Kamrelitsumabi yhdistettynä Endostarin kanssa ensilinjan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt >/= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Potilailla, joilla on histopatologinen diagnoosi ei-pienisoluinen levyepiteelisyöpä (SqNSCLC), on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaihe IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) ja vaiheen IIIB/IIIC SqNSCLC, jota ei voida leikata ja joka ei sovi radikaali samanaikainen kemoterapia.
3. .Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaiden, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden hoitovapaa ajanjakso satunnaistamisesta edellisen kemoterapiasyklin jälkeen.
4. Elinajanodote vähintään kolme kuukautta.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Mukaan otetuilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva(i) leesio(t) RECIST 1.1 -standardin mukaisesti (kasvainleesion CT-skannauksen pituus > 10 mm, imusolmukeleesioiden CT-skannauksen lyhyt halkaisija > 15 mm).

7. Pääelimen toiminta on normaali. Kaikki laboratorion perusvaatimukset arvioidaan ja ne tulee saada -14 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit.

   1. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (90 g/l)
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2 × 109/l
   3. Verihiutaleet ≥ 100 × 109/l
   4. Kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   5. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft/Gault-kaavaa)
8. Tutkittavalla ei ole parantumattomia haavoja ennen ilmoittautumista.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti -7 päivän kuluessa satunnaistamisesta ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai estemenetelmää sekä hormonaalista menetelmää seulontakäynnistä alkaen 60 päivän ajan (noin 5 lääkettä). puoliintumisaika + kuukautiskierto) viimeisen SHR-1210-annoksen jälkeen. Miespuoliset osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 120 päivään (noin 5 lääkkeen puoliintumisaikaa + siittiöiden loppumisjakso) viimeisen SHR-1210-annoksen jälkeen.
10. Tutkittavien tulisi vapaaehtoisesti osallistua kliinisiin tutkimuksiin ja tietoon perustuva suostumus tulee allekirjoittaa.

Poissulkemiskriteerit

1. Aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaita, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä ja jotka olivat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikon ajan ja joilla ei ole uusia tai edenneitä aivometastaaseja. Potilaita, joilla tiedetään hoitamattomia, oireettomia aivometastaaseja, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että aivokuvaustutkimus tehdään säännöllisesti.
2. Koehenkilöt käyttivät immunosuppressiivisia lääkkeitä, lukuun ottamatta nenäsumutetta ja inhaloitavia kortikosteroideja tai systeemisiä steroideja fysiologisina annoksina (prednisoloni ≤ 10 mg/vrk tai muita saman farmakofysiologisen annoksen kortikosteroideja) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
3. Potilaat, joilla on asteen II tai sitä korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti ja huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-väli > 470 ms naisilla). Koehenkilöillä, joilla oli asteen III-IV sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 %, oli sydäninfarkti NYHA-kriteerien mukaan 6 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine.
4. Osallistujat, joilla oli jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta).
5. koehenkilöt, joilla on lapsuuden astma, on täysin parantunut, aikuiset voidaan ottaa mukaan ilman mitään väliintuloa; henkilöitä, joilla on keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan.
6. Osallistujat, joilla oli epänormaali veren hyytyminen (INR > 1,5 tai PT > ULN+4s ja/tai APTT > 1,5 ULN), verenvuototaipumus tai jotka saivat trombolyyttistä tai antikoagulaatiota；
7. Virtsan rutiini osoittaa virtsan proteiinia ≥ ++ tai vahvistaa, että 24 tunnin virtsan proteiini on ≥1,0 ​​g；
8. Potilaat, joilla on parantumaton haava, ei-parantuva haava tai ei-parantuva luunmurtuma;
9. Potilaalla on vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa (kuten suonensisäisten antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden tarve) ja selittämätön kuume 7 päivän sisällä ennen antoa, ≥38,5 °C
10. Ensimmäisen 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista oli merkittäviä yskivää verta ja merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus (kuten maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto mahahaava, piilevä veri ulosteessa ++ ja enemmän lähtötilanteessa tai vaskuliitti jne. .).
11. Vakavat valtimo-/laskimotromboositapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriöt (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
12. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen. Positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBV sAg) tai hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapolle (HCV RNA) viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioon. (HBV: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA ≥ 500 IU/ml; HVC: HCV-RNA-positiivinen ja epänormaali maksan toiminta). Ja henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
13. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio jollekin Endostar-valmisteen tai Camrelitsumabin vasta-ainevalmisteen sisältämälle aineelle. Ja sillä tiedetään olevan vakavia allergisia reaktioita infuusioreaktioihin.
14. Mikä tahansa tunnettu mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö, jolla voi olla vaikutusta testivaatimusten noudattamiseen;
15. On myös muita tekijöitä, jotka johtavat siihen, että potilaat eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.