Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вкусная еда на всю жизнь в южных домах (DELISH)

17 октября 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Рандомизированное объяснительное исследование средиземноморской диеты для снижения веса в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

В этом исследовании будет сравниваться новая программа по снижению веса, ориентированная на здоровое питание, с WW™ (формально Weight Watchers), эффективной и широко доступной программой по снижению веса. Исследователи разработали адаптированную версию средиземноморской модели питания, чтобы она была более приемлемой и реалистичной для южан; эта адаптированная версия известна как «Мед-Юг». Те, кто примет участие в исследовании, будут случайным образом распределены либо по программе снижения веса Med-South, либо по программе WW™. Обе программы продлятся 2 года с визитами для измерения в начале исследования и через 4, 12 и 24 месяца наблюдения. В то время как основным результатом, измеренным в ходе испытания, будет потеря веса через 24 месяца, исследователи соберут другие данные, которые могут показать дополнительные преимущества диеты Med-South для здоровья. Исследовательская группа будет измерять маркеры воспаления в крови, которые, как известно, улучшаются при улучшении качества диеты. Исследователи также измерят уровень каротиноидов в коже участников, который увеличивается с увеличением потребления фруктов и овощей. Исследование будет проводиться в двух региональных зонах охвата (n = 360 участников), представляющих широкий спектр пациентов и условий. Пациенты с ИМТ ≥ 30 кг/м ^ 2 будут включены в исследование и рандомизированы в группу вмешательства или расширенной обычной помощи. Чтобы обеспечить адекватное представительство подгрупп, ≥ 40% выборки будут больны диабетом, ≥ 40% будут мужчинами и ≥ 40% будут афроамериканцами. Вмешательство будет осуществляться исследовательским персоналом в 3 этапа в течение 24 месяцев: Фаза I (4 месяца) направлена ​​на принятие диеты в стиле Med; Фаза II (8 месяцев) по снижению веса; и Фаза III (12 месяцев) по поддержанию потери веса. Результаты будут оцениваться через 4, 12 и 24 месяца. Первичным результатом является потеря веса через 24 месяца. Вторичные результаты включают изменение физиологических, поведенческих и психосоциальных показателей. Исследователи также оценят затраты на внедрение и дополнительную экономическую эффективность вмешательства по сравнению с группой расширенного обычного ухода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ниже подробно описано каждое из лечебных направлений.

Программа снижения веса Мед-Юг

Большинство программ по снижению веса предлагают еженедельные индивидуальные или групповые консультации в течение 16-20 недель. Программа снижения веса Med-South отличается и состоит из 3 этапов. Программа начинается с фазы I, 4-месячной фазы образа жизни, которая фокусируется на «основах» здорового питания, а не на снижении веса. В течение следующих 8 месяцев в Фазе II мы сосредоточимся на снижении веса, а затем на годичном этапе (Фаза III), чтобы помочь сохранить потерю веса. На этапе I основные консультационные сессии проводятся во время ежемесячных посещений, к которым добавляются контрольные телефонные звонки. На этапе II основные консультационные сессии будут проходить еженедельно в течение 6-8 недель, в зависимости от прогресса участников. Есть также телефонные звонки для проверки - номер будет меняться в зависимости от прогресса. На этапе III предусмотрено 2 основных визита и последующие телефонные звонки. Более подробная информация об этих посещениях представлена ​​в таблице ниже.

