Eine Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Apatinib und Eribulin bei Patienten mit fortgeschrittenem TNBC

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Frauen im Alter von 18-70.
3. Die pathologische Diagnose eines inoperablen rezidivierenden oder metastasierten dreifach negativen Brustkrebs［ER-negativ (IHC<1%), PR-negativ(IHC<1%), HER2-negativ（IHC-/+ oder IHC++ und FISH/CISH-） ］. Patienten mit mindestens einer Messläsion, die dem RECIST v1.1-Standard entspricht.
4. Die vorherige Therapie (adjuvant/neoadjuvant/fortgeschritten) muss ein Anthracyclin und ein Taxan in beliebiger Kombination oder Reihenfolge und entweder im frühen oder metastasierten Krankheitsstadium enthalten haben, es sei denn, es ist für einen bestimmten Patienten kontraindiziert.
5. Der Patient kann Tabletten schlucken.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
7. Mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

8. Die Ergebnisse der Bluttests des Patienten sind wie folgt:

   • Hb≥90 g/l; • Plt≥100^9/l; • Serumalbumin ≥ 3 g/dl; • Neutrophile ≥ 1,5^9/l; TSH ≤ normaler oberer Grenzwert (ULN); • ALT und AST ≤ 1,5 ULN (Lebermetastasen ≤ 3 ULN); • TBIL ≤ ULN (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen); • ALT und AST ≤ 1,5 ULN (Lebermetastasen ≤ 3 ULN); • AKP ≤ 2,5 ULN; • Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min

9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden hatten Metastasen im Zentralnervensystem mit klinischen Symptomen.
2. Andere klinische Studien mit Arzneimitteln wurden in den ersten vier Wochen vor der ersten Dosis durchgeführt.
3. Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper.
4. Andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis erhalten.
5. Eine Herzerkrankung oder -krankheit, die nicht gut kontrolliert wird.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Anti-Angiogenese-Medikamenten oder einer Immuntherapie (die vorherige Verwendung von Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern war erlaubt) oder Eribulin.
7. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder eine Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder immunsuppressiven Medikamenten.
8. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte Bluthochdruck und eine schlechte Kontrolle mit blutdrucksenkenden Medikamenten (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg).
9. Die Urinroutine zeigte an, dass Urinprotein ≥ ++ oder die Proteinmenge im 24-Stunden-Urin ≥ 1,0 g war.
10. Erbliche oder erworbene Blutungen und thrombotische Neigungen (wie Hämophilie, Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie, Hypersplenismus etc.).
11. Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion);
12. Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Studienzeitraums erhalten;
13. Patienten, die gegen die experimentellen Medikamente allergisch oder kontraindiziert sind.