Herkullista ruokaa koko elämäksi eteläisissä kodeissa (DELISH)
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Satunnaistettu selittävä kokeilu välimerellisen ruokavalion painonpudotusta varten perusterveydenhuollon käytännöissä
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta painonpudotusohjelmaa, joka keskittyy terveelliseen ruokailutottumukseen, tehokkaaseen ja laajalti saatavilla olevaan painonpudotusohjelmaan WW™ (muodollisesti Weight Watchers).
Tutkijat ovat kehittäneet mukautetun version Välimeren syömismallista, jotta se olisi hyväksyttävämpi ja realistisempi eteläisille; tämä mukautettu versio tunnetaan nimellä "Med-South".
Tutkimukseen osallistuvat määrätään satunnaisesti joko Med-South-painonpudotusohjelmaan tai WW™:iin.
Molemmat ohjelmat kestävät 2 vuotta mittauskäynneillä tutkimuksen alussa ja 4, 12 ja 24 kuukauden seurannassa.
Vaikka tutkimuksessa mitattu ensisijainen tulos on painonpudotus 24 kuukauden kohdalla, tutkijat keräävät muita tietoja, jotka voivat osoittaa Med-South-ruokavalion lisähyötyjä.
Tutkimusryhmä mittaa veren tulehduksen merkkiaineita, joiden tiedetään parantavan ruokavalion laadun parantamista.
Tutkijat mittaavat myös osallistujien ihon karotenoiditasoja, jotka lisääntyvät hedelmien ja vihannesten lisääntyessä.
Tutkimus suoritetaan kahdella alueellisella vaikutusalueella (n = 360 osallistujaa), jotka edustavat monenlaisia potilaita ja erilaisia ympäristöjä.
Potilaat, joiden BMI on ≥ 30 kg/m^2, otetaan mukaan ja satunnaistetaan interventioon tai lisättyyn tavanomaiseen hoitoon.
Riittävän alaryhmän edustuksen varmistamiseksi ≥ 40 % otoksesta sairastaa diabetesta, ≥ 40 % on miehiä ja ≥ 40 % on afroamerikkalaisia.
Tutkimushenkilöstö toteuttaa toimenpiteen kolmessa vaiheessa 24 kuukauden aikana: Vaihe I (4 kuukautta) keskittyy Med-tyylisen ruokavalion omaksumiseen; Vaihe II (8 kuukautta) painonpudotuksessa; ja vaihe III (12 kuukautta) painonpudotuksen ylläpitoon.
Tulokset arvioidaan 4, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Ensisijainen tulos on laihtuminen 24 kuukauden kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat fysiologisten, käyttäytymis- ja psykososiaalisten mittareiden muutokset.
Tutkijat arvioivat myös toteutuksen kustannuksia ja toimenpiteen kustannustehokkuutta suhteessa lisättyyn tavalliseen hoitoryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla on kuvattu yksityiskohtaisesti jokainen hoitohaara.
Med-South painonpudotusohjelma
Useimmat painonpudotusohjelmat tarjoavat viikoittaisia henkilökohtaisia tai ryhmäneuvontaa 16-20 viikon ajan. Med-South-painonpudotusohjelma on erilainen, ja se annetaan kolmessa vaiheessa. Ohjelma alkaa vaiheella I, 4 kuukauden elämäntapavaiheella, joka keskittyy terveellisen ruokailun "perusasteisiin" painonpudotuksen sijaan. Seuraavan 8 kuukauden aikana II-vaiheessa keskitymme painonpudotukseen, jota seuraa vuoden mittainen (vaihe III) vaihe painonpudotuksen ylläpitämiseksi. Vaiheessa I tärkeimmät neuvontaistunnot tapahtuvat kuukausittaisilla käynneillä, joihin lisätään lähtöselvityspuhelut. Vaiheessa II tärkeimmät neuvontaistunnot järjestetään viikoittain 6-8 viikon ajan osallistujien edistymisestä riippuen. On myös sisäänkirjautumispuheluita - numero vaihtelee edistymisen mukaan. Vaiheen III aikana on 2 pääkäyntiä ja jatkopuheluita. Lisätietoja näistä vierailuista on alla olevassa taulukossa.
Osa neuvontakäynneistä tapahtuu kasvokkain ohjaajan kanssa ja osa puhelimitse. Vain yksi perheenjäsen voi osallistua tähän tutkimukseen, mutta muita perheenjäseniä kutsutaan osallistumaan kasvokkain ja puhelinneuvontaan. (Kesäkuusta 2020 alkaen COVID-19:n vuoksi vain yksi muu perheenjäsen tai ystävä voi tulla mukaan henkilökohtaisiin vierailuihin.) 14 ydinneuvontakerrasta) kasvokkain käyminen vaaditaan vain 5:ssä (kunkin vaiheen ensimmäinen istunto, 2 kuukauden painonpudotusohjelman jälkeen ja noin 1/2 vuoden mittaisen ylläpitovaiheen aikana) . (Kesäkuusta 2020 alkaen COVID-19:n vuoksi vain nämä vierailut ovat henkilökohtaisia. Kaikki muut käydään puhelimitse tai videoneuvottelun kautta toistaiseksi päivitettyjen COVID-19-ohjeiden mukaan.) Kasvokkain tapahtuvien istuntojen aikana osallistuja ja ohjaaja istuvat vierekkäin ja käyttävät verkkopohjaista ohjelmaa tai paperimuotoa tarkastellakseen opetusmateriaaleja, valitakseen ruokavalion tavoitteita ja listatakseen ensimmäiset askeleet näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. (Kesäkuusta 2020 alkaen COVID-19:n vuoksi ohjaaja ja osallistuja istuvat yli 6 metrin etäisyydellä toisistaan ja isoa seinään asennettua näyttöä käytetään oppimateriaalien katseluun. Tätä protokollaa noudatetaan toistaiseksi päivitettyjen COVID-19-ohjeiden perusteella.) Jos puhelinmuotoa käytetään suurissa neuvontatilaisuuksissa, osallistuja voi katsoa koulutussisältöä verkossa tai käyttää paperiversiota. Ohjelmaan kuuluu myös lyhyitä puheluita, joissa tarkistetaan edistyminen aikaisemmissa istunnoissa valittujen tavoitteiden saavuttamisessa ja tuetaan elämäntapamuutoksia. Puheluiden määrä riippuu siitä, onko osallistuja saavuttanut henkilökohtaiset painonpudotustavoitteensa vaiheessa II tai pitääkö painon kurissa vaiheessa III. Jokaisen vaiheen yksityiskohdat on annettu alla.
Vaihe I
Yhteystiedot yhteensä 8
- 4 ydinistuntoa: ensimmäisen on oltava henkilökohtaisesti; henkilökohtaisesti tai puhelimitse kaikille muille
- 4 jatkopuhelua
- Perustunti = 45-60 min.
- Seurantapuhelu = 15 min.
- kokonaisaika: 4-5 tuntia
Vaihe II
- 14 ydinistuntoa: ensimmäinen ja kolmas on oltava henkilökohtaisesti; henkilökohtaisesti tai puhelimitse kaikille muille.
- 6-12 jatkopuhelua
- Perustunti (henkilökohtainen) = 45-60 min.
- Perustunti (puhelin) = 30-45 min.
- Seurantapuhelu = 20-30 min. Kokonaisaika 8,7 - 14 tuntia (ydin) 4,7 - 9,5 tuntia (Seuranta)
Vaihe III
- 2 ydinistuntoa (molemmat henkilökohtaisesti)
- 12-24 jatkopuhelua (1-2 kuukaudessa)
- Perustunti (henkilökohtainen) = 45-60 min.
Seurantapuhelu = 15-20 min. Kokonaisaika 1,25 - 2 tuntia (ydin) 3 - 8 tuntia (Seuranta)
2-vuotinen ohjelma YHTEENSÄ 44 - 60 yhteystietoa - 21,7 - 38,5 tuntia
WW™ painonpudotusohjelma
WW™-ohjelmaan satunnaistetuilla on pääsy sekä WW™-ohjelman Workshop- että Digital-komponentteihin 2 vuoden ajan. WW tarjoaa henkilökohtaista valmennusta ja yhteisöllistä oppimista WW Studiosin viikoittaisissa työpajoissa. Workshop-komponentti mahdollistaa osallistumisen viikoittaiseen ryhmäkokoukseen WW™-studiossa (paikallinen WW™-toimisto). (Kesäkuusta 2020 alkaen COVID-19:n vuoksi työpajakomponentti on saatavilla virtuaalisessa videoneuvottelumuodossa [Zoom™] toistaiseksi päivitettyjen COVID-19-ohjeiden mukaisesti.)
Digikomponenttiin pääsee käsiksi WW™-verkkosivustolla tai älypuhelinsovelluksella. WW Digital -ohjelman mukaan saatavilla olevia digitaalisia työkaluja ovat ruoan seuranta (joko manuaalisesti tai viivakoodiskannauksella), edistymiskaaviot, elämäntapavalmennus 24/7 chatilla WW Coachin kanssa, kyky seurata aktiivisuutta (manuaalisesti tai synkronoimalla kuntoseurantalaite) ), kannustimia käyttäytymisen muutokseen (WellnessWins), reseptejä ja jopa paikallisia ravintoloita GPS:n avulla. WW-ryhmän jäsenillä on myös pääsy Connectiin, WW:n jäsenille tarkoitettuun digitaaliseen yhteisöön.
WW™-ohjelma käyttää "SmartPoints"-pisteitä, jotka on määritetty elintarvikkeille energiasisällön ja ravintoarvon perusteella, jakamalla käyttäjille tietyn määrän pisteitä päivittäin heidän lähtöpainonsa, laihdutustavoitteiden, iän ja sukupuolen perusteella. Osallistujat saavat henkilökohtaisen SmartPoints-budjetin, joka koostuu päivittäisistä SmartPoint-pisteistä sekä joitain ylimääräisiä viikoittaisia SmartPoint-pisteitä niille päiville, jolloin tyynyä tarvitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- englantia puhuva
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien)
- BMI > tai = 30 kg/m^2
- Perusterveydenhuollon kliinikon hyväksyntä osallistumiseen
- Vakiintunut potilas osallistuvaan vastaanotolle, joka määritellään vähintään yhdeksi aikaisemmaksi käynniksi vastaanotolla kahden edellisen vuoden aikana
- Pääsy puhelimeen
- Alueelta ei ole tarkoitus muuttaa vähintään 1 vuoteen
- Vapaa asuminen siinä määrin, että osallistuja hallitsee ravinnonsaantia
- Ne, joilla on tiedossa sydän- ja verisuonitauti, voivat osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut intensiiviseen painonpudotusohjelmaan (yli 6 käyntiä) edellisenä vuonna
- Toinen perheenjäsen tai kotitalouden jäsen on tutkimukseen osallistuva. Vain yksi jäsen kustakin kotitaloudesta voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Harkitsee bariatrista leikkausta seuraavan vuoden aikana tai aiempaa bariatrista leikkausta
- Tyypin 1 diabetes. Perusteena on, että tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat ovat jo saaneet intensiivistä ruokavalioneuvontaa, jossa keskityttiin päivittäisten hiilihydraattien kokonaismäärään ja jakautumiseen.
- Raskaus/imettäminen tai suunniteltu raskaus seuraavan vuoden aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, ellei se ole parantunut kirurgisesti tai lääketieteellisesti yli 5 vuotta sitten tai remissiossa. Potilaita, joilla on paikallinen eturauhas- ja rintasyöpä, joka on diagnosoitu rutiiniseulonnan aikana, ei suljeta pois.
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Tunnettu psykoosi tai vakava psykiatrinen sairaus. Ne, joilla on vaikea masennus ja jotka ovat reagoineet hoitoon, voivat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Med-South Painonpudotus Interventio
Interventio toteutetaan kolmessa vaiheessa 24 kuukauden aikana: Vaihe I (4 kuukautta) tarjoaa perustan terveellisen ruokavaliomallin omaksumiselle ja ylläpitämiselle (Med-tyylinen, räätälöity Yhdysvaltojen kaakkoisosaan); Vaihe II (8 kuukautta) keskittyy painonpudotukseen; ja vaihe III (12 kuukautta) painonpudotuksen ylläpitoon tai jatkuvaan painonpudotukseen, tapauksen mukaan.
|
Vaihe I on 4 kuukauden elämäntapaohjelma, joka keskittyy terveellisen ruokailun perusteisiin.
Vaihe II (8 kuukautta) keskittyy painonpudotukseen, jota seuraa vuoden mittainen (vaihe III), joka keskittyy laihduttamiseen.
Vaiheessa I tärkeimmät neuvontaistunnot tapahtuvat kuukausittaisilla vierailuilla, joihin on lisätty sisäänkirjautumispuhelut.
Vaiheessa II tärkeimmät neuvontaistunnot ovat viikoittain 6-8 viikon ajan.
On myös lähtöselvityspuheluita - numero perustuu painonpudotuksen edistymiseen.
Vaiheen III aikana on 2 pääkäyntiä ja jatkopuheluita.
Neuvontakäynnit ovat henkilökohtaisesti terveysneuvojan kanssa ja puhelimitse.
14 ydinneuvontakerrasta vain 4:ssä vaaditaan henkilökohtainen muoto (kunkin vaiheen ensimmäinen istunto ja 2 kuukauden painonpudotusohjelman jälkeen).
Ohjelmaan kuuluu myös lyhyitä puheluita, joilla tarkistetaan edistyminen kohti elämäntapamuutostavoitteita.
Puheluiden määrä riippuu onnistumisesta henkilökohtaisten painonpudotustavoitteiden saavuttamisessa vaiheessa II tai painon pitämisessä vaiheessa III.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lisätty tavanomainen hoito (WW)
Interventio, jota tarjotaan kontrolliryhmän osallistujille, on WW™ (aiemmin nimellä Weight Watchers).
Tutkimus tarjoaa pääsyn WW™:n Workshop + Digital -vaihtoehtoon 2 vuoden interventiojakson aikana.
|
Jos osallistujat satunnaistetaan WW™-ryhmään, heillä on pääsy sekä työpajaan että WW™-ohjelman digitaalisiin komponentteihin 2 vuoden ajan.
Työpajaosaan sisältyy mahdollisuus osallistua viikoittaiseen ryhmäkokoukseen WW™-studiossa (paikallinen WW™-toimisto).
Digitaaliseen komponenttiin pääsee käsiksi WW™-verkkosivustolla tai älypuhelinsovelluksella.
Opintotutkija antaa perusohjeet WW™-digitaaliresurssien käyttöön.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonmuutos lähtötasosta 24. kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 24. kuukausi
|
Paino mitataan tutkimushenkilökunnan toimesta, joka on sokkotettu hoitoon nähden käyttämällä kuukausittain tarkkuudeltaan testattuja vaakoja, joiden mittausalue on jopa 350 puntaa.
|
Perustaso, 24. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen painonmuutos lähtötasosta 4 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan tutkimushenkilökunnan toimesta, joka on sokkotettu hoitoon nähden käyttämällä kuukausittain tarkkuudeltaan testattuja vaakoja, joiden mittausalue on jopa 350 puntaa.
|
Perustaso, 4 ja 12 kuukautta
|
|
Prosentuaalinen painonmuutos lähtöarvosta seuranta-aikana alaryhmittäin
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Paino mitataan tutkimushenkilökunnan toimesta, joka on sokeroitu hoitoon käyttämällä kuukausittain tarkkuudeltaan testattuja vaakoja, joiden mittausala on jopa 350 paunaa.
Arvioi eroa tutkimusryhmien välillä prosenttiosuudessa, joka menettää ≥ 5 % kehon painosta kaikille osallistujille ja kolmessa ennalta määritellyssä alaryhmässä: 1) osallistujat, joilla on diabetes vs. ilman diabetesia; 2) naiset vs. miehet; ja 3) valkoihoiset vs. afroamerikkalaiset.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen painonmuutos lähtöarvosta seuranta-aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Paino mitataan tutkimushenkilökunnan toimesta, joka ei tiedä annettavasta hoidosta.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos systolisessa verenpaineessa lähtöarvosta seurannan aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Verenpaine mitattu Omron-907xl -laitteella, 3 mittauksen keskiarvo.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos diastolisessa verenpaineessa lähtöarvosta seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Verenpaine mitattu Omron-907xl -laitteella, keskiarvo 3 mittauksesta.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24
|
Kokonaiskolesteroli mitattuna kaupallisessa laboratoriossa (LabCorp).
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24
|
|
Keskimääräinen muutos HDL-kolesterolissa lähtöarvosta seurannan loppuun
Aikaikkuna: Perusarvo, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
HDL-kolesteroli mitattu kaupallisessa laboratoriossa (LabCorp).
|
Perusarvo, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos triglyserideissä lähtötasosta seuranta-ajanjakson loppuun
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Triglyseridit kaupallisen laboratorion (LabCorp) arvioimana.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta seuranta-aikana
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24
|
Laskettu yllä olevista lipidianalyyseistä kaupallisen laboratorion (LabCorp) toimesta.
|
Perustaso, kuukausi 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen A1c-muutos vertailuarvosta seurannan aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
A1c arvioitu kaupallisessa laboratoriossa (LabCorp).
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos CRP:ssä (C-reaktiivinen proteiini) vertailuarvosta seuranta-aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
CRP mitattu kaupallisessa laboratoriossa (LabCorp).
|
Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos interleukiini (IL) IL-6:ssa lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioinut osallistujan ryhmästä tietämätön riippumaton laboratorio.
|
Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos kasvaimen nekroositekijässä (TNF) TNF-alfassa alkutasosta seuranta-aikana
Aikaikkuna: Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioinut osallistujaryhmästä tietämätön riippumaton laboratorio.
|
Perusarvo, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen muutos ihon karotenoideissa lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
Arvioitu 3 Longevity Link Corporationin veggie-meter-mittauksen summana.
Veggie Meter tuottaa tuloksen asteikolla 0-800, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampia ihon karotenoiditasoja, mikä viittaa runsaampaan hedelmien ja vihannesten saantiin.
|
Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos elämänlaadun asteikolla lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 4. kuukausi, 12. ja 24.
|
Euro Quality of Life Three Dimensions -kysely EQ-5D-3L (EuroQol viisiulotteinen kolmitasoinen kysely) mittaa potilaiden terveellisen elämän laatua.
Siinä on 5 kohdetta (liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset aktiviteetit, kipu/epämukavuus, masennus/ahdistus).
Jokaisessa kohdeessa on 3 tasoa: 1=ei ongelmia; 2=joitain ongelmia; 3=vakavia ongelmia.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi terveydentila.
Eurooppalaisen viisiulotteisen terveysmittarin pisteytys perustuu Yhdysvaltojen väestöille julkaistuun laskentakaavaan.
Perustuen 5 kohdetta koskeviin 3 eri vaikeusasteen yhdistelmään, saadaan 0–1 pistemäärä, jota kutsutaan EQ-5D-3L-indeksiksi ja joka raportoidaan tässä.
0 on vähiten terveellinen ja 1 on terveellisin.
|
Alkuperäinen, 4. kuukausi, 12. ja 24.
|
|
Keskiarvoinen muutos vaihtoehtoisessa terveellisen ruokavalion indeksissä (AHEI)-2010 perusarvosta seuranta-aikana
Aikaikkuna: Baseline, kuukausi 4, 12 ja 24
|
AHEI-2010 lasketaan Willett-ravintoaineiden taajuuskyselyn kohteista.
Se käsittelee elintarvikkeiden ja ravintoaineiden saantia, joilla on tutkimuskirjallisuudessa johdonmukaisesti havaittu alhaisempi kroonisten sairauksien riski.
AHEI-2010-pisteet koostuvat 11 osa-asteikosta, joista jokainen pisteytetään 0-10, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-110.
Korkeampi pistemäärä osoittaa terveellisempää ruokavaliota.
|
Baseline, kuukausi 4, 12 ja 24
|
|
Keskiarvoinen muutos Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselyssä lähtöarvosta seuranta-aikaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
GPAQ:n kehitti Maailman terveysjärjestö (WHO) fyysisen aktiivisuuden seurantaan.
Se kerää tietoa fyysisen aktiivisuuden harjoittamisesta kolmessa ympäristössä (tai alueella) sekä istumaan liittyvästä käyttäytymisestä.
Alueet ovat: työpaikan aktiviteetit, matkustaminen paikasta toiseen sekä vapaa-ajan aktiviteetit.
Yhteenvetomittana on kaikkien mainittujen alueiden kohtalaisen ja voimakkaan aktiivisuuden summa viikossa (mitattu tunteina), jossa korkeampi pisteetaso osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
|
Painonpudotuksen itseuskon keskimääräinen muutos perusarvosta seurantajakson loppuun
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Painonhallinnan tehokkuuden elämäntapakysely lyhyt muoto (WEL-SF1) on alkuperäisen Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire -kyselyn lyhennelmä, joka sisältää 8 kysymystä ja 1 tilannekomponentin, joka edustaa "luottamusta kykyyn vastustaa syömistä".
Kolme kysymyksistä liittyy emotionaalisen syömisen tilanteisiin, kaksi saatavuuteen, yksi sosiaaliseen paineeseen, yksi positiivisiin toimintoihin ja yksi fyysiseen epämukavuuteen.
Pisteytys: Mittarin pistemäärät vaihtelevat Likert-asteikolla 0 (ei lainkaan varma) - 10 (erittäin varma), summamäärillä 0-80. Korkeat pisteet liittyvät korkeaan syömisen itsetehokkuuteen.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos ruokavalion itsesäätelyssä alkuarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Hoitoa koskeva itsesäätelykysely (TSRQ) mittaa motivaation laatua tietylle terveystavoitteelle.
Motivaatio on psykologista energiaa, joka on suunnattu tiettyä tavoitetta kohti, kuten painonpudotusta.
TSRQ:n autonomista itsesäätelyä mittaava alaskaalaa käytettiin. Tämä 6-kohdainen asteikko keskittyy syihin, miksi ihmiset aloittaisivat terveellisemmin ruokailun tai jatkaisivat sitä.
Pisteytys: Osallistujat arvioivat kunkin väittämän 7-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 (ei lainkaan totta) - 7 (erittäin totta).
Se arvioi, missä määrin henkilön motivaatio terveelliseen ruokavalioon on autonomista tai itsemääräytynyttä.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 6:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaatiota.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen muutos syömiskäyttäytymisen asenteissa lähtöarvosta seurantaan (kognitiivinen hillitseminen)
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Kolmen tekijän syömiskyselyn kognitiivisen hillitsemisen alaskaala sisältää 6 kohtaa ja mittaa yhtä kolmesta syömiskäyttäytymisen ulottuvuudesta.
Kunkin kohdan pisteytysalue perustuu Likert-asteikolle arvoilla 1 (ehdottomasti väärin) - 4 (ehdottomasti totta), ja pisteet vaihtelevat 6 ja 24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista hillitsemistä.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskimääräinen muutos syömiskäyttäytymisessä lähtöarvosta seuranta-aikana (hillitön syöminen)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Three Factor Eating Questionnaire -kyselyn hillitsemättömän syömisen alaskaala koostuu 9 kohteesta ja mittaa yhden kolmesta syömiskäyttäytymisen ulottuvuudesta.
Kunkin kohden pisteytys perustuu Likert-asteikkoon arvoilta 1 (ehdottomasti epätosi) 4 (ehdottomasti tosi) saakka, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 9 ja 36 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa hillitöntä syömistä.
|
Alkutilanne, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen muutos syömiskäyttäytymisestä lähtötilanteesta seurantaan (tunnesyönti)
Aikaikkuna: Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
Kolmen tekijän syömiskyselyn emotionaalisen syömisen alaskaala sisältää 3 kohdetta ja mittaa yhden syömiskäyttäytymisen kolmesta ulottuvuudesta.
Kunkin kohden pistemäärä perustuu Likert-asteikolle arvosta 1 (ehdottomasti epätosi) arvoon 4 (ehdottomasti tosi), ja pisteet vaihtelevat välillä 3–12. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa emotionaalista syömistä.
|
Perustaso, 4., 12. ja 24. kuukausi
|
|
Keskimääräinen muutos ruokavalion itsetuntemuksessa lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
Koettu itsetehokkuus nähdään sopivana ennustimena raportoiduille terveyskäyttäytymisille.
Tämä 5-kohdainen koetun itsetehokkuuden asteikko mittaa terveellisiin syömistapoihin liittyvää itsetehokkuutta.
Vastaukset annetaan 4-pisteisellä asteikolla 'erittäin epävarma' - 'erittäin varma'.
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-20 välillä, korkeammat pisteet osoittaen korkeampaa koettua itsetehokkuutta.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Keskiarvoinen muutos itsetason käyttäytymisessä lähtöarvosta seurantaan
Aikaikkuna: Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
EARLY Itsepainonmittauskysely: Tämä on 1-kohdainen seulontatyökalu, joka mittaa itsepainonmittauksen tiheyttä.
Se on sovitettu Pound of Prevention Health Habits -kyselystä.
Korkeamman painonmittaustiheyden raportoineilla oli suurempi 24 kuukauden painonpudotus tai vähemmän painonnousua.
Pisteytys: Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsepainonmittauksen tiheyttä.
Vastaukset perustuvat 7-portaiseen asteikkoon: 1 = ei koskaan; 2 = kerran vuodessa tai harvemmin; 3 = muutaman kuukauden välein; 4 = noin kerran kuukaudessa; 5 = noin kerran viikossa; 6 = noin kerran päivässä; ja 7 = useammin kuin kerran päivässä.
|
Perustaso, 4, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Talousvaikutus--Lisäkustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Lasketaan kontrolliin verrattuna painonpudotuksen lisäkustannuksena kiloa kohden.
Budjettiarvio kvantifioi interventiotoimituksen kokonais- ja osallistujakohtaiset kustannukset terveysjärjestelmän näkökulmasta käyttämällä Activity Based Costing (ABC) -menetelmää ja kustannusseurantalomakkeita, jotka terveystaloustieteilijä (Finkelstein) on kehittänyt ja jalostanut aiemmissa käyttäytymiskokeissa.
Tällä menetelmällä kaikki interventioiden toteuttamiseen tarvittavat työvoima-, materiaali- ja tarvike-, sopimuspalvelu- ja muut asiaankuuluvat kustannukset kootaan avaintoimintojen mukaisesti
|
Kuukausi 24
|
|
Taloudellinen tulos - lisäkustannus laadukkaan elinvuoden (QALY) saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Tämän analyysin osoittaja on interventio-ohjelman toteutuskustannusten lisäys verrattuna kontrolliryhmään, josta on vähennetty terveyspalveluiden ja lääkkeiden käytön eroista aiheutuvat kustannussäästöt ryhmien välillä. Nimittäjä on laadukkaan elinvuoden (QALY) lisäys, joka perustuu Eurooppalaiseen viisiulotteiseen elämänlaatututkimukseen (EQ-5D-5L) saatuihin keskimääräisiin pistemääräeroihin kussakin arviointipisteessä kerättyjen tulosten perusteella. Näitä pisteitä voidaan käyttää interventiojakson aikana saatujen netto-QALY-erojen mittaamiseen. EQ-5D-5L-asteikko mittaa potilaiden terveen elämän laatua. Siihen kuuluu 5 osa-aluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus, masennus/ahdistus). Eurooppalaisen viisiulotteisen terveysasteikon pisteytys perustuu EuroQol-ryhmän julkaisemaan laskentakaavaan. Eri vaikeusasteiden 5 yhdistelmän perusteella saadaan pisteet välillä 0–1. 0 on vähiten terveellinen ja 1 on terveellisin. |
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 4R33HL142680-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R33HL142680-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksyntä IRB:ltä, IEC:ltä tai REB:ltä soveltuvin osin ja toteutettu tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .