進行した TNBC 患者におけるアパチニブおよびエリブリンと組み合わせたカムレリズマブの第 II 相試験
2023年4月10日 更新者：Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
進行トリプルネガティブ乳がん患者におけるアパチニブおよびエリブリンと併用したカムレリズマブ（抗PD-1抗体）の非盲検、単一群、治験責任医師主導の第II相試験
これは、進行性の患者を対象に、アパチニブ（VEGFR2 TKI）およびメシル酸エリブリンと併用したカムレリズマブ（抗 PD-1 抗体）の第 II 相、非盲検、多施設共同、単群、治験責任医師主導の臨床試験です。トリプルネガティブ乳がん。
46科目（シモンズ2段階設計）を入学させます。
この研究は、進行した TNBC の治療におけるアパチニブおよびエリブリンと組み合わせたカムレリズマブの有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相、非盲検、多施設、単群、治験責任医師主導の臨床試験で、18～70歳の進行性TNBCの女性患者を対象に、カムレリズマブとアパチニブおよびエリブリンの併用の有効性と安全性を評価します。高度な設定で少なくとも1行の全身療法を使用。
-以前の治療（アジュバント/ネオアジュバント/高度）には、アントラサイクリンとタキサンが含まれていなければなりません。
含まれる患者の数は 46 人の患者です (サイモンズ 2 段階デザイン)。
主な目的は、全体的な応答率 (ORR) を評価することです。
登録されたすべての患者は、カムレリズマブ 200mg (iv.
体重が 50kg 未満の患者には 3mg/kg) を各 21 日サイクルの 1 日目に、アパチニブを毎日 250mg (po、d1-d21)、1 日目にメシル酸エリブリン 1.4 mg/m2 (iv.) と併用および 21 日周期ごとの 8 日目。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital, Navy Medical University (Second Military Medical University)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 18～70歳の女性。
- 切除不能な再発または転移性トリプルネガティブ乳がんの病理診断［ER陰性(IHC<1%)、PR陰性(IHC<1%)、HER2陰性（IHC-/+ or IHC++ and FISH/CISH-）］ ］。 -RECIST v1.1基準に準拠した少なくとも1つの測定病変を有する患者。
- 以前の治療（アジュバント/ネオアジュバント/高度）には、アントラサイクリンとタキサンが任意の組み合わせまたは順序で含まれていなければならず、特定の患者に禁忌でない限り、早期または転移性疾患の設定のいずれかである必要があります。
- 患者は錠剤を飲み込むことができます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
- 平均余命は少なくとも12週間です。
患者の血液検査の結果は次のとおりです。
• Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; •血清アルブミン≥3g/dL;•好中球≥1.5^9/L; TSH≤正常上限（ULN）; • ALTおよびAST≤1.5 ULN（肝転移≤3 ULN）; • TBIL ≤ULN (総ビリルビン ≤1.5 ULN ギルバート症候群または肝転移患者); • ALT および AST ≤1.5 ULN (肝転移 ≤3 ULN); • AKP≤ 2.5 ULN; •初回投与前7日以内の腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL/分
- 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、研究治療の最後の投与から6か月後まで、非常に効率的なバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- 被験者は、臨床症状を伴う中枢神経系転移を有していた。
- 薬物の他の臨床試験は、最初の投与前の最初の 4 週間に使用されました。
- -他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応のある被験者。
- -最初の投与前28日以内に他の抗腫瘍治療を受けました。
- 十分に制御されていない心臓の状態または病気。
- -抗血管新生薬、または免疫療法の治療歴のある被験者（抗PD-1 / PD-L1抗体の以前の使用は許可されていました）またはエリブリン。
- 被験者には、自己免疫疾患の病歴、または全身性グルココルチコイドまたは免疫抑制薬の使用歴がありました。
- 被験者は高血圧の病歴があり、降圧薬によるコントロールが不十分でした（収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）。
- 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++、または24時間尿タンパク質量≧1.0gを示しました。
- 遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（血友病、凝固機能障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染など）;
- 研究期間の4週間前または最中に生ワクチンを接種する;
- -実験薬にアレルギーまたは禁忌の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ＋アパチニブ＋エリブリン
カムレリズマブ 200mg (体重 50kg 未満の患者では 3mg/kg) iv Q3W とアパチニブ 250mg の組み合わせ、po、毎日 (d1-d21) およびエリブリン 1.4mg/m2
iv d1, d8 Q3W
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カムレリズマブ 200mg (体重が 50kg 未満の患者では 3mg/kg) を 3 週間ごとに 30 分かけて静脈内注入として投与し、許容できない毒性効果または疾患の進行またはその他の終了基準が現れるまで.
患者は最大2年間の治療を受けました。
アパチニブ 250 mg は、許容できない毒性作用、疾患の進行、またはその他の終了基準が現れるまで毎日投与されます。
患者は最大2年間の治療を受けました。
メシル酸エリブリンは、許容できない毒性作用、疾患の進行、またはその他の終了基準が現れるまで、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 2 ～ 5 分にわたって 1.4 mg/m2 の静脈内 (IV) 注射として投与されます。
患者は最大2年間の治療を受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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CRまたはPRを持つ被験者の割合。
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最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終投与まで90日以内
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有害事象/重篤な有害事象
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初回投与から最終投与まで90日以内
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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CR、PR、または SD の被験者の割合。
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最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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DOR
時間枠：最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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応答時間
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最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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PFS
時間枠：最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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無増悪サバイバル
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最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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1 年 OS 料金
時間枠：最初の投薬から12ヶ月後
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1年全生存率
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最初の投薬から12ヶ月後
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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研究中の6ヶ月以上のCR、PR、またはSDの被験者の割合。
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最初の投薬から最初の進行または死亡まで（最大24か月）
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TTR
時間枠：最初の投薬から1年まで
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応答時間
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最初の投薬から1年まで
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バイオマーカーの頻度
時間枠：治療前、最長 24 か月
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バイオマーカー (腫瘍/間質 PD-L1、間質 PD-1、腫瘍浸潤リンパ球、腫瘍浸潤 B 細胞など)
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治療前、最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月25日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。