Camrelizumab kombinerat med Endostar för förstahandsbehandling hos patienter med avancerad skivepitelcancer NSCLC

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner >/= 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
2. Försökspersoner med histopatologisk diagnos av skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (SqNSCLC) har ett histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8:e upplagan) och stadium IIIB/IIIC SqNSCLC som är inoperabel och inte lämplig för radikal samtidig kemoradioterapi.
3. .Ingen tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader från randomisering sedan den senaste kemoterapicykeln.
4. Förväntad livslängd på minst tre månader.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
6. De inskrivna försökspersonerna måste ha mätbara lesioner enligt RECIST 1.1-standarden (CT-skanningslängden på tumörlesionen > 10 mm, den korta diametern för datortomografin av lymfkörtellesionerna > 15 mm).

7. Huvudorganets funktion är normal. Alla baslinjelaboratoriekrav kommer att bedömas och bör erhållas inom -14 dagar efter randomisering. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier.

   1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   2. Absolut antal neutrofiler ≥ 2× 109/L
   3. Blodplättar ≥ 100× 109/L
   4. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
   5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN); alkaliskt fosfatas ≤ 5 × ULN
   6. Serumkreatinin ≤ 1× ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minut (med Cockcroft/Gault-formel)
8. Försökspersonen har inga oläkta sår före inskrivningen.
9. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom -7 dagar efter randomisering och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel eller en barriärmetod plus en hormonell metod som börjar med screeningbesöket under 60 dagar (ca 5 läkemedel). halveringstid + menstruationscykel) efter den sista dosen av SHR-1210. Manliga deltagare med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder från screening till 120 dagar (cirka 5 läkemedelshalveringstid + spermieutarmningscykel) efter den sista dosen av SHR-1210.
10. Försökspersoner bör frivilligt delta i kliniska studier och informerat samtycke bör undertecknas.

Exklusions kriterier

1. Metastasering av aktivt centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation. Patienter med behandlade hjärnmetastaser som var kliniskt stabila i minst 2 veckor och inte har några nya eller avancerade hjärnmetastaser kan inkluderas. Patienter med kända obehandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser kan inkluderas under förutsättning att cerebral avbildningsbedömning görs regelbundet.
2. Försökspersoner använde immunsuppressiva läkemedel exklusive nässpray och inhalerade kortikosteroider eller systemiska steroider i fysiologiska doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andra kortikosteroider med samma farmakofysiologiska dos) inom 14 dagar före den första dosen.
3. Försökspersoner med grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt och dåligt kontrollerade arytmier (QTc-intervall > 450 ms för män och QTc-intervall > 470 ms för kvinnor). Försökspersoner med grad III-IV hjärtinsufficiens eller med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 % hade hjärtinfarkt inom 6 månader före inläggning enligt NYHA-kriterier. Personer med okontrollerad hypertoni.
4. Deltagare som hade någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, nedsatt sköldkörtelfunktion).
5. försökspersoner med barndomsastma har löst sig helt, vuxna kan inkluderas utan någon intervention; försökspersoner med luftrörsvidgande medel för medicinsk intervention kan inte inkluderas.
6. Deltagare som hade onormal blodkoagulation (INR>1,5 eller PT> ULN+4s och eller APTT >1,5 ULN), blödningstendens eller fick trombolytika eller antikoagulering;
7. Urinrutin indikerar urinprotein ≥ ++, eller bekräftar att 24-timmars urinprotein är ≥1,0 ​​g；
8. Patienter med icke-läkande sår, icke-läkande sår eller icke-läkande benfraktur;
9. Patienten har allvarlig infektion inom 4 veckor före första administrering (såsom behov av intravenösa antibiotika, antimykotika eller antivirala medel) och oförklarlig feber inom 7 dagar före administrering, ≥38,5 °C
10. Det fanns signifikant hostande blod och signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens under de första 2 månaderna före inskrivningen (såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår, fekalt ockult blod ++ och högre vid baslinjen, eller lidande av vaskulit, etc. .).
11. Allvarliga arteriell/venös tromboshändelser, såsom cerebrovaskulära olyckor (inklusive övergående ischemiska attacker, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, inom 12 månader före inskrivning.
12. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Positivt test för ytantigen för hepatit B-virus (HBV sAg) eller hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) som indikerar akut eller kronisk infektion. (HBV: HBsAg-positiv och HBV-DNA ≥ 500 IE/mL; HVC: HCV-RNA-positiv och onormal leverfunktion). Och ämnen med aktiv tuberkulos.
13. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot någon komponent som ingår i Endostar eller antikroppspreparat av Camrelizumab. Och känd för att ha allvarliga allergiska reaktioner mot infusionsreaktioner.
14. Alla kända psykiska sjukdomar eller missbruk som kan ha en inverkan på efterlevnaden av testkraven;
15. Det finns andra faktorer som leder till att patienter inte kan delta i denna kliniska studie enligt utredarens bedömning.