Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pyszne jedzenie na całe życie w południowych domach (DELISH)

17 października 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomizowana próba wyjaśniająca interwencję odchudzania w stylu diety śródziemnomorskiej dla praktyk podstawowej opieki zdrowotnej

W tym badaniu porównany zostanie nowy program odchudzania, który koncentruje się na zdrowym sposobie odżywiania, z WW™ (formalnie Weight Watchers), skutecznym i szeroko dostępnym programem odchudzania. Badacze opracowali dostosowaną wersję śródziemnomorskiego wzorca żywieniowego, aby był bardziej akceptowalny i realistyczny dla mieszkańców południa; ta dostosowana wersja jest znana jako „Med-South”. Osoby, które wezmą udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do programu odchudzania Med-South lub do programu WW™. Oba programy będą trwały 2 lata z wizytami pomiarowymi na początku badania oraz po 4, 12 i 24 miesiącach obserwacji. Podczas gdy głównym wynikiem mierzonym w badaniu będzie utrata masy ciała po 24 miesiącach, naukowcy zbiorą inne dane, które mogą wykazać dodatkowe korzyści zdrowotne diety Med-South. Zespół badawczy zmierzy markery stanu zapalnego we krwi, o których wiadomo, że poprawiają się wraz z lepszą jakością diety. Naukowcy zmierzą również poziom karotenoidów w skórze uczestników, który wzrasta wraz ze wzrostem spożycia owoców i warzyw. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 regionach zlewni (n=360 uczestników) reprezentujących zróżnicowane spektrum pacjentów i środowisk. Pacjenci z BMI ≥ 30 kg/m^2 zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy interwencji lub rozszerzonej zwykłej opieki. Aby zapewnić odpowiednią reprezentację podgrup, ≥ 40% próby będzie miało cukrzycę, ≥ 40% będzie mężczyznami, a ≥ 40% będzie Afroamerykanami. Interwencja zostanie przeprowadzona w 3 fazach w ciągu 24 miesięcy przez personel badawczy: Faza I (4 miesiące) koncentruje się na przyjęciu wzorca żywieniowego w stylu Med; Faza II (8 miesięcy) na odchudzanie; oraz faza III (12 miesięcy) dotycząca utrzymania utraty wagi. Wyniki zostaną ocenione po 4, 12 i 24 miesiącach. Głównym rezultatem jest utrata masy ciała po 24 miesiącach. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę środków fizjologicznych, behawioralnych i psychospołecznych. Badacze ocenią również koszt wdrożenia i przyrostową opłacalność interwencji w stosunku do rozszerzonej zwykłej grupy opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej szczegółowo opisano każde z ramion leczenia.

Program odchudzania Med-South

Większość programów odchudzania oferuje cotygodniowe indywidualne lub grupowe sesje doradcze przez 16-20 tygodni. Program odchudzania Med-South jest inny i składa się z 3 faz. Program rozpoczyna się od fazy I, 4-miesięcznej fazy stylu życia, która koncentruje się na „podstawach” zdrowego odżywiania, a nie na utracie wagi. W ciągu następnych 8 miesięcy w fazie II koncentrujemy się na utracie wagi, po której następuje roczna faza (faza III), aby pomóc w utrzymaniu utraty wagi. W fazie I główne sesje doradcze odbywają się podczas comiesięcznych wizyt, do których dochodzą telefony meldunkowe. W fazie II główne sesje doradcze będą odbywać się co tydzień przez 6-8 tygodni, w zależności od postępów uczestników. Odbywają się również rozmowy telefoniczne – liczba będzie się różnić w zależności od postępów. Podczas Fazy III są 2 główne wizyty i dodatkowe rozmowy telefoniczne. Więcej szczegółów na temat tych wizyt znajduje się w poniższej tabeli.

Niektóre wizyty doradcze będą odbywać się osobiście z doradcą, a niektóre przez telefon. Tylko jeden członek rodziny może wziąć udział w tym badaniu, ale inni członkowie rodziny są zaproszeni do wzięcia udziału w sesjach poradnictwa osobistego i telefonicznego. (Od czerwca 2020 r. ze względu na COVID-19 tylko jeden inny członek rodziny lub przyjaciel może przychodzić z Tobą na wizyty osobiste). Spośród 14 podstawowych sesji doradczych) format bezpośredni będzie wymagany tylko w przypadku 5 (pierwsza sesja każdej fazy, po 2 miesiącach programu odchudzania i około 1/2 całorocznej fazy podtrzymującej) . (Od czerwca 2020 r., ze względu na COVID-19, tylko te wizyty będą odbywać się osobiście. Wszyscy pozostali będą przez telefon lub wideokonferencje, aż do odwołania w oparciu o zaktualizowane wytyczne COVID-19.) Podczas sesji bezpośrednich uczestnik i doradca będą siedzieć obok siebie i korzystać z programu internetowego lub formatu papierowego, aby przejrzeć materiały edukacyjne, wybrać cele dietetyczne i sporządzić listę pierwszych kroków do osiągnięcia tych celów. (Od czerwca 2020 r., ze względu na COVID-19, doradca i uczestnik będą siedzieć w odległości większej niż 6 stóp od siebie, a duży monitor ścienny będzie używany do przeglądania materiałów do nauki. Ten protokół będzie przestrzegany do odwołania w oparciu o zaktualizowane wytyczne dotyczące COVID-19.) Jeśli format telefoniczny jest używany do głównych sesji doradczych, uczestnik może przeglądać treści edukacyjne online lub korzystać z wersji papierowej. Program obejmuje również krótkie rozmowy telefoniczne, aby sprawdzić postępy w realizacji celów wyznaczonych na poprzednich sesjach oraz udzielić wsparcia w zmianie stylu życia. Liczba rozmów telefonicznych będzie zależała od tego, czy uczestnik osiągnie swoje osobiste cele odchudzania w fazie II lub utrzyma wagę w fazie III. Szczegóły dotyczące każdej fazy podano poniżej.

Faza I

  • Łącznie 8 kontaktów

    • 4 główne sesje: pierwsza musi odbyć się osobiście; wybór osobiście lub telefonicznie dla wszystkich pozostałych
    • 4 kolejne telefony
  • Sesja centralna = 45-60 min.
  • Kolejna rozmowa = 15 min.
  • całkowity czas: 4 - 5 godzin

etap II

  • 14 podstawowych sesji: pierwsza i trzecia muszą być osobiste; wybór osobiście lub telefonicznie dla wszystkich pozostałych.
  • 6-12 kolejnych rozmów telefonicznych
  • Sesja podstawowa (osobista) = 45-60 min.
  • Sesja centralna (telefoniczna) = 30-45 min.
  • Kolejna rozmowa telefoniczna = 20-30 min. Całkowity czas 8,7 - 14 godzin (podstawowy) 4,7 - 9,5 godziny (Kontynuacja)

Faza III

  • 2 podstawowe sesje (obie osobiste)
  • 12-24 telefony uzupełniające (1-2 miesięcznie)
  • Sesja podstawowa (osobista) = 45-60 min.

  • Kolejna rozmowa = 15-20 min. Całkowity czas 1,25 - 2 godziny (Podstawowy) 3 - 8 godzin (Kontynuacja)

    2-letni program RAZEM 44 - 60 kontaktów -- 21,7 - 38,5 godziny

Program odchudzania WW™

Osoby przydzielone losowo do WW™ będą miały dostęp do komponentów warsztatowych i cyfrowych programu WW™ przez 2 lata. WW oferuje osobisty coaching i naukę opartą na społeczności poprzez cotygodniowe Warsztaty w WW Studios. Komponent Workshop umożliwia uczestnictwo w cotygodniowych spotkaniach grupowych w studiu WW™ (lokalne biuro WW™). (Od czerwca 2020 r., ze względu na COVID-19, część warsztatowa będzie dostępna w formacie wirtualnej wideokonferencji [Zoom™] do odwołania w oparciu o zaktualizowane wytyczne dotyczące COVID-19.)

Dostęp do komponentu cyfrowego można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej WW™ lub aplikacji na smartfony. Narzędzia cyfrowe dostępne w programie WW Digital obejmują śledzenie żywności (ręcznie lub za pomocą skanowania kodów kreskowych), wykresy postępów, coaching stylu życia z czatem 24/7 z trenerem WW, możliwość śledzenia aktywności (ręcznie lub poprzez synchronizację urządzenia do śledzenia kondycji) ), zachęty do zmiany zachowań (WellnessWins), przepisy kulinarne, a nawet rekomendacje lokalnych restauracji za pomocą GPS. Osoby z grupy WW będą miały również dostęp do Connect, społeczności cyfrowej przeznaczonej wyłącznie dla członków WW.

Program WW™ wykorzystuje „SmartPoints” przypisane do żywności w oparciu o zawartość energii i wartość odżywczą, przydzielając codziennie określoną liczbę punktów użytkownikom na podstawie ich wagi początkowej, celów odchudzania, wieku i płci. Uczestnicy otrzymają spersonalizowany budżet SmartPoints składający się z dziennych SmartPoints oraz dodatkowych tygodniowych SmartPoints na te dni, kiedy potrzebna jest rezerwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • mówiący po angielsku
  • Wiek 18-75 lat (włącznie)
  • BMI > lub = 30 kg/m^2
  • Zgoda na udział lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
  • Stały pacjent uczestniczącej praktyki definiowany jako co najmniej jedna wizyta w przychodni w ciągu ostatnich 2 lat
  • Dostęp do telefonu
  • Brak planów wyprowadzki z tego obszaru przez co najmniej 1 rok
  • Wolne życie w zakresie, w jakim uczestnik ma kontrolę nad przyjmowaną dietą
  • Osoby ze stwierdzoną chorobą układu krążenia zostaną dopuszczone do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik intensywnego programu odchudzania (więcej niż 6 wizyt) w poprzednim roku
  • Uczestnikiem badania jest inny członek rodziny lub domownik. W badaniu może wziąć udział tylko jeden członek każdego gospodarstwa domowego.
  • Rozważanie operacji bariatrycznej w przyszłym roku lub wcześniejszej operacji bariatrycznej
  • Cukrzyca typu 1. Uzasadnieniem jest to, że pacjenci z cukrzycą typu 1 otrzymali już intensywne poradnictwo dietetyczne z naciskiem na całkowitą i dzienną dystrybucję węglowodanów.
  • Ciąża/karmienie piersią lub planowana ciąża w następnym roku
  • Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie, chyba że został wyleczony chirurgicznie lub farmakologicznie > 5 lat temu lub jest w stanie remisji. Pacjenci z miejscowym rakiem prostaty i piersi wykrytym w trakcie rutynowych badań przesiewowych nie będą wykluczeni.
  • Zaawansowana choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Znana psychoza lub poważna choroba psychiczna. Osoby z dużą depresją, które odpowiedziały na leczenie, mogą wziąć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja odchudzania Med-South
Interwencja zostanie przeprowadzona w 3 fazach w ciągu 24 miesięcy: Faza I (4 miesiące) stanowi podstawę do przyjęcia i utrzymania zdrowego wzorca żywieniowego (styl medyczny, dostosowany do południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych); Faza II (8 miesięcy) koncentruje się na utracie wagi; oraz Faza III (12 miesięcy) dotycząca utrzymania lub kontynuowania utraty wagi, odpowiednio.
Behawioralne: Interwencja odchudzania Med-South
Faza I to 4-miesięczny program lifestylowy ukierunkowany na podstawy zdrowego odżywiania. Faza II (8 miesięcy) koncentruje się na utracie wagi, po której następuje roczna (faza III) skoncentrowana na utrzymaniu utraty wagi. W fazie I główne sesje doradcze odbywają się podczas comiesięcznych wizyt, z dodatkowymi telefonicznymi odprawami. W fazie II główne sesje doradcze będą odbywały się co tydzień przez 6-8 tygodni. Prowadzone są również telefony meldunkowe - numer na podstawie postępów w odchudzaniu. Podczas Fazy III są 2 główne wizyty i dodatkowe rozmowy telefoniczne. Wizyty doradcze będą odbywać się osobiście z doradcą zdrowotnym oraz telefonicznie. Spośród 14 podstawowych sesji doradczych, format osobisty będzie wymagany tylko w przypadku 4 (pierwsza sesja każdej fazy i po 2 miesiącach programu odchudzania). Program obejmuje również krótkie rozmowy telefoniczne, aby sprawdzić postępy w realizacji celów dotyczących zmiany stylu życia. Liczba rozmów telefonicznych będzie zależała od tego, czy uda się osiągnąć osobiste cele odchudzania w fazie II lub utrzymać wagę w fazie III.
Inne nazwy:
  • Pyszne jedzenie na całe życie w południowych domach (DELISH) Program odchudzania
Aktywny komparator: Rozszerzona zwykła opieka (WW)
Interwencja, która zostanie zaoferowana uczestnikom grupy kontrolnej, to WW™ (wcześniej znani jako Weight Watchers). Badanie zapewni dostęp do opcji „Warsztaty + cyfrowe” WW™ podczas 2-letniej interwencji.
Behawioralne: W W
Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do WW™, będą mieli dostęp zarówno do warsztatu, jak i cyfrowych elementów programu WW™ przez 2 lata. Część warsztatowa obejmuje możliwość uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach grupowych w studiu WW™ (lokalne biuro WW™). Dostęp do komponentu cyfrowego można uzyskać za pośrednictwem strony internetowej WW™ lub aplikacji na smartfony. Personel prowadzący badania udzieli podstawowych instrukcji dotyczących korzystania z zasobów cyfrowych WW™.
Inne nazwy:
  • Strażnicy wagi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 24
Masę ciała będzie zbierał personel badania, który jest zaślepiony w stosunku do leczenia, przy użyciu wag testowanych co miesiąc pod kątem dokładności do 350 funtów.
Punkt wyjściowy, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 4 i 12 miesiąca
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiące 4 i 12
Masa ciała będzie mierzona przez personel badawczy, który nie jest świadomy przydzielonego leczenia, przy użyciu wag sprawdzanych co miesiąc pod kątem dokładności do 350 funtów.
Linia podstawowa, miesiące 4 i 12
Procentowa Zmiana Masy Ciała od Stanu Wyjściowego w Okresie Obserwacji w Podgrupach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Wagę będą zbierać pracownicy badania, którzy są zaślepieni co do leczenia, używając wag testowanych miesięcznie pod kątem dokładności do 350 funtów. Oceń różnicę między grupami badania pod względem procentowej utraty ≥ 5% masy ciała dla wszystkich uczestników oraz w 3 wcześniej określonych podgrupach: 1) uczestnicy z cukrzycą vs bez cukrzycy; 2) kobiety vs mężczyźni; oraz 3) osoby rasy białej vs Afroamerykanie.
Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Średnia Zmiana Masy Ciała Od Wyjściowej Podstawy Do Końca Okresu Obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 oraz 24
Wagę zmierzy personel badania, który nie zna przydzielonego leczenia.
Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 oraz 24
Średnia Zmiana Skurczowego Ciśnienia Krwi Od Stanu Wyjściowego Do Okresu Kontrolnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia Omron-907xl, średnia z 3 odczytów.
Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą urządzenia Omron-907xl, średnia z 3 odczytów.
Punkt wyjściowy, miesiące 4, 12 i 24
Średnia zmiana stężenia cholesterolu całkowitego od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Całkowity cholesterol oceniany przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana poziomu cholesterolu HDL od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Cholesterol HDL oceniany przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana poziomu triglicerydów od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, miesiąc 4, 12 i 24
Triglicerydy oceniane przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Wartości wyjściowe, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana Stężenia Cholesterolu LDL od Stanu Wyjściowego do Okresu Kontrolnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Obliczone na podstawie powyższych badań lipidowych przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 12 i 24 miesiąc
A1c oceniane przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Punkt wyjściowy, 4, 12 i 24 miesiąc
Średnia zmiana stężenia CRP (białka C-reaktywnego) od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 4, 12 i 24
CRP oceniane przez komercyjne laboratorium (LabCorp).
Początkowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana interleukiny (IL) IL-6 od wartości wyjściowej do czasu obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Ocenione przez niezależne laboratorium, które nie znało przydziału uczestników do grup.
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana stężenia czynnika martwicy nowotworów (TNF) TNF-alfa od wartości wyjściowej do końca obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Ocenione przez niezależne laboratorium, które nie znało przydzielonej grupy uczestników.
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana Poziomu Karotenoidów w Skórze od Stanu Wyjściowego do Okresu Kontrolnego
Ramy czasowe: Początkowa, 4, 12 i 24 miesiąc
Oceniane jako suma 3 pomiarów przeprowadzonych za pomocą veggie-meter firmy Longevity Link Corporation. Veggie Meter generuje wynik od 0 do 800, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom karotenoidów w skórze, co sugeruje większe spożycie owoców i warzyw.
Początkowa, 4, 12 i 24 miesiąc
Średnia Zmiana w Skali Jakości Życia Od Stanu Wyjściowego Do Okresu Kontrolnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Kwestionariusz EuroQol pięciowymiarowy trzypoziomowy EQ-5D-3L (Euro Quality of Life Three Dimensions Questionnaire) mierzy jakość zdrowego życia pacjentów. Zawiera 5 pozycji (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból/dyskomfort, Depresja/lęk). Każda pozycja zawiera 3 poziomy: 1=brak problemów; 2=pewne problemy; 3=ekstremalne problemy. Im wyższy wynik, tym gorsze zdrowie. Następnie obliczenie wyniku Europejskiej Pięciowymiarowej Skali Zdrowia opiera się na wzorze obliczeniowym opublikowanym dla populacji USA. Na podstawie 3 kombinacji różnych poziomów nasilenia dla 5 pozycji uzyskuje się wynik od 0 do 1, który nazywa się wskaźnikiem EQ-5D-3L i jest tutaj raportowany. 0 oznacza najmniej zdrowe, a 1 najbardziej zdrowe.
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana w Alternatywnym Indeksie Zdrowego Żywienia (AHEI)-2010 od Momentu Wyjściowego do Momentu Kontrolnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
AHEI-2010 jest obliczany na podstawie pozycji z Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności Willetta. Obejmuje on spożycie żywności i składników odżywczych, które w literaturze są konsekwentnie powiązane z niższym ryzykiem chorób przewlekłych. Wynik AHEI-2010 składa się z 11 podskal, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10, dając łączny wynik w zakresie 0-110. Wyższy wynik wskazuje na zdrowszy wzorzec żywieniowy.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana w Kwestionariuszu Globalnej Aktywności Fizycznej (GPAQ) od Stanu Wyjściowego do Momentu Kontrolnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
GPAQ został opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do nadzoru nad aktywnością fizyczną. Zbiera informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech ustawieniach (lub domenach), a także dotyczące zachowań siedzących. Domeny to: aktywność w pracy, podróże do i z miejsc oraz zajęcia rekreacyjne. Miarą podsumowującą będzie suma wszystkich umiarkowanych i intensywnych aktywności tygodniowo (mierzonych w godzinach) dla wymienionych domen, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana w samoskuteczności utraty masy ciała od wartości wyjściowej do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Kwestionariusz Skuteczności Kontroli Wagi w Stylu Życia w wersji skróconej (WEL-SF1) to krótsza wersja oryginalnego Kwestionariusza Skuteczności Kontroli Wagi w Stylu Życia i zawiera 8 pytań oraz 1 komponent sytuacyjny reprezentujący "pewność w zdolności do powstrzymania się od jedzenia". Trzy z pytań dotyczą sytuacji jedzenia emocjonalnego, dwa dostępności, jedno presji społecznej, jedno pozytywnych aktywności i jedno dyskomfortu fizycznego. Punktacja: Zakres wyników instrumentu opiera się na skali Likerta od 0 (wcale nie pewny) do 10 (bardzo pewny), z sumarycznymi wynikami między 0 a 80. Wysokie wyniki wiążą się z wysoką samoskutecznością w zakresie jedzenia.
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana w Samoregulacji Żywieniowej od Punktu Wyjściowego do Kontroli
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Kwestionariusz Samoregulacji w Leczeniu (TSRQ) mierzy jakość motywacji dotyczącej konkretnego celu zdrowotnego. Motywacja to energia psychiczna ukierunkowana na określony cel, taki jak utrata wagi. Wykorzystano podskalę autonomicznej samoregulacji TSRQ. Ta 6-punktowa skala skupia się na przyczynach, dla których ludzie zaczęliby stosować zdrowszą dietę lub kontynuowali jej stosowanie. Punktacja: Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w 7-stopniowej skali Likerta od 1 (całkowicie nieprawdziwe) do 7 (bardzo prawdziwe). Ocenia ona stopień, w jakim motywacja osoby do zdrowego odżywiania jest autonomiczna lub samodeterminowana. Możliwe wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację.
Linia wyjściowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana w postawach żywieniowych od stanu wyjściowego do badania kontrolnego (kontrola poznawcza)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Podskala Ograniczenia Poznawczego Kwestionariusza Trójczynnikowego Jedzenia składa się z 6 pozycji i mierzy jeden z trzech wymiarów postaw żywieniowych. Zakres punktacji dla każdej pozycji opiera się na skali Likerta od 1 (zdecydowanie nieprawdziwe) do 4 (zdecydowanie prawdziwe), a wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 24 punktów. Wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia poznawcze.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia Zmiana w Postawach Żywieniowych Od Punktu Wyjściowego Do Kontroli Po Leczeniu (Niekontrolowane Jedzenie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Niekontrolowana podskala jedzenia z Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenia zawiera 9 pozycji i mierzy jeden z trzech wymiarów postaw żywieniowych. Zakres punktacji dla każdej pozycji opiera się na skali Likerta od 1 (zdecydowanie nieprawdziwe) do 4 (zdecydowanie prawdziwe), z wynikami od 9 do 36. Wyższe wyniki wskazują na większe niekontrolowane jedzenie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana w postawach żywieniowych od wartości wyjściowej do obserwacji (emocjonalne jedzenie)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Skala jedzenia emocjonalnego Trójczynnikowego Kwestionariusza Odżywiania zawiera 3 pozycje i mierzy jeden z trzech wymiarów postaw żywieniowych. Zakres punktacji instrumentu dla każdej pozycji opiera się na skali Likerta od 1 (zdecydowanie nieprawdziwe) do 4 (zdecydowanie prawdziwe) z wynikami w zakresie od 3 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe jedzenie emocjonalne.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana w samoskuteczności żywieniowej od wartości wyjściowej do obserwacji końcowej
Ramy czasowe: Początkowa, miesiąc 4, 12 i 24
Postrzegana własna skuteczność jest uważana za odpowiedni predyktor zgłaszanych zachowań zdrowotnych. Ta 5-punktowa skala postrzeganej własnej skuteczności mierzy samoskuteczność związaną ze zdrowymi nawykami żywieniowymi. Odpowiedzi są w 4-stopniowej skali od 'bardzo niepewny' do 'bardzo pewny'. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganej własnej skuteczności.
Początkowa, miesiąc 4, 12 i 24
Średnia zmiana w zachowaniach związanych z samodzielnym ważeniem od punktu wyjściowego do badania kontrolnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
KWESTIONARIUSZ WCZESNEGO SAMODZIELNEGO WAŻENIA: To 1-punktowy kwestionariusz przesiewowy mierzący częstotliwość samodzielnego ważenia. Został zaadaptowany z Kwestionariusza Nawyków Zdrowotnych Pound of Prevention. Osoby zgłaszające wyższą częstotliwość ważenia miały większą utratę masy ciała po 24 miesiącach lub mniejszy przyrost masy ciała. Wyniki: Wyższe wyniki wskazują na wyższą częstotliwość samodzielnego ważenia. Odpowiedzi opierają się na 7-punktowej skali od 1 = nigdy; 2 = raz w roku lub rzadziej; 3 = co kilka miesięcy; 4 = około raz w miesiącu; 5 = około raz w tygodniu; 6 = około raz dziennie; oraz 7 = więcej niż raz dziennie.
Punkt wyjściowy, miesiąc 4, 12 i 24
Wynik Ekonomiczny--Przyrostowy Wskaźnik Koszt-Efektywności
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Obliczane jako przyrostowy koszt na kilogram utraty masy ciała w porównaniu do grupy kontrolnej. Ocena budżetowa określi całkowite koszty dostarczenia interwencji oraz koszty na uczestnika z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, stosując podejście Rachunku Kosztów Działań (ABC) oraz formularze śledzenia kosztów, które ekonomista zdrowia (Finkelstein) opracował i udoskonalił w poprzednich badaniach behawioralnych. W tym podejściu, wszystkie istotne koszty pracy, materiałów i zaopatrzenia, usług zleconych oraz inne istotne koszty wymagane do dostarczenia interwencji będą rejestrowane według kluczowych działań
Miesiąc 24
Wynik ekonomiczny--Przyrostowy koszt na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Miesiąc 24

Licznik w tej analizie będzie stanowił przyrost kosztów dostarczenia programu interwencji w porównaniu z kontrolą, pomniejszony o wszelkie kompensacje kosztów wynikające z różnic w korzystaniu z usług zdrowotnych i leków między grupami. Mianownikiem będzie przyrost QALY oparty na średnich różnicach w wynikach Kwestionariusza Jakości Życia EuroQol w Pięciu Wymiarach (EQ-5D-5L) zebranych w każdym punkcie oceny. Wyniki te mogą posłużyć do określenia różnic netto QALY w okresie interwencji.

Skala EQ-5D-5L mierzy jakość zdrowego życia pacjentów. Zawiera 5 pozycji (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe czynności, Ból/dyskomfort, Depresja/lęk). Obliczanie wyniku Europejskiej Pięciowymiarowej Skali Zdrowia opiera się na formule opublikowanej przez Grupę EuroQol. Na podstawie 5 kombinacji różnych poziomów nasilenia uzyskuje się wynik od 0 do 1. 0 oznacza najmniej zdrowe, a 1 najbardziej zdrowe.
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 4R33HL142680-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R33HL142680-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie odpowiednio przez IRB, IEC lub REB oraz podpisana umowa o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj