En fas II-studie av Camrelizumab i kombination med apatinib och eribulin hos patienter med avancerad TNBC

Inklusionskriterier:

1. Patienterna undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
2. Kvinnor i åldern 18-70.
3. Den patologiska diagnosen inoperabel återkommande eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ och FISH/CISH-) ］. Patienter med minst en mätskada som överensstämde med RECIST v1.1-standarden.
4. Tidigare behandling (adjuvant/neoadjuvant/avancerat) måste ha inkluderat en antracyklin och en taxan i valfri kombination eller ordning och antingen i tidig eller metastaserande sjukdomsmiljö såvida inte kontraindicerat för en given patient.
5. Patienten kan svälja piller.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
7. Med en förväntad livslängd på minst 12 veckor.

8. Resultaten av patientens blodprov är följande:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL;• Neutrofiler≥1,5^9/L; TSH≤ normal övre gräns (ULN);• ALAT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (total bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser);• ALT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Njurfunktion inom 7 dagar före den första administreringen: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min

9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång fram till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonerna hade metastaser i centrala nervsystemet med kliniska symtom.
2. Andra kliniska prövningar av läkemedel användes under de första fyra veckorna före den första dosen.
3. Personer med allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
4. Fick andra antitumörbehandlingar inom 28 dagar före den första dosen.
5. En hjärtsjukdom eller sjukdom som inte är väl kontrollerad.
6. Försökspersoner med behandlingshistoria av läkemedel mot angiogenes, eller immunterapi (tidigare användning av anti-PD-1/PD-L1-antikroppar var tillåten) eller eribulin.
7. Försökspersonerna hade någon historia av autoimmun sjukdom eller någon användning av systemiska glukokortikoider eller immunsuppressiva läkemedel.
8. Försökspersonerna hade en historia av hypertoni och dålig kontroll med antihypertensiv medicin (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg).
9. Urinrutin visade att urinprotein ≥ ++, eller 24-timmars urinproteinmängd ≥ 1,0 g.
10. Ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (såsom hemofili, koagulationsstörning, trombocytopeni, hypersplenism, etc.).
11. Medfödd eller förvärvad immunbrist (som HIV-infektion);
12. Få levande vaccin inom 4 veckor före eller under studieperioden;
13. Patienter som är allergiska mot eller kontraindicerade mot de experimentella läkemedlen.