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Cibo delizioso per la vita nelle case del sud (DELISH)

17 ottobre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Prova esplicativa randomizzata di un intervento di perdita di peso con modello dietetico mediterraneo per le pratiche di assistenza primaria

Questo studio confronterà un nuovo programma di perdita di peso che si concentra su un modello alimentare sano, con WW™ (formalmente Weight Watchers), un programma di perdita di peso efficace e ampiamente disponibile. I ricercatori dello studio hanno sviluppato una versione adattata del modello alimentare mediterraneo per essere più accettabile e realistica per i meridionali; questa versione adattata è nota come "Med-South". Coloro che prenderanno parte allo studio verranno assegnati in modo casuale al programma di perdita di peso Med-South o WW™. Entrambi i programmi dureranno 2 anni con visite di misurazione all'inizio dello studio e al follow-up a 4, 12 e 24 mesi. Mentre l'esito primario misurato dallo studio sarà la perdita di peso a 24 mesi, i ricercatori raccoglieranno altri dati che potrebbero mostrare ulteriori benefici per la salute della dieta Med-South. Il team di studio misurerà i marcatori ematici di infiammazione, che sono noti per migliorare con una migliore qualità della dieta. I ricercatori misureranno anche i livelli di carotenoidi nella pelle dei partecipanti, che aumentano con un maggiore consumo di frutta e verdura. Lo studio sarà condotto all'interno di 2 bacini di utenza regionali (n=360 partecipanti) che rappresentano uno spettro diversificato di pazienti e contesti. I pazienti con un BMI ≥ 30 kg/m^2 saranno arruolati e randomizzati all'intervento o alle cure abituali aumentate. Per assicurare un'adeguata rappresentazione del sottogruppo, ≥ 40% del campione avrà il diabete, ≥ 40% sarà maschio e ≥ 40% sarà afroamericano. L'intervento sarà erogato in 3 fasi nell'arco di 24 mesi dal personale di ricerca: la fase I (4 mesi) si concentra sull'adozione di un modello alimentare in stile mediterraneo; Fase II (8 mesi) sulla perdita di peso; e Fase III (12 mesi) sul mantenimento della perdita di peso. I risultati saranno valutati a 4, 12 e 24 mesi. L'esito primario è la perdita di peso a 24 mesi. Gli esiti secondari includono il cambiamento nelle misure fisiologiche, comportamentali e psicosociali. I ricercatori valuteranno anche i costi di implementazione e il rapporto costo-efficacia incrementale dell'intervento rispetto al gruppo di cure abituali aumentate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di seguito, ciascuno dei bracci di trattamento è descritto in dettaglio.

Programma dimagrante Med-Sud

La maggior parte dei programmi di perdita di peso offre sessioni settimanali di consulenza individuale o di gruppo per 16-20 settimane. Il programma dimagrante Med-Sud è diverso ed è suddiviso in 3 fasi. Il programma inizia con la Fase I, una fase di stile di vita di 4 mesi che si concentra sulle "basi" di un'alimentazione sana piuttosto che sulla perdita di peso. Nei prossimi 8 mesi della Fase II, ci concentreremo sulla perdita di peso, seguita da una fase di un anno (Fase III) per aiutare a mantenere la perdita di peso. Nella Fase I, le principali sessioni di consulenza avvengono durante le visite mensili, a cui si aggiungono le telefonate di check-in. Nella Fase II, le principali sessioni di consulenza avranno luogo settimanalmente per 6-8 settimane, a seconda dei progressi dei partecipanti. Ci sono anche telefonate di check-in: il numero varierà in base allo stato di avanzamento. Durante la Fase III, ci sono 2 visite principali e telefonate di follow-up. Maggiori dettagli su queste visite sono nella tabella sottostante.

Alcune delle visite di consulenza saranno faccia a faccia con il consulente e alcune per telefono. Solo un membro di una famiglia può partecipare a questo studio, ma altri membri della famiglia sono invitati a prendere parte a sessioni di consulenza faccia a faccia e telefoniche. (A partire da giugno 2020, a causa del COVID-19 solo un altro familiare o amico può venire con te alle visite di persona.) Delle 14 sessioni di consulenza di base), il formato faccia a faccia sarà richiesto solo per 5 (la prima sessione di ciascuna fase, dopo 2 mesi del programma di perdita di peso e circa la metà durante la fase di mantenimento della durata di un anno) . (A partire da giugno 2020, a causa del COVID-19, solo queste visite saranno di persona. Tutti gli altri saranno per telefono o videoconferenza, fino a nuovo avviso in base alle linee guida COVID-19 aggiornate.) Durante le sessioni faccia a faccia, il partecipante e il consulente siederanno fianco a fianco e utilizzeranno un programma basato sul web o il formato cartaceo per rivedere i materiali educativi, selezionare gli obiettivi dietetici ed elencare i primi passi per raggiungere questi obiettivi. (A partire da giugno 2020, a causa di COVID-19, consulente e partecipante siederanno a più di 6 piedi di distanza e verrà utilizzato un grande monitor montato a parete per esaminare i materiali di studio. Questo protocollo sarà seguito fino a nuovo avviso sulla base delle linee guida COVID-19 aggiornate.) Se il formato del telefono viene utilizzato per le principali sessioni di consulenza, il partecipante può visualizzare il contenuto educativo online o utilizzare la versione cartacea. Il programma include anche brevi telefonate per verificare i progressi verso gli obiettivi selezionati nelle sessioni precedenti e fornire supporto per il cambiamento dello stile di vita. Il numero di telefonate dipenderà dal raggiungimento dei propri obiettivi personali di perdita di peso nella Fase II o dal mantenimento del peso nella Fase III. Di seguito sono riportati i dettagli per ciascuna fase.

Fase I

  • 8 contatti totali

    • 4 sessioni principali: la prima deve essere di persona; scelta di persona o telefono per tutti gli altri
    • 4 telefonate successive
  • Sessione principale = 45-60 min.
  • Chiamata di follow-up = 15 min.
  • tempo totale: 4 - 5 ore

Fase II

  • 14 sessioni principali: la prima e la terza devono essere in presenza; scelta di persona o telefono per tutti gli altri.
  • 6-12 telefonate di follow-up
  • Sessione principale (di persona) = 45-60 min.
  • Sessione principale (telefono) = 30-45 min.
  • Chiamata di follow-up = 20-30 min. Tempo totale 8,7 - 14 ore (core) 4,7 - 9,5 ore (follow-up)

Fase III

  • 2 sessioni principali (entrambe di persona)
  • 12-24 telefonate di follow-up (1-2 al mese)
  • Sessione principale (di persona) = 45-60 min.

  • Chiamata di follow-up = 15-20 min. Tempo totale 1,25 - 2 ore (Core) 3 - 8 ore (Follow-up)

    Programma di 2 anni TOTALE 44 - 60 Contatti -- 21,7 - 38,5 ore

Programma dimagrante WW™

Quelli randomizzati a WW™ avranno accesso sia ai componenti Workshop che Digital del programma WW™ per 2 anni. WW offre coaching di persona e apprendimento basato sulla comunità attraverso workshop settimanali presso WW Studios. Il componente Workshop consente di partecipare a riunioni di gruppo settimanali presso uno studio WW™ (ufficio WW™ locale). (A partire da giugno 2020, a causa di COVID-19, il componente del workshop sarà disponibile in un formato di videoconferenza virtuale [Zoom™] fino a nuovo avviso in base alle linee guida COVID-19 aggiornate.)

È possibile accedere al componente digitale tramite il sito Web WW™ o l'app per smartphone. Gli strumenti digitali disponibili grazie al programma WW Digital includono il monitoraggio degli alimenti (manualmente o con la scansione di codici a barre), grafici dei progressi, coaching sullo stile di vita con chat 24 ore su 24, 7 giorni su 7 con un coach WW, possibilità di monitorare l'attività (manualmente o sincronizzando un dispositivo di monitoraggio del fitness ), incentivi per il cambiamento di comportamento (WellnessWins), ricette e persino consigli sui ristoranti locali utilizzando il GPS. Quelli del gruppo WW avranno anche accesso a Connect, la comunità digitale riservata ai membri di WW.