Некоторые из консультационных посещений будут проходить с консультантом лицом к лицу, а некоторые по телефону. Только один член семьи может присоединиться к этому исследованию, но другие члены семьи могут принять участие в очных и телефонных консультациях. (По состоянию на июнь 2020 года из-за COVID-19 только один член семьи или друг может сопровождать вас при личном посещении.) Из 14 основных консультационных сессий очный формат потребуется только для 5 (1-я сессия каждой фазы, после 2 месяцев программы снижения веса и примерно 1/2 в течение годичного поддерживающего этапа) . (По состоянию на июнь 2020 года из-за COVID-19 только эти визиты будут осуществляться лично. Все остальные будут по телефону или в режиме видеоконференцсвязи до дальнейшего уведомления в соответствии с обновленными рекомендациями по COVID-19.) Во время очных сессий участник и консультант будут сидеть бок о бок и использовать веб-программу или бумажный формат для просмотра учебных материалов, выбора диетических целей и перечисления первых шагов для достижения этих целей. (По состоянию на июнь 2020 года из-за COVID-19 консультант и участник будут сидеть на расстоянии более 6 футов друг от друга, а для просмотра учебных материалов будет использоваться большой настенный монитор. Этот протокол будет соблюдаться до дальнейшего уведомления в соответствии с обновленными рекомендациями по COVID-19.) Если формат телефона используется для крупных консультационных сессий, участник может просмотреть образовательный контент в Интернете или использовать бумажную версию. Программа также включает краткие телефонные звонки, чтобы проверить прогресс в достижении целей, выбранных на предыдущих сессиях, и оказать поддержку в изменении образа жизни. Количество телефонных звонков будет зависеть от того, достигнет ли участник своих личных целей по снижению веса на этапе II или удержит лишний вес на этапе III. Детали для каждой фазы приведены ниже.

Фаза I

  • всего 8 контактов

    • 4 основных занятия: первое должно быть лично; выбор лично или по телефону для всех остальных
    • 4 дополнительных телефонных звонка
  • Основная сессия = 45-60 мин.
  • Последующий звонок = 15 мин.
  • общее время: 4 - 5 часов

Фаза II

  • 14 основных сессий: первая и третья должны быть очными; выбор лично или по телефону для всех остальных.
  • 6-12 повторных телефонных звонков
  • Основная сессия (Лично) = 45-60 мин.
  • Основная сессия (телефон) = 30-45 мин.
  • Последующий звонок = 20-30 мин. Общее время 8,7–14 часов (основной) 4,7–9,5 часов (дополнительный)

Фаза III

  • 2 основных занятия (оба очно)
  • 12-24 телефонных звонка (1-2 в месяц)
  • Основная сессия (Лично) = 45-60 мин.

  • Последующий звонок = 15-20 мин. Общее время 1,25–2 часа (основной) 3–8 часов (дополнительный)

    2-летняя программа ВСЕГО 44–60 контактов -- 21,7–38,5 часов

Программа снижения веса WW™

Участники, выбранные случайным образом для участия в программе WW™, получат доступ как к мастерской, так и к цифровым компонентам программы WW™ в течение 2 лет. WW предлагает личный коучинг и обучение на базе сообщества посредством еженедельных семинаров в WW Studios. Компонент Workshop позволяет посещать еженедельные групповые собрания в студии WW™ (местный офис WW™). (По состоянию на июнь 2020 года из-за COVID-19 компонент семинара будет доступен в формате виртуальной видеоконференции [Zoom™] до дальнейшего уведомления на основе обновленных рекомендаций по COVID-19.)

Доступ к цифровому компоненту можно получить с веб-сайта WW™ или приложения для смартфона. Цифровые инструменты, доступные в рамках программы WW Digital, включают отслеживание питания (вручную или с помощью сканирования штрих-кода), графики прогресса, обучение образу жизни с круглосуточным чатом 7 дней в неделю с WW Coach, возможность отслеживать активность (вручную или путем синхронизации устройства отслеживания фитнеса). ), стимулы для изменения поведения (WellnessWins), рецепты и даже рекомендации местных ресторанов с использованием GPS. Члены группы WW также будут иметь доступ к Connect, цифровому сообществу WW только для членов.

