지의 A1c 평균 변화량
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
상업 실험실(LabCorp)에서 평가한 A1c.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 CRP(C-반응성 단백질) 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
CRP는 상업 연구소(LabCorp)에서 평가합니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 인터루킨(IL) IL-6 평균 변화량
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
참가자 군 배정을 모르는 독립 연구소에서 평가됨.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 종양 괴사 인자(TNF) TNF-알파의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
참가자 군 배정을 모르는 독립 연구소에서 평가됨.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지 피부 카로티노이드의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
Longevity Link Corporation의 Veggie-meter로 측정한 3가지 지표의 합으로 평가되었습니다.
Veggie Meter는 0에서 800까지의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 피부 카로티노이드 수치가 높음을 나타내며, 이는 과일과 채소 섭취량이 더 많음을 시사합니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 삶의 질 척도 평균 변화
기간: 베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
유럽 삶의 질 3차원 설문지 EQ-5D-3L(유로콜 5차원 3수준 설문지) 척도는 환자의 건강한 생활의 질을 측정합니다.
5개 항목(이동, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울/불안)으로 구성됩니다.
각 항목은 3가지 수준을 포함합니다: 1=문제 없음; 2=일부 문제; 3=심각한 문제.
점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨을 의미합니다.
그런 다음, 유럽 5차원 건강 척도의 점수 계산은 미국 인구에 대해 공개된 계산 공식을 기반으로 합니다.
5개 항목에 대한 다양한 심각도의 3가지 조합을 기반으로 0에서 1 사이의 점수를 얻으며, 이를 EQ-5D-3L 지수라고 하며 여기에 보고됩니다.
0은 가장 건강하지 않은 상태이고 1은 가장 건강한 상태입니다.
|
베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 대체 건강 식생활 지수(AHEI)-2010 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
AHEI-2010은 Willett 식품 빈도 설문지의 항목들로부터 계산됩니다.
이것은 문헌에서 만성 질환의 낮은 위험과 지속적으로 연관된 식품 및 영양소 섭취를 다룹니다.
AHEI-2010 점수는 0에서 10까지 점수가 매겨지는 11개의 하위 척도로 구성되며, 총점 범위는 0-110입니다.
더 높은 점수는 더 건강한 식이 패턴을 나타냅니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적관찰까지 글로벌 신체활동 설문지(GPAQ)의 평균 변화
기간: 베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
GPAQ는 세계보건기구(WHO)에서 신체 활동 감시를 위해 개발되었습니다.
이 도구는 세 가지 영역(또는 도메인)에서의 신체 활동 참여 정보와 좌식 생활 습관을 수집합니다.
해당 영역은 직장 내 활동, 이동 및 여행, 여가 활동입니다.
요약 측정치는 상기 영역에서 주당 중등도 및 고강도 활동의 합계(시간 단위로 측정)로, 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 의미합니다.
|
베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 조사까지 체중 감량 자기 효능감의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
체중 효능 생활 설문지 단축형(WEL-SF1)은 원래 체중 효능 생활 설문지의 단축 버전으로 8개의 질문과 "식사 억제 능력에 대한 자신감"을 나타내는 1개의 상황 구성 요소를 포함합니다.
세 가지 질문은 정서적 섭식 상황과 관련되어 있고, 두 가지는 음식 가용성, 하나는 사회적 압력, 하나는 긍정적 활동, 하나는 신체적 불편함과 관련되어 있습니다.
점수 체계: 이 도구는 리커트 척도로 0점(전혀 자신감 없음)에서 10점(매우 자신감 있음)까지의 점수 범위를 가지며, 총점은 0에서 80 사이입니다. 높은 점수는 높은 섭식 자기 효능감과 연관됩니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기초선부터 추적 조사까지 식이 자가 조절의 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
치료 자기조절 질문지(TSRQ)는 특정 건강 목표에 대한 동기의 질을 측정합니다.
동기는 체중 감량과 같은 특정 목표를 향한 심리적 에너지입니다.
TSRQ의 자율적 자기조절 하위 척도가 사용되었습니다. 이 6문항 척도는 사람들이 더 건강한 식이를 시작하거나 계속하는 이유에 초점을 맞출 것입니다.
점수화: 참가자들은 각 문항을 1(전혀 사실이 아님)에서 7(매우 사실임)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다.
이는 건강한 식이에 대한 개인의 동기가 자율적이거나 자기 결정적인 정도를 평가합니다.
가능한 점수 범위는 6점에서 42점이며, 높은 점수는 더 큰 동기를 나타냅니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기저선부터 추적 관찰까지의 식이 태도 변화 평균 (인지적 억제)
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
Three Factor Eating Questionnaire의 인지적 절제 하위 척도는 6개의 문항으로 구성되어 있으며 식태도의 세 가지 차원 중 하나를 측정합니다.
각 문항의 도구 점수 범위는 리커트 척도로 1(전혀 아니다)부터 4(매우 그렇다)까지이며, 점수 범위는 6점에서 24점입니다.
높은 점수는 더 큰 인지적 절제를 나타냅니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 식사 태도 평균 변화 (통제되지 않은 식사)
기간: 기준 시점, 4개월, 12개월 및 24개월
|
3요인 식사 설문지의 통제되지 않은 식사 하위 척도는 9개 항목으로 구성되며 식사 태도의 세 가지 차원 중 하나를 측정합니다.
각 항목의 도구 점수 범위는 1(확실히 거짓)부터 4(확실히 참)까지의 리커트 척도를 기반으로 하며, 점수 범위는 9점에서 36점입니다.
더 높은 점수는 더 심한 통제되지 않은 식사를 나타냅니다.
|
기준 시점, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기초선부터 추적 관찰까지의 섭식 태도 평균 변화 (정서적 섭식)
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
Three Factor Eating Questionnaire의 감정적 식행동 하위척도는 3개 문항으로 구성되며, 식태도 세 가지 차원 중 하나를 측정합니다.
각 문항의 도구 점수 범위는 리커트 척도 기준 1점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지이며, 총점 범위는 3점에서 12점입니다. 높은 점수는 더 심한 감정적 식행동을 나타냅니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기초선부터 추적 관찰까지의 식이 자아효능감 평균 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
지각된 자기 효능감은 보고된 건강 행동의 적절한 예측 인자로 간주됩니다.
이 5항목 지각된 자기 효능감 척도는 건강한 식습관 행동과 관련된 자기 효능감을 측정합니다.
응답은 '매우 불확실함'에서 '매우 확실함'까지의 4점 척도로 이루어집니다.
총점은 5-20점 범위이며 높은 점수는 더 높은 지각된 자기 효능감을 나타냅니다.
|
기준선, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
기준선부터 추적 관찰까지의 자기 체중 측정 행동 변화 평균
기간: 베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
EARLY 자가 체중 측정 설문지: 이는 1개 항목의 선별 검사로 자가 체중 측정 빈도를 측정합니다.
이 설문지는 Pound of Prevention 건강 습관 설문지에서 수정되었습니다.
더 높은 체중 측정 빈도를 보고한 사람들은 24개월 동안 더 큰 체중 감소 또는 더 적은 체중 증가를 보였습니다.
점수: 높은 점수는 더 높은 자가 체중 측정 빈도를 나타냅니다.
응답은 1 = 전혀 하지 않음; 2 = 1년에 한 번 또는 그 이하; 3 = 몇 달에 한 번; 4 = 약 한 달에 한 번; 5 = 약 일주일에 한 번; 6 = 약 하루에 한 번; 7 = 하루에 한 번 이상의 7점 척도를 기준으로 합니다.
|
베이스라인, 4개월, 12개월 및 24개월
|
|
경제적 성과--증분 비용 효과성
기간: 24개월
|
대조군 대비 체중 감량 1kg당 증가 비용으로 계산됩니다.
예산 평가는 건강 경제학자(Finkelstein)가 과거 행동 시험에서 개발 및 개선한 활동 기반 원가 계산(ABC) 접근법과 비용 추적 양식을 사용하여 건강 시스템 관점에서 중재 제공의 총 참가자당 비용을 정량화합니다.
이 접근법을 사용하여 중재를 제공하는 데 필요한 모든 관련 노동력, 자재 및 공급품, 계약 서비스 및 기타 관련 비용이 주요 활동별로 포착됩니다.
|
24개월
|
|
경제적 결과--증가된 품질 조정 생존년(QALY) 당 증분 비용
기간: 24개월
|
이 분석의 분자는 대조군 대비 중재의 증분 프로그램 전달 비용에서 각 군 간의 의료 서비스 및 약물 사용 차이를 기반으로 한 비용 상쇄분을 뺀 값입니다. 분모는 각 평가 시점에서 수집된 군 간 유럽 삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 점수의 평균 차이를 기반으로 한 증분 QALY입니다. 이 점수들은 중재 기간 동안 순 QALY 차이를 정량화하는 데 사용될 수 있습니다. EQ-5D-5L 척도는 환자의 건강한 삶의 질을 측정합니다. 5개의 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 우울/불안)으로 구성되어 있습니다. 유럽 5차원 건강 척도의 점수 계산은 EuroQol Group에서 발표한 계산 공식을 기반으로 합니다. 다양한 중증도 수준의 5가지 조합을 기반으로 0에서 1 사이의 점수를 얻습니다. 0은 가장 건강하지 않은 상태를, 1은 가장 건강한 상태를 나타냅니다. |
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- 수석 연구원: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 4R33HL142680-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R33HL142680-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9~36개월
IPD 공유 액세스 기준
IRB, IEC 또는 REB(해당하는 경우)의 승인 및 UNC와 체결된 데이터 사용/공유 계약.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .