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Köstliches Essen fürs Leben in Häusern im Süden (DELISH)

17. Oktober 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Randomisierte erklärende Studie einer Intervention zur Gewichtsreduktion nach mediterranem Ernährungsmuster in der Grundversorgung

In dieser Studie wird ein neues Abnehmprogramm, das sich auf eine gesunde Ernährung konzentriert, mit WW™ (ehemals Weight Watchers) verglichen, einem wirksamen und weit verbreiteten Abnehmprogramm. Studienforscher haben eine angepasste Version des mediterranen Essverhaltens entwickelt, um für Südstaatler akzeptabler und realistischer zu sein; Diese angepasste Version ist als „Med-South“ bekannt. Diejenigen, die an der Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Med-South-Abnehmprogramm oder WW™ zugeteilt. Beide Programme dauern zwei Jahre und umfassen Messbesuche zu Beginn der Studie sowie bei der Nachuntersuchung nach 4, 12 und 24 Monaten. Während das primäre Ergebnis der Studie ein Gewichtsverlust nach 24 Monaten sein wird, werden die Forscher auch andere Daten sammeln, die zusätzliche gesundheitliche Vorteile der Med-South-Diät aufzeigen könnten. Das Studienteam wird Blutmarker für Entzündungen messen, von denen bekannt ist, dass sie sich mit einer besseren Ernährungsqualität bessern. Die Forscher werden auch den Carotinoidspiegel der Haut der Teilnehmer messen, der mit zunehmendem Obst- und Gemüsekonsum ansteigt. Die Studie wird in zwei regionalen Einzugsgebieten (n=360 Teilnehmer) durchgeführt, die ein vielfältiges Spektrum an Patienten und Umgebungen repräsentieren. Patienten mit einem BMI ≥ 30 kg/m² werden aufgenommen und randomisiert einer Intervention oder einer erweiterten üblichen Pflege zugeteilt. Um eine angemessene Untergruppenrepräsentation sicherzustellen, werden ≥ 40 % der Stichprobe an Diabetes leiden, ≥ 40 % werden männlich sein und ≥ 40 % werden Afroamerikaner sein. Die Intervention wird in drei Phasen über einen Zeitraum von 24 Monaten durch Forschungspersonal durchgeführt: Phase I (4 Monate) konzentriert sich auf die Übernahme eines Ernährungsmusters im mediterranen Stil; Phase II (8 Monate) zur Gewichtsabnahme; und Phase III (12 Monate) zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts. Die Ergebnisse werden nach 4, 12 und 24 Monaten bewertet. Das primäre Ergebnis ist Gewichtsverlust nach 24 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Veränderungen der physiologischen, verhaltensbezogenen und psychosozialen Maßnahmen. Die Forscher werden auch die Implementierungskosten und die zusätzliche Kostenwirksamkeit der Intervention im Vergleich zur erweiterten Standardversorgungsgruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachfolgend wird jeder der Behandlungsarme im Detail beschrieben.

Med-South-Programm zur Gewichtsreduktion

Die meisten Abnehmprogramme bieten wöchentliche Einzel- oder Gruppenberatungssitzungen für 16 bis 20 Wochen an. Das Med-South Abnehmprogramm ist anders und besteht aus drei Phasen. Das Programm beginnt mit Phase I, einer viermonatigen Lebensstilphase, die sich auf die „Grundlagen“ einer gesunden Ernährung und nicht auf eine Gewichtsabnahme konzentriert. In den nächsten 8 Monaten konzentrieren wir uns in Phase II auf die Gewichtsabnahme, gefolgt von einer einjährigen Phase (Phase III), um zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme beizutragen. In Phase I finden die Hauptberatungsgespräche bei monatlichen Besuchen statt, zu denen noch Check-in-Telefonanrufe hinzukommen. In Phase II finden die Hauptberatungssitzungen je nach Fortschritt der Teilnehmer wöchentlich für 6–8 Wochen statt. Es gibt auch Check-in-Telefonanrufe – die Anzahl variiert je nach Fortschritt. Während Phase III gibt es zwei Hauptbesuche und anschließende Telefongespräche. Weitere Einzelheiten zu diesen Besuchen finden Sie in der folgenden Tabelle.

Einige der Beratungsbesuche finden persönlich mit dem Berater statt, andere telefonisch. An dieser Studie darf nur ein Familienmitglied teilnehmen, andere Familienmitglieder sind jedoch eingeladen, an persönlichen und telefonischen Beratungsgesprächen teilzunehmen. (Ab Juni 2020 darf aufgrund von COVID-19 nur noch ein weiteres Familienmitglied oder ein weiterer Freund zu persönlichen Besuchen mitkommen.) Von den 14 Kernberatungssitzungen ist das persönliche Format nur für 5 erforderlich (die 1. Sitzung jeder Phase nach 2 Monaten des Abnehmprogramms und etwa die Hälfte während der einjährigen Erhaltungsphase). . (Ab Juni 2020 finden diese Besuche aufgrund von COVID-19 nur noch persönlich statt. Alle anderen Veranstaltungen finden bis auf weiteres per Telefon oder Videokonferenz statt, basierend auf den aktualisierten COVID-19-Richtlinien.) Während der persönlichen Sitzungen sitzen der Teilnehmer und der Berater Seite an Seite und verwenden ein webbasiertes Programm oder das Papierformat, um Lehrmaterialien durchzugehen, Ernährungsziele auszuwählen und erste Schritte zum Erreichen dieser Ziele aufzulisten. (Ab Juni 2020 werden Berater und Teilnehmer aufgrund von COVID-19 mehr als 1,80 m voneinander entfernt sitzen und ein großer, an der Wand montierter Monitor wird zur Durchsicht der Lernmaterialien verwendet.) Dieses Protokoll wird bis auf weiteres auf der Grundlage der aktualisierten COVID-19-Richtlinien befolgt.) Wenn das Telefonformat für größere Beratungssitzungen verwendet wird, kann der Teilnehmer die Lerninhalte online ansehen oder die Papierversion verwenden. Das Programm umfasst auch kurze Telefonanrufe, um den Fortschritt bei der Erreichung der in früheren Sitzungen ausgewählten Ziele zu überprüfen und Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils zu bieten. Die Anzahl der Telefonanrufe hängt davon ab, ob der Teilnehmer in Phase II seine persönlichen Gewichtsverlustziele erreicht oder in Phase III das Gewicht hält. Einzelheiten zu jeder Phase finden Sie weiter unten.

Phase I

  • Insgesamt 8 Kontakte

    • 4 Kernsitzungen: Die erste muss persönlich stattfinden; Wahlweise persönlich oder telefonisch für alle anderen
    • 4 Folgeanrufe
  • Kernsitzung = 45–60 Min.
  • Folgeanruf = 15 Min.
  • Gesamtzeit: 4 - 5 Stunden

Phase II

  • 14 Kernsitzungen: Die erste und dritte müssen persönlich stattfinden; Wahlweise persönlich oder telefonisch für alle anderen.
  • 6–12 Folgeanrufe
  • Kernsitzung (persönlich) = 45–60 Min.
  • Kernsitzung (Telefon) = 30–45 Min.
  • Folgeanruf = 20-30 Min. Gesamtzeit 8,7 – 14 Stunden (Kern) 4,7 – 9,5 Stunden (Follow-up)

Phase III

  • 2 Kernsitzungen (beide persönlich)
  • 12–24 Folgeanrufe (1–2 pro Monat)
  • Kernsitzung (persönlich) = 45–60 Min.

  • Folgeanruf = 15-20 Min. Gesamtzeit 1,25 – 2 Stunden (Kern) 3 – 8 Stunden (Follow-up)

    2-Jahres-Programm INSGESAMT 44–60 Kontakte – 21,7–38,5 Stunden

WW™-Programm zur Gewichtsreduktion

Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an WW™ teilnehmen, haben zwei Jahre lang Zugriff auf die Workshop- und digitalen Komponenten des WW™-Programms. WW bietet persönliches Coaching und gemeinschaftsbasiertes Lernen durch wöchentliche Workshops in den WW Studios. Die Workshop-Komponente ermöglicht die Teilnahme an wöchentlichen Gruppentreffen in einem WW™-Studio (örtliches WW™-Büro). (Ab Juni 2020 wird die Workshop-Komponente aufgrund von COVID-19 bis auf weiteres im virtuellen Videokonferenzformat [Zoom™] verfügbar sein, basierend auf den aktualisierten COVID-19-Richtlinien.)

Auf die digitale Komponente kann über die WW™-Website oder die Smartphone-App zugegriffen werden. Zu den digitalen Tools, die im Rahmen des WW Digital-Programms verfügbar sind, gehören Lebensmittelverfolgung (entweder manuell oder mit Barcode-Scanning), Fortschrittsdiagramme, Lifestyle-Coaching mit 24/7-Chat mit einem WW Coach und die Möglichkeit, Aktivitäten zu verfolgen (manuell oder durch Synchronisierung mit einem Fitness-Tracking-Gerät). ), Anreize für Verhaltensänderungen (WellnessWins), Rezepte und sogar lokale Restaurantempfehlungen mithilfe von GPS. Mitglieder der WW-Gruppe haben außerdem Zugriff auf Connect, die digitale Community nur für Mitglieder von WW.

Das WW™-Programm verwendet „SmartPoints“, die Lebensmitteln auf der Grundlage ihres Energiegehalts und Nährwerts zugewiesen werden, und weist den Benutzern täglich eine bestimmte Anzahl von Punkten zu, basierend auf ihrem Ausgangsgewicht, ihren Gewichtsverlustzielen, ihrem Alter und Geschlecht. Teilnehmer erhalten ein personalisiertes SmartPoints-Budget bestehend aus täglichen SmartPoints sowie einigen zusätzlichen wöchentlichen SmartPoints für die Tage, an denen ein Polster benötigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Englisch sprechend
  • Alter 18–75 (einschließlich)
  • BMI > oder = 30 kg/m^2
  • Genehmigung zur Teilnahme durch den Hausarzt
  • Fester Patient in der teilnehmenden Praxis, definiert als mindestens ein vorheriger Besuch in der Praxis innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Zugang zum Telefon
  • Für mindestens ein Jahr ist kein Umzug aus der Gegend geplant
  • Freies Leben, soweit der Teilnehmer die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme hat
  • Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen dürfen teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer eines intensiven Abnehmprogramms (mehr als 6 Besuche) im Vorjahr
  • Ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied ist Studienteilnehmer. An dieser Studie darf nur ein Mitglied jedes Haushalts teilnehmen.
  • Erwägen Sie eine bariatrische Operation im nächsten Jahr oder eine frühere bariatrische Operation
  • Diabetes Typ 1. Hintergrund ist, dass Patienten mit Typ-1-Diabetes bereits eine intensive Ernährungsberatung mit Fokus auf Gesamtmenge und Verteilung der täglichen Kohlenhydrate erhalten haben.
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Malignität in der Anamnese, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, es sei denn, sie wurde vor > 5 Jahren chirurgisch oder medizinisch geheilt oder befindet sich in Remission. Patienten mit lokalisiertem Prostata- und Brustkrebs, die im Rahmen eines Routine-Screenings diagnostiziert wurden, werden nicht ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Psychose oder schwere psychiatrische Erkrankung. Teilnehmen können Personen mit schweren Depressionen, die auf die Behandlung angesprochen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Med-South-Intervention zur Gewichtsabnahme
Die Intervention wird in drei Phasen über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt: Phase I (4 Monate) bietet eine Grundlage für die Einführung und Aufrechterhaltung eines gesunden Ernährungsmusters (Med-Stil, maßgeschneidert für den Südosten der USA); Phase II (8 Monate) konzentriert sich auf die Gewichtsabnahme; und Phase III (12 Monate) zur Aufrechterhaltung oder fortgesetzten Gewichtsabnahme, je nach Bedarf.
Verhalten: Med-South-Intervention zur Gewichtsabnahme
Phase I ist ein 4-monatiges Lifestyle-Programm, das sich auf die Grundlagen gesunder Ernährung konzentriert. Phase II (8 Monate) konzentriert sich auf die Gewichtsabnahme, gefolgt von einer einjährigen Phase (Phase III), die sich auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme konzentriert. In Phase I finden die wichtigsten Beratungsgespräche bei monatlichen Besuchen statt, ergänzt durch telefonische Kontrollgespräche. In Phase II finden die Hauptberatungssitzungen wöchentlich über einen Zeitraum von 6–8 Wochen statt. Es gibt auch Check-in-Anrufe – die Nummer basiert auf dem Fortschritt der Gewichtsabnahme. Während Phase III gibt es zwei Hauptbesuche und anschließende Telefongespräche. Beratungsbesuche finden persönlich mit einem Gesundheitsberater und telefonisch statt. Von den 14 Kernberatungssitzungen ist das persönliche Format nur für 4 erforderlich (die 1. Sitzung jeder Phase und nach 2 Monaten des Abnehmprogramms). Das Programm umfasst auch kurze Telefonanrufe, um den Fortschritt bei der Erreichung der Ziele zur Änderung des Lebensstils zu überprüfen. Die Anzahl der Telefonanrufe hängt davon ab, ob es gelingt, die persönlichen Gewichtsverlustziele in Phase II zu erreichen oder das Gewicht in Phase III zu halten.
Andere Namen:
  • Abnehmprogramm „Delicious Eating for Life in Southern Homes“ (DELISH).
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (WW)
Die Intervention, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe angeboten wird, ist WW™ (früher bekannt als Weight Watchers). Die Studie bietet Zugang zur „Workshop + Digital“-Option von WW™ während der zweijährigen Intervention.
Verhalten: WW
Wenn Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip WW™ zugeteilt werden, haben sie zwei Jahre lang Zugang sowohl zum Workshop als auch zu den digitalen Komponenten des WW™-Programms. Die Workshop-Komponente beinhaltet die Möglichkeit, an wöchentlichen Gruppentreffen in einem WW™-Studio (örtliches WW™-Büro) teilzunehmen. Auf die digitale Komponente kann über die WW™-Website oder die Smartphone-App zugegriffen werden. Das Studienforschungspersonal wird grundlegende Anweisungen zur Nutzung der digitalen WW™-Ressourcen geben.
Andere Namen:
  • Weight Watchers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Monat 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 24
Das Gewicht wird von Studienpersonal, das gegenüber der Behandlung verblindet ist, mit Waagen erfasst, die monatlich auf eine Genauigkeit von bis zu 350 Pfund getestet werden.
Ausgangswert, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zu Monat 4 und 12
Zeitfenster: Baseline, Monat 4 und 12
Das Körpergewicht wird von Studienpersonal, das gegenüber der Behandlung verblindet ist, mit Waagen gemessen, die monatlich auf ihre Genauigkeit bis zu 350 Pfund geprüft werden.
Baseline, Monat 4 und 12
Prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 12 und 24
Das Gewicht wird von Studienpersonal, das gegenüber der Behandlung verblindet ist, mit Waagen erfasst, die monatlich auf Genauigkeit bis zu 350 Pfund getestet werden. Bewertung der Differenz zwischen Studiengruppen im Prozentsatz derjenigen, die ≥ 5 % Körpergewicht verlieren, für alle Teilnehmer und über 3 vordefinierte Untergruppen hinweg: 1) Teilnehmer mit vs. ohne Diabetes; 2) Frauen vs. Männer; und 3) Weiße vs. Afroamerikaner.
Baseline, Monate 4, 12 und 24
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Das Gewicht wird von Studienpersonal erhoben, das gegenüber der Behandlung verblindet ist.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 12 und 24
Blutdruck gemessen mit Omron-907xl, Durchschnitt von 3 Messungen.
Baseline, Monate 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monate 4, 12 und 24
Blutdruck gemessen mit Omron-907xl, Durchschnitt von 3 Messungen.
Baseline, Monate 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis zum Follow-up
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Gesamtes Cholesterin, bewertet durch ein kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung des HDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
HDL-Cholesterin bestimmt durch kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Triglyceride, bewertet durch kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des LDL-Cholesterins vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Berechnet aus den oben genannten Lipidbewertungen durch ein kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des A1c-Werts vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
A1c bewertet durch kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des CRP (C-reaktives Protein) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
CRP bestimmt durch kommerzielles Labor (LabCorp).
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung von Interleukin (IL) IL-6 vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Bewertet durch ein unabhängiges Labor, das gegenüber der Teilnehmergruppe verblindet war.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des Tumornekrosefaktors (TNF) TNF-alpha vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Bewertet durch ein unabhängiges Labor, das gegenüber der Teilnehmergruppe verblindet war.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Hautkarotinoide vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Bewertet als Summe von 3 Messungen, die mit dem Veggie-Meter der Longevity Link Corporation durchgeführt wurden. Der Veggie-Meter erzeugt einen Wert von 0 bis 800, wobei höhere Werte auf höhere Carotinoidwerte in der Haut hindeuten, was auf eine höhere Aufnahme von Obst und Gemüse schließen lässt.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung der Lebensqualitätsskala vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Der Euro Quality of Life Three Dimensions Questionnaire EQ-5D-3L (EuroQol fünf-dimensionale drei-stufige Fragebogen) Skala misst die Lebensqualität der Patienten im gesunden Leben. Er hat 5 Items (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Depression/Angst). Jedes Item enthält 3 Stufen: 1=keine Probleme; 2=einige Probleme; 3=extreme Probleme. Je höher die Punktzahl, desto schlechter der Gesundheitszustand. Die Berechnung der Punktzahl der Europäischen Fünf-Dimensionalen Gesundheits-Skala basiert auf der für die US-Bevölkerung veröffentlichten Berechnungsformel. Basierend auf 3 Kombinationen unterschiedlicher Schweregrade für die 5 Items wird eine Punktzahl von 0 bis 1 erhalten, die als EQ-5D-3L-Index bezeichnet und hier berichtet wird. 0 ist der am wenigsten gesunde und 1 ist der gesündeste Zustand.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung des Alternativen Gesunden Ernährungsindex (AHEI)-2010 vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Der AHEI-2010 wird aus den Elementen des Willett Food Frequency Questionnaire berechnet. Er befasst sich mit der Aufnahme von Lebensmitteln und Nährstoffen, die in der Literatur konsequent mit einem geringeren Risiko für chronische Krankheiten verbunden sind. Der AHEI-2010-Score besteht aus 11 Unterskalen, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, was zu einem Gesamtscore mit einer Spanne von 0-110 führt. Ein höherer Score weist auf ein gesünderes Ernährungsmuster hin.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung im Globalen Körperlichen Aktivitätsfragebogen (GPAQ) vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Der GPAQ wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die Überwachung der körperlichen Aktivität entwickelt. Er erfasst Informationen über die Teilnahme an körperlicher Aktivität in drei Bereichen (oder Domänen) sowie sitzendes Verhalten. Die Bereiche sind: Aktivität bei der Arbeit, Wege zu und von Orten sowie Freizeitaktivitäten. Das zusammenfassende Maß ist die Summe aller moderaten und intensiven Aktivitäten pro Woche (gemessen in Stunden) für die genannten Bereiche, wobei ein höherer Wert auf mehr körperliche Aktivität hinweist.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Gewichtsverlust vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Der Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form (WEL-SF1) ist eine Kurzversion des ursprünglichen Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire und umfasst 8 Fragen sowie 1 Situationskomponente, die „Selbstvertrauen in die Fähigkeit, dem Essen zu widerstehen“ darstellt. Drei der Fragen beziehen sich auf emotionale Esssituationen, zwei auf Verfügbarkeit, eine auf sozialen Druck, eine auf positive Aktivitäten und eine auf körperliches Unbehagen. Bewertung: Das Instrument erzielt Werte auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht selbstbewusst) bis 10 (sehr selbstbewusst), mit Summenwerten zwischen 0 und 80. Hohe Werte sind mit einer hohen Selbstwirksamkeit beim Essen verbunden.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Durchschnittliche Veränderung der diätetischen Selbstregulierung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Der Behandlungs-Selbstregulations-Fragebogen (TSRQ) misst die Qualität der Motivation für ein bestimmtes Gesundheitsziel. Motivation ist psychologische Energie, die auf ein bestimmtes Ziel wie Gewichtsabnahme gerichtet ist. Die autonome Selbstregulations-Subskala des TSRQ wurde verwendet. Diese 6-Item-Skala konzentriert sich auf die Gründe, warum Menschen entweder beginnen, sich gesünder zu ernähren, oder dies weiterhin tun. Bewertung: Die Teilnehmer bewerten jede Aussage auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht zutreffend) bis 7 (sehr zutreffend). Sie bewertet, inwieweit die Motivation einer Person für eine gesunde Ernährung autonom oder selbstbestimmt ist. Mögliche Punktwerte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Motivation hinweisen.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Essenseinstellungen vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Kognitive Zurückhaltung)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Die Cognitive-Restraint-Subskala des Three-Factor-Eating-Questionnaires umfasst 6 Items und misst eine der drei Dimensionen des Essverhaltens. Die Bewertungsskala für jedes Item basiert auf einer Likert-Skala von 1 (definitiv falsch) bis 4 (definitiv richtig) mit einem Gesamtscore-Bereich von 6 bis 24. Höhere Scores zeigen eine stärkere kognitive Zurückhaltung an.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Einstellung zum Essen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (Unkontrolliertes Essen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Die Unkontrolliertes-Essen-Subskala des Three Factor Eating Questionnaire umfasst 9 Items und misst eine der drei Dimensionen der Essenseinstellungen. Die Bewertungsskala für jedes Item basiert auf einer Likert-Skala von 1 (definitiv falsch) bis 4 (definitiv wahr) mit einem Wertebereich von 9 bis 36. Höhere Werte weisen auf stärkeres unkontrolliertes Essen hin.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Essenseinstellungen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung (Emotionales Essen)
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Die Emotional-Eating-Subskala des Three Factor Eating Questionnaire umfasst 3 Items und misst eine der drei Dimensionen der Essenseinstellungen. Der Bewertungsbereich des Instruments für jedes Item basiert auf einer Likert-Skala von 1 (definitiv falsch) bis 4 (definitiv richtig) mit einem Punktbereich von 3 bis 12. Höhere Werte weisen auf stärkeres emotionales Essen hin.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung der Selbstwirksamkeit in Bezug auf die Ernährung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
Die wahrgenommene Selbstwirksamkeit wird als geeigneter Prädiktor für berichtete Gesundheitsverhaltensweisen angesehen. Diese 5-Punkte-Skala der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit misst die Selbstwirksamkeit in Bezug auf gesunde Ernährungsgewohnheiten. Die Antworten erfolgen auf einer 4-Punkte-Skala von 'sehr unsicher' bis 'sehr sicher'. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 5 und 20, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeit hindeuten.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Mittlere Veränderung des Selbstwiegens vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 4, 12 und 24
EARLY Selbstwägungs-Fragebogen: Dies ist ein 1-Item-Screener, der die Häufigkeit des Selbstwiegens misst. Er wurde aus dem Pound of Prevention Health Habits Questionnaire adaptiert. Personen mit einer höheren Wägehäufigkeit hatten einen größeren 24-Monats-Gewichtsverlust oder geringere Gewichtszunahme. Auswertung: Höhere Werte zeigen eine höhere Häufigkeit des Selbstwiegens an. Die Antworten basieren auf einer 7-Punkte-Skala von 1 = nie; 2 = einmal pro Jahr oder weniger; 3 = alle paar Monate; 4 = etwa einmal pro Monat; 5 = etwa einmal pro Woche; 6 = etwa einmal pro Tag; und 7 = mehr als einmal pro Tag.
Baseline, Monat 4, 12 und 24
Wirtschaftliches Ergebnis--Inkrementelle Kosteneffektivität
Zeitfenster: Monat 24
Berechnet als die inkrementellen Kosten pro Kilogramm Gewichtsverlust im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Budgetbewertung wird die Gesamtkosten und Kosten pro Teilnehmer für die Durchführung der Intervention aus der Perspektive des Gesundheitssystems unter Verwendung eines Activity Based Costing (ABC)-Ansatzes und von Kostenverfolgungsformularen quantifizieren, die der Gesundheitsökonom (Finkelstein) in früheren Verhaltensstudien entwickelt und verfeinert hat. Mit diesem Ansatz werden alle relevanten Arbeits-, Material- und Lieferkosten, vertragliche Dienstleistungen und andere relevante Kosten, die für die Durchführung der Interventionen erforderlich sind, durch Schlüsselaktivitäten erfasst.
Monat 24
Ökonomisches Ergebnis--Inkrementelle Kosten pro gewonnenem qualitätsadjustierten Lebensjahr (QALY)
Zeitfenster: Monat 24

Der Zähler für diese Analyse wird die inkrementellen Programmdurchführungskosten der Intervention im Vergleich zur Kontrolle sein, abzüglich jeglicher Kosteneinsparungen basierend auf Unterschieden in der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistungen und Medikamenten zwischen den Gruppen.
Der Nenner wird die inkrementellen QALYs basierend auf den durchschnittlichen Unterschieden in den EQ-5D-5L-Werten (Euro Quality of Life five Dimensions Questionnaire) zwischen den Gruppen sein, die an jedem Erhebungszeitpunkt erfasst werden.
Diese Werte können zur Quantifizierung der Netto-QALY-Unterschiede während des Interventionszeitraums verwendet werden.

Die EQ-5D-5L-Skala misst die Lebensqualität der Patienten im Hinblick auf gesundes Leben.
Sie umfasst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, Alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Die Berechnung des Scores des Europäischen Fünfdimensionen-Gesundheitsfragebogens basiert auf der vom EuroQol Group veröffentlichten Berechnungsformel.
Basierend auf 5 Kombinationen verschiedener Schweregrade wird ein Score von 0 bis 1 ermittelt.
0 steht für den geringsten Gesundheitszustand und 1 für den besten Gesundheitszustand.
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 4R33HL142680-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R33HL142680-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung durch ein IRB, IEC oder REB, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/-freigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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