Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chutné jídlo pro život v jižních domovech (DELISH)

17. října 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizovaná vysvětlující studie středomořské dietní intervence na hubnutí pro praxi primární péče

Tato studie porovná nový program hubnutí, který se zaměřuje na zdravý stravovací vzorec, s WW™ (formálně Weight Watchers), účinným a široce dostupným programem na hubnutí. Výzkumníci studie vyvinuli upravenou verzi středomořské stravovací zvyklosti, aby byla přijatelnější a realističtější pro jižany; tato upravená verze je známá jako „Med-South“. Ti, kteří se zúčastní studie, budou náhodně zařazeni buď do programu hubnutí Med-South nebo do WW™. Oba programy budou trvat 2 roky s návštěvami měření na začátku studie a po 4, 12 a 24 měsících sledování. Zatímco primárním výsledkem studie bude úbytek hmotnosti po 24 měsících, vědci budou shromažďovat další údaje, které mohou ukázat další zdravotní přínosy stravy Med-South. Studijní tým bude měřit krevní markery zánětu, o kterých je známo, že se zlepšují s lepší kvalitou stravy. Výzkumníci budou také měřit hladiny karotenoidů v kůži účastníků, které se zvyšují s větší konzumací ovoce a zeleniny. Studie bude provedena ve 2 regionálních spádových oblastech (n=360 účastníků) představujících různorodé spektrum pacientů a prostředí. Pacienti s BMI ≥ 30 kg/m^2 budou zařazeni a randomizováni k intervenci nebo rozšířené obvyklé péči. Aby bylo zajištěno adekvátní zastoupení podskupin, ≥ 40 % vzorku bude mít diabetes, ≥ 40 % budou muži a ≥ 40 % budou Afroameričané. Intervence bude prováděna ve 3 fázích po dobu 24 měsíců výzkumným personálem: Fáze I (4 měsíce) se zaměřuje na přijetí dietního vzorce ve stylu Med; Fáze II (8 měsíců) hubnutí; a fáze III (12 měsíců) udržování hubnutí. Výsledky budou hodnoceny po 4, 12 a 24 měsících. Primárním výsledkem je úbytek hmotnosti po 24 měsících. Sekundární výsledky zahrnují změny ve fyziologických, behaviorálních a psychosociálních opatřeních. Výzkumníci také posoudí náklady na implementaci a přírůstkovou nákladovou efektivitu intervence ve vztahu ke skupině rozšířené obvyklé péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže je podrobně popsáno každé z léčebných ramen.

Program na hubnutí Med-South

Většina programů na hubnutí nabízí týdenní individuální nebo skupinové konzultace po dobu 16-20 týdnů. Program na hubnutí Med-South je odlišný a podává se ve 3 fázích. Program začíná fází I, 4měsíční fází životního stylu, která se zaměřuje spíše na „základy“ zdravé výživy než na hubnutí. Během následujících 8 měsíců ve fázi II se zaměříme na hubnutí, po kterém následuje roční fáze (fáze III), která pomůže udržet hubnutí. V I. fázi se hlavní poradenská sezení konají při měsíčních návštěvách, k nimž se přidávají telefonáty pro odbavení. Ve fázi II se hlavní poradenská sezení budou konat týdně po dobu 6-8 týdnů, v závislosti na pokroku účastníků. Existují také telefonní hovory pro odbavení - počet se bude lišit v závislosti na pokroku. Během fáze III probíhají 2 hlavní návštěvy a následné telefonáty. Další podrobnosti o těchto návštěvách jsou v tabulce níže.

