진행성 편평 NSCLC 환자의 1차 치료를 위한 Camrelizumab과 Endostar의 병용

포함 기준:

1. 피험자 >/= 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상.
2. 편평 비소세포폐암(SqNSCLC)의 조직병리학적 진단을 받은 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기(American Joint Committee on Cancer[AJCC] 8판) 및 절제 불가능하고 적합하지 않은 IIIB/IIIC기 SqNSCLC를 가지고 있습니다. 급진적 동시 화학 방사선 요법.
3. .사전 전신 치료 없음. 이전에 비전이성 질환에 대한 치유 의도가 있는 신보강, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 피험자는 마지막 화학요법 주기 이후 무작위 배정으로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
6. 등록된 피험자는 RECIST 1.1 표준(종양 병변의 CT 스캔 길이 > 10mm, 림프절 병변의 CT 스캔의 짧은 직경 > 15mm)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

7. 주요 장기 기능은 정상입니다. 모든 기본 실험실 요구 사항을 평가하고 무작위화 후 -14일 이내에 획득해야 합니다. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.

   1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(90g/L)
   2. 절대 호중구 수 ≥ 2× 109/L
   3. 혈소판 ≥ 100× 109/L
   4. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   5. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 2.5 × 정상 상한치(ULN); 알칼리성 포스파타제 ≤ 5 × ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1× ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/분(Cockcroft/Gault 공식 사용)
8. 피험자는 등록하기 전에 치유되지 않은 상처가 없습니다.
9. 가임 여성 참가자는 무작위 배정 후 -7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 선별 검사 방문부터 60일(약 5개의 약물 반감기 + 월경 주기) SHR-1210 마지막 투여 후. 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 스크리닝부터 SHR-1210의 마지막 투여 후 120일(약 5개의 약물 반감기 + 정자 고갈 주기)까지 매우 효율적인 장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
10. 피험자는 자발적으로 임상 연구에 참여해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준

1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 새로운 또는 진행된 뇌 전이가 없는 치료된 뇌 전이 환자가 등록될 수 있습니다. 치료되지 않은 무증상 뇌 전이가 있는 환자는 대뇌 영상 평가를 정기적으로 수행하는 경우 등록할 수 있습니다.
2. 피험자는 초회 투여 전 14일 이내에 비강 스프레이를 제외한 면역억제제와 흡입 코르티코스테로이드 또는 전신 스테로이드를 생리학적 용량(prednisolone≤10 mg/day 또는 동일한 약리생리학적 용량의 다른 코르티코스테로이드)으로 사용하였다.
3. 등급 II 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색 및 제대로 조절되지 않는 부정맥(남성의 경우 QTc 간격 > 450ms 및 여성의 경우 QTc 간격 > 470ms)이 있는 피험자. 등급 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 피험자는 NYHA 기준에 따라 입원 전 6개월 이내에 심근 경색이 있었습니다. 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
4. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 참가자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하).
5. 소아 천식이 있는 피험자는 완전히 해결되었으며, 성인은 개입 없이 포함될 수 있습니다. 의학적 개입을 위해 기관지 확장제를 사용하는 피험자는 포함될 수 없습니다.
6. 비정상적인 혈액 응고(INR>1.5 또는 PT> ULN+4s 및/또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 참가자;
7. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내거나 24시간 소변 단백질이 ≥1.0g임을 확인합니다.
8. 치유되지 않는 상처, 치유되지 않는 궤양 또는 치유되지 않는 골절이 있는 환자
9. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염(정주용 항생제, 항진균제, 항바이러스제 등) 및 투여 전 7일 이내에 원인 불명의 발열, 38.5℃ 이상
10. 등록 전 첫 2개월 동안 유의한 기침 혈액 및 유의한 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향(예: 기준선에서 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 분변 잠혈 ++ 이상 또는 혈관염을 앓는 등) .).
11. 등록 전 12개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 심각한 동맥/정맥 혈전증 사례.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)에 대한 양성 검사. (HBV: HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 500 IU/mL; HVC: HCV RNA 양성 및 비정상적인 간 기능). 그리고 활동성 결핵이 있는 피험자.
13. Endostar 또는 Camrelizumab의 항체 제제에 포함된 성분에 대한 심각한 과민 반응의 병력. 그리고 주입 반응에 심각한 알레르기 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다.
14. 시험 요건 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 알려진 정신 질환 또는 약물 남용
15. 연구자의 판단에 따라 환자가 이 임상 연구에 참여할 수 없게 만드는 다른 요인이 있습니다.