Il programma WW™ utilizza gli "SmartPoints" assegnati agli alimenti in base al contenuto energetico e al valore nutrizionale, assegnando giornalmente un certo numero di punti agli utenti in base al peso iniziale, agli obiettivi di perdita di peso, all'età e al sesso. I partecipanti riceveranno un budget SmartPoints personalizzato composto da SmartPoints giornalieri, più alcuni SmartPoints settimanali extra per quei giorni in cui è necessario un cuscino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • parlando inglese
  • Età 18-75 (inclusi)
  • BMI > o = 30 kg/m^2
  • Approvazione per la partecipazione da parte del medico di base
  • Paziente stabilito presso lo studio partecipante definito come almeno una visita precedente presso lo studio nei 2 anni precedenti
  • Accesso al telefono
  • Nessun piano per trasferirsi dall'area per almeno 1 anno
  • Vita libera nella misura in cui il partecipante ha il controllo sull'assunzione dietetica
  • Quelli con malattie cardiovascolari note saranno ammessi a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Partecipante a un programma intensivo di perdita di peso (più di 6 visite) nell'anno precedente
  • Un altro membro della famiglia o un membro della famiglia è un partecipante allo studio. A questo studio può partecipare un solo membro per nucleo familiare.
  • Considerando la chirurgia bariatrica nel prossimo anno o la chirurgia bariatrica precedente
  • Diabete di tipo 1. La logica è che i pazienti con diabete di tipo 1 hanno già ricevuto un'intensa consulenza dietetica con particolare attenzione al totale e alla distribuzione dei carboidrati giornalieri.
  • Gravidanza/allattamento al seno o gravidanza prevista nel prossimo anno
  • Storia di malignità, diversa dal cancro della pelle non melanoma, a meno che non sia stata curata chirurgicamente o medicamente > 5 anni fa o in remissione. Non saranno esclusi i pazienti con carcinoma prostatico e mammario localizzato diagnosticati durante il corso dello screening di routine.
  • Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
  • Abuso noto di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Psicosi nota o grave malattia psichiatrica. Possono partecipare quelli con depressione maggiore che hanno risposto al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di perdita di peso Med-Sud
L'intervento sarà erogato in 3 fasi nell'arco di 24 mesi: la fase I (4 mesi) fornisce una base per l'adozione e il mantenimento di un modello dietetico salutare (stile Med, su misura per il sud-est degli Stati Uniti); La fase II (8 mesi) si concentra sulla perdita di peso; e Fase III (12 mesi) sul mantenimento o la continuazione della perdita di peso, a seconda dei casi.
Comportamentale: Intervento di perdita di peso Med-Sud
La Fase I è un programma sullo stile di vita di 4 mesi incentrato sulle basi di un'alimentazione sana. La Fase II (8 mesi) si concentra sulla perdita di peso, seguita da un anno (Fase III) incentrato sul mantenimento della perdita di peso. Nella Fase I, le principali sessioni di consulenza si svolgono durante le visite mensili, con l'aggiunta di telefonate di controllo. Nella Fase II, le principali sessioni di consulenza avranno luogo settimanalmente per 6-8 settimane. Ci sono anche telefonate per il check-in, numero basato sul progresso della perdita di peso. Durante la Fase III, ci sono 2 visite principali e telefonate di follow-up. Le visite di consulenza saranno di persona con un consulente sanitario e per telefono. Delle 14 sessioni di consulenza di base, il formato di persona sarà richiesto solo per 4 (la prima sessione di ogni fase e dopo 2 mesi del programma di perdita di peso). Il programma include anche brevi telefonate per verificare i progressi verso gli obiettivi di cambiamento dello stile di vita. Il numero di telefonate dipenderà dal successo nel raggiungere gli obiettivi personali di perdita di peso nella Fase II o nel mantenere il peso nella Fase III.
Altri nomi:
  • Delicious Eating for Life in Southern Homes (DELISH) Programma di perdita di peso
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria aumentata (WW)
L'intervento che verrà offerto ai partecipanti al gruppo di controllo è WW™ (precedentemente noto come Weight Watchers). Lo studio fornirà l'accesso all'opzione "Workshop + Digital" di WW™ durante l'intervento di 2 anni.
Comportamentale: WW
Se i partecipanti vengono randomizzati a WW™, avranno accesso sia al workshop che ai componenti digitali del programma WW™ per 2 anni. La componente del workshop include la possibilità di partecipare a una riunione di gruppo settimanale presso uno studio WW™ (ufficio WW™ locale). È possibile accedere al componente digitale tramite il sito Web WW™ o l'app per smartphone. Il personale di ricerca dello studio fornirà le istruzioni di base su come utilizzare le risorse digitali di WW™.
Altri nomi:
  • Controllori del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso dalla Baseline al Mese 24
Lasso di tempo: Baseline, mese 24
Il peso sarà rilevato dal personale dello studio, che è in cieco rispetto al trattamento, utilizzando bilance testate mensilmente per precisione fino a 350 libbre.
Baseline, mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale del Peso dalla Baseline ai Mesi 4 e 12
Lasso di tempo: Baseline, mesi 4 e 12
Il peso sarà rilevato dal personale dello studio che è in cieco rispetto al trattamento utilizzando bilance testate mensilmente per precisione fino a 350 libbre.
Baseline, mesi 4 e 12
Percentuale di Peso Rispetto al Basale Durante il Follow-Up per Sottogruppi
Lasso di tempo: Baseline, mesi 4, 12 e 24
Il peso verrà raccolto dal personale dello studio che è in cieco rispetto al trattamento utilizzando bilance testate mensilmente per precisione fino a 350 libbre. Valutare la differenza tra i gruppi di studio nella percentuale che perde ≥ 5% del peso corporeo per tutti i partecipanti e in 3 sottogruppi predefiniti: 1) partecipanti con vs. senza diabete; 2) femmine vs. maschi; e 3) bianchi vs. afroamericani.
Baseline, mesi 4, 12 e 24
Variazione Media del Peso Rispetto al Basale Durante il Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 4, 12 e 24
Il peso sarà raccolto dal personale dello studio che è mascherato al trattamento.
Baseline, Mesi 4, 12 e 24
Variazione Media della Pressione Sistolica dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mesi 4, 12 e 24
Pressione sanguigna misurata con Omron-907xl, media di 3 letture.
Baseline, mesi 4, 12 e 24
Variazione Media della Pressione Arteriosa Diastolica dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, Mesi 4, 12 e 24
Pressione sanguigna misurata con Omron-907xl, media di 3 letture.
Baseline, Mesi 4, 12 e 24
Variazione Media del Colesterolo Totale dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mesi 4, 12 e 24
Colesterolo totale valutato da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mesi 4, 12 e 24
Variazione Media del Colesterolo HDL dalla Baseline al Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Colesterolo HDL analizzato da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media dei Trigliceridi dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Trigliceridi come valutati da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media del Colesterolo LDL dal Basale al Follow-up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Calcolato dalle valutazioni lipidiche sopra indicate da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media dell'A1c dalla Baseline al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Emoglobina glicata valutata da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media della PCR (Proteina C-Reattiva) dal Basale fino al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
CRP analizzato da laboratorio commerciale (LabCorp).
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media dell'Interleuchina (IL) IL-6 dal Basale fino al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Valutato da laboratorio indipendente in cieco rispetto al braccio di trattamento del partecipante.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF) TNF-alfa dal Baseline fino al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Valutato da un laboratorio indipendente in cieco rispetto al braccio del partecipante.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media dei Carotenoidi Cutanei dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Valutato come la somma di 3 misurazioni valutate con il veggie-meter della Longevity Link Corporation. Il Veggie Meter produce un punteggio da 0 a 800, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di carotenoidi cutanei, suggerendo un maggiore consumo di frutta e verdura.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nella Scala della Qualità della Vita dal Baseline al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
La scala Euro Quality of Life Three Dimensions Questionnaire EQ-5D-3L (questionario EuroQol a cinque dimensioni e tre livelli) misura la qualità della vita sana dei pazienti. Comprende 5 elementi (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere, Depressione/ansia). Ogni elemento contiene 3 livelli: 1=nessun problema; 2=alcuni problemi; 3=problemi estremi. Più alto è il punteggio, peggiore è la salute. Successivamente, il calcolo del punteggio della Scala Europea della Salute a Cinque Dimensioni si basa sulla formula di calcolo pubblicata per le popolazioni statunitensi. Sulla base di 3 combinazioni di diversa gravità per i 5 elementi, si ottiene un punteggio da 0 a 1 chiamato indice EQ-5D-3L e riportato qui. 0 indica la salute meno buona e 1 la salute più buona.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione media dell'Alternate Healthy Eating Index (AHEI)-2010 rispetto al basale durante il follow-up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
L'AHEI-2010 viene calcolato sulla base degli elementi del Questionario sulla Frequenza Alimentare di Willett. Considera l'assunzione di alimenti e nutrienti costantemente associati a un minor rischio di malattie croniche nella letteratura scientifica. Il punteggio AHEI-2010 è composto da 11 sotto-scale, ciascuna con punteggio da 0 a 10, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 110. Un punteggio più alto indica un modello alimentare più salutare.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nel Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ) dal Baseline al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Il GPAQ è stato sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la sorveglianza dell'attività fisica. Raccoglie informazioni sulla partecipazione all'attività fisica in tre contesti (o domini) oltre al comportamento sedentario. I domini sono: attività lavorativa, spostamenti da e verso i luoghi e attività ricreative. La misura riassuntiva sarà la somma di tutta l'attività moderata e vigorosa per settimana (misurata in ore) per i domini menzionati, con un punteggio più alto che indica maggiore attività fisica.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nell'Auto-efficacia nella Perdita di Peso dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Il Questionario Breve sull'Efficacia dello Stile di Vita nel Controllo del Peso (WEL-SF1) è una versione ridotta del questionario originale Weight-Efficacy Lifestyle e include 8 domande e 1 componente situazionale che rappresenta "la fiducia nella capacità di resistere al cibo". Tre delle domande sono relative a situazioni di alimentazione emotiva, due alla disponibilità, una alla pressione sociale, una alle attività positive e una al disagio fisico. Punteggio: lo strumento utilizza una scala Likert che va da 0 (per nulla fiducioso) a 10 (molto fiducioso), con punteggi totali compresi tra 0 e 80. Punteggi elevati sono associati a un'alta autoefficacia alimentare.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nell'Auto-Regolazione Dietetica dal Baseline al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Il Questionario di Autoregolazione del Trattamento (TSRQ) misura la qualità della motivazione per un obiettivo di salute specifico. La motivazione è l'energia psicologica diretta verso un obiettivo particolare come la perdita di peso. È stata utilizzata la sottoscala di autoregolazione autonoma del TSRQ. Questa scala a 6 item si concentrerà sulle ragioni per cui le persone inizierebbero a seguire una dieta più sana o continuerebbero a farlo. Punteggio: I partecipanti valutano ogni affermazione su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (per niente vero) a 7 (molto vero). Valuta il grado in cui la motivazione di una persona per seguire una dieta sana è autonoma o autodeterminata. I punteggi possibili vanno da 6 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media delle Attitudini Alimentari dal Basale al Follow-Up (Restrizione Cognitiva)
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
La sottoscala del Controllo Cognitivo del Three Factor Eating Questionnaire comprende 6 item e misura una delle tre dimensioni degli atteggiamenti alimentari. La scala di punteggio per ogni item si basa su una scala Likert da 1 (decisamente falso) a 4 (decisamente vero) con punteggi compresi tra 6 e 24. Punteggi più elevati indicano un maggiore controllo cognitivo.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media delle Attitudini Alimentari dal Baseline al Follow-Up (Alimentazione Incontrollata)
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
La sottoscala dell'alimentazione incontrollata del Three Factor Eating Questionnaire comprende 9 item e misura una delle tre dimensioni degli atteggiamenti alimentari. La scala di punteggio per ciascun item si basa su una scala Likert da 1 (decisamente falso) a 4 (decisamente vero), con punteggi compresi tra 9 e 36. Punteggi più elevati indicano una maggiore alimentazione incontrollata.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nelle Attitudini Alimentari dal Basale al Follow-Up (Alimentazione Emotiva)
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
La sottoscala dell'alimentazione emotiva del Three Factor Eating Questionnaire comprende 3 elementi e misura una delle tre dimensioni degli atteggiamenti alimentari. La scala di punteggio dello strumento per ciascun elemento si basa su una scala Likert da 1 (decisamente falso) a 4 (decisamente vero) con punteggi compresi tra 3 e 12. Punteggi più elevati indicano una maggiore alimentazione emotiva.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nell'Auto-efficacia Dietetica dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
L'auto-efficacia percepita è considerata un predittore adeguato dei comportamenti sanitari riportati. Questa scala di 5 item di auto-efficacia percepita misura l'auto-efficacia relativa ai comportamenti alimentari salutari. Le risposte sono su una scala a 4 punti da 'molto incerto' a 'molto certo'. I punteggi totali vanno da 5 a 20 con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-efficacia percepita.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Variazione Media nei Comportamenti di Autopesatura dal Basale al Follow-Up
Lasso di tempo: Baseline, mese 4, 12 e 24
Questionario EARLY sull'Auto-Pesatura: Questo screener di 1 elemento misura la frequenza dell'auto-pesatura. È stato adattato dal Questionario sulle Abitudini Sanitarie "Pound of Prevention". Coloro che hanno riportato una frequenza di pesatura più elevata hanno avuto una maggiore perdita di peso a 24 mesi o un minore aumento di peso. Punteggio: Punteggi più alti indicano una frequenza più elevata di auto-pesatura. Le risposte si basano su una scala a 7 punti che va da 1 = mai; 2 = una volta all'anno o meno; 3 = ogni paio di mesi; 4 = circa una volta al mese; 5 = circa una volta a settimana; 6 = circa una volta al giorno; e 7 = più di una volta al giorno.
Baseline, mese 4, 12 e 24
Esito Economico--Costo-Efficacia Incrementale
Lasso di tempo: Mese 24
Calcolato come costo incrementale per chilogrammo di perdita di peso rispetto al controllo. La valutazione di bilancio quantificherà i costi totali e per partecipante della fornitura dell'intervento dalla prospettiva del sistema sanitario utilizzando un approccio di Costo Basato sulle Attività (ABC) e moduli di monitoraggio dei costi che l'economista sanitario (Finkelstein) ha sviluppato e perfezionato in precedenti trial comportamentali. Utilizzando questo approccio, tutto il lavoro pertinente, materiali e forniture, servizi contrattuali e altri costi rilevanti necessari per fornire gli interventi saranno catturati dalle attività chiave
Mese 24
Esito Economico - Costo Incrementale per Anno di Vita Aggiustato per la Qualità (QALY) Guadagnato
Lasso di tempo: Mese 24

Il numeratore per questa analisi sarà rappresentato dai costi incrementali di erogazione del programma dell'intervento rispetto al controllo, meno eventuali compensazioni basate sulle differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari e dei farmaci tra i gruppi. Il denominatore sarà costituito dai QALY incrementali basati sulle differenze medie nei punteggi del questionario Euro Quality of Life a cinque dimensioni (EQ-5D-5L) raccolti ad ogni punto di valutazione. Questi punteggi possono essere utilizzati per quantificare le differenze nette di QALY durante il periodo di intervento.

La scala EQ-5D-5L misura la qualità della vita sana dei pazienti. Comprende 5 elementi (Mobilità, Cura di sé, Attività abituali, Dolore/malessere, Depressione/ansia). Il calcolo del punteggio della Scala Europea di Salute a Cinque Dimensioni si basa sulla formula di calcolo pubblicata dal Gruppo EuroQol. Basandosi su 5 combinazioni di diversi livelli di gravità, si ottiene un punteggio da 0 a 1. 0 rappresenta la condizione meno sana e 1 la più sana.
Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 4R33HL142680-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R33HL142680-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione da parte di un IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e stipula di un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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