Některé z poradenských návštěv budou s poradcem tváří v tvář a některé po telefonu. Do této studie se může zapojit pouze jeden člen rodiny, ale ostatní členové rodiny jsou zváni, aby se zúčastnili osobních a telefonických konzultací. (Od června 2020 s vámi může kvůli COVID-19 přijít na osobní návštěvu pouze jeden další člen rodiny nebo přítel.) Ze 14 základních poradenských sezení bude osobní forma vyžadována pouze u 5 (1. sezení každé fáze, po 2 měsících programu hubnutí a přibližně 1/2 roční udržovací fáze) . (Od června 2020 budou z důvodu COVID-19 pouze tyto návštěvy osobní. Všechny ostatní budou probíhat telefonicky nebo prostřednictvím videokonference, a to až do odvolání na základě aktualizovaných pokynů pro COVID-19.) Během osobních setkání budou účastník a poradce sedět vedle sebe a používat webový program nebo papírový formát k přezkoumání vzdělávacích materiálů, výběru dietních cílů a sestavení prvních kroků k dosažení těchto cílů. (Od června 2020 budou kvůli COVID-19 poradce a účastník sedět více než 6 stop od sebe a ke kontrole studijních materiálů bude použit velký nástěnný monitor. Tento protokol bude až do odvolání dodržován na základě aktualizovaných pokynů pro COVID-19.) Pokud se pro velká poradenská sezení používá telefonický formát, může si účastník prohlédnout vzdělávací obsah online nebo použít papírovou verzi. Program také zahrnuje krátké telefonické hovory pro kontrolu pokroku směrem k cílům vybraným na předchozích sezeních a poskytnutí podpory pro změnu životního stylu. Počet telefonátů bude záviset na tom, zda účastník splní své osobní cíle v oblasti hubnutí ve Fázi II nebo si váhu udrží ve Fázi III. Podrobnosti pro každou fázi jsou uvedeny níže.

Fáze I

  • Celkem 8 kontaktů

    • 4 základní sezení: první musí být osobní; výběr osobně nebo telefonicky pro všechny ostatní
    • 4 následné telefonáty
  • Základní sezení = 45-60 min.
  • Následný hovor = 15 min.
  • celkový čas: 4 - 5 hodin

Fáze II

  • 14 základních sezení: první a třetí musí být osobní; výběr osobně nebo telefonicky pro všechny ostatní.
  • 6-12 následných telefonních hovorů
  • Základní sezení (osobně) = 45-60 min.
  • Základní sezení (telefon) = 30-45 min.
  • Následný hovor = 20-30 min. Celkový čas 8,7 - 14 hodin (jádro) 4,7 - 9,5 hodiny (Následné)

Fáze III

  • 2 základní sezení (obě osobní)
  • 12–24 následných telefonních hovorů (1–2 za měsíc)
  • Základní sezení (osobně) = 45-60 min.

  • Následný hovor = 15-20 min. Celková doba 1,25 – 2 hodiny (Core) 3 – 8 hodin (Následné)

    2letý program CELKEM 44 - 60 kontaktů -- 21,7 - 38,5 hodin

WW™ Program na hubnutí

Ti, kdo budou randomizováni do WW™, budou mít přístup k dílně i digitálním komponentám programu WW™ po dobu 2 let. WW nabízí osobní koučování a komunitní učení prostřednictvím týdenních workshopů ve WW Studios. Komponenta Workshop umožňuje účast na týdenních skupinových setkáních ve studiu WW™ (místní kancelář WW™). (Od června 2020 bude součást workshopu kvůli COVID-19 k dispozici ve formátu virtuální videokonference [Zoom™] až do odvolání na základě aktualizovaných pokynů pro COVID-19.)

Digitální komponenta je přístupná pomocí webové stránky WW™ nebo aplikace pro chytrý telefon. Digitální nástroje dostupné v rámci programu WW Digital zahrnují sledování jídla (buď ručně nebo se skenováním čárových kódů), grafy pokroku, koučování životního stylu s nepřetržitým chatem s WW Coachem, možnost sledovat aktivitu (manuálně nebo synchronizací zařízení pro sledování fitness ), pobídky ke změně chování (WellnessWins), recepty a dokonce doporučení místních restaurací pomocí GPS. Členové skupiny WW budou mít také přístup k Connect, digitální komunitě WW pouze pro členy.

Program WW™ používá „SmartPoints“ přiřazené potravinám na základě energetického obsahu a nutriční hodnoty, přičemž uživatelům denně přiděluje určitý počet bodů na základě jejich počáteční hmotnosti, cílů hubnutí, věku a pohlaví. Účastníci obdrží personalizovaný rozpočet SmartPoints složený z denních bodů SmartPoints plus několik dalších týdenních bodů SmartPoints pro dny, kdy je potřeba polštář.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • anglicky mluvící
  • Věk 18–75 (včetně)
  • BMI > nebo = 30 kg/m^2
  • Schválení účasti lékařem primární péče
  • Usazený pacient v participující praxi definovaný jako alespoň jedna předchozí návštěva v praxi během předchozích 2 let
  • Přístup k telefonu
  • Neplánuje se stěhovat z oblasti alespoň na 1 rok
  • Volný život v rozsahu, kdy má účastník kontrolu nad příjmem stravy
  • Účastníkům se známým kardiovaskulárním onemocněním bude umožněno

Kritéria vyloučení:

  • Účastník intenzivního programu hubnutí (více než 6 návštěv) v předchozím roce
  • Účastníkem studie je další rodinný příslušník nebo člen domácnosti. Této studie se může zúčastnit pouze jeden člen každé domácnosti.
  • Zvažování bariatrické operace v příštím roce nebo předchozí bariatrické operace
  • Diabetes 1. typu. Důvodem je, že pacienti s diabetem 1. typu již absolvovali intenzivní dietní poradenství se zaměřením na celkové a rozložení denních sacharidů.
  • Těhotenství/kojení nebo zamýšlené těhotenství v příštím roce
  • Anamnéza malignity, jiná než nemelanomová rakovina kůže, pokud nebyla chirurgicky nebo lékařsky vyléčena před > 5 lety nebo v remisi. Pacienti s lokalizovaným karcinomem prostaty a prsu diagnostikovaným v průběhu rutinního screeningu nebudou vyloučeni.
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Známá psychóza nebo závažné psychiatrické onemocnění. Mohou se zúčastnit ti s těžkou depresí, kteří reagovali na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Med-South Hubnutí Intervence
Intervence bude poskytnuta ve 3 fázích po dobu 24 měsíců: Fáze I (4 měsíce) poskytuje základ pro přijetí a udržování zdravého stravovacího režimu (styl Med, přizpůsobený pro jihovýchod Spojených států); Fáze II (8 měsíců) se zaměřuje na hubnutí; a fáze III (12 měsíců) udržování nebo pokračujícího úbytku hmotnosti, podle potřeby.
Behaviorální: Med-South Hubnutí Intervence
Fáze I je 4měsíční program životního stylu zaměřený na základy zdravé výživy. Fáze II (8 měsíců) se zaměřuje na hubnutí, následuje celoroční (Fáze III) zaměřená na udržení hmotnosti. V I. fázi se hlavní poradenská sezení konají při měsíčních návštěvách s přidanými telefonáty pro odbavení. Ve fázi II budou hlavní konzultační sezení probíhat týdně po dobu 6-8 týdnů. Nechybí ani odbavovací telefonáty – číslo podle postupu hubnutí. Během fáze III probíhají 2 hlavní návštěvy a následné telefonáty. Návštěvy poradny budou osobní se zdravotním poradcem a telefonicky. Ze 14 základních poradenských sezení bude osobní forma vyžadována pouze u 4 (1. sezení každé fáze a po 2 měsících programu hubnutí). Program také zahrnuje krátké telefonáty, aby si ověřili pokrok směrem k cílům změny životního stylu. Počet telefonátů bude záviset na úspěchu při plnění osobních cílů hubnutí ve fázi II nebo udržení váhy ve fázi III.
Ostatní jména:
  • Chutné jídlo pro život v jižních domovech (DELISH) program hubnutí
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (WW)
Intervence, která bude nabídnuta účastníkům kontrolní skupiny, je WW™ (dříve známá jako Weight Watchers). Studie poskytne přístup k možnosti „Workshop + Digital“ WW™ během 2leté intervence.
Behaviorální: WW
Pokud budou účastníci náhodně vybráni do WW™, budou mít přístup k dílně i digitálním součástem programu WW™ po dobu 2 let. Součástí workshopu je možnost zúčastnit se týdenního skupinového setkání ve studiu WW™ (místní kancelář WW™). Digitální komponenta je přístupná pomocí webové stránky WW™ nebo aplikace pro chytrý telefon. Pracovníci zabývající se výzkumem studie poskytnou základní pokyny, jak používat digitální zdroje WW™.
Ostatní jména:
  • Strážci váhy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 24. měsíce
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. měsíc
Váha bude měřena studijním personálem, který je zaslepený k léčbě, pomocí vah měsíčně testovaných na přesnost do 350 liber.
Výchozí hodnota, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty do 4. a 12. měsíce
Časové okno: Výchozí, 4. a 12. měsíc
Váhu budou zaznamenávat členové studijního týmu, kteří jsou zaslepeni k léčbě, pomocí vah měsíčně testovaných na přesnost do 350 liber.
Výchozí, 4. a 12. měsíc
Procentuální změna hmotnosti od výchozí hodnoty během sledování podle podskupin
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Váha bude měřena studijním personálem, který je zaslepen k léčbě, pomocí vah měsíčně testovaných na přesnost do 350 liber. Posoudit rozdíl mezi studijními skupinami v procentu účastníků, kteří zhubli ≥ 5 % tělesné hmotnosti, u všech účastníků a napříč 3 předem stanovenými podskupinami: 1) účastníci s diabetem vs. bez diabetu; 2) ženy vs. muži; a 3) běloši vs. Afroameričané.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Váhu budou zaznamenávat členové studie, kteří nejsou informováni o léčbě.
Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Krevní tlak měřený přístrojem Omron-907xl, průměr ze 3 měření.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Krevní tlak měřený přístrojem Omron-907xl, průměr ze 3 měření.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po sledované období
Časové okno: Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Celkový cholesterol stanovený komerční laboratoří (LabCorp).
Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna HDL-cholesterolu od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
HDL-cholesterol stanovený komerční laboratoří (LabCorp).
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna hladiny triglyceridů od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Triglyceridy hodnocené komerční laboratoří (LabCorp).
Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty po dobu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Vypočítáno z výše uvedených hodnocení lipidů komerční laboratoří (LabCorp).
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna hladiny A1c od výchozí hodnoty během sledovaného období
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
HbA1c stanoveno komerční laboratoří (LabCorp).
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna CRP (C-reaktivního proteinu) od výchozí hodnoty během sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
CRP hodnoceno komerční laboratoří (LabCorp).
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna interleukinu (IL) IL-6 od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Základní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Hodnoceno nezávislou laboratoří zaslepenou vůči skupině účastníka.
Základní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) TNF-alfa od výchozí hodnoty po dobu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Posouzeno nezávislou laboratoří zaslepenou vůči skupině účastníka.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna hladiny karotenoidů v kůži od výchozí hodnoty do následného vyšetření
Časové okno: Základní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Hodnoceno jako součet 3 měření provedených přístrojem veggie-meter od společnosti Longevity Link Corporation. Veggie Meter vytváří skóre od 0 do 800, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší hladinu karotenoidů v kůži, což svědčí o větším příjmu ovoce a zeleniny.
Základní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v kvalitě života od výchozí hodnoty po dobu sledování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24
Dotazník Euro Quality of Life Three Dimensions EQ-5D-3L (EuroQol pětidimenzionální tříúrovňový dotazník) měří kvalitu zdravého života pacientů. Obsahuje 5 položek (Mobilita, Péče o sebe, Běžné činnosti, Bolest/nepohodlí, Deprese/úzkost). Každá položka obsahuje 3 úrovně: 1=žádné problémy; 2=některé problémy; 3=velké problémy. Čím vyšší skóre, tím horší zdraví. Výpočet skóre Evropské pětidimenzionální zdravotní škály je založen na výpočtovém vzorci publikovaném pro americkou populaci. Na základě 3 kombinací různých stupňů závažnosti pro 5 položek je získán skóre 0 až 1, který se nazývá index EQ-5D-3L a je zde uveden. 0 znamená nejméně zdravý a 1 nejzdravější.
Výchozí stav, měsíc 4, 12 a 24
Průměrná změna v Alternativním indexu zdravé stravy (AHEI)-2010 od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
AHEI-2010 se vypočítává z položek Willettova dotazníku četnosti konzumace potravin. Zabývá se příjmem potravin a živin, které jsou v literatuře konzistentně spojovány s nižším rizikem chronických onemocnění. Skóre AHEI-2010 se skládá z 11 dílčích škál, každá hodnocená od 0 do 10, což dává celkové skóre v rozsahu 0-110. Vyšší skóre naznačuje zdravější stravovací vzorec.
Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v Globálním dotazníku fyzické aktivity (GPAQ) od výchozí hodnoty do sledovaného období
Časové okno: Počáteční hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
GPAQ byl vyvinut Světovou zdravotnickou organizací (WHO) pro sledování fyzické aktivity. Shromažďuje informace o účasti na fyzické aktivitě ve třech prostředích (nebo doménách) a také o sedavém chování. Domény jsou: aktivita v práci, cestování na místa a z míst a rekreační aktivity. Souhrnným měřítkem bude součet veškeré středně intenzivní a intenzivní aktivity za týden (měřeno v hodinách) pro zmíněné domény, přičemž vyšší skóre znamená více fyzické aktivity.
Počáteční hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v pocitu sebedůvěry při hubnutí od výchozího stavu po sledované období
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Dotazník Weight Efficacy Lifestyle Short-Form (WEL-SF1) je zkrácenou verzí původního dotazníku Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire a obsahuje 8 otázek a 1 situační složku představující "sebedůvěru ve schopnost odolat jídlu". Tři z otázek se týkají situací emočního jedení, dvě dostupnosti jídla, jedna sociálního tlaku, jedna pozitivních aktivit a jedna fyzického diskomfortu. Bodování: Rozsah nástroje se skóruje na Likertově škále od 0 (vůbec ne sebejistý) do 10 (velmi sebejistý), s celkovým skóre mezi 0 a 80. Vysoká skóre jsou spojena s vysokou sebeúčinností v oblasti stravování.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v dietní seberegulaci od počátečního stavu do sledovaného období
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Dotazník seberegulace léčby (TSRQ) měří kvalitu motivace k dosažení konkrétního zdravotního cíle. Motivace je psychologická energie směřující ke konkrétnímu cíli, jako je například hubnutí. Byla použita autonomní subškála seberegulace TSRQ. Tato 6položková škála se zaměří na důvody, proč by lidé začali jíst zdravěji nebo v tom pokračovali. Bodování: Účastníci hodnotí každé tvrzení na 7bodové Likertově škále od 1 (vůbec neplatí) do 7 (velmi platí). Posuzuje míru, do jaké je motivace člověka k zdravé stravě autonomní nebo sebeurčující. Možné skóre se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší motivaci.
Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna postojů k jídlu od výchozího stavu po následné hodnocení (kognitivní omezení)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Subškála Kognitivní sebekontroly Dotazníku třífaktorového stravování obsahuje 6 položek a měří jednu ze tří dimenzí postojů k jídlu.
Skórovací rozsah nástroje pro každou položku je založen na Likertově škále od 1 (rozhodně nepravda) do 4 (rozhodně pravda) s celkovým skóre v rozmezí 6 až 24.
Vyšší skóre indikuje větší kognitivní sebekontrolu.
Výchozí stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna postojů k jídlu od výchozího stavu po následné sledování (nekontrolované jedení)
Časové okno: Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Podškálová nekontrolovaného jedení Three Factor Eating Questionnaire obsahuje 9 položek a měří jednu ze tří dimenzí stravovacích postojů. Bodování nástroje pro každou položku je založeno na Likertově škále od 1 (rozhodně nepravda) do 4 (rozhodně pravda) s bodovým rozsahem od 9 do 36. Vyšší skóre indikuje větší míru nekontrolovaného jedení.
Počáteční stav, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v postojích k jídlu od výchozího stavu do sledování (Emoční jedení)
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Emoční stravování subškály Three Factor Eating Questionnaire obsahuje 3 položky a měří jednu ze tří dimenzí stravovacích postojů. Skórovací rozsah nástroje pro každou položku je založen na Likertově škále od 1 (rozhodně nepravda) do 4 (rozhodně pravda) s výsledky v rozmezí 3 až 12. Vyšší skóre indikuje větší míru emočního stravování.
Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v sebeúčinnosti stravování od výchozího stavu do sledovaného období
Časové okno: Vstupní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Vnímaná sebeúčinnost je považována za vhodný prediktor uváděných zdravotních behavior. Tato 5položková škála vnímané sebeúčinnosti měří sebeúčinnost spojenou se zdravými stravovacími návyky. Odpovědi jsou na 4bodové škále od 'velmi nejistý' do 'velmi jistý.' Celkové skóre se pohybuje od 5 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímanou sebeúčinnost.
Vstupní hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Průměrná změna v chování souvisejícím s vlastním vážením od výchozího stavu až po následné sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Dotazník EARLY pro samovyvažování: Jedná se o 1položkový screeningový nástroj, který měří frekvenci samovyvažování. Byl přizpůsoben z Dotazníku zdravotních návyků Pound of Prevention. U osob s vyšší frekvencí vážení bylo zaznamenáno větší snížení hmotnosti za 24 měsíců nebo menší přírůstek hmotnosti. Skórování: Vyšší skóre indikuje vyšší frekvenci samovyvažování. Odpovědi jsou založeny na 7bodové škále od 1 = nikdy; 2 = jednou ročně nebo méně; 3 = každých pár měsíců; 4 = přibližně jednou měsíčně; 5 = přibližně jednou týdně; 6 = přibližně jednou denně; a 7 = vícekrát denně.
Výchozí hodnota, 4., 12. a 24. měsíc
Ekonomický výsledek – Přírůstková nákladová efektivita
Časové okno: Měsíc 24
Vypočítáno jako přírůstkové náklady na kilogram úbytku hmotnosti ve srovnání s kontrolní skupinou. Rozpočtové hodnocení bude kvantifikovat celkové náklady a náklady na účastníka při poskytování intervence z pohledu zdravotního systému pomocí přístupu nákladového účetnictví podle činností (ABC) a formulářů pro sledování nákladů, které zdravotní ekonom (Finkelstein) vyvinul a zdokonalil v předchozích behaviorálních studiích. Pomocí tohoto přístupu budou všechny relevantní pracovní síly, materiál a zásoby, smluvní služby a další relevantní náklady potřebné k poskytnutí intervencí zachyceny klíčovými činnostmi.
Měsíc 24
Ekonomický výsledek--Přírůstkové náklady na získaný kvalitou upravený rok života (QALY)
Časové okno: Měsíc 24

Čitatelem této analýzy budou přírůstkové náklady na poskytování programu intervence ve srovnání s kontrolní skupinou, snížené o případné kompenzace nákladů na základě rozdílů ve využívání zdravotních služeb a léků mezi skupinami. Jmenovatelem budou přírůstkové QALY založené na průměrných rozdílech v skóre Dotazníku o kvalitě života Euro Quality of Life pěti dimenzí (EQ-5D-5L) mezi skupinami, shromážděných v každém hodnoticím bodě. Tato skóre lze použít ke kvantifikaci čistých rozdílů QALY během období intervence.

Škála EQ-5D-5L měří kvalitu zdravého života pacientů. Obsahuje 5 položek (Mobilita, Sebeobsluha, Běžné činnosti, Bolest/nepohodlí, Deprese/úzkost). Výpočet skóre Evropské pětidimenzionální zdravotní škály je založen na výpočtovém vzorci publikovaném skupinou EuroQol. Na základě 5 kombinací různých úrovní závažnosti je získán skóre od 0 do 1. 0 představuje nejméně zdravý stav a 1 nejzdravější stav.
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 4R33HL142680-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R33HL142680-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení od IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit