Deilig mat for livet i hjem i sør (DELISH)
17. oktober 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Randomisert forklarende utprøving av et middelhavskostmønster for vekttapsintervensjon for primærhelsetjenesten
Denne studien vil sammenligne et nytt vekttapsprogram som fokuserer på et sunt spisemønster, med WW™ (formelt Weight Watchers), et effektivt og allment tilgjengelig vekttapsprogram.
Studieforskere har utviklet en tilpasset versjon av Middelhavets spisemønster for å være mer akseptabelt og realistisk for sørlendinger; denne tilpassede versjonen er kjent som "Med-South."
De som deltar i studien vil bli tilfeldig tildelt enten Med-South vekttapsprogram eller WW™.
Begge programmene vil vare i 2 år med målebesøk ved studiestart og ved 4-, 12- og 24 måneders oppfølging.
Mens det primære resultatet målt av forsøket vil være vekttap ved 24 måneder, vil forskere samle inn andre data som kan vise ytterligere helsemessige fordeler av Med-Sør-dietten.
Studieteamet vil måle blodmarkører for betennelse, som er kjent for å forbedre seg med bedre kostholdskvalitet.
Forskere vil også måle deltakernes hudkarotenoidnivåer, som øker med større frukt- og grønnsaksforbruk.
Studien vil bli utført innenfor 2 regionale nedslagsfelt (n=360 deltakere) som representerer et mangfoldig spekter av pasienter og omgivelser.
Pasienter med en BMI ≥ 30 kg/m^2 vil bli registrert og randomisert til intervensjon eller utvidet vanlig behandling.
For å sikre tilstrekkelig undergrupperepresentasjon vil ≥ 40 % av prøven ha diabetes, ≥ 40 % vil være menn og ≥ 40 % vil være afroamerikanere.
Intervensjonen vil bli levert i 3 faser over 24 måneder av forskningspersonell: Fase I (4 måneder) fokuserer på å ta i bruk et kostholdsmønster i Med-stil; Fase II (8 måneder) om vekttap; og fase III (12 måneder) om vedlikehold av vekttap.
Resultatene vil bli vurdert etter 4, 12 og 24 måneder.
Det primære resultatet er vekttap ved 24 måneder.
Sekundære utfall inkluderer endring i fysiologiske, atferdsmessige og psykososiale tiltak.
Forskere vil også vurdere implementeringskostnadene og den inkrementelle kostnadseffektiviteten til intervensjonen i forhold til den utvidede vanlige omsorgsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedenfor er hver av behandlingsarmene beskrevet i detalj.
Med-Sør vekttapsprogram
De fleste vekttapprogrammer tilbyr ukentlige en-til-en- eller gruppeveiledningsøkter i 16-20 uker. Med-Sør vekttapsprogram er annerledes og gis i 3 faser. Programmet begynner med fase I, en 4-måneders livsstilsfase som fokuserer på det "grunnleggende" om sunt kosthold i stedet for vekttap. I løpet av de neste 8 månedene i fase II fokuserer vi på vekttap, etterfulgt av en årelang (fase III) fase for å opprettholde vekttap. I fase I skjer de viktigste veiledningsøktene ved månedlige besøk, som innsjekkingstelefonsamtaler legges til. I fase II vil hovedveiledningsøktene finne sted ukentlig i 6-8 uker, avhengig av deltakernes fremgang. Det er også innsjekkingstelefonsamtaler - antallet vil variere basert på fremdriften. Under fase III er det 2 hovedbesøk og oppfølgingstelefoner. Mer informasjon om disse besøkene finner du i tabellen nedenfor.
Noen av veiledningsbesøkene vil være ansikt til ansikt med rådgiveren og noen på telefon. Bare ett medlem av en familie kan bli med i denne studien, men andre familiemedlemmer inviteres til å delta i ansikt-til-ansikt og telefonveiledning. (Fra og med juni 2020, på grunn av COVID-19 kan bare ett annet familiemedlem eller venn bli med deg på personlig besøk.) Av de 14 kjerneveiledningssesjonene vil ansikt-til-ansikt-formatet være nødvendig for bare 5 (den første økten i hver fase, etter 2 måneder med vekttapprogrammet, og omtrent 1/2 gjennom den år lange vedlikeholdsfasen) . (Fra og med juni 2020, på grunn av COVID-19, vil kun disse besøkene være personlig. Alle de andre vil være via telefon eller videokonferanser, inntil videre basert på oppdaterte COVID-19-retningslinjer.) Under økter ansikt til ansikt vil deltakeren og rådgiveren sitte side ved side og bruke et nettbasert program eller papirformatet til å gjennomgå undervisningsmateriell, velge kostholdsmål og liste opp de første trinnene for å nå disse målene. (Fra og med juni 2020, på grunn av COVID-19, vil rådgiver og deltaker sitte mer enn 6 fot fra hverandre, og en stor veggmontert monitor vil bli brukt til å gjennomgå studiemateriell. Denne protokollen vil bli fulgt inntil videre basert på oppdaterte retningslinjer for covid-19.) Hvis telefonformatet brukes til større veiledningssesjoner, kan deltakeren se det pedagogiske innholdet på nettet eller bruke papirversjonen. Programmet inkluderer også korte telefonsamtaler for å sjekke fremgang mot mål valgt på tidligere økter og gi støtte til livsstilsendring. Antall telefonsamtaler vil avhenge av at deltakeren når sine personlige vekttapsmål i fase II eller holder vekten i fase III. Detaljer for hver fase er gitt nedenfor.
Fase I
Totalt 8 kontakter
- 4 kjernesesjoner: den første må være personlig; valg av personlig eller telefon for alle andre
- 4 oppfølgende telefonsamtaler
- Kjerneøkt = 45-60 min.
- Oppfølgingssamtale = 15 min.
- total tid: 4 - 5 timer
Fase II
- 14 kjerneøkter: den første og tredje må være personlig; valg av personlig eller telefon for alle andre.
- 6-12 oppfølgende telefonsamtaler
- Kjerneøkt (personlig) = 45-60 min.
- Kjerneøkt (telefon) = 30-45 min.
- Oppfølgingssamtale = 20-30 min. Total tid 8,7 - 14 timer (kjerne) 4,7 - 9,5 timer (Oppfølging)
Fase III
- 2 kjerneøkter (begge personlig)
- 12-24 oppfølgingstelefonsamtaler (1-2 per måned)
- Kjerneøkt (personlig) = 45-60 min.
Oppfølgingssamtale = 15-20 min. Total tid 1,25 - 2 timer (kjerne) 3 - 8 timer (oppfølging)
2-årig program TOTALT 44 - 60 kontakter -- 21,7 - 38,5 timer
WW™ vekttapsprogram
De som er randomisert til WW™ vil ha tilgang til både Workshop- og Digital-komponentene til WW™-programmet i 2 år. WW tilbyr personlig coaching og fellesskapsbasert læring gjennom ukentlige workshops i WW Studios. Workshop-komponenten gjør det mulig å delta på ukentlige gruppemøter i et WW™-studio (lokalt WW™-kontor). (Fra og med juni 2020, på grunn av COVID-19, vil verkstedkomponenten være tilgjengelig i et virtuelt videokonferanseformat [Zoom™] inntil videre basert på oppdaterte retningslinjer for COVID-19.)
Den digitale komponenten kan nås ved å bruke WW™-nettstedet eller smarttelefonappen. De digitale verktøyene som er tilgjengelig mente at WW Digital-programmet inkluderer matsporing (enten manuelt eller med strekkodeskanning), fremdriftsdiagrammer, livsstilscoaching med 24/7 chat med en WW Coach, evne til å spore aktivitet (manuelt eller ved å synkronisere en treningssporingsenhet ), insentiver for atferdsendring (WellnessWins), oppskrifter og til og med lokale restaurantanbefalinger ved hjelp av GPS. De i WW-gruppen vil også ha tilgang til Connect, WWs digitale fellesskap kun for medlemmer.
WW™-programmet bruker "SmartPoints" tildelt matvarer basert på energiinnhold og næringsverdi, og tildeler et visst antall poeng til brukere daglig basert på startvekt, vekttapsmål, alder og kjønn. Deltakerne vil motta et personlig SmartPoints-budsjett som består av daglige SmartPoints, pluss noen ekstra ukentlige SmartPoints for de dagene det er behov for en pute.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- engelsktalende
- Alder 18–75 (inkludert)
- BMI > eller = 30 kg/m^2
- Godkjenning for deltakelse av primærlege
- Etablert pasient ved deltakende praksis definert som minst ett tidligere besøk ved praksis i løpet av de siste 2 årene
- Tilgang til telefon
- Ingen planer om å flytte fra området på minst 1 år
- Fri å leve i den grad deltakeren har kontroll over kostinntaket
- De med kjent hjerte- og karsykdom vil få delta
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker i intensivt vekttapsprogram (mer enn 6 besøk) året før
- Et annet familiemedlem eller husstandsmedlem er en studiedeltaker. Kun ett medlem av hver husstand kan delta i denne studien.
- Vurderer fedmekirurgi neste år eller tidligere fedmekirurgi
- Type 1 diabetes. Begrunnelse er at pasienter med diabetes type 1 allerede har fått intensiv kostholdsveiledning med fokus på total og fordeling av daglige karbohydrater.
- Graviditet/amming eller planlagt graviditet neste år
- Anamnese med malignitet, annet enn ikke-melanom hudkreft, med mindre kirurgisk eller medisinsk kurert for > 5 år siden eller i remisjon. Pasienter med lokalisert prostata- og brystkreft diagnostisert i løpet av rutinescreening vil ikke bli ekskludert.
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
- Kjent psykose eller større psykiatrisk sykdom. De med alvorlig depresjon som har respondert på behandlingen kan delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Med-Sør vekttap intervensjon
Intervensjonen vil bli levert i 3 faser over 24 måneder: Fase I (4 måneder) gir et grunnlag for å ta i bruk og opprettholde et sunt kostholdsmønster (Med-stil, skreddersydd for det sørøstlige USA); Fase II (8 måneder) fokuserer på vekttap; og fase III (12 måneder) om vedlikehold av eller fortsatt vekttap, etter behov.
|
Fase I er et 4-måneders livsstilsprogram med fokus på det grunnleggende om sunt kosthold.
Fase II (8 måneder) fokuserer på vekttap, etterfulgt av en år lang (Fase III) med fokus på vedlikehold av vekttap.
I fase I skjer de viktigste veiledningsøktene ved månedlige besøk, med ekstra telefonsamtaler for innsjekking.
I fase II vil hovedveiledningsøktene finne sted ukentlig i 6-8 uker.
Det er også innsjekking telefonsamtaler - nummer basert på vekttap fremgang.
Under fase III er det 2 hovedbesøk og oppfølgingstelefoner.
Rådgivningsbesøk vil være personlig med helserådgiver og på telefon.
Av de 14 kjerneveiledningsøktene, vil det personlige formatet være nødvendig for kun 4 (den første økten i hver fase og etter 2 måneder med vekttapprogrammet).
Programmet inkluderer også korte telefonsamtaler for å sjekke fremgang mot mål for livsstilsendring.
Antall telefonsamtaler vil avhenge av suksess med å nå personlige vekttapsmål i fase II eller holde vekten i fase III.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Augmented Usual Care (WW)
Intervensjonen som vil bli tilbudt kontrollgruppedeltakere er WW™ (tidligere kjent som Weight Watchers).
Studien vil gi tilgang til "Workshop + Digital"-alternativet til WW™ under den 2-årige intervensjonen.
|
Hvis deltakerne blir randomisert til WW™, vil de ha tilgang til både verksted og digitale komponenter i WW™-programmet i 2 år.
Workshop-komponenten inkluderer muligheten til å delta på ukentlige gruppemøter i et WW™-studio (lokalt WW™-kontor).
Den digitale komponenten kan nås ved å bruke WW™-nettstedet eller smarttelefonappen.
Studiens forskningspersonale vil gi grunnleggende instruksjoner om hvordan du bruker de digitale WW™-ressursene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring fra baseline til måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Vekten vil bli innsamlet av studiens personale som er blindet for behandling ved bruk av vekter som testes månedlig for nøyaktighet opp til 350 pund.
|
Baseline, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis vektendring fra baseline til måned 4 og 12
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 4 og 12
|
Vekt vil bli samlet inn av studiens personell som er blindet for behandling ved bruk av vekter som testes månedlig for nøyaktighet opp til 350 pund.
|
Utgangspunkt, måned 4 og 12
|
|
Prosentvis vektendring fra utgangspunktet gjennom oppfølging etter undergrupper
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vekt vil bli registrert av studiens personale som er blindet for behandling ved bruk av vekter som testes månedlig for nøyaktighet opp til 350 pund.
Vurder forskjell mellom studiets grupper i prosentandel som taper ≥ 5% kroppsvekt for alle deltakere og over 3 forhåndsdefinerte undergrupper: 1) deltakere med vs. uten diabetes; 2) kvinner vs. menn; og 3) hvite vs. afroamerikanere.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig vektendring fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vekt vil bli registrert av studiens personale som er blindet for behandling.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk fra baseline gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Blodtrykk målt med Omron-907xl, gjennomsnitt av 3 avlesninger.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Blodtrykk målt med Omron-907xl, gjennomsnitt av 3 avlesninger.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i totalt kolesterol fra utgangspunkt gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Total kolesterol vurdert av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i HDL-kolesterol fra utgangspunkt gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
HDL-kolesterol målt av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i triglyserider fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Triglyserider målt av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i LDL-kolesterol fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Beregnet fra ovennevnte lipidanalyser utført av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i A1c fra utgangspunkt gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
A1c vurdert av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i CRP (C-reaktivt protein) fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
CRP målt av kommersielt laboratorium (LabCorp).
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i interleukin (IL) IL-6 fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurdert av uavhengig laboratorium blindet for deltakerens gruppe.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i tumornekrosefaktor (TNF) TNF-alfa fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurdert av uavhengig laboratorium som var blindet for deltakerarm.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i hudkarotenoider fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Vurdert som summen av 3 målinger vurdert med veggie-meter fra Longevity Link Corporation.
Veggie Meter gir en poengsum fra 0 til 800, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av karotenoider i huden, noe som tyder på et større inntak av frukt og grønnsaker.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i livskvalitetsskala fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Spørreskjemaet Euro Quality of Life Three Dimensions EQ-5D-3L (EuroQol femdimensjonalt trinnvurderingsskjema) måler pasienters livskvalitet relatert til helse.
Det har 5 punkter (Mobilitet, Egenomsorg, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Depresjon/angst).
Hvert punkt har 3 nivåer: 1=ingen problemer; 2=noen problemer; 3=alvorlige problemer.
Jo høyere poengsum, desto dårligere helse.
Deretter baseres poengberegningen for den europeiske femdimensjonale helseskalaen på beregningsformelen publisert for amerikanske populasjoner.
Basert på 3 kombinasjoner av ulik alvorlighetsgrad for de 5 punktene, oppnås en poengsum fra 0 til 1 som kalles EQ-5D-3L-indeksen og rapporteres her.
0 er minst sunn og 1 er mest sunn.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i Alternativ sunnhetsindeks for kosthold (AHEI)-2010 fra utgangspunkt gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
AHEI-2010 beregnes fra elementer på Willett Food Frequency Questionnaire.
Den tar for seg inntak av matvarer og næringsstoffer som konsekvent er assosiert med lavere risiko for kroniske sykdommer i litteraturen.
AHEI-2010-scoren består av 11 delskalaer, hver skåret fra 0 til 10, noe som gir en totalscore med et område på 0-110.
En høyere score indikerer en mer sunn kostholdsprofil.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) fra utgangspunkt gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
GPAQ ble utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for overvåking av fysisk aktivitet.
Den samler informasjon om deltakelse i fysisk aktivitet i tre settinger (eller domener) samt stillesittende atferd.
Domenene er: aktivitet på jobb, reise til og fra steder, og rekreasjonsaktiviteter.
Sammendragsmålet vil være summen av all moderat og kraftig aktivitet per uke (målt i timer) for de nevnte domenene, der en høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i egenmestring for vekttap fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Utgangspunkt, måned 4, 12 og 24
|
Vekt Effektivitet Livsstil Spørreskjema Kortform (WEL-SF1) er en kortversjon av det opprinnelige Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire og inkluderer 8 spørsmål og 1 situasjonskomponent som representerer "tillit til evnen til å motstå spising".
Tre av spørsmålene er relatert til følelsesmessige spisesituasjoner, to til tilgjengelighet, ett til sosialt press, ett til positive aktiviteter og ett til fysisk ubehag.
Scoring: Instrumentet skårer på en Likert-skala fra 0 (ikke trygg i det hele tatt) til 10 (veldig trygg), med sumskårer mellom 0 og 80. Høye skårer er assosiert med høyt spise-selv-effektivitet.
|
Utgangspunkt, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i ernæringsmessig selvregulering fra utgangspunktet gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Behandlings selvreguleringsspørreskjemaet (TSRQ) måler kvaliteten på motivasjonen for et spesifikt helsemål.
Motivasjon er psykologisk energi rettet mot et bestemt mål som vekttap.
Den autonome selvreguleringsunderskalaen til TSRQ ble brukt. Denne 6-punkts skalaen vil fokusere på grunnene til hvorfor folk enten vil begynne å spise et sunnere kosthold eller fortsette med å gjøre det.
Scoring: Deltakere vurderer hver uttalelse på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt sant) til 7 (veldig sant).
Den vurderer i hvilken grad en persons motivasjon for å spise et sunt kosthold er autonom eller selvbestemt.
Mulige poengsummer varierer fra 6 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer større motivasjon.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i spiseatferd fra utgangspunkt gjennom oppfølging (kognitiv tilbakeholdenhet)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Kognitiv Tilbakeholdenhet-delskalaen i Three Factor Eating Questionnaire har 6 elementer og måler en av de tre dimensjonene av spiseatferd.
Skåringsområdet for hvert element er basert på en Likert-skala fra 1 (definitivt usant) til 4 (definitivt sant) med skår fra 6 til 24.
Høyere skårer indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i spiseatferd fra utgangspunktet gjennom oppfølging (ukontrollert spising)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Den ukontrollerte spising-underdelen av Three Factor Eating Questionnaire har 9 elementer og måler en av de tre dimensjonene av spiseatferd.
Instrumentets poengsumområde for hvert element er basert på en Likert-skala fra 1 (definitivt usant) til 4 (definitivt sant) med poengsummer fra 9 til 36.
Høyere poengsummer indikerer større grad av ukontrollert spising.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i spiseatferd fra utgangspunktet til oppfølging (emosjonell spising)
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Underskalaen for emosjonell spising i Three Factor Eating Questionnaire har 3 spørsmål og måler en av de tre dimensjonene i spiseatferd.
Scoreringsområdet for hvert spørsmål er basert på en Likert-skala fra 1 (absolutt usant) til 4 (absolutt sant) med poengsummer fra 3 til 12. Høyere poengsummer indikerer større grad av emosjonell spising.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i kostholdsmestring fra utgangspunktet gjennom oppfølging
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
Oppfattet selveffektivitet anses som en passende prediktor for rapporterte helsevaner.
Denne 5-punkts skalaen for oppfattet selveffektivitet måler selveffektivitet knyttet til sunne spisevaner.
Responsene er på en 4-punkts skala fra 'svært usikker' til 'svært sikker'.
Totale poengsummer varierer fra 5-20, der høyere poengsummer indikerer høyere oppfattet selveffektivitet.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Gjennomsnittlig endring i selvveieadferd fra utgangspunktet til oppfølgingen
Tidsramme: Baseline, måned 4, 12 og 24
|
TIDLIG Selvveiingsspørreskjema: Dette er en 1-gjenstands skjermingsspørreundersøkelse som måler hyppigheten av selvveiing.
Den ble tilpasset fra Pound of Prevention Health Habits Questionnaire.
De som rapporterte høyere veiefrekvens hadde større vekttap over 24 måneder eller mindre vektøkning.
Scoring: Høyere poengsummer indikerer høyere hyppighet av selvveiing.
Svarene er basert på en 7-punkts skala fra 1 = aldri; 2 = en gang i året eller sjeldnere; 3 = hvert par måneder; 4 = omtrent en gang i måneden; 5 = omtrent en gang i uken; 6 = omtrent en gang om dagen; og 7 = mer enn en gang om dagen.
|
Baseline, måned 4, 12 og 24
|
|
Økonomisk utfall--inkrementell kostnadseffektivitet
Tidsramme: Måned 24
|
Beregnet som den inkrementelle kostnaden per kilo vekttap i forhold til kontrollgruppen.
Den budsjettmessige vurderingen vil kvantifisere de totale og per deltaker kostnadene for intervensjonslevering fra helsesystemets perspektiv ved bruk av en Activity Based Costing (ABC)-tilnærming og kostnadssporingsskjemaer som helseøkonomen (Finkelstein) har utviklet og foredlet i tidligere atferdsstudier.
Ved å bruke denne tilnærmingen vil all relevant arbeidskraft, materialer og forsyninger, kontraherte tjenester og andre relevante kostnader som kreves for å levere intervensjonene bli fanget opp gjennom nøkkelaktiviteter
|
Måned 24
|
|
Økonomisk utfall--Inkrementell kostnad per kvalitetsjustert leveår (KJL) oppnådd
Tidsramme: Måned 24
|
Telleren for denne analysen vil være de inkrementelle programleveringskostnadene for intervensjonen i forhold til kontrollen, minus eventuelle kostnadsbesparelser basert på forskjeller i helsetjenester og medisinbruk på tvers av gruppene. Nevneren vil være de inkrementelle QALY-ene basert på gjennomsnittlige forskjeller i Euro Quality of Life five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) skårer på tvers av gruppene innsamlet ved hvert vurderingstidspunkt. Disse skårene kan brukes til å kvantifisere netto QALY-forskjeller i intervensjonsperioden. EQ-5D-5L-skalaen måler pasienters livskvalitet for sunn livsførsel. Den har 5 elementer (Mobilitet, Selvhjelp, Daglige aktiviteter, Smerte/ubehag, Depresjon/angst). Skåreberegningen for den europeiske femdimensjonale helseskalaen er basert på beregningsformelen publisert av EuroQol-gruppen. Basert på 5 kombinasjoner av ulike alvorlighetsnivåer, oppnås en skår fra 0 til 1. 0 er minst sunn og 1 er mest sunn. |
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Keyserling TC, Samuel Hodge CD, Jilcott SB, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Gross MD, Savinon CE, Bangdiwala SI, Will JC, Farris RP, Trost S, Ammerman AS. Randomized trial of a clinic-based, community-supported, lifestyle intervention to improve physical activity and diet: the North Carolina enhanced WISEWOMAN project. Prev Med. 2008 Jun;46(6):499-510. doi: 10.1016/j.ypmed.2008.02.011. Epub 2008 Feb 15.
- Keyserling TC, Sheridan SL, Draeger LB, Finkelstein EA, Gizlice Z, Kruger E, Johnston LF, Sloane PD, Samuel-Hodge C, Evenson KR, Gross MD, Donahue KE, Pignone MP, Vu MB, Steinbacher EA, Weiner BJ, Bangdiwala SI, Ammerman AS. A comparison of live counseling with a web-based lifestyle and medication intervention to reduce coronary heart disease risk: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Jul;174(7):1144-57. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.1984.
- Embree GG, Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Garcia BA, Gizlice Z, Evenson KR, DeWalt DA, Ammerman AS, Keyserling TC. Successful long-term weight loss among participants with diabetes receiving an intervention promoting an adapted Mediterranean-style dietary pattern: the Heart Healthy Lenoir Project. BMJ Open Diabetes Res Care. 2017 Mar 29;5(1):e000339. doi: 10.1136/bmjdrc-2016-000339. eCollection 2017.
- Samuel-Hodge CD, Holder-Cooper JC, Gizlice Z, Davis G, Steele SP, Keyserling TC, Kumanyika SK, Brantley PJ, Svetkey LP. Family PArtners in Lifestyle Support (PALS): Family-based weight loss for African American adults with type 2 diabetes. Obesity (Silver Spring). 2017 Jan;25(1):45-55. doi: 10.1002/oby.21700. Epub 2016 Dec 2.
- Samuel-Hodge CD, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Ni A, Cai J, Kraschnewski JL, Gustafson AA, Norwood AF, Glasgow RE, Gold AD, Graham JW, Evenson KR, Trost S, Keyserling TC. Translation of a behavioral weight loss intervention for mid-life, low-income women in local health departments. Obesity (Silver Spring). 2013 Sep;21(9):1764-73. doi: 10.1002/oby.20317. Epub 2013 May 24.
- Samuel-Hodge CD, Johnston LF, Gizlice Z, Garcia BA, Lindsley SC, Bramble KP, Hardy TE, Ammerman AS, Poindexter PA, Will JC, Keyserling TC. Randomized trial of a behavioral weight loss intervention for low-income women: the Weight Wise Program. Obesity (Silver Spring). 2009 Oct;17(10):1891-9. doi: 10.1038/oby.2009.128. Epub 2009 Apr 30.
- Saraiya VM, Berkowitz SA, Johnston LF, Couper DJ, Sotres-Alvarez D, Lyons KM, Thaxton CK, Skinner HG, Samuel-Hodge CD, Keyserling TC. An Evaluation of Primary Care Clinician Referrals for Behavioral Weight Loss Counseling. J Prim Care Community Health. 2024 Jan-Dec;15:21501319241308054. doi: 10.1177/21501319241308054.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-1712
- 1R61HL142680-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 4R33HL142680-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R33HL142680-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra en IRB, IEC eller REB, avhengig av hva som er aktuelt, og en utført avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .