Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heerlijk eten voor het leven in zuidelijke huizen (DELISH)

31 juli 2023 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Gerandomiseerde verklarende studie van een mediterraan voedingspatroon Interventie voor gewichtsverlies voor eerstelijnszorgpraktijken

In dit onderzoek wordt een nieuw afslankprogramma, gericht op een gezond eetpatroon, vergeleken met WW™ (formeel Weight Watchers), een effectief en breed verkrijgbaar afslankprogramma. Studieonderzoekers hebben een aangepaste versie van het mediterrane eetpatroon ontwikkeld om acceptabeler en realistischer te zijn voor zuiderlingen; deze aangepaste versie staat bekend als "Med-South". Degenen die deelnemen aan het onderzoek worden willekeurig toegewezen aan het Med-South-programma voor gewichtsverlies of aan WW™. Beide programma's duren 2 jaar met meetbezoeken aan het begin van het onderzoek en bij de follow-up van 4, 12 en 24 maanden. Hoewel het primaire resultaat van de proef gewichtsverlies na 24 maanden zal zijn, zullen onderzoekers andere gegevens verzamelen die aanvullende gezondheidsvoordelen van het Med-Zuid-dieet kunnen aantonen. Het onderzoeksteam zal bloedmarkers van ontsteking meten, waarvan bekend is dat ze verbeteren met een betere voedingskwaliteit. Onderzoekers zullen ook het carotenoïdengehalte van de deelnemers meten, dat toeneemt naarmate er meer groenten en fruit worden geconsumeerd. De studie zal worden uitgevoerd binnen 2 regionale verzorgingsgebieden (n=360 deelnemers) die een divers spectrum van patiënten en omgevingen vertegenwoordigen. Patiënten met een BMI ≥ 30 kg/m^2 worden ingeschreven en gerandomiseerd naar interventie of augmented usual care. Om een ​​adequate vertegenwoordiging van de subgroep te verzekeren, zal ≥ 40% van de steekproef diabetes hebben, ≥ 40% is man en ≥ 40% is Afro-Amerikaans. De interventie zal gedurende 24 maanden in 3 fasen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel: Fase I (4 maanden) richt zich op het aannemen van een voedingspatroon in Med-stijl; Fase II (8 maanden) over gewichtsverlies; en Fase III (12 maanden) over het behoud van gewichtsverlies. De resultaten worden beoordeeld op 4, 12 en 24 maanden. De primaire uitkomstmaat is gewichtsverlies na 24 maanden. Secundaire uitkomsten omvatten verandering in fysiologische, gedragsmatige en psychosociale maatregelen. Onderzoekers zullen ook de implementatiekosten en de incrementele kosteneffectiviteit van de interventie beoordelen ten opzichte van de groep met uitgebreide gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hieronder wordt elk van de behandelingsarmen in detail beschreven.

Med-Zuid-programma voor gewichtsverlies

De meeste programma's voor gewichtsverlies bieden wekelijkse één-op-één- of groepscounselingsessies gedurende 16-20 weken. Het Med-South Weight Loss Program is anders en wordt gegeven in 3 fases. Het programma begint met Fase I, een levensstijlfase van 4 maanden die zich richt op de 'basisprincipes' van gezond eten in plaats van op gewichtsverlies. Gedurende de volgende 8 maanden in Fase II richten we ons op gewichtsverlies, gevolgd door een fase van een jaar (Fase III) om het gewichtsverlies te behouden. In fase I vinden de belangrijkste counselingsessies plaats tijdens maandelijkse bezoeken, waaraan telefonische check-in-gesprekken worden toegevoegd. In fase II vinden de belangrijkste counselingsessies wekelijks plaats gedurende 6-8 weken, afhankelijk van de voortgang van de deelnemers. Er zijn ook check-in telefoontjes - het aantal zal variëren op basis van de voortgang. Tijdens Fase III zijn er 2 hoofdbezoeken en follow-up telefoontjes. Meer details over deze bezoeken vindt u in de onderstaande tabel.

Een deel van de begeleidingsbezoeken zal face-to-face zijn met de counselor en een deel telefonisch. Slechts één lid van een gezin kan deelnemen aan dit onderzoek, maar andere gezinsleden worden uitgenodigd om deel te nemen aan persoonlijke en telefonische counselingsessies. (Vanaf juni 2020 mag vanwege COVID-19 slechts één ander familielid of vriend met u meegaan naar persoonlijke bezoeken.) Van de 14 kerncounselingsessies) is het face-to-face formaat vereist voor slechts 5 (de 1e sessie van elke fase, na 2 maanden van het afslankprogramma, en ongeveer de helft van de onderhoudsfase van een jaar) . (Vanaf juni 2020 zijn vanwege COVID-19 alleen deze bezoeken persoonlijk. Alle anderen zullen telefonisch of via videoconferenties plaatsvinden, tot nader order op basis van bijgewerkte COVID-19-richtlijnen.) Tijdens face-to-face sessies zitten de deelnemer en de counselor naast elkaar en gebruiken een webgebaseerd programma of het papieren formaat om educatief materiaal te bekijken, voedingsdoelen te selecteren en de eerste stappen op te sommen om deze doelen te bereiken. (Vanaf juni 2020 zullen counselor en deelnemer vanwege COVID-19 meer dan 1,80 meter uit elkaar zitten en zal een grote monitor aan de muur worden gebruikt om studiemateriaal te bekijken. Dit protocol wordt tot nader order gevolgd op basis van bijgewerkte COVID-19-richtlijnen.) Als het telefoonformaat wordt gebruikt voor grote counselingsessies, kan de deelnemer de educatieve inhoud online bekijken of de papieren versie gebruiken. Het programma omvat ook korte telefoontjes om de voortgang van de doelen die tijdens eerdere sessies zijn geselecteerd te controleren en om ondersteuning te bieden bij het veranderen van levensstijl. Het aantal telefoontjes hangt af van het feit of de deelnemer zijn/haar persoonlijke doelstellingen voor gewichtsverlies in fase II bereikt of op gewicht blijft in fase III. Details voor elke fase worden hieronder gegeven.

Fase l

  • 8 totale contacten

    • 4 kernsessies: de eerste moet persoonlijk zijn; keuze uit persoonlijk of telefonisch voor alle anderen
    • 4 vervolgtelefoontjes
  • Kernsessie = 45-60 min.
  • Vervolggesprek = 15 min.
  • totale tijd: 4 - 5 uur

Fase II

  • 14 kernsessies: de eerste en derde moeten persoonlijk zijn; keuze uit persoonlijk of telefonisch voor alle anderen.
  • 6-12 follow-up telefoontjes
  • Kernsessie (persoonlijk) = 45-60 min.
  • Kernsessie (telefoon) = 30-45 min.
  • Vervolggesprek = 20-30 min. Totale tijd 8,7 - 14 uur (kern) 4,7 - 9,5 uur (vervolg)

Fase III

  • 2 kernsessies (beide persoonlijk)
  • 12-24 vervolgtelefoontjes (1-2 per maand)
  • Kernsessie (persoonlijk) = 45-60 min.

  • Vervolggesprek = 15-20 min. Totale tijd 1,25 - 2 uur (Core) 3 - 8 uur (Follow-up)

    2-jarig programma TOTAAL 44 - 60 contacten -- 21,7 - 38,5 uur

WW™-programma voor gewichtsverlies

Degenen die zijn gerandomiseerd naar WW™ hebben gedurende 2 jaar toegang tot zowel de Workshop- als de digitale componenten van het WW™-programma. WW biedt persoonlijke coaching en community-based learning door middel van wekelijkse workshops in WW Studios. De Workshop-component maakt het mogelijk om wekelijkse groepsbijeenkomsten bij te wonen in een WW™-studio (plaatselijk WW™-kantoor). (Vanaf juni 2020 is de workshopcomponent vanwege COVID-19 tot nader order beschikbaar in een virtuele videoconferentie [Zoom™]-indeling op basis van bijgewerkte COVID-19-richtlijnen.)

De digitale component is toegankelijk via de WW™-website of de smartphone-app. De digitale tools die beschikbaar zijn in het WW Digital-programma omvatten het volgen van voedsel (handmatig of met scannen van streepjescodes), voortgangsgrafieken, levensstijlcoaching met 24/7 chat met een WW Coach, mogelijkheid om activiteit bij te houden (handmatig of door een fitnesstracker te synchroniseren ), prikkels voor gedragsverandering (WellnessWins), recepten en zelfs aanbevelingen voor lokale restaurants met behulp van GPS. Degenen in de WW-groep hebben ook toegang tot Connect, de digitale community voor leden van WW.

Het WW™-programma gebruikt "SmartPoints" die worden toegewezen aan voedingsmiddelen op basis van energie-inhoud en voedingswaarde, waarbij dagelijks een bepaald aantal punten wordt toegekend aan gebruikers op basis van hun startgewicht, doelstellingen voor gewichtsverlies, leeftijd en geslacht. Deelnemers ontvangen een persoonlijk SmartPoints-budget dat bestaat uit dagelijkse SmartPoints, plus enkele extra wekelijkse SmartPoints voor de dagen dat een kussen nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC Center for Health Promotion and Disease Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Engels sprekende
  • Leeftijden 18-75 (inclusief)
  • BMI > of = 30 kg/m^2
  • Goedkeuring voor deelname door huisarts
  • Gevestigde patiënt bij deelnemende praktijk gedefinieerd als ten minste één eerder bezoek aan de praktijk in de voorafgaande 2 jaar
  • Toegang tot telefoon
  • Geen plannen om voor minimaal 1 jaar uit het gebied te verhuizen
  • Vrij leven voor zover de deelnemer controle heeft over de inname via de voeding
  • Degenen met een bekende hart- en vaatziekten mogen deelnemen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer aan intensief afslankprogramma (meer dan 6 bezoeken) in het voorgaande jaar
  • Een ander familielid of lid van het huishouden is deelnemer aan het onderzoek. Aan dit onderzoek mag slechts één lid van elk huishouden deelnemen.
  • Overweegt bariatrische chirurgie volgend jaar of voorafgaande bariatrische chirurgie
  • Diabetes type 1. De grondgedachte is dat patiënten met diabetes type 1 al intensieve voedingsadvisering kregen met een focus op de totale en distributie van dagelijkse koolhydraten.
  • Zwangerschap/borstvoeding of voorgenomen zwangerschap in het komende jaar
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan niet-melanome huidkanker, tenzij chirurgisch of medisch genezen > 5 jaar geleden of in remissie. Patiënten met gelokaliseerde prostaat- en borstkanker die tijdens routinematige screening worden gediagnosticeerd, worden niet uitgesloten.
  • Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Bekende psychose of ernstige psychiatrische ziekte. Degenen met een ernstige depressie die op de behandeling hebben gereageerd, kunnen deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Med-South-interventie voor gewichtsverlies
De interventie wordt uitgevoerd in 3 fasen gedurende 24 maanden: Fase I (4 maanden) biedt een basis voor het aannemen en behouden van een gezond voedingspatroon (Med-stijl, op maat gemaakt voor het zuidoosten van de Verenigde Staten); Fase II (8 maanden) richt zich op gewichtsverlies; en Fase III (12 maanden) op behoud van of voortgezet gewichtsverlies, naargelang het geval.
Gedragsmatig: Med-South-interventie voor gewichtsverlies
Fase I is een leefstijlprogramma van 4 maanden gericht op de basisprincipes van gezond eten. Fase II (8 maanden) richt zich op gewichtsverlies, gevolgd door een jaar lang (fase III) gericht op behoud van gewichtsverlies. In fase I vinden de belangrijkste counselingsessies plaats tijdens maandelijkse bezoeken, met toegevoegde check-in telefoontjes. In fase II vinden de belangrijkste counselingsessies wekelijks plaats gedurende 6-8 weken. Er zijn ook check-in telefoontjes - nummer op basis van de voortgang van het gewichtsverlies. Tijdens Fase III zijn er 2 hoofdbezoeken en follow-up telefoontjes. Begeleidingsbezoeken zullen persoonlijk zijn met een gezondheidsadviseur en telefonisch. Van de 14 kerncounselingsessies is de persoonlijke vorm slechts voor 4 vereist (de 1e sessie van elke fase en na 2 maanden van het afslankprogramma). Het programma omvat ook korte telefoontjes om de voortgang bij het bereiken van doelen voor levensstijlverandering te controleren. Het aantal telefoontjes hangt af van het succes bij het behalen van persoonlijke doelstellingen voor gewichtsverlies in fase II of het op gewicht blijven in fase III.
Andere namen:
  • Heerlijk eten voor het leven in Southern Homes (DELISH) Gewichtsverliesprogramma
Actieve vergelijker: Augmented Gebruikelijke Zorg (WW)
De interventie die zal worden aangeboden aan controlegroepdeelnemers is WW™ (voorheen bekend als Weight Watchers). De studie zal toegang geven tot de optie 'Workshop + Digitaal' van WW™ gedurende de 2 jaar durende interventie.
Gedragsmatig: WW
Als deelnemers willekeurig worden toegewezen aan WW™, hebben ze 2 jaar lang toegang tot zowel de workshop als de digitale componenten van het WW™-programma. De workshopcomponent omvat de mogelijkheid om wekelijkse groepsbijeenkomsten bij te wonen in een WW™-studio (lokaal WW™-kantoor). De digitale component is toegankelijk via de WW™-website of de smartphone-app. Het onderzoekspersoneel van het onderzoek zal basisinstructies geven voor het gebruik van de digitale WW™-bronnen.
Andere namen:
  • Weight Watchers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtsverandering van baseline tot maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
Gewicht zal worden verzameld door onderzoekspersoneel dat voor de behandeling wordt gemaskeerd met behulp van weegschalen die maandelijks worden getest op nauwkeurigheid tot 350 pond.
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gewichtsverandering van baseline tot maand 4 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4 en 12
Gewicht zal worden verzameld door onderzoekspersoneel dat voor de behandeling wordt gemaskeerd met behulp van weegschalen die maandelijks worden getest op nauwkeurigheid tot 350 pond.
Basislijn, maand 4 en 12
Gemiddelde gewichtsverandering van baseline tot follow-up per subgroep
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gewicht zal worden verzameld door onderzoekspersoneel dat voor de behandeling wordt gemaskeerd met behulp van weegschalen die maandelijks worden getest op nauwkeurigheid tot 350 pond. Gewichtsverandering zal worden beoordeeld in 3 vooraf gespecificeerde subgroepen: 1) met vs. zonder diabetes; 2) vrouwtjes vs. mannetjes; en 3) blanken versus Afro-Amerikanen.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gewichtspercentage van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gewicht zal worden verzameld door onderzoekspersoneel dat voor de behandeling wordt gemaskeerd met behulp van weegschalen die maandelijks worden getest op nauwkeurigheid tot 350 pond. Beoordeel het verschil tussen studiegroepen in percentage dat ≥ 5% lichaamsgewicht verliest voor alle deelnemers en over 3 vooraf gespecificeerde subgroepen: 1) deelnemers met vs. zonder diabetes; 2) vrouwtjes vs. mannetjes; en 3) Blanken versus Afro-Amerikanen.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Bloeddruk bepaald door Omron-907xl, gemiddeld 3 metingen.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Bloeddruk bepaald door Omron-907xl, gemiddeld 3 metingen.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Totaal cholesterol beoordeeld door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in HDL-cholesterol vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
HDL-cholesterol beoordeeld door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in triglyceriden van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Triglyceriden zoals beoordeeld door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering LDL-cholesterol van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Berekend op basis van bovenstaande lipidenbeoordelingen door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in A1c van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
A1c beoordeeld door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in CRP van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
CRP beoordeeld door commercieel laboratorium (LabCorp).
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in IL-6 van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Beoordeeld door een onafhankelijk laboratorium dat blind is voor de arm van de deelnemer.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in TNF-alfa van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Beoordeeld door een onafhankelijk laboratorium dat blind is voor de arm van de deelnemer.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in huidcarotenoïden van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
Geëvalueerd als de som van 3 metingen beoordeeld door een vegetarische meter door Longevity Link Corporation.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in kwaliteit van leven-schaal van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
De Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire EQ-5D-5L schaal meet de kwaliteit van gezond leven van patiënten. Het heeft 5 items (Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak, Depressie/angst). Elk item bevat 5 niveaus: 1= geen moeilijkheid, 2= lichte moeilijkheid, 3= gemiddelde moeilijkheid, 4= ernstige moeilijkheid, 5= zeer ernstige moeilijkheid. Hoe hoger de score, hoe slechter de gezondheid. Vervolgens is de scoreberekening van de Europese Vijfdimensionale Gezondheidsschaal gebaseerd op de door de EuroQol Group gepubliceerde rekenformule. Op basis van 5 combinaties van verschillende ernstniveaus wordt een score van 0 tot 1 verkregen. 0 is het minst gezond en 1 is het meest gezond.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in Alternate Healthy Eating Index (AHEI)-2010 van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
De AHEI-2010 wordt berekend op basis van items op de Willett Food Frequency Questionnaire. In de literatuur wordt ingegaan op de inname van voedsel en voedingsstoffen die consistent worden geassocieerd met een lager risico op chronische ziekten. De AHEI-2010-score bestaat uit 11 subschalen, elk gescoord van 0 tot 10, resulterend in een totaalscore met een bereik van 0-110. Een hogere score duidt op een gezonder voedingspatroon.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) van baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24
De GPAQ is ontwikkeld door de WHO voor toezicht op fysieke activiteiten. Het verzamelt informatie over deelname aan fysieke activiteit in drie omgevingen (of domeinen) en sedentair gedrag. De domeinen zijn: activiteit op het werk, reizen van en naar plaatsen en recreatieve activiteiten. De samenvattende maatstaf is de som van alle activiteiten per dag met een hogere score als indicatie voor meer fysieke activiteit.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24

De Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire Short-Form (WEL-SF1) is een korte versie van de originele Weight-Efficacy Lifestyle Questionnaire en bevat 8 vragen en 1 situationele component die staat voor "vertrouwen in het vermogen om weerstand te bieden aan eten". Drie van de vragen hebben betrekking op emotionele eetsituaties, twee op beschikbaarheid, één op sociale druk, één op positieve activiteiten en één op lichamelijk ongemak.

Scoren: Het instrumentbereik scoort op een Likert-schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen), met somscores tussen 0 en 80. Hoge scores worden geassocieerd met een hoge zelfredzaamheid op het gebied van eten.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in zelfregulatie via voeding vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24

Treatment Self-regulation Questionnaire (TSRQ) meet de kwaliteit van motivatie voor een bepaald gezondheidsdoel. Motivatie is psychologische energie gericht op een bepaald doel, zoals gewichtsverlies. Deze maatstaf beoordeelt drie soorten motivatie: autonome zelfregulatie, gecontroleerde zelfregulatie en a-motivatie of gebrek aan motivatie. Deze schaal van 15 items richt zich op de redenen waarom mensen gezonder zouden gaan eten of dat blijven doen.

Scoren: Deelnemers beoordelen elke uitspraak op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet waar) tot 7 (helemaal waar). Het beoordeelt de mate waarin iemands motivatie om gezond te eten autonoom of zelfbepaald is. De drie subschaalscores kunnen afzonderlijk worden gebruikt of er kan een Relatieve Autonome Motivatiescore worden berekend. Een hogere score duidt op meer motivatie.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in eethouding vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24

De Three Factor Eating Questionnaire (18 item herziene versie) meet eetattitudes met schalen die drie dimensies van eetgedrag vertegenwoordigen: cognitieve terughoudendheid (controle over voedselinname om het lichaamsgewicht/lichaamsvorm te beïnvloeden), ongecontroleerd eten (verlies van controle over eten) en emotioneel eten (eten als reactie op positieve en negatieve emoties).

Scoren: Elke schaal (dimensie) wordt apart gescoord. Zes van de achttien items meten cognitieve terughoudendheid, negen meten ongecontroleerd eten en drie meten emotioneel eten. Hogere scores duiden op meer cognitieve terughoudendheid.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in zelfeffectiviteit van het dieet van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24

Waargenomen zelfeffectiviteit wordt beschouwd als een geschikte voorspeller van gedragsintenties en gerapporteerd gezondheidsgedrag. Deze 5-itemschaal van waargenomen zelfeffectiviteit meet actie-zelfeffectiviteit en coping-zelfeffectiviteit gerelateerd aan gezond eetgedrag. Antwoorden zijn op een 4-puntsschaal van 'zeer onzeker' tot 'zeer zeker'.

Scoren: Hogere scores duiden op een hogere waargenomen zelfredzaamheid.

Validatie: Bewijs voor de validiteit van de schalen is in verschillende artikelen gepubliceerd. Cronbach's alfa voor de zelfeffectiviteitsmaat voor voeding varieert van 0,79 tot 0,85.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Gemiddelde verandering in zelfwegend gedrag van basislijn tot follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, maand 4, 12 en 24

EARLY Self-Weighing Questionnaire: Dit is een 2-item screener meet de frequentie van zelfwegen en toegang tot een weegschaal. Het is overgenomen uit de Pound of Prevention Health Habits Questionnaire, Jaar 2. Geldigheid van construct bevestigd in Linde et al, 2005, aangezien meldingen van een hogere weegfrequentie in verband werden gebracht met meer gewichtsverlies in 24 maanden of minder gewichtstoename.

Scoren: Hogere scores duiden op een hogere frequentie van zelfwegen en toegang tot een weegschaal.
Basislijn, maand 4, 12 en 24
Economisch resultaat - incrementele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Maand 24

Berekend als de incrementele kosten per kilogram gewichtsverlies ten opzichte van controle.

De budgettaire beoordeling kwantificeert de totale en per deelnemer kosten van interventielevering vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem met behulp van een Activity Based Costing (ABC) -benadering en kostenregistratieformulieren die de gezondheidseconoom (Finkelstein) heeft ontwikkeld en verfijnd in eerdere gedragsonderzoeken. Met deze aanpak worden alle relevante arbeid, materialen en benodigdheden, gecontracteerde diensten en andere relevante kosten die nodig zijn om de interventies te leveren, vastgelegd in kernactiviteiten
Maand 24
Economisch resultaat - Incrementele kosten per gewonnen Quality Adjusted Life Year (QALY).
Tijdsspanne: Maand 24

De teller voor deze analyse zijn de incrementele programmaleveringskosten van de interventie ten opzichte van de controle, minus eventuele kostencompensaties op basis van verschillen in gezondheidsdiensten en medicatiegebruik tussen armen. De noemer zijn de incrementele QALY's op basis van gemiddelde verschillen in de scores van de Euro Quality of Life Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L) over de armen verzameld op elk beoordelingspunt. Deze scores kunnen worden gebruikt om de netto QALY-verschillen tijdens de interventieperiode te kwantificeren.

De EQ-5D-5L-schaal meet de kwaliteit van gezond leven van patiënten. Het heeft 5 items (Mobiliteit, Zelfzorg, Gebruikelijke activiteiten, Pijn/ongemak, Depressie/angst). De scoreberekening van de Europese Vijfdimensionale Gezondheidsschaal is gebaseerd op de rekenformule van de EuroQol Group. Op basis van 5 combinaties van verschillende ernstniveaus wordt een score van 0 tot 1 verkregen. 0 is het minst gezond en 1 is het meest gezond.
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen D Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Thomas C Keyserling, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

11 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1712
  • 1R61HL142680-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 4R33HL142680-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R33HL142680-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Goedkeuring van een IRB, IEC of REB, naargelang van toepassing, en een uitgevoerde overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op Med-South-interventie voor gewichtsverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren