Comer delicioso de por vida en los hogares del sur (DELISH)
17 de octubre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ensayo explicativo aleatorizado de una intervención de pérdida de peso de patrón dietético mediterráneo para prácticas de atención primaria
Este estudio comparará un nuevo programa de pérdida de peso que se enfoca en un patrón de alimentación saludable con WW™ (formalmente Weight Watchers), un programa de pérdida de peso eficaz y ampliamente disponible.
Los investigadores del estudio han desarrollado una versión adaptada del patrón de alimentación mediterráneo para que sea más aceptable y realista para los sureños; esta versión adaptada se conoce como "Med-South".
Aquellos que participen en el estudio serán asignados aleatoriamente al programa de pérdida de peso Med-South o WW™.
Ambos programas tendrán una duración de 2 años con visitas de medición al inicio del estudio y a los 4, 12 y 24 meses de seguimiento.
Si bien el resultado principal medido por el ensayo será la pérdida de peso a los 24 meses, los investigadores recopilarán otros datos que pueden mostrar beneficios adicionales para la salud de la dieta Med-South.
El equipo del estudio medirá los marcadores sanguíneos de inflamación, que se sabe que mejoran con una mejor calidad de la dieta.
Los investigadores también medirán los niveles de carotenoides en la piel de los participantes, que aumentan con un mayor consumo de frutas y verduras.
El estudio se llevará a cabo dentro de 2 áreas de captación regionales (n = 360 participantes) que representan un espectro diverso de pacientes y entornos.
Los pacientes con un IMC ≥ 30 kg/m^2 se inscribirán y se asignarán al azar a la intervención o atención habitual aumentada.
Para asegurar una representación adecuada de los subgrupos, ≥ 40 % de la muestra tendrá diabetes, ≥ 40 % serán hombres y ≥ 40 % serán afroamericanos.
El personal de investigación entregará la intervención en 3 fases durante 24 meses: la Fase I (4 meses) se enfoca en adoptar un patrón dietético de estilo mediterráneo; Fase II (8 meses) sobre pérdida de peso; y Fase III (12 meses) sobre mantenimiento de la pérdida de peso.
Los resultados se evaluarán a los 4, 12 y 24 meses.
El resultado primario es la pérdida de peso a los 24 meses.
Los resultados secundarios incluyen cambios en las medidas fisiológicas, conductuales y psicosociales.
Los investigadores también evaluarán el costo de implementación y la rentabilidad incremental de la intervención en relación con el grupo de atención habitual aumentada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A continuación, se describe en detalle cada uno de los brazos de tratamiento.
Programa de pérdida de peso Med-South
La mayoría de los programas de pérdida de peso ofrecen sesiones semanales de asesoramiento individual o grupal durante 16 a 20 semanas. El programa de pérdida de peso Med-South es diferente y se da en 3 fases. El programa comienza con la Fase I, una fase de estilo de vida de 4 meses que se enfoca en los "elementos básicos" de una alimentación saludable en lugar de la pérdida de peso. Durante los próximos 8 meses en la Fase II, nos enfocamos en la pérdida de peso, seguida de una fase de un año (Fase III) para ayudar a mantener la pérdida de peso. En la Fase I, las principales sesiones de consejería ocurren en visitas mensuales, a las que se agregan llamadas telefónicas de verificación. En la Fase II, las principales sesiones de asesoramiento se realizarán semanalmente durante 6 a 8 semanas, según el progreso de los participantes. También hay llamadas telefónicas de verificación; el número variará según el progreso. Durante la Fase III, hay 2 visitas principales y llamadas telefónicas de seguimiento. Más detalles sobre estas visitas se encuentran en la siguiente tabla.
Algunas de las visitas de consejería serán cara a cara con el consejero y otras por teléfono. Solo un miembro de una familia puede unirse a este estudio, pero se invita a otros miembros de la familia a participar en sesiones de asesoramiento en persona y por teléfono. (A partir de junio de 2020, debido a la COVID-19, solo otro familiar o amigo puede acompañarlo a las visitas en persona). De las 14 sesiones principales de asesoramiento), el formato presencial se requerirá solo para 5 (la primera sesión de cada fase, después de 2 meses del programa de pérdida de peso y aproximadamente la mitad de la fase de mantenimiento de un año) . (A partir de junio de 2020, debido al COVID-19, solo estas visitas serán presenciales. Todos los demás serán por teléfono o videoconferencia, hasta nuevo aviso según las pautas actualizadas de COVID-19). Durante las sesiones cara a cara, el participante y el consejero se sentarán uno al lado del otro y usarán un programa basado en la web o en formato impreso para revisar materiales educativos, seleccionar objetivos dietéticos y enumerar los primeros pasos para alcanzar estos objetivos. (A partir de junio de 2020, debido a la COVID-19, el consejero y el participante se sentarán a más de 6 pies de distancia y se usará un monitor grande montado en la pared para revisar los materiales de estudio. Este protocolo se seguirá hasta nuevo aviso según las pautas actualizadas de COVID-19). Si se utiliza el formato de teléfono para las principales sesiones de asesoramiento, el participante puede ver el contenido educativo en línea o utilizar la versión impresa. El programa también incluye breves llamadas telefónicas para verificar el progreso hacia las metas seleccionadas en sesiones anteriores y brindar apoyo para el cambio de estilo de vida. La cantidad de llamadas telefónicas dependerá de que el participante alcance sus metas personales de pérdida de peso en la Fase II o mantenga el peso en la Fase III. Los detalles de cada Fase se dan a continuación.
Fase I
8 contactos totales
- 4 sesiones básicas: la primera debe ser presencial; elección de en persona o por teléfono para todos los demás
- 4 llamadas telefónicas de seguimiento
- Sesión central = 45-60 min.
- Llamada de seguimiento = 15 min.
- tiempo total: 4 - 5 horas
Fase II
- 14 sesiones básicas: la primera y la tercera deben ser presenciales; opción de en persona o por teléfono para todos los demás.
- 6-12 llamadas telefónicas de seguimiento
- Sesión básica (Presencial) = 45-60 min.
- Sesión central (teléfono) = 30-45 min.
- Llamada de seguimiento = 20-30 min. Tiempo total 8,7 - 14 horas (básico) 4,7 - 9,5 horas (Seguimiento)
Fase III
- 2 sesiones básicas (ambas presenciales)
- 12-24 llamadas telefónicas de seguimiento (1-2 por mes)
- Sesión básica (Presencial) = 45-60 min.
Llamada de seguimiento = 15-20 min. Tiempo total 1,25 - 2 horas (Básico) 3 - 8 horas (Seguimiento)
Programa de 2 años TOTAL 44 - 60 Contactos -- 21,7 - 38,5 horas
Programa de pérdida de peso WW™
Aquellos asignados aleatoriamente a WW™ tendrán acceso a los componentes del Taller y Digital del programa WW™ durante 2 años. WW ofrece entrenamiento en persona y aprendizaje basado en la comunidad a través de talleres semanales en los estudios de WW. El componente del taller permite asistir a reuniones grupales semanales en un estudio de WW™ (oficina local de WW™). (A partir de junio de 2020, debido a la COVID-19, el componente del taller estará disponible en formato de videoconferencia virtual [Zoom™] hasta nuevo aviso según las pautas actualizadas de la COVID-19).
Se puede acceder al componente digital mediante el sitio web de WW™ o la aplicación para teléfonos inteligentes. Las herramientas digitales disponibles a través del programa WW Digital incluyen seguimiento de alimentos (ya sea manualmente o con escaneo de código de barras), gráficos de progreso, entrenamiento de estilo de vida con chat 24/7 con un entrenador de WW, capacidad de seguimiento de actividad (manualmente o sincronizando un dispositivo de seguimiento de estado físico ), incentivos para el cambio de comportamiento (WellnessWins), recetas e incluso recomendaciones de restaurantes locales mediante GPS. Aquellos en el grupo WW también tendrán acceso a Connect, la comunidad digital exclusiva para miembros de WW.
El programa WW™ utiliza "SmartPoints" asignados a los alimentos en función del contenido energético y el valor nutricional, asignando una cierta cantidad de puntos a los usuarios diariamente en función de su peso inicial, objetivos de pérdida de peso, edad y sexo. Los participantes recibirán un presupuesto de SmartPoints personalizado compuesto por SmartPoints diarios, más algunos SmartPoints semanales adicionales para aquellos días en que se necesite un colchón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Habla ingles
- Edades 18-75 (inclusive)
- IMC > o = 30 kg/m^2
- Aprobación para la participación del médico de atención primaria
- Paciente establecido en la práctica participante definido como al menos una visita previa a la práctica dentro de los 2 años anteriores
- Acceso a teléfono
- No hay planes de mudarse del área durante al menos 1 año
- Vida libre en la medida en que el participante tenga control sobre la ingesta dietética
- Aquellos con enfermedad cardiovascular conocida podrán participar
Criterio de exclusión:
- Participante en programa intensivo de pérdida de peso (más de 6 visitas) en el año anterior
- Otro miembro de la familia o miembro del hogar es un participante del estudio. Solo un miembro de cada hogar puede participar en este estudio.
- Consideración de cirugía bariátrica en el próximo año o cirugía bariátrica previa
- Diabetes tipo 1. La justificación es que los pacientes con diabetes tipo 1 ya recibieron asesoramiento dietético intensivo con un enfoque en el total y la distribución de carbohidratos diarios.
- Embarazo/lactancia o embarazo previsto en el próximo año
- Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que haya sido curado quirúrgica o médicamente hace > 5 años o en remisión. No se excluirán los pacientes con cáncer de próstata y de mama localizado diagnosticado durante el curso de la detección de rutina.
- Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
- Abuso conocido de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Psicosis conocida o enfermedad psiquiátrica mayor. Pueden participar aquellas personas con depresión mayor que hayan respondido al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de pérdida de peso Med-South
La intervención se entregará en 3 fases durante 24 meses: la Fase I (4 meses) proporciona una base para adoptar y mantener un patrón dietético saludable (estilo Med, adaptado para el sureste de los Estados Unidos); La fase II (8 meses) se enfoca en la pérdida de peso; y Fase III (12 meses) sobre mantenimiento o continuación de la pérdida de peso, según corresponda.
|
La Fase I es un programa de estilo de vida de 4 meses centrado en los conceptos básicos de una alimentación saludable.
La Fase II (8 meses) se enfoca en la pérdida de peso, seguida de un año (Fase III) enfocada en el mantenimiento de la pérdida de peso.
En la Fase I, las principales sesiones de asesoramiento ocurren en visitas mensuales, con llamadas telefónicas adicionales de verificación.
En la Fase II, las principales sesiones de asesoramiento se realizarán semanalmente durante 6 a 8 semanas.
También hay llamadas telefónicas de registro: número basado en el progreso de la pérdida de peso.
Durante la Fase III, hay 2 visitas principales y llamadas telefónicas de seguimiento.
Las visitas de asesoramiento serán en persona con un consejero de salud y por teléfono.
De las 14 sesiones de consejería troncal, el formato presencial será requerido solo para 4 (la 1ra sesión de cada Fase y luego de 2 meses del programa de pérdida de peso).
El programa también incluye breves llamadas telefónicas para comprobar el progreso hacia los objetivos de cambio de estilo de vida.
La cantidad de llamadas telefónicas dependerá del éxito en el cumplimiento de los objetivos personales de pérdida de peso en la Fase II o en mantener el peso en la Fase III.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Atención habitual aumentada (WW)
La intervención que se ofrecerá a los participantes del grupo de control es WW™ (anteriormente conocido como Weight Watchers).
El estudio brindará acceso a la opción 'Taller + Digital' de WW™ durante los 2 años de intervención.
|
Si los participantes son asignados aleatoriamente a WW™, tendrán acceso tanto al taller como a los componentes digitales del programa WW™ durante 2 años.
El componente del taller incluye la opción de asistir a una reunión de grupo semanal en un estudio de WW™ (oficina local de WW™).
Se puede acceder al componente digital mediante el sitio web de WW™ o la aplicación para teléfonos inteligentes.
El personal de investigación del estudio proporcionará instrucciones básicas sobre cómo utilizar los recursos digitales de WW™.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de Cambio de Peso Desde el Inicio Hasta el Mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 24
|
El peso será recogido por el personal del estudio que está enmascarado al tratamiento utilizando básculas probadas mensualmente para precisión hasta 350 libras.
|
Línea de base, mes 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio Porcentual de Peso Desde el Inicio Hasta los Meses 4 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 4 y 12
|
El peso será recogido por el personal del estudio que está enmascarado al tratamiento utilizando básculas comprobadas mensualmente para garantizar su precisión hasta 350 libras.
|
Línea de base, Meses 4 y 12
|
|
Porcentaje de Peso Desde el Inicio Hasta el Seguimiento por Subgrupos
Periodo de tiempo: Línea base, meses 4, 12 y 24
|
El peso será recolectado por el personal del estudio que está enmascarado al tratamiento utilizando básculas probadas mensualmente para precisión hasta 350 libras.
Evaluar la diferencia entre los grupos de estudio en el porcentaje que pierde ≥ 5% del peso corporal para todos los participantes y en 3 subgrupos predefinidos: 1) participantes con vs. sin diabetes; 2) mujeres vs. hombres; y 3) blancos vs. afroamericanos.
|
Línea base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio de Peso Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
El peso será recogido por el personal del estudio que está enmascarado al tratamiento.
|
Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Presión Arterial Sistólica Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Baseline, meses 4, 12 y 24
|
Presión arterial evaluada con Omron-907xl, promedio de 3 lecturas.
|
Baseline, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Presión Arterial Diastólica Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Baseline, meses 4, 12 y 24
|
Presión arterial evaluada con Omron-907xl, promedio de 3 lecturas.
|
Baseline, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Colesterol Total Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea base, meses 4, 12 y 24
|
Colesterol total evaluado por laboratorio comercial (LabCorp).
|
Línea base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Colesterol HDL Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
Colesterol HDL evaluado por laboratorio comercial (LabCorp).
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en Triglicéridos Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
Triglicéridos evaluados por laboratorio comercial (LabCorp).
|
Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Colesterol LDL Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea basal, meses 4, 12 y 24
|
Calculado a partir de las evaluaciones de lípidos anteriores realizadas por el laboratorio comercial (LabCorp).
|
Línea basal, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en A1c Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
A1c evaluado por laboratorio comercial (LabCorp).
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en PCR (Proteína C Reactiva) Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
CRP evaluado por laboratorio comercial (LabCorp).
|
Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en Interleucina (IL) IL-6 Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
Evaluado por un laboratorio independiente cegado al brazo de participación del participante.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Factor de Necrosis Tumoral (TNF) TNF-alfa Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
Evaluado por un laboratorio independiente cegado al brazo de participación del participante.
|
Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en Carotenoides de la Piel Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
Evaluado como la suma de 3 mediciones evaluadas por el veggie-meter de Longevity Link Corporation.
El Veggie Meter produce una puntuación de 0 a 800, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de carotenoides en la piel, lo que sugiere un mayor consumo de frutas y verduras.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Escala de Calidad de Vida Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
La escala del Cuestionario de Calidad de Vida EuroQol de Tres Dimensiones EQ-5D-3L (cuestionario EuroQol de cinco dimensiones y tres niveles) mide la calidad de vida saludable de los pacientes.
Tiene 5 ítems (Movilidad, Cuidado personal, Actividades habituales, Dolor/malestar, Depresión/ansiedad).
Cada ítem contiene 3 niveles: 1=sin problemas; 2=algunos problemas; 3=problemas extremos.
Cuanto más alta es la puntuación, peor es la salud.
Luego, el cálculo de la puntuación de la Escala de Salud Europea de Cinco Dimensiones se basa en la fórmula de cálculo publicada para poblaciones estadounidenses.
Basándose en 3 combinaciones de diferente severidad para los 5 ítems, se obtiene una puntuación de 0 a 1 que se denomina índice EQ-5D-3L y se informa aquí.
0 es el menos saludable y 1 es el más saludable.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Índice Alternativo de Alimentación Saludable (AHEI)-2010 Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
El AHEI-2010 se calcula a partir de los ítems del Cuestionario de Frecuencia Alimentaria de Willett.
Aborda la ingesta de alimentos y nutrientes consistentemente asociados con un menor riesgo de enfermedades crónicas en la literatura.
La puntuación del AHEI-2010 consta de 11 subescalas, cada una puntuada de 0 a 10, lo que da una puntuación total con un rango de 0-110.
Una puntuación más alta indica un patrón dietético más saludable.
|
Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ) Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
El GPAQ fue desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la vigilancia de la actividad física.
Recopila información sobre la participación en actividad física en tres entornos (o dominios), así como el comportamiento sedentario.
Los dominios son: actividad en el trabajo, desplazamientos hacia y desde lugares, y actividades recreativas.
La medida resumen será la suma de toda la actividad moderada y vigorosa por semana (medida en horas) para los dominios mencionados, con una puntuación más alta que indica mayor actividad física.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Autoeficacia para la Pérdida de Peso Desde el Inicio Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
El Cuestionario de Eficacia de Estilo de Vida para el Peso en Forma Corta (WEL-SF1) es una versión abreviada del Cuestionario de Eficacia de Estilo de Vida para el Peso original e incluye 8 preguntas y 1 componente situacional que representa "confianza en la capacidad para resistirse a comer".
Tres de las preguntas están relacionadas con situaciones de alimentación emocional, dos con la disponibilidad, una con la presión social, una con actividades positivas y una con malestar físico.
Puntuación: El rango del instrumento puntúa en una escala Likert de 0 (nada seguro) a 10 (muy seguro), con puntuaciones totales entre 0 y 80. Las puntuaciones altas se asocian con una alta autoeficacia alimentaria.
|
Línea de base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Autorregulación Dietética Desde la Línea de Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
El Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento (TSRQ) mide la calidad de la motivación para un objetivo de salud particular.
La motivación es la energía psicológica dirigida hacia un objetivo específico, como la pérdida de peso.
Se utilizó la subescala de autorregulación autónoma del TSRQ. Esta escala de 6 ítems se centrará en las razones por las que las personas comenzarían a seguir una dieta más saludable o continuarían haciéndolo.
Puntuación: Los participantes califican cada afirmación en una escala Likert de 7 puntos que va desde 1 (nada cierto) hasta 7 (muy cierto).
Evalúa el grado en que la motivación de una persona para seguir una dieta saludable es autónoma o autodeterminada.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 6 y 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor motivación.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en las Actitudes Alimentarias Desde el Inicio Hasta el Seguimiento (Restricción Cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
La subescala de Restricción Cognitiva del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores consta de 6 ítems y mide una de las tres dimensiones de las actitudes alimentarias.
La escala de puntuación del instrumento para cada ítem se basa en una escala Likert de 1 (definitivamente falso) a 4 (definitivamente verdadero), con puntuaciones que van de 6 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor restricción cognitiva.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en Actitudes Alimentarias Desde el Inicio Hasta el Seguimiento (Alimentación Incontrolada)
Periodo de tiempo: Línea base, mes 4, 12 y 24
|
La subescala de alimentación incontrolada del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores tiene 9 ítems y mide una de las tres dimensiones de las actitudes alimentarias.
La escala de puntuación del instrumento para cada ítem se basa en una escala Likert de 1 (definitivamente falso) a 4 (definitivamente verdadero) con puntuaciones que van desde 9 a 36.
Las puntuaciones más altas indican una mayor alimentación incontrolada.
|
Línea base, mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en las Actitudes Alimentarias desde el Inicio hasta el Seguimiento (Alimentación Emocional)
Periodo de tiempo: Línea base, meses 4, 12 y 24
|
La subescala de alimentación emocional del Cuestionario de Alimentación de Tres Factores consta de 3 ítems y mide una de las tres dimensiones de las actitudes alimentarias.
El rango de puntuación del instrumento para cada ítem se basa en una escala Likert de 1 (definitivamente falso) a 4 (definitivamente verdadero), con puntuaciones que van de 3 a 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor alimentación emocional.
|
Línea base, meses 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en la Autoeficacia Dietética Desde la Línea Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
La autoeficacia percibida se considera un predictor adecuado de los comportamientos de salud reportados.
Esta escala de 5 ítems de autoeficacia percibida mide la autoeficacia relacionada con conductas alimentarias saludables.
Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos que va desde 'muy incierto' hasta 'muy seguro'.
Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia percibida.
|
Baseline, Mes 4, 12 y 24
|
|
Cambio Medio en las Conductas de Autopesaje Desde la Línea Base Hasta el Seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
Cuestionario de Autopesaje TEMPRANO: Este es un cuestionario de 1 ítem que mide la frecuencia del autopesaje.
Fue adaptado del Cuestionario de Hábitos de Salud de la Libra de Prevención.
Aquellos que informaron una mayor frecuencia de pesaje tuvieron una mayor pérdida de peso a los 24 meses o un menor aumento de peso.
Puntuación: Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de autopesaje.
Las respuestas se basan en una escala de 7 puntos que va desde 1 = nunca; 2 = una vez al año o menos; 3 = cada par de meses; 4 = aproximadamente una vez al mes; 5 = aproximadamente una vez a la semana; 6 = aproximadamente una vez al día; y 7 = más de una vez al día.
|
Línea de base, mes 4, 12 y 24
|
|
Resultado Económico--Rentabilidad Incremental
Periodo de tiempo: Mes 24
|
Calculado como el coste incremental por kilogramo de pérdida de peso en relación con el control.
La evaluación presupuestaria cuantificará los costes totales y por participante de la implementación de la intervención desde la perspectiva del sistema sanitario utilizando un enfoque de Costeo Basado en Actividades (ABC) y formularios de seguimiento de costes que el economista de la salud (Finkelstein) ha desarrollado y perfeccionado en ensayos conductuales anteriores.
Utilizando este enfoque, todos los costes relevantes de mano de obra, materiales y suministros, servicios contratados y otros costes relevantes necesarios para implementar las intervenciones serán capturados por actividades clave
|
Mes 24
|
|
Resultado Económico--Costo Incremental por Año de Vida Ajustado por Calidad (AVAC) Ganado
Periodo de tiempo: Mes 24
|
El numerador para este análisis serán los costes incrementales de implementación del programa de la intervención en comparación con el control, menos cualquier compensación de costes basada en las diferencias en los servicios de salud y el uso de medicamentos entre los grupos. El denominador serán los AAVIs incrementales basados en las diferencias promedio en las puntuaciones del Cuestionario de Calidad de Vida en Cinco Dimensiones de EuroQol (EQ-5D-5L) entre los grupos recogidas en cada punto de evaluación. Estas puntuaciones pueden utilizarse para cuantificar las diferencias netas de AAVI durante el período de intervención. La escala EQ-5D-5L mide la calidad de vida saludable de los pacientes. Tiene 5 ítems (Movilidad, Autocuidado, Actividades habituales, Dolor/malestar, Depresión/ansiedad). El cálculo de la puntuación de la Escala Europea de Salud en Cinco Dimensiones se basa en la fórmula de cálculo publicada por el Grupo EuroQol. Basándose en 5 combinaciones de diferentes niveles de gravedad, se obtiene una puntuación de 0 a 1. 0 es el menos saludable y 1 es el más saludable. |
Mes 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida de peso
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud preventivos
- Educación para la salud
- Promoción de la Salud
- Programas de Reducción de Peso
Otros números de identificación del estudio
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 4R33HL142680-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R33HL142680-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación de un IRB, IEC o REB, según corresponda, y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .