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Délicieux repas pour la vie dans les maisons du sud (DELISH)

17 octobre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Essai explicatif randomisé d'une intervention de perte de poids de modèle alimentaire méditerranéen pour les pratiques de soins primaires

Cette étude comparera un nouveau programme de perte de poids qui met l'accent sur un modèle d'alimentation saine, avec WW™ (anciennement Weight Watchers), un programme de perte de poids efficace et largement disponible. Les chercheurs de l'étude ont développé une version adaptée du modèle alimentaire méditerranéen pour être plus acceptable et réaliste pour les sudistes ; cette version adaptée est connue sous le nom de "Med-South". Ceux qui participent à l'étude seront assignés au hasard au programme de perte de poids Med-South ou WW™. Les deux programmes dureront 2 ans avec des visites de mesure au début de l'étude et à 4, 12 et 24 mois de suivi. Alors que le résultat principal mesuré par l'essai sera la perte de poids à 24 mois, les chercheurs recueilleront d'autres données qui pourraient montrer des avantages supplémentaires pour la santé du régime Med-South. L'équipe de l'étude mesurera les marqueurs sanguins de l'inflammation, qui sont connus pour s'améliorer avec une meilleure qualité de l'alimentation. Les chercheurs mesureront également les niveaux de caroténoïdes cutanés des participants, qui augmentent avec une plus grande consommation de fruits et de légumes. L'étude sera menée dans 2 zones de chalandise régionales (n = 360 participants) représentant un large éventail de patients et de milieux. Les patients avec un IMC ≥ 30 kg/m^2 seront inscrits et randomisés pour une intervention ou des soins habituels augmentés. Pour assurer une représentation adéquate des sous-groupes, ≥ 40 % de l'échantillon sera atteint de diabète, ≥ 40 % sera de sexe masculin et ≥ 40 % sera afro-américain. L'intervention sera réalisée en 3 phases sur 24 mois par le personnel de recherche : la phase I (4 mois) se concentre sur l'adoption d'un régime alimentaire de style Med ; Phase II (8 mois) sur la perte de poids ; et Phase III (12 mois) sur le maintien de la perte de poids. Les résultats seront évalués à 4, 12 et 24 mois. Le résultat principal est la perte de poids à 24 mois. Les critères de jugement secondaires incluent des changements dans les mesures physiologiques, comportementales et psychosociales. Les chercheurs évalueront également le coût de mise en œuvre et le rapport coût-efficacité supplémentaire de l'intervention par rapport au groupe de soins habituels augmentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ci-dessous, chacun des bras de traitement est décrit en détail.

Programme de perte de poids Med-Sud

La plupart des programmes de perte de poids proposent des séances de conseil hebdomadaires individuelles ou en groupe pendant 16 à 20 semaines. Le programme de perte de poids Med-South est différent et se déroule en 3 phases. Le programme commence par la phase I, une phase de style de vie de 4 mois qui se concentre sur les "bases" d'une alimentation saine plutôt que sur la perte de poids. Au cours des 8 prochains mois de la phase II, nous nous concentrons sur la perte de poids, suivie d'une phase d'un an (phase III) pour aider à maintenir la perte de poids. Dans la phase I, les principales séances de conseil ont lieu lors de visites mensuelles, auxquelles s'ajoutent des appels téléphoniques d'enregistrement. Dans la phase II, les principales séances de conseil auront lieu chaque semaine pendant 6 à 8 semaines, en fonction des progrès des participants. Il y a aussi des appels téléphoniques d'enregistrement - le nombre variera en fonction des progrès. Au cours de la phase III, il y a 2 visites principales et des appels téléphoniques de suivi. Plus de détails sur ces visites sont dans le tableau ci-dessous.

Certaines des visites de conseil se feront en face à face avec le conseiller et d'autres par téléphone. Un seul membre d'une famille peut participer à cette étude, mais les autres membres de la famille sont invités à participer à des séances de conseil en face à face et par téléphone. (Depuis juin 2020, en raison de la COVID-19, un seul autre membre de la famille ou un ami peut vous accompagner aux visites en personne.) Sur les 14 séances de conseil de base), le format face à face ne sera requis que pour 5 (la 1ère session de chaque phase, après 2 mois de programme de perte de poids et environ 1/2 à travers la phase d'entretien d'une année) . (À partir de juin 2020, en raison de la COVID-19, seules ces visites se feront en personne. Tous les autres seront par téléphone ou par visioconférence, jusqu'à nouvel ordre en fonction des directives COVID-19 mises à jour.) Au cours des séances en face à face, le participant et le conseiller s'assiéront côte à côte et utiliseront un programme Web ou le format papier pour examiner le matériel pédagogique, sélectionner les objectifs alimentaires et énumérer les premières étapes pour atteindre ces objectifs. (À partir de juin 2020, en raison du COVID-19, le conseiller et le participant seront assis à plus de 6 pieds l'un de l'autre et un grand moniteur mural sera utilisé pour examiner le matériel d'étude. Ce protocole sera suivi jusqu'à nouvel ordre sur la base des directives COVID-19 mises à jour.) Si le format téléphonique est utilisé pour les grandes séances de conseil, le participant peut consulter le contenu pédagogique en ligne ou utiliser la version papier. Le programme comprend également de brefs appels téléphoniques pour vérifier les progrès vers les objectifs sélectionnés lors des sessions précédentes et fournir un soutien pour le changement de style de vie. Le nombre d'appels téléphoniques dépendra de l'atteinte par le participant de ses objectifs personnels de perte de poids dans la phase II ou du maintien du poids dans la phase III. Le détail de chaque phase est donné ci-dessous.

La phase I

  • 8 contacts au total

    • 4 sessions de base : la première doit être en personne ; choix en personne ou par téléphone pour tous les autres
    • 4 appels téléphoniques de suivi
  • Séance de base = 45-60 min.
  • Appel de suivi = 15 min.
  • temps total : 4 - 5 heures

Phase II

  • 14 sessions principales : la première et la troisième doivent être en personne ; choix en personne ou par téléphone pour tous les autres.
  • 6-12 appels téléphoniques de suivi
  • Session de base (En personne) = 45-60 min.
  • Séance de base (téléphone) = 30-45 min.
  • Appel de suivi = 20-30 min. Durée totale 8,7 à 14 heures (essentiel) 4,7 à 9,5 heures (suivi)

Phase III

  • 2 sessions de base (les deux en personne)
  • 12 à 24 appels téléphoniques de suivi (1 à 2 par mois)
  • Session de base (En personne) = 45-60 min.

  • Appel de suivi = 15-20 min. Temps total 1,25 - 2 heures (Core) 3 - 8 heures (Suivi)

    Programme de 2 ans TOTAL 44 - 60 contacts -- 21,7 - 38,5 heures

Programme de perte de poids WW™

Les personnes randomisées pour WW ™ auront accès aux composants Atelier et Numérique du programme WW ™ pendant 2 ans. WW propose un coaching en personne et un apprentissage communautaire par le biais d'ateliers hebdomadaires dans les studios WW. La composante atelier permet d'assister à une réunion de groupe hebdomadaire dans un studio WW ™ (bureau WW ™ local). (À partir de juin 2020, en raison de la COVID-19, la composante de l'atelier sera disponible dans un format de vidéoconférence virtuelle [Zoom™] jusqu'à nouvel ordre sur la base des directives COVID-19 mises à jour.)

Le composant numérique est accessible via le site Web WW™ ou l'application pour smartphone. Les outils numériques disponibles dans le cadre du programme WW Digital incluent le suivi des aliments (manuel ou avec lecture de code-barres), des tableaux de progression, un coaching de style de vie avec chat 24h/24 et 7j/7 avec un coach WW, la possibilité de suivre l'activité (manuellement ou en synchronisant un appareil de suivi de la condition physique ), des incitations au changement de comportement (WellnessWins), des recettes et même des recommandations de restaurants locaux à l'aide du GPS. Les membres du groupe WW auront également accès à Connect, la communauté numérique réservée aux membres de WW.

Le programme WW™ utilise des "SmartPoints" attribués aux aliments en fonction de leur teneur énergétique et de leur valeur nutritionnelle, attribuant quotidiennement un certain nombre de points aux utilisateurs en fonction de leur poids de départ, de leurs objectifs de perte de poids, de leur âge et de leur sexe. Les participants recevront un budget de SmartPoints personnalisé composé de SmartPoints quotidiens, plus quelques SmartPoints hebdomadaires supplémentaires pour les jours où un coussin est nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

360

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • anglophone
  • 18-75 ans (inclus)
  • IMC > ou = 30 kg/m^2
  • Approbation de participation par le clinicien en soins primaires
  • Patient établi au cabinet participant défini comme au moins une visite antérieure au cabinet au cours des 2 années précédentes
  • Accès au téléphone
  • Aucun projet de quitter la région pendant au moins 1 an
  • Vie libre dans la mesure où le participant contrôle son apport alimentaire
  • Les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire connue seront autorisées à participer

Critère d'exclusion:

  • Participant à un programme intensif de perte de poids (plus de 6 visites) au cours de l'année précédente
  • Un autre membre de la famille ou du ménage est un participant à l'étude. Un seul membre de chaque ménage peut participer à cette étude.
  • Envisager une chirurgie bariatrique au cours de la prochaine année ou une chirurgie bariatrique antérieure
  • Diabète de type 1. La justification est que les patients atteints de diabète de type 1 ont déjà reçu des conseils diététiques intensifs axés sur le total et la distribution des glucides quotidiens.
  • Grossesse/allaitement ou grossesse prévue dans l'année à venir
  • Antécédents de malignité, autre que le cancer de la peau autre que le mélanome, à moins d'avoir été guéri chirurgicalement ou médicalement il y a plus de 5 ans ou en rémission. Les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate et du sein diagnostiqué au cours du dépistage de routine ne seront pas exclus.
  • Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)
  • Abus connu de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
  • Psychose ou maladie psychiatrique grave connue. Les personnes atteintes de dépression majeure qui ont répondu au traitement peuvent participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de perte de poids Med-Sud
L'intervention se déroulera en 3 phases sur 24 mois : la phase I (4 mois) fournit une base pour adopter et maintenir un régime alimentaire sain (de style médical, adapté au sud-est des États-Unis) ; La phase II (8 mois) se concentre sur la perte de poids ; et Phase III (12 mois) sur le maintien ou la poursuite de la perte de poids, selon le cas.
Comportemental: Intervention de perte de poids Med-Sud
La phase I est un programme de style de vie de 4 mois axé sur les bases d'une alimentation saine. La phase II (8 mois) se concentre sur la perte de poids, suivie d'une année (phase III) axée sur le maintien de la perte de poids. Dans la phase I, les principales séances de conseil ont lieu lors de visites mensuelles, avec des appels téléphoniques supplémentaires. Dans la phase II, les principales séances de conseil auront lieu chaque semaine pendant 6 à 8 semaines. Il existe également des appels téléphoniques d'enregistrement - numéro basé sur les progrès de la perte de poids. Au cours de la phase III, il y a 2 visites principales et des appels téléphoniques de suivi. Les visites de conseil se feront en personne avec un conseiller en santé et par téléphone. Sur les 14 séances de conseil de base, le format en personne ne sera requis que pour 4 (la 1ère séance de chaque phase et après 2 mois du programme de perte de poids). Le programme comprend également de brefs appels téléphoniques pour vérifier les progrès vers les objectifs de changement de style de vie. Le nombre d'appels téléphoniques dépendra du succès à atteindre les objectifs personnels de perte de poids dans la phase II ou de maintenir le poids dans la phase III.
Autres noms:
  • Programme de perte de poids Delicious Eating for Life in Southern Homes (DELISH)
Comparateur actif: Soins habituels augmentés (WW)
L'intervention qui sera proposée aux participants du groupe témoin est WW™ (anciennement connue sous le nom de Weight Watchers). L'étude donnera accès à l'option 'Workshop + Digital' de WW™ pendant les 2 ans d'intervention.
Comportemental: WW
Si les participants sont randomisés vers WW™, ils auront accès à la fois à l'atelier et aux composants numériques du programme WW™ pendant 2 ans. La composante atelier comprend la possibilité d'assister à une réunion de groupe hebdomadaire dans un studio WW™ (bureau WW™ local). Le composant numérique est accessible via le site Web WW™ ou l'application pour smartphone. Le personnel de recherche de l'étude fournira des instructions de base sur la façon d'utiliser les ressources numériques WW™.
Autres noms:
  • Weight Watchers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du poids par rapport au début de l'étude jusqu'au mois 24
Délai: Ligne de base, mois 24
Le poids sera collecté par le personnel de l'étude, qui est en aveugle quant au traitement, en utilisant des balances testées mensuellement pour une précision allant jusqu'à 350 livres.
Ligne de base, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du poids par rapport à la valeur initiale aux mois 4 et 12
Délai: Baseline, Mois 4 et 12
Le poids sera recueilli par le personnel de l'étude, qui ignore le traitement, en utilisant des balances testées mensuellement pour une précision allant jusqu'à 350 livres.
Baseline, Mois 4 et 12
Pourcentage du poids par rapport à la valeur initiale pendant le suivi par sous-groupes
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 mois
Le poids sera collecté par le personnel de l'étude, qui ignore le traitement, en utilisant des balances testées mensuellement pour une précision allant jusqu'à 350 livres. Évaluer la différence entre les groupes d'étude en pourcentage de perte de poids ≥ 5 % pour tous les participants et dans 3 sous-groupes prédéfinis : 1) participants avec diabète vs. sans diabète ; 2) femmes vs. hommes ; et 3) Blancs vs. Afro-Américains.
Baseline, 4, 12 et 24 mois
Changement Moyen du Poids par Rapport à la Valeur Initiale Jusqu'au Suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Le poids sera collecté par le personnel de l'étude qui est masqué au traitement.
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Variation Moyenne de la Pression Artérielle Systolique par Rapport à la Valeur Initiale Jusqu'au Suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
Pression artérielle mesurée par Omron-907xl, moyenne de 3 relevés.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de la pression artérielle diastolique par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi
Délai: Baseline, 4, 12 et 24 mois
Pression artérielle mesurée par Omron-907xl, moyenne de 3 relevés.
Baseline, 4, 12 et 24 mois
Variation moyenne du cholestérol total par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Cholestérol total évalué par un laboratoire commercial (LabCorp).
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne du cholestérol HDL par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
HDL-Cholestérol évalué par un laboratoire commercial (LabCorp).
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne des triglycérides par rapport à la valeur de base jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Triglycérides évalués par laboratoire commercial (LabCorp).
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne du cholestérol LDL par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Calculé à partir des évaluations lipidiques ci-dessus par un laboratoire commercial (LabCorp).
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
A1c évaluée par un laboratoire commercial (LabCorp).
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de la CRP (protéine C-réactive) par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
CRP évalué par laboratoire commercial (LabCorp).
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de l'interleukine (IL) IL-6 par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
Évalué par un laboratoire indépendant en aveugle quant au bras de traitement du participant.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Changement moyen du facteur de nécrose tumorale (TNF) TNF-alpha par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Évalué par un laboratoire indépendant en aveugle du groupe de participants.
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne des caroténoïdes cutanés par rapport à la valeur initiale jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Évalué comme la somme de 3 mesures évaluées par le veggie-meter de Longevity Link Corporation. Le Veggie Meter produit un score de 0 à 800, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de caroténoïdes cutanés, ce qui suggère une plus grande consommation de fruits et légumes.
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Évolution moyenne de l'échelle de qualité de vie entre la valeur initiale et le suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
L'échelle du questionnaire Euro Quality of Life Three Dimensions EQ-5D-3L (questionnaire tridimensionnel à cinq niveaux d'EuroQol) mesure la qualité de vie saine des patients. Elle comporte 5 items (Mobilité, Soins personnels, Activités habituelles, Douleur/inconfort, Dépression/anxiété). Chaque item contient 3 niveaux : 1 = aucun problème ; 2 = quelques problèmes ; 3 = problèmes extrêmes. Plus le score est élevé, plus la santé est mauvaise. Ensuite, le calcul du score de l'échelle de santé européenne à cinq dimensions est basé sur la formule de calcul publiée pour les populations américaines. Sur la base de 3 combinaisons de différentes sévérités pour les 5 items, un score de 0 à 1 est obtenu, appelé indice EQ-5D-3L et rapporté ici. 0 représente la santé la moins bonne et 1 la santé la plus optimale.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Changement Moyen de l'Indice Alternatif d'Alimentation Saine (AHEI)-2010 par Rapport à la Valeur de Base Jusqu'au Suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
L'AHEI-2010 est calculé à partir des éléments du questionnaire de fréquence alimentaire de Willett. Il aborde la consommation d'aliments et de nutriments constamment associés à un risque moindre de maladies chroniques dans la littérature scientifique. Le score AHEI-2010 est composé de 11 sous-échelles, chacune notée de 0 à 10, ce qui donne un score total avec une plage de 0 à 110. Un score plus élevé indique un modèle alimentaire plus sain.
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Changement moyen dans le Questionnaire sur l'activité physique globale (GPAQ) de la ligne de base jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
Le GPAQ a été développé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la surveillance de l'activité physique. Il recueille des informations sur la participation à l'activité physique dans trois contextes (ou domaines) ainsi que sur les comportements sédentaires. Les domaines sont : l'activité au travail, les déplacements vers et depuis les lieux, et les activités récréatives. La mesure récapitulative sera la somme de toutes les activités modérées et vigoureuses par semaine (mesurée en heures) pour les domaines mentionnés, un score plus élevé indiquant une plus grande activité physique.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de l'auto-efficacité dans la perte de poids depuis le début de l'étude jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
Le Questionnaire d'Efficacité du Mode de Vie Poids - Forme Courte (WEL-SF1) est une version abrégée du Questionnaire d'Efficacité du Mode de Vie Poids original et comprend 8 questions et 1 composante situationnelle représentant "la confiance dans la capacité à résister à manger". Trois des questions sont liées à des situations d'alimentation émotionnelle, deux à la disponibilité, une à la pression sociale, une aux activités positives et une à l'inconfort physique. Notation : L'instrument utilise une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant), avec des scores totaux compris entre 0 et 80. Les scores élevés sont associés à une forte auto-efficacité alimentaire.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Variation moyenne de l'autorégulation alimentaire depuis la ligne de base jusqu'au suivi
Délai: Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Le Questionnaire d'Auto-régulation du Traitement (TSRQ) mesure la qualité de la motivation pour un objectif de santé particulier. La motivation est l'énergie psychologique dirigée vers un objectif spécifique tel que la perte de poids. La sous-échelle d'auto-régulation autonome du TSRQ a été utilisée. Cette échelle de 6 items se concentrera sur les raisons pour lesquelles les personnes commenceraient à adopter une alimentation plus saine ou continueraient à le faire. Notation : Les participants évaluent chaque énoncé sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (pas du tout vrai) à 7 (tout à fait vrai). Elle évalue dans quelle mesure la motivation d'une personne pour manger sainement est autonome ou autodéterminée. Les scores possibles vont de 6 à 42, les scores plus élevés indiquant une motivation plus grande.
Ligne de base, mois 4, 12 et 24
Changement moyen des attitudes alimentaires depuis la ligne de base jusqu'au suivi (restriction cognitive)
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
La sous-échelle de Restriction Cognitive du Questionnaire d'Alimentation en Trois Facteurs comporte 6 items et mesure l'une des trois dimensions des attitudes alimentaires. L'échelle de notation de l'instrument pour chaque item est basée sur une échelle de Likert allant de 1 (définitivement faux) à 4 (définitivement vrai) avec des scores allant de 6 à 24. Les scores plus élevés indiquent une plus grande restriction cognitive.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Changement Moyen des Attitudes Alimentaires par Rapport au Début de l'Étude Jusqu'au Suivi (Alimentation Incontrôlée)
Délai: Baseline, 4 mois, 12 et 24
La sous-échelle de l'alimentation incontrôlée du questionnaire d'alimentation à trois facteurs comporte 9 items et mesure l'une des trois dimensions des attitudes alimentaires. La plage de notation de l'instrument pour chaque item est basée sur une échelle de Likert de 1 (définitivement faux) à 4 (définitivement vrai) avec des scores allant de 9 à 36. Les scores plus élevés indiquent une alimentation plus incontrôlée.
Baseline, 4 mois, 12 et 24
Changement Moyen des Attitudes Alimentaires de la Ligne de Base au Suivi (Alimentation Émotionnelle)
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
La sous-échelle d'alimentation émotionnelle du Three Factor Eating Questionnaire comporte 3 items et mesure l'une des trois dimensions des attitudes alimentaires. L'échelle de notation de l'instrument pour chaque item est basée sur une échelle de Likert allant de 1 (définitivement faux) à 4 (définitivement vrai), avec des scores compris entre 3 et 12. Les scores plus élevés indiquent une plus grande alimentation émotionnelle.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Changement Moyen de l'Auto-efficacité Alimentaire de la Ligne de Base au Suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
L'auto-efficacité perçue est considérée comme un prédicteur approprié des comportements de santé déclarés. Cette échelle de 5 items de l'auto-efficacité perçue mesure l'auto-efficacité liée aux comportements alimentaires sains. Les réponses sont sur une échelle de 4 points allant de 'très incertain' à 'très certain'. Les scores totaux vont de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une auto-efficacité perçue plus élevée.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Changement moyen dans les comportements d'autopesée depuis la ligne de base jusqu'au suivi
Délai: Baseline, mois 4, 12 et 24
Questionnaire EARLY d'Auto-Pesée : Il s'agit d'un questionnaire de dépistage à 1 item qui mesure la fréquence d'auto-pesée. Il a été adapté du Questionnaire sur les Habitudes de Santé « Pound of Prevention ». Les personnes déclarant une fréquence de pesée plus élevée ont présenté une perte de poids plus importante sur 24 mois ou une prise de poids moindre. Score : Les scores plus élevés indiquent une fréquence d'auto-pesée plus élevée. Les réponses sont basées sur une échelle de 7 points allant de 1 = jamais ; 2 = une fois par an ou moins ; 3 = tous les deux mois ; 4 = environ une fois par mois ; 5 = environ une fois par semaine ; 6 = environ une fois par jour ; et 7 = plus d'une fois par jour.
Baseline, mois 4, 12 et 24
Résultat Économique--Coût-Efficacité Incrémental
Délai: Mois 24
Calculé comme le coût incrémental par kilogramme de perte de poids par rapport au groupe témoin. L'évaluation budgétaire quantifiera les coûts totaux et par participant de la mise en œuvre de l'intervention du point de vue du système de santé en utilisant une approche de calcul des coûts par activité (ABC) et des formulaires de suivi des coûts que l'économiste de la santé (Finkelstein) a développés et affinés dans des essais comportementaux antérieurs. En utilisant cette approche, tous les coûts pertinents de main-d'œuvre, de matériel et fournitures, de services sous-traités et autres coûts pertinents nécessaires à la mise en œuvre des interventions seront capturés par activités clés
Mois 24
Résultat Économique--Coût Incrémental par Année de Vie Ajustée sur la Qualité (QALY) Gagnée
Délai: Mois 24

Le numérateur pour cette analyse sera constitué des coûts de livraison du programme supplémentaires de l'intervention par rapport au groupe témoin, moins les compensations de coûts basées sur les différences dans l'utilisation des services de santé et des médicaments entre les groupes. Le dénominateur sera les QALY supplémentaires basés sur les différences moyennes des scores du questionnaire Euro Quality of Life à cinq dimensions (EQ-5D-5L) collectés à chaque point d'évaluation. Ces scores peuvent être utilisés pour quantifier les différences nettes de QALY pendant la période d'intervention.

L'échelle EQ-5D-5L mesure la qualité de vie saine des patients. Elle comporte 5 items (Mobilité, Autonomie, Activités habituelles, Douleur/inconfort, Dépression/anxiété). Le calcul du score de l'Échelle de santé européenne à cinq dimensions est basé sur la formule de calcul publiée par le groupe EuroQol. Sur la base de 5 combinaisons de différents niveaux de sévérité, un score de 0 à 1 est obtenu. 0 correspond à l'état le moins sain et 1 à l'état le plus sain.
Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Première publication (Réel)

10 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 4R33HL142680-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R33HL142680-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation d'un IRB, IEC ou REB, selon le cas, et accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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