Программа WW™ использует «SmartPoints», начисляемые продуктам питания в зависимости от содержания энергии и пищевой ценности, ежедневно начисляя определенное количество баллов пользователям в зависимости от их начального веса, целей по снижению веса, возраста и пола. Участники получат индивидуальный бюджет SmartPoints, состоящий из ежедневных SmartPoints, а также несколько дополнительных еженедельных SmartPoints в те дни, когда необходима подушка безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • англоговорящий
  • Возраст от 18 до 75 лет (включительно)
  • ИМТ > или = 30 кг/м^2
  • Разрешение на участие лечащим врачом
  • Установленный пациент в участвующей практике определяется как по крайней мере один предыдущий визит в практику в течение предыдущих 2 лет
  • Доступ к телефону
  • Нет планов переехать из этого района в течение как минимум 1 года
  • Свободный образ жизни в той мере, в какой участник может контролировать потребление пищи
  • К участию допускаются лица с известным сердечно-сосудистым заболеванием.

Критерий исключения:

  • Участник интенсивной программы по снижению веса (более 6 посещений) в предыдущем году
  • Другой член семьи или член домохозяйства является участником исследования. В этом исследовании может принимать участие только один член каждого домохозяйства.
  • Рассмотрение бариатрической операции в следующем году или предшествующей бариатрической операции
  • Диабет 1 типа. Обоснованием является то, что пациенты с диабетом 1 типа уже получили интенсивные диетические консультации с акцентом на общее количество и распределение углеводов в день.
  • Беременность/грудное вскармливание или предполагаемая беременность в следующем году
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме немеланомного рака кожи, за исключением случаев хирургического или медикаментозного лечения > 5 лет назад или в стадии ремиссии. Пациенты с локализованным раком предстательной железы и молочной железы, диагностированным в ходе рутинного скрининга, не будут исключены.
  • Прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем за последние 2 года
  • Известный психоз или серьезное психическое заболевание. Участвовать могут люди с тяжелой депрессией, которые ответили на лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Med-South по снижению веса
Вмешательство будет проводиться в 3 этапа в течение 24 месяцев: этап I (4 месяца) обеспечивает основу для принятия и поддержания здорового режима питания (медицинский стиль, адаптированный для юго-востока США); Фаза II (8 месяцев) направлена ​​на снижение веса; и Фаза III (12 месяцев) по сохранению или продолжению снижения массы тела, в зависимости от обстоятельств.
Поведенческий: Вмешательство Med-South по снижению веса
Фаза I — это 4-месячная программа образа жизни, ориентированная на основы здорового питания. Фаза II (8 месяцев) направлена ​​на снижение веса, за ней следует год (Фаза III), направленный на поддержание потери веса. На этапе I основные консультационные сессии проводятся во время ежемесячных посещений с добавлением контрольных телефонных звонков. На этапе II основные консультационные сессии будут проходить еженедельно в течение 6-8 недель. Есть также телефонные звонки для регистрации - номер зависит от прогресса в похудении. На этапе III предусмотрено 2 основных визита и последующие телефонные звонки. Консультации будут проводиться лично с консультантом по вопросам здоровья и по телефону. Из 14 основных консультационных сессий личный формат потребуется только для 4 (1-я сессия каждой фазы и после 2 месяцев программы снижения веса). Программа также включает короткие телефонные звонки, чтобы проверить прогресс в достижении целей по изменению образа жизни. Количество телефонных звонков будет зависеть от успеха в достижении личных целей по снижению веса на этапе II или удержании веса на этапе III.
Другие имена:
  • Программа «Вкусная еда на всю жизнь в южных домах» (DELISH) для похудения
Активный компаратор: Расширенный обычный уход (WW)
Вмешательство, которое будет предложено участникам контрольной группы, называется WW™ (ранее известное как Weight Watchers). Исследование предоставит доступ к варианту WW™ «Мастерская + цифра» в течение двух лет.
Поведенческий: Мир
Если участники будут рандомизированы в WW™, они получат доступ как к семинару, так и к цифровым компонентам программы WW™ в течение 2 лет. Компонент семинара включает в себя возможность посещения еженедельных групповых собраний в студии WW™ (местный офис WW™). Доступ к цифровому компоненту можно получить с помощью веб-сайта WW™ или приложения для смартфона. Исследовательский персонал исследования предоставит основные инструкции по использованию цифровых ресурсов WW™.
Другие имена:
  • Весонаблюдатели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса от исходного уровня до 24-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й месяц
Взвешивание будет проводиться сотрудниками исследования, которые не информированы о назначенном лечении, с использованием весов, ежемесячно проверяемых на точность до 350 фунтов.
Исходный уровень, 24-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение веса от исходного уровня до 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
Вес будет измеряться сотрудниками исследования, которые не осведомлены о назначенном лечении, с использованием весов, ежемесячно проверяемых на точность до 350 фунтов.
Исходный уровень, 4 и 12 месяцев
Процентное изменение веса от исходного уровня до контрольного визита по подгруппам
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Вес будет измеряться сотрудниками исследования, которые не осведомлены о назначенном лечении, с использованием весов, ежемесячно проверяемых на точность до 350 фунтов. Оценить разницу между группами исследования в процентах участников, потерявших ≥5% массы тела, среди всех участников и в трёх заранее определённых подгруппах: 1) участники с диабетом и без диабета; 2) женщины и мужчины; и 3) белые и афроамериканцы.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Среднее изменение веса от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Базальный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Вес будет измерен сотрудниками исследования, которые не осведомлены о проводимом лечении.
Базальный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение систолического артериального давления от исходного уровня до конца наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Артериальное давление, измеренное с помощью прибора Omron-907xl, среднее значение трех измерений.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Среднее изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до окончания наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 12 и 24 месяца
Артериальное давление, измеренное с помощью Omron-907xl, среднее значение 3 измерений.
Базовый уровень, 4, 12 и 24 месяца
Среднее изменение общего холестерина от исходного уровня до контрольного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Общий холестерин, оцененный коммерческой лабораторией (LabCorp).
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение уровня холестерина ЛПВП от исходного уровня до окончания наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4, 12 и 24 месяцев
Холестерин ЛПВП, оцененный коммерческой лабораторией (LabCorp).
Базовый уровень, 4, 12 и 24 месяцев
Среднее изменение уровня триглицеридов от исходного уровня в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Триглицериды по оценке коммерческой лаборатории (LabCorp).
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Рассчитано на основе вышеуказанных липидных оценок коммерческой лабораторией (LabCorp).
Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение уровня HbA1c от исходного уровня до окончания наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
A1c, оцененный коммерческой лабораторией (LabCorp).
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Среднее изменение уровня СРБ (С-реактивного белка) от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
СРБ, оцененный коммерческой лабораторией (LabCorp).
Базовый уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение интерлейкина (ИЛ) ИЛ-6 от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Оценено независимой лабораторией, не информированной о группе участника.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение уровня фактора некроза опухоли (TNF) TNF-альфа от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Оценка проводилась независимой лабораторией, не осведомленной о принадлежности участников к группе.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Среднее изменение уровня каротиноидов в коже от исходного уровня до контрольного визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Оценивается как сумма 3 показателей, измеренных с помощью Veggie-meter от компании Longevity Link Corporation. Veggie Meter выдает оценку от 0 до 800, где более высокие значения указывают на более высокий уровень каротиноидов в коже, что свидетельствует о большем потреблении фруктов и овощей.
Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение по шкале качества жизни от исходного уровня до периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Опросник качества жизни Euro Quality of Life Three Dimensions EQ-5D-3L (Европейский пятимерный трехуровневый опросник) измеряет качество здоровой жизни пациентов. Он содержит 5 пунктов (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/дискомфорт, Депрессия/тревожность). Каждый пункт содержит 3 уровня: 1=нет проблем; 2=некоторые проблемы; 3=серьезные проблемы. Чем выше балл, тем хуже состояние здоровья. Затем расчет балла по Европейской пятимерной шкале здоровья основан на формуле расчета, опубликованной для населения США. На основе 3 комбинаций различной степени тяжести для 5 пунктов получается балл от 0 до 1, который называется индексом EQ-5D-3L и приводится здесь. 0 означает наименее здоровое состояние, а 1 - наиболее здоровое состояние.
Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение Альтернативного индекса здорового питания (AHEI)-2010 от исходного уровня до периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Индекс AHEI-2010 рассчитывается на основе пунктов опросника частоты потребления пищи Виллета. Он учитывает потребление продуктов и питательных веществ, которые в литературе последовательно ассоциируются с более низким риском хронических заболеваний. Балл AHEI-2010 состоит из 11 субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 10, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 110. Более высокий балл указывает на более здоровый режим питания.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение по Глобальному опроснику физической активности (GPAQ) от исходного уровня до контрольного визита
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
ГПАК была разработана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для наблюдения за физической активностью. Она собирает информацию об участии в физической активности в трех условиях (или областях), а также о малоподвижном поведении. Области включают: активность на работе, перемещение до мест назначения и обратно, а также рекреационные мероприятия. Суммарный показатель будет представлять собой сумму всей умеренной и интенсивной активности в неделю (измеряемой в часах) для упомянутых областей, причем более высокий балл указывает на большую физическую активность.
Базовый уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение самоэффективности в снижении веса от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Опросник эффективности образа жизни для контроля веса краткая форма (WEL-SF1) является сокращенной версией оригинального Опросника эффективности образа жизни для контроля веса и включает 8 вопросов и 1 ситуационный компонент, представляющий "уверенность в способности противостоять еде". Три вопроса связаны с ситуациями эмоционального питания, два - с доступностью пищи, один - с социальным давлением, один - с позитивными видами деятельности и один - с физическим дискомфортом. Оценка: Инструмент оценивается по шкале Лайкерта от 0 (совсем не уверен) до 10 (очень уверен), с суммой баллов от 0 до 80. Высокие баллы связаны с высокой самоэффективностью в отношении питания.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяца
Среднее изменение диетической саморегуляции от исходного уровня до завершения наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Опросник саморегуляции лечения (TSRQ) измеряет качество мотивации для конкретной цели в области здоровья. Мотивация — это психологическая энергия, направленная на определенную цель, такую как потеря веса. Использовалась подшкала автономной саморегуляции TSRQ. Эта шкала из 6 пунктов будет сосредоточена на причинах, по которым люди либо начали бы придерживаться более здорового питания, либо продолжали бы это делать. Оценка: Участники оценивают каждое утверждение по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не верно) до 7 (очень верно). Она оценивает степень, в которой мотивация человека к здоровому питанию является автономной или самоопределяемой. Возможные баллы варьируются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую мотивацию.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Среднее изменение пищевых установок от исходного уровня до контрольного наблюдения (когнитивный контроль)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Подшкала Когнитивного Ограничения Трехфакторного опросника питания состоит из 6 пунктов и измеряет одно из трех измерений пищевых установок. Диапазон оценки для каждого пункта основан на шкале Лайкерта от 1 (определенно неверно) до 4 (определенно верно) с общим диапазоном баллов от 6 до 24. Более высокие баллы указывают на большее когнитивное ограничение.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение пищевых установок от исходного уровня до последующего наблюдения (Неконтролируемое питание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Подшкала неконтролируемого питания Трехфакторного опросника питания содержит 9 пунктов и измеряет одно из трех измерений пищевого поведения. Диапазон оценки для каждого пункта основан на шкале Лайкерта от 1 (определенно неверно) до 4 (определенно верно) с общим диапазоном баллов от 9 до 36. Более высокие баллы указывают на более выраженное неконтролируемое питание.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяцы
Среднее изменение пищевых установок от исходного уровня до контрольного наблюдения (эмоциональное переедание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Субшкала эмоционального питания Трехфакторного опросника питания состоит из 3 пунктов и измеряет одно из трех измерений пищевых установок. Диапазон оценки инструмента для каждого пункта основан на шкале Лайкерта от 1 (определенно неверно) до 4 (определенно верно) с диапазоном баллов от 3 до 12. Более высокие баллы указывают на более выраженное эмоциональное питание.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Среднее изменение самоэффективности в отношении диеты от исходного уровня до последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Воспринимаемая самоэффективность рассматривается как подходящий предиктор заявленного поведения в отношении здоровья. Эта 5-пунктовая шкала воспринимаемой самоэффективности измеряет самоэффективность, связанную со здоровым пищевым поведением. Ответы даются по 4-балльной шкале от 'очень неуверен' до 'очень уверен'. Общие баллы варьируются от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую самоэффективность.
Исходный уровень, 4-й, 12-й и 24-й месяцы
Среднее изменение поведения самовзвешивания от исходного уровня до контрольного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Опросник EARLY для самоизмерения веса: Это скринер из 1 пункта, измеряющий частоту самостоятельного взвешивания. Он был адаптирован из Опросника здоровых привычек «Фунт профилактики». У тех, кто сообщал о более высокой частоте взвешивания, наблюдалась большая потеря веса за 24 месяца или меньший набор веса. Оценка: Более высокие баллы указывают на более высокую частоту самостоятельного взвешивания. Ответы основаны на 7-балльной шкале от 1 = никогда; 2 = раз в год или реже; 3 = каждые пару месяцев; 4 = примерно раз в месяц; 5 = примерно раз в неделю; 6 = примерно раз в день; и 7 = более одного раза в день.
Исходный уровень, 4, 12 и 24 месяц
Экономический результат – Инкрементная рентабельность затрат
Временное ограничение: Месяц 24
Рассчитывается как дополнительная стоимость на килограмм потери веса относительно контрольной группы. Бюджетная оценка будет количественно определять общие затраты и затраты на одного участника при внедрении вмешательства с точки зрения системы здравоохранения с использованием метода калькуляции затрат по видам деятельности (Activity Based Costing, ABC) и форм отслеживания затрат, которые экономист в области здравоохранения (Финкельштейн) разработал и усовершенствовал в предыдущих поведенческих исследованиях. С помощью этого подхода все соответствующие затраты на труд, материалы и расходные материалы, контрактные услуги и другие соответствующие расходы, необходимые для реализации вмешательств, будут зафиксированы по ключевым видам деятельности.
Месяц 24
Экономический результат -- Дополнительная стоимость на каждый полученный год жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: Месяц 24

Числитель для этого анализа будет представлять собой инкрементные затраты на реализацию программы вмешательства по сравнению с контрольной группой, за вычетом любых компенсаций затрат на основе различий в использовании медицинских услуг и лекарств между группами. Знаменатель будет представлять собой инкрементные QALY на основе средних различий в баллах опросника качества жизни Euro Quality of Life five Dimensions (EQ-5D-5L) между группами, собранных в каждой точке оценки. Эти баллы могут быть использованы для количественной оценки чистых различий QALY в период вмешательства.

Шкала EQ-5D-5L измеряет качество здоровой жизни пациентов. Она содержит 5 пунктов (Мобильность, Самообслуживание, Обычная деятельность, Боль/дискомфорт, Депрессия/тревожность). Расчет баллов Европейской пятимерной шкалы здоровья основан на формуле расчета, опубликованной группой EuroQol. На основе 5 комбинаций различных уровней тяжести получается балл от 0 до 1. 0 означает наименее здоровое состояние, а 1 - наиболее здоровое.
Месяц 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • 4R33HL142680-02 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R33HL142680-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение от IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться