Lækker spisning for livet i sydlige hjem (DELISH)
17. oktober 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Randomiseret forklarende afprøvning af et middelhavskostmønster Vægttabsintervention for primærplejepraksis
Denne undersøgelse vil sammenligne et nyt vægttabsprogram, der fokuserer på et sundt spisemønster, med WW™ (formelt Weight Watchers), et effektivt og bredt tilgængeligt vægttabsprogram.
Undersøgelsesforskere har udviklet en tilpasset udgave af Middelhavets spisemønster for at være mere acceptabel og realistisk for sydlændinge; denne tilpassede version er kendt som "Med-South."
De, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt enten Med-South vægttabsprogrammet eller WW™.
Begge programmer vil vare i 2 år med målebesøg ved studiestart og ved 4-, 12- og 24-måneders opfølgning.
Mens det primære resultat målt af forsøget vil være vægttab efter 24 måneder, vil forskere indsamle andre data, som kan vise yderligere sundhedsmæssige fordele ved Med-Syd-diæten.
Undersøgelsesholdet vil måle blodmarkører for inflammation, som er kendt for at blive bedre med bedre kostkvalitet.
Forskere vil også måle deltagernes carotenoidniveauer i huden, som stiger med større frugt- og grøntsagsforbrug.
Undersøgelsen vil blive udført inden for 2 regionale opland (n=360 deltagere), der repræsenterer et forskelligartet spektrum af patienter og omgivelser.
Patienter med et BMI ≥ 30 kg/m^2 vil blive indskrevet og randomiseret til intervention eller øget sædvanlig pleje.
For at sikre tilstrækkelig undergrupperepræsentation vil ≥ 40 % af prøven have diabetes, ≥ 40 % vil være mænd, og ≥ 40 % vil være afroamerikanere.
Interventionen vil blive leveret i 3 faser over 24 måneder af forskningspersonale: Fase I (4 måneder) fokuserer på at vedtage et kostmønster i Med-stil; Fase II (8 måneder) om vægttab; og fase III (12 måneder) om vedligeholdelse af vægttab.
Resultaterne vil blive vurderet efter 4, 12 og 24 måneder.
Det primære resultat er vægttab efter 24 måneder.
Sekundære resultater omfatter ændringer i fysiologiske, adfærdsmæssige og psykosociale mål.
Forskere vil også vurdere implementeringsomkostninger og den trinvise omkostningseffektivitet af interventionen i forhold til den udvidede sædvanlige plejegruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedenfor er hver af behandlingsarmene beskrevet i detaljer.
Med-Syd vægttabsprogram
De fleste vægttabsprogrammer tilbyder ugentlige en-til-en- eller grupperådgivningssessioner i 16-20 uger. Med-Syd vægttabsprogrammet er anderledes og gives i 3 faser. Programmet begynder med fase I, en 4-måneders livsstilsfase, der fokuserer på det "grundlæggende" af sund kost frem for vægttab. I løbet af de næste 8 måneder i fase II fokuserer vi på vægttab, efterfulgt af en årelang (fase III) fase for at hjælpe med at opretholde vægttab. I fase I foregår de vigtigste rådgivningssessioner ved månedlige besøg, hvortil indtjekningstelefonopkald tilføjes. I fase II vil de vigtigste rådgivningssessioner finde sted ugentligt i 6-8 uger, afhængigt af deltagernes fremskridt. Der er også check-in telefonopkald - antallet vil variere baseret på fremskridt. Under fase III er der 2 hovedbesøg og opfølgende telefonopkald. Flere detaljer om disse besøg findes i tabellen nedenfor.
Nogle af rådgivningsbesøgene vil være ansigt til ansigt med rådgiveren og nogle via telefon. Kun ét medlem af en familie kan deltage i denne undersøgelse, men andre familiemedlemmer inviteres til at deltage i ansigt-til-ansigt og telefonrådgivningssessioner. (Fra og med juni 2020 må der på grund af COVID-19 kun ét andet familiemedlem eller ven komme med dig til personligt besøg.) Af de 14 kernerådgivningssessioner vil ansigt-til-ansigt-formatet kun være påkrævet i 5 (den første session i hver fase, efter 2 måneders vægttabsprogram, og ca. 1/2 gennem den år lange vedligeholdelsesfase) . (Fra og med juni 2020, på grund af COVID-19, vil kun disse besøg være personligt. Alle de andre vil være via telefon eller videokonferencer, indtil videre baseret på opdaterede COVID-19 retningslinjer.) Under ansigt-til-ansigt sessioner vil deltageren og rådgiveren sidde side om side og bruge et webbaseret program eller papirformatet til at gennemgå undervisningsmateriale, vælge kostmål og angive de første skridt til at nå disse mål. (Fra juni 2020 vil rådgiver og deltager på grund af COVID-19 sidde mere end 6 fod fra hinanden, og en stor vægmonteret monitor vil blive brugt til at gennemgå studiematerialer. Denne protokol vil blive fulgt indtil videre baseret på opdaterede COVID-19 retningslinjer.) Hvis telefonformatet bruges til større rådgivningssessioner, kan deltageren se det pædagogiske indhold online eller bruge papirversionen. Programmet omfatter også korte telefonopkald for at tjekke fremskridt hen imod mål, der er valgt ved tidligere sessioner, og yde støtte til livsstilsændringer. Antallet af telefonopkald vil afhænge af, at deltageren når sine personlige vægttabsmål i fase II eller holder vægten i fase III. Detaljer for hver fase er angivet nedenfor.
Fase I
8 kontakter i alt
- 4 kernesessioner: den første skal være personligt; valg af personligt eller telefon for alle andre
- 4 opfølgende telefonopkald
- Core session = 45-60 min.
- Opfølgningsopkald = 15 min.
- samlet tid: 4 - 5 timer
Fase II
- 14 kernesessioner: den første og tredje skal være personligt; valg af personligt eller telefon for alle andre.
- 6-12 opfølgende telefonopkald
- Core session (Personlig) = 45-60 min.
- Core session (telefon) = 30-45 min.
- Opfølgningsopkald = 20-30 min. Samlet tid 8,7 - 14 timer (kerne) 4,7 - 9,5 timer (opfølgning)
Fase III
- 2 kernesessioner (begge personligt)
- 12-24 opfølgende telefonopkald (1-2 pr. måned)
- Core session (Personlig) = 45-60 min.
Opfølgningsopkald = 15-20 min. Samlet tid 1,25 - 2 timer (kerne) 3 - 8 timer (opfølgning)
2-årigt program TOTALT 44 - 60 kontakter -- 21,7 - 38,5 timer
WW™ vægttabsprogram
De, der er randomiseret til WW™, vil have adgang til både værkstedet og de digitale komponenter i WW™-programmet i 2 år. WW tilbyder personlig coaching og fællesskabsbaseret læring gennem ugentlige workshops i WW Studios. Workshop-komponenten giver mulighed for at deltage i ugentlige gruppemøder i et WW™-studie (lokalt WW™-kontor). (Fra og med juni 2020 vil workshopkomponenten på grund af COVID-19 være tilgængelig i et virtuel videokonference [Zoom™]-format indtil videre baseret på opdaterede COVID-19-retningslinjer.)
Den digitale komponent kan tilgås ved hjælp af WW™-webstedet eller smartphone-appen. De tilgængelige digitale værktøjer mente, at WW Digital-programmet inkluderer madsporing (enten manuelt eller med stregkodescanning), fremskridtsdiagrammer, livsstilscoaching med 24/7 chat med en WW Coach, mulighed for at spore aktivitet (manuelt eller ved at synkronisere en fitness-sporingsenhed ), incitamenter til adfærdsændringer (WellnessWins), opskrifter og endda lokale restaurantanbefalinger ved hjælp af GPS. Dem i WW-gruppen vil også have adgang til Connect, WW's digitale fællesskab kun for medlemmer.
WW™-programmet bruger "SmartPoints" tildelt fødevarer baseret på energiindhold og næringsværdi, og tildeler et vist antal point til brugere dagligt baseret på deres startvægt, vægttabsmål, alder og køn. Deltagerne vil modtage et personligt SmartPoints-budget, der består af daglige SmartPoints, plus nogle ekstra ugentlige SmartPoints til de dage, hvor der er brug for en pude.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- engelsktalende
- Alder 18-75 (inklusive)
- BMI > eller = 30 kg/m^2
- Godkendelse af deltagelse af primærlæge
- Etableret patient på deltagende praksis defineret som mindst ét forudgående besøg i praksis inden for de foregående 2 år
- Adgang til telefon
- Ingen planer om at flytte fra området i mindst 1 år
- Fri tilværelse i det omfang, at deltageren har kontrol over kostindtaget
- Dem med kendt hjerte-kar-sygdom vil få lov til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i intensivt vægttabsprogram (mere end 6 besøg) i det foregående år
- Et andet familiemedlem eller husstandsmedlem er en undersøgelsesdeltager. Kun ét medlem af hver husstand må deltage i denne undersøgelse.
- Overvejer fedmekirurgi i det næste år eller tidligere fedmekirurgi
- Type 1 diabetes. Begrundelsen er, at patienter med type 1-diabetes allerede har modtaget intensiv kostvejledning med fokus på total og fordeling af daglige kulhydrater.
- Graviditet/amning eller planlagt graviditet i det næste år
- Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft, medmindre kirurgisk eller medicinsk helbredt for > 5 år siden eller i remission. Patienter med lokaliseret prostata- og brystkræft diagnosticeret i løbet af rutinescreening vil ikke blive udelukket.
- Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Kendt psykose eller større psykiatrisk sygdom. Dem med svær depression, som har reageret på behandlingen, kan deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Med-Syd Vægttab Intervention
Interventionen vil blive leveret i 3 faser over 24 måneder: Fase I (4 måneder) danner grundlaget for at vedtage og opretholde et sundt kostmønster (Med-stil, skræddersyet til det sydøstlige USA); Fase II (8 måneder) fokuserer på vægttab; og fase III (12 måneder) om vedligeholdelse af eller fortsat vægttab, alt efter hvad der er relevant.
|
Fase I er et 4-måneders livsstilsprogram med fokus på det grundlæggende i sund kost.
Fase II (8 måneder) fokuserer på vægttab, efterfulgt af en årelang (fase III) med fokus på vægttabsvedligeholdelse.
I fase I finder de vigtigste rådgivningssessioner sted ved månedlige besøg, med tilføjede check-in telefonopkald.
I fase II vil de vigtigste rådgivningssessioner finde sted ugentligt i 6-8 uger.
Der er også check-in telefonopkald - nummer baseret på vægttab fremskridt.
Under fase III er der 2 hovedbesøg og opfølgende telefonopkald.
Rådgivningsbesøg vil være personligt med en sundhedsrådgiver og telefonisk.
Af de 14 centrale rådgivningssessioner vil det personlige format kun være påkrævet for 4 (den 1. session i hver fase og efter 2 måneder af vægttabsprogrammet).
Programmet inkluderer også korte telefonopkald for at tjekke fremskridt hen imod mål for livsstilsændringer.
Antallet af telefonopkald vil afhænge af succes med at nå personlige vægttabsmål i fase II eller holde vægten i fase III.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Augmented Usual Care (WW)
Den intervention, der vil blive tilbudt kontrolgruppedeltagere, er WW™ (tidligere kendt som Weight Watchers).
Undersøgelsen vil give adgang til 'Workshop + Digital' muligheden for WW™ under den 2-årige intervention.
|
Hvis deltagerne randomiseres til WW™, vil de have adgang til både workshoppen og digitale komponenter i WW™-programmet i 2 år.
Workshop-komponenten inkluderer muligheden for at deltage i ugentlige gruppemøder i et WW™-studie (lokalt WW™-kontor).
Den digitale komponent kan tilgås ved hjælp af WW™-webstedet eller smartphone-appen.
Undersøgelsens forskningspersonale vil give grundlæggende instruktioner om, hvordan man bruger WW™ digitale ressourcer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentuel vægtændring fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Vægt vil blive indsamlet af studiestab, der er blindet for behandling, ved hjælp af vægte, der testes månedligt for nøjagtighed op til 350 pund.
|
Baseline, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis vægtændring fra baseline til måned 4 og 12
Tidsramme: Baseline, måned 4 og 12
|
Vægt vil blive indsamlet af studiestab, som er blindet over for behandling, ved hjælp af vægte, der testes månedligt for nøjagtighed op til 350 pund.
|
Baseline, måned 4 og 12
|
|
Procentvis vægtændring fra baseline gennem opfølgning efter undergrupper
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vægt vil blive indsamlet af studiestab, som er blindet over for behandling ved hjælp af vægte, der testes månedligt for nøjagtighed op til 350 pund.
Vurder forskel mellem studiegrupper i procent, der taber ≥ 5% kropsvægt for alle deltagere og på tværs af 3 foruddefinerede undergrupper: 1) deltagere med vs. uden diabetes; 2) kvinder vs. mænd; og 3) hvide vs. afroamerikanere.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vægt vil blive indsamlet af studiepersonalet, som er blindet for behandlingen.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Blodtryk målt med Omron-907xl, gennemsnit af 3 aflæsninger.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Blodtryk målt med Omron-907xl, gennemsnit af 3 aflæsninger.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i totalt kolesterol fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Samlet kolesterol vurderet af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i HDL-kolesterol fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
HDL-kolesterol vurderet af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i triglycerider fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Triglycerider vurderet af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i LDL-kolesterol fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Beregnet ud fra ovenstående lipidvurderinger af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i A1c fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
A1c vurderet af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i CRP (C-reaktivt protein) fra udgangspunkt til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
CRP målt af kommercielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i interleukin (IL) IL-6 fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurderet af uafhængigt laboratorium blindet for deltagerens behandlingsgruppe.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i tumornekrosefaktor (TNF) TNF-alfa fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurderet af uafhængigt laboratorium, der var blindet over for deltagergruppen.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i hudkarotenoider fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurderet som summen af 3 målinger vurderet med veggie-meter fra Longevity Link Corporation.
Veggie Meteren producerer en score fra 0 til 800, hvor højere score indikerer højere hudcarotenoidniveauer, hvilket antyder et større indtag af frugt og grøntsager.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i livskvalitetsskala fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Euro Quality of Life Three Dimensions Questionnaire EQ-5D-3L (EuroQol fem-dimensionelle tre-niveau spørgeskema) skalaen måler patienters livskvalitet i forhold til sundt liv.
Den har 5 emner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Depression/angst).
Hvert emne indeholder 3 niveauer: 1=ingen problemer; 2=nogle problemer; 3=ekstreme problemer.
Jo højere scoren er, jo værre er helbredet.
Derefter er scoreberegningen for den Europæiske Fem-Dimensionelle Helseskala baseret på beregningsformlen offentliggjort for amerikanske populationer.
Baseret på 3 kombinationer af forskellig sværhedsgrad for de 5 emner opnås en score fra 0 til 1, som kaldes EQ-5D-3L-indekset og rapporteres her.
0 er det mindst sunde og 1 er det mest sunde.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i Alternate Healthy Eating Index (AHEI)-2010 fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
AHEI-2010 beregnes ud fra elementer på Willett Food Frequency Questionnaire.
Den adresserer indtag af fødevarer og næringsstoffer, der konsekvent er forbundet med lavere risiko for kroniske sygdomme i litteraturen.
AHEI-2010-scoren består af 11 delskalaer, hver scoreret fra 0 til 10, hvilket giver en totalscore med et interval på 0-110.
En højere score indikerer en mere sund kostvanemønster.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
GPAQ blev udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til overvågning af fysisk aktivitet.
Den indsamler oplysninger om deltagelse i fysisk aktivitet i tre sammenhænge (eller domæner) samt stillesiddende adfærd.
Domænerne er: aktivitet på arbejdet, rejser til og fra steder og fritidsaktiviteter.
Målet for opsummeringen vil være summen af al moderat og intens aktivitet om ugen (målt i timer) for de nævnte domæner, hvor en højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i vægttabseffektivitet fra baseline gennem opfølgningen
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vægt Effektivitet Livsstil Spørgeskema Kortform (WEL-SF1) er en kort version af det oprindelige Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire og indeholder 8 spørgsmål og 1 situationel komponent, der repræsenterer "tillid til evnen til at modstå spisning".
Tre af spørgsmålene relaterer sig til følelsesmæssige spisesituationer, to til tilgængelighed, et til socialt pres, et til positive aktiviteter og et til fysisk ubehag.
Scoring: Instrumentets scoreområde er på en Likert-skala fra 0 (slet ikke sikker) til 10 (meget sikker), med sumscore mellem 0 og 80. Høje score er forbundet med høj spise-selv-effektivitet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i kostrelateret selvregulering fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Treatment Self-regulation Questionnaire (TSRQ) måler kvaliteten af motivationen for et specifikt sundhedsmål.
Motivation er psykologisk energi rettet mod et bestemt mål såsom vægttab.
Den autonome selvreguleringssubskala af TSRQ blev anvendt. Denne 6-punkts skala vil fokusere på årsagerne til, hvorfor folk enten ville begynde at spise en sundere kost eller fortsætte med at gøre det.
Scoring: Deltagere vurderer hver udsagn på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke sandt) til 7 (meget sandt).
Den vurderer i hvilken grad en persons motivation for at spise en sund kost er autonom eller selvdrevet.
Mulige score spænder fra 6 til 42, hvor højere score indikerer større motivation.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i spiseadfærd fra baseline gennem opfølgning (kognitiv tilbageholdenhed)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Den kognitive tilbageholdenheds-subskala i Three Factor Eating Questionnaire indeholder 6 emner og måler en af de tre dimensioner af spiseadfærd.
Scoreringsområdet for hvert emne er baseret på en Likert-skala fra 1 (bestemt falsk) til 4 (bestemt sand) med en samlet score mellem 6 og 24.
Højere score indikerer større kognitiv tilbageholdenhed.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig Ændring i Spiseadfærd Fra Baseline Gennem Opfølgning (Ukontrolleret Spisning)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Den ukontrollerede spise-subskala i Three Factor Eating Questionnaire har 9 emner og måler en af de tre dimensioner af spiseadfærd.
Instrumentets scoringsområde for hvert emne er baseret på en Likert-skala fra 1 (bestemt falsk) til 4 (bestemt sandt) med scores fra 9 til 36.
Højere scores indikerer mere ukontrolleret spiseadfærd.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig Ændring i Spiseadfærd Fra Baseline Gennem Opsøgende Opfølgning (Følelsesmæssig Spiseadfærd)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Den følelsesmæssige spiseadfærds-subskala i Three Factor Eating Questionnaire indeholder 3 emner og måler en af de tre dimensioner af spisevaner.
Scoringområdet for hvert emne er baseret på en Likert-skala fra 1 (bestemt forkert) til 4 (bestemt sandt) med en score mellem 3 og 12. Højere score indikerer mere følelsesmæssig spiseadfærd.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i kostvaner selv-efficacy fra baseline gennem opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Opfattet selv-effektivitet anses for at være en passende prædiktor for rapporterede sundhedsadfærdsmønstre.
Denne 5-punkts skala for opfattet selv-effektivitet måler selv-effektivitet relateret til sunde spisevaner.
Svar gives på en 4-punkts skala fra 'meget usikker' til 'meget sikker'.
Samlede score spænder fra 5-20, hvor højere score indikerer højere opfattet selv-effektivitet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i selvvejningsadfærd fra baseline til opfølgning
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
EARLY Selvvægtsundersøgelse: Dette er en 1-spørgsmålsscreener, der måler hyppigheden af selvvægtning.
Den er tilpasset fra Pound of Prevention Health Habits Questionnaire.
De, der rapporterede en højere vægtfrekvens, havde større vægttab over 24 måneder eller mindre vægtøgning.
Scoring: Højere score indikerer højere frekvens af selvvægtning.
Svar er baseret på en 7-points skala fra 1 = aldrig; 2 = en gang om året eller mindre; 3 = hver anden måned; 4 = cirka en gang om måneden; 5 = cirka en gang om ugen; 6 = cirka en gang om dagen; og 7 = mere end en gang om dagen.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Økonomisk Resultat--Inkrementel Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Beregnet som den inkrementelle omkostning pr. tabt kilo i forhold til kontrolgruppen.
Den budgetmæssige vurdering vil kvantificere de samlede og pr. deltager omkostninger ved interventionsleveringen fra sundhedssystemets perspektiv ved hjælp af en Activity Based Costing (ABC) tilgang og omkostningssporingsformularer, som helbredsøkonomen (Finkelstein) har udviklet og forfinet i tidligere adfærdsprægede forsøg.
Ved hjælp af denne tilgang vil al relevant arbejdskraft, materialer og forsyninger, kontraherede tjenester og andre relevante omkostninger, der kræves for at levere interventionerne, blive registreret gennem nøgleaktiviteter
|
Måned 24
|
|
Økonomisk Resultat--Inkrementel Omkostning Pr. Kvalitetsjusteret Leveår (QALY) Opnået
Tidsramme: Måned 24
|
Tælleren for denne analyse vil være de inkrementelle programleveringsomkostninger for interventionen i forhold til kontrol, minus eventuelle omkostningskompensationer baseret på forskelle i sundhedsydelser og medicinanvendelse på tværs af grupperne. Nævneren vil være de inkrementelle QALY'er baseret på gennemsnitlige forskelle i Euro Quality of Life five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) score på tværs af grupper indsamlet på hver vurderingspunkt. Disse score kan bruges til at kvantificere netto QALY-forskelle i interventionsperioden. EQ-5D-5L skalaen måler patienters livskvalitet ved sundt liv. Den har 5 emner (Mobilitet, Selvpleje, Sædvanlige aktiviteter, Smerte/ubehag, Depression/angst). Scoreberegningen af den Europæiske Fem-Dimensionelle Sundhedsskala er baseret på beregningsformlen offentliggjort af EuroQol Group. Baseret på 5 kombinationer af forskellige sværhedsgrader opnås en score fra 0 til 1. 0 er den mindst sunde og 1 er den mest sunde. |
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 4R33HL142680-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R33HL142680-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Godkendelse fra en IRB, IEC eller REB, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .