Camrelizumab kombinert med Endostar for førstelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner >/= 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
2. Personer med histopatologisk diagnose av plateepitelkreft (SqNSCLC) har et histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave), og stadium IIIB/IIIC SqNSCLC som er uoperabel og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi.
3. .Ingen tidligere systemisk behandling. Pasienter som tidligere har fått neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 6 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapisyklus.
4. Forventet levealder på minst tre måneder.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
6. Deltakerne må ha målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST 1.1-standarden (CT-skanningslengden på tumorlesjonen > 10 mm, den korte diameteren på CT-skanningen av lymfeknutelesjonene > 15 mm).

7. Hovedorganfunksjonen er normal. Alle baseline laboratoriekrav vil bli vurdert og bør innhentes innen -14 dager etter randomisering. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier.

   1. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (90 g/L)
   2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 2× 109/L
   3. Blodplater ≥ 100× 109/L
   4. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrense (ULN); alkalisk fosfatase ≤ 5 × ULN
   6. Serumkreatinin ≤ 1× ULN eller kreatininclearance > 60 ml/minutt (ved bruk av Cockcroft/Gault-formel)
8. Forsøkspersonen har ikke uhelte sår før påmelding.
9. Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen -7 dager etter randomisering og må være villige til å bruke svært effektive barrieremetoder for prevensjon eller en barrieremetode pluss en hormonell metode som starter med screeningbesøket gjennom 60 dager (ca. 5 medikamenter). halveringstid + menstruasjonssyklus) etter siste dose av SHR-1210. Mannlige deltakere med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive barrieremetoder for prevensjon fra screening gjennom 120 dager (ca. 5 medikamenthalveringstid + spermdeplesjonssyklus) etter siste dose av SHR-1210.
10. Forsøkspersoner bør frivillig delta i kliniske studier, og informert samtykke bør signeres.

Eksklusjonskriterier

1. Aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt. Pasienter med behandlede hjernemetastaser som var klinisk stabile i minst 2 uker og som ikke har nye eller avanserte hjernemetastaser, kan inkluderes. Pasienter med kjente ubehandlede, asymptomatiske hjernemetastaser kan registreres forutsatt at cerebral bildediagnostikk utføres regelmessig.
2. Pasienter brukte immunsuppressive legemidler unntatt nesespray og inhalerte kortikosteroider eller systemiske steroider i fysiologiske doser (prednisolon ≤10 mg/dag eller andre kortikosteroider med samme farmakofysiologiske dose) innen 14 dager før første dose.
3. Personer med grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt og dårlig kontrollerte arytmier (QTc-intervall > 450 ms for menn og QTc-intervall > 470 ms for kvinner). Personer med grad III-IV hjerteinsuffisiens eller med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 % hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innleggelse i henhold til NYHA-kriterier. Personer med ukontrollert hypertensjon.
4. Deltakere som hadde noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, nedsatt skjoldbruskfunksjon).
5. forsøkspersoner med barneastma er fullstendig løst, voksne kan inkluderes uten intervensjon; forsøkspersoner med bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes.
6. Deltakere som hadde unormal blodkoagulasjon (INR>1,5 eller PT>ULN+4s, og eller APTT>1,5 ULN), blødningstendens eller fikk trombolytisk eller antikoagulasjon;
7. Urinrutine indikerer urinprotein ≥ ++, eller bekrefter at 24-timers urinprotein er ≥1,0 ​​g；
8. Pasienter med ikke-helende sår, ikke-helende sår eller ikke-helende benbrudd;
9. Pasienten har alvorlig infeksjon innen 4 uker før første administrasjon (som behov for intravenøse antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler) og uforklarlig feber innen 7 dager før administrasjon, ≥38,5 °C
10. Det var signifikant hosteblod og signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til blødning i løpet av de første 2 månedene før påmelding (som gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, fekalt okkult blod ++ og høyere ved baseline, eller lider av vaskulitt, etc. .).
11. Alvorlige arterielle/venøse trombosehendelser, som cerebrovaskulære ulykker (inkludert forbigående iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli, innen 12 måneder før registrering.
12. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Positiv test for hepatitt B-virus overflateantigen (HBV sAg) eller hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) som indikerer akutt eller kronisk infeksjon. (HBV: HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 500 IE/mL; HVC: HCV-RNA-positiv og unormal leverfunksjon). Og fag med aktiv tuberkulose.
13. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst komponent i Endostar eller antistoffpreparat av Camrelizumab. Og kjent for å ha alvorlige allergiske reaksjoner på infusjonsreaksjoner.
14. Enhver kjent psykisk lidelse eller rusmisbruk som kan ha innvirkning på overholdelse av testkravene;
15. Det er andre faktorer som fører til at pasienter ikke kan delta i denne kliniske studien av etterforskerens vurdering.