進行性扁平上皮NSCLC患者における第一選択治療のためのカムレリズマブとエンドスターの併用

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の被験者。
2. 病理組織学的に扁平上皮非小細胞肺がん（SqNSCLC）と診断された対象は、組織学的または細胞学的にステージIV（米国癌合同委員会[AJCC]第8版）と確認され、切除不能で切除不能なステージIIIB/IIICのSqNSCLCを有する。根治的同時化学放射線療法。
3. 事前に全身治療を受けていない。 非転移性疾患の治癒を目的とした術前補助化学療法、補助化学療法、または化学放射線療法を以前に受けたことのある対象は、最後の化学療法サイクル以降、無作為化から少なくとも6か月の無治療期間を経験していなければなりません。
4. 余命は少なくとも3か月。
5. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
6. 登録された被験者は、RECIST 1.1基準に従って測定可能な病変を有していなければなりません（腫瘍病変のCTスキャン長> 10 mm、リンパ節病変のCTスキャンの短径> 15 mm）。

7. 主な臓器の機能は正常です。 すべてのベースラインの検査室要件が評価され、無作為化後 14 日以内に取得される必要があります。 スクリーニング検査値は以下の基準を満たさなければなりません。

   1. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (90 g/L)
   2. 絶対好中球数 ≥ 2× 109/L
   3. 血小板 ≥ 100× 109/L
   4. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN)
   5. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 × 正常値の上限 (ULN)。アルカリホスファターゼ ≤ 5 × ULN
   6. 血清クレアチニン ≤ 1× ULN または クレアチニン クリアランス > 60 mL/分 (Cockcroft/Gault 式を使用)
8. 被験者には登録前に治癒していない傷がありません。
9. 妊娠の可能性のある女性参加者は、無作為化から-7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければならず、非常に効果的な避妊バリア法、またはスクリーニング来院から60日間（約5回の薬物投与）までのバリア法とホルモン法を併用する意欲がなければなりません。 SHR-1210 の最後の投与後の半減期 + 月経周期）。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、スクリーニングからSHR-1210の最後の投与後120日（約5薬物半減期+精子枯渇サイクル）まで、非常に効率的な避妊法を喜んで使用する必要があります。
10. 被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準

1. 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。 治療を受けた脳転移を有し、臨床的に少なくとも2週間安定しており、新たな脳転移または進行性脳転移がない患者を登録することができる。 未治療で無症候性の脳転移があることがわかっている患者でも、脳画像評価が定期的に実施されていれば登録できます。
2. 被験者は、最初の投与前14日以内に、生理学的用量（プレドニゾロン≤10mg/日または同じ薬理生理学的用量の他のコルチコステロイド）で、点鼻スプレーおよび吸入コルチコステロイドまたは全身性ステロイドを除く免疫抑制薬を使用した。
3. グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞を患い、不整脈がコントロール不良（男性の場合はQTc間隔＞450ミリ秒、女性の場合はQTc間隔＞470ミリ秒）の被験者。 グレードIII〜IVの心不全を有する対象、または左室駆出率（LVEF）が50％未満の対象は、NYHAの基準に従って、入院前6か月以内に心筋梗塞を起こした。 高血圧がコントロールされていない被験者。
4. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある参加者（以下に限定されませんが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下など）。
5. 小児喘息の被験者は完全に治癒しており、成人は介入なしで参加できます。医療介入のために気管支拡張薬を服用している被験者は含めることはできません。
6. 異常な血液凝固（INR>1.5またはPT>ULN+4s、またはAPTT>1.5ULN）、出血傾向がある、または血栓溶解剤または抗凝固剤を受けている参加者；
7. 排尿習慣により、尿タンパクが ++ 以上であることが示されるか、24 時間の尿タンパクが 1.0 g 以上であることが確認されます。
8. 治癒しない創傷、治癒しない潰瘍、または治癒しない骨折を有する患者。
9. 初回投与前4週間以内に重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の静脈内投与が必要な場合など）があり、投与前7日以内に原因不明の発熱（38.5℃以上）がある患者。
10. 登録前の最初の 2 か月間に、大量の咳嗽や臨床的に重大な出血症状、または明らかな出血傾向があった（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースラインでの便潜血 ++ 以上、または血管炎を患っているなど） 。）。
11. -登録前12か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの重篤な動脈/静脈血栓症を発症した患者。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査陽性の既知の病歴。急性または慢性感染を示すB型肝炎ウイルス表面抗原（HBV sAg）またはC型肝炎ウイルスのリボ核酸（HCV RNA）の検査陽性。 (HBV: HBsAg 陽性および HBV DNA ≥ 500 IU/mL、HVC: HCV RNA 陽性および肝機能異常)。 活動性結核患者。
13. エンドスターに含まれる成分またはカムレリズマブの抗体製剤に対する重度の過敏症反応の病歴。 そして、注入反応に対して重度のアレルギー反応を起こすことが知られています。
14. テスト要件への準拠に影響を与える可能性がある既知の精神疾患または薬物乱用。
15. 研究者の判断により患者がこの臨床研究に参加できない原因となる要因は他にもあります。