Camrelizumabe combinado com Endostar para tratamento de primeira linha em indivíduos com NSCLC escamoso avançado

Critério de inclusão:

1. Indivíduos >/= 18 anos de idade no momento do Consentimento Informado.
2. Indivíduos com diagnóstico histopatológico de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (SqNSCLC) têm um estágio IV confirmado histológica ou citologicamente (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição) e o estágio IIIB/IIIC SqNSCLC irressecável e não adequado para quimiorradioterapia radical concomitante.
3. .Sem tratamento sistêmico prévio. Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde a randomização desde o último ciclo de quimioterapia.
4. Expectativa de vida de pelo menos três meses.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Os indivíduos inscritos devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com o padrão RECIST 1.1 (o comprimento da tomografia computadorizada da lesão tumoral > 10 mm, o diâmetro curto da tomografia computadorizada das lesões linfonodais > 15 mm).

7. A função do órgão principal é normal. Todos os requisitos laboratoriais basais serão avaliados e devem ser obtidos dentro de -14 dias após a randomização. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios.

   1. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   2. Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2 × 109/L
   3. Plaquetas ≥ 100 × 109/L
   4. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN)
   5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × limite superior do normal (LSN); fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN
   6. Creatinina sérica ≤ 1× LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/minuto (usando a fórmula de Cockcroft/Gault)
8. O sujeito não tem feridas não cicatrizadas antes da inscrição.
9. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de -7 dias após a randomização e devem estar dispostas a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes ou um método de barreira mais um método hormonal começando com a visita de triagem até 60 dias (cerca de 5 medicamentos meia-vida + ciclo menstrual) após a última dose de SHR-1210. Participantes do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes desde a triagem até 120 dias (cerca de 5 meia-vida da droga + ciclo de depleção de esperma) após a última dose de SHR-1210.
10. Os indivíduos devem participar voluntariamente de estudos clínicos e o consentimento informado deve ser assinado.

Critério de exclusão

1. Metástase ativa do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa. Pacientes com metástases cerebrais tratadas que estiveram clinicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas e não têm metástases cerebrais novas ou avançadas podem ser incluídos. Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas conhecidas podem ser inscritos, desde que a avaliação de imagem cerebral seja realizada regularmente.
2. Os indivíduos usaram drogas imunossupressoras excluindo spray nasal e corticosteróides inalatórios ou esteróides sistêmicos em doses fisiológicas (prednisolona ≤10 mg/dia ou outros corticosteróides da mesma dose farmacofisiológica) dentro de 14 dias antes da primeira dose.
3. Indivíduos com grau II ou superior de isquemia miocárdica ou infarto do miocárdio e arritmias mal controladas (intervalo QTc > 450 ms para homens e intervalo QTc > 470 ms para mulheres). Indivíduos com insuficiência cardíaca grau III-IV ou com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% tiveram infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da admissão de acordo com os critérios da NYHA. Indivíduos com hipertensão não controlada.
4. Participantes que tinham qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como as seguintes, mas não limitadas a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo, diminuição da função da tireoide).
5. indivíduos com asma infantil completamente resolvida, adultos podem ser incluídos sem qualquer intervenção; não podem ser incluídos indivíduos com broncodilatadores para intervenção médica.
6. Participantes que apresentaram coagulação sanguínea anormal (INR>1,5 ou PT> LSN+4s e/ou APTT > 1,5 LSN), tendência a sangramento ou recebendo trombolítico ou anticoagulação;
7. A rotina de urina indica proteína urinária ≥ ++ ou confirma que a proteína urinária de 24 horas é ≥1,0 ​​g;
8. Pacientes com feridas que não cicatrizam, úlceras que não cicatrizam ou fraturas ósseas que não cicatrizam;
9. O paciente apresenta infecção grave dentro de 4 semanas antes da primeira administração (como a necessidade de antibióticos intravenosos, antifúngicos ou antivirais) e febre inexplicada dentro de 7 dias antes da administração, ≥38,5 °C
10. Houve tosse significativa com sangue e sintomas significativos de sangramento clinicamente significativo ou uma clara tendência a hemorragia nos primeiros 2 meses antes da inscrição (como sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes ++ e acima na linha de base, ou sofrendo de vasculite, etc. .).
11. Eventos graves de trombose arterial/venosa, como acidentes vasculares cerebrais (incluindo ataques isquêmicos transitórios, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar, dentro de 12 meses antes da inscrição.
12. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS). (HBV: HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 500 UI/mL; HVC: HCV RNA positivo e função hepática anormal). E sujeitos com tuberculose ativa.
13. Histórico de reações graves de hipersensibilidade a qualquer componente contido em Endostar ou preparação de anticorpos de Camrelizumabe. E conhecido por ter reações alérgicas graves a reações à infusão.
14. Qualquer doença mental conhecida ou abuso de substâncias que possa afetar a conformidade com os requisitos do teste;
15. Existem outros fatores que levam os pacientes a não participarem deste estudo clínico pelo julgamento do investigador.