A kamrelizumab apatinibbel és eribulinnal kombinált II. fázisú vizsgálata fejlett TNBC-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A betegek írásos beleegyező nyilatkozatot írnak alá.
2. 18-70 éves nők.
3. A nem reszekálható recidiváló vagy áttétes hármas negatív emlőrák kóros diagnózisa: ER-negatív (IHC<1%), PR-negatív (IHC<1%), HER2-negatív (IHC-/+ vagy IHC++ és FISH/CISH-). ］. Olyan betegek, akiknél legalább egy mérési lézió megfelelt a RECIST v1.1 szabványnak.
4. A korábbi terápiának (adjuváns/neoadjuváns/haladó) antraciklint és taxánt kell tartalmaznia bármilyen kombinációban vagy sorrendben, akár korai, akár metasztatikus betegség esetén, kivéve, ha az adott betegnél ez ellenjavallt.
5. A beteg lenyelheti a tablettákat.
6. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1.
7. Legalább 12 hét várható élettartammal.

8. A páciens vérvizsgálatának eredménye a következő:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Szérum albumin ≥3g/dl;• Neutrophilek≥1,5^9/L; TSH≤ normál felső határ (ULN);• ALT és AST ≤1,5 ​​ULN (májmetasztázisok ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (teljes bilirubin ≤1,5 ​​ULN Gilbert-szindrómás vagy májmetasztázisos alanyokban);• ALT és AST ≤1,5 ​​ULN (májáttétek ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Vesefunkció az első beadást megelőző 7 napon belül: szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc

9. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk az első adag beadása előtt 7 napon belül, és hajlandónak kell lenniük nagyon hatékony fogamzásgátlási gátmódszerek alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyoknál központi idegrendszeri áttétek voltak klinikai tünetekkel.
2. A gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokat az első adag előtti első négy hétben alkalmazták.
3. Más monoklonális antitestekkel szemben súlyos allergiás reakciókban szenvedő alanyok.
4. Az első adag előtt 28 napon belül egyéb daganatellenes kezelést kapott.
5. Nem jól kontrollált szívbetegség vagy betegség.
6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében antiangiogenezis gyógyszerekkel vagy immunterápiával (az anti-PD-1/PD-L1 antitestek korábbi alkalmazása megengedett) vagy eribulinnal kezeltek.
7. Az alanyok kórtörténetében autoimmun betegség szerepelt, vagy bármilyen szisztémás glükokortikoid vagy immunszuppresszív gyógyszert használtak.
8. Az alanyok kórtörténetében magas vérnyomás szerepel, és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel rosszul sikerült a kontroll (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm).
9. A vizelet-rutin azt jelezte, hogy a vizelet fehérje ≥ ++, vagy a 24 órás vizelet fehérje mennyisége ≥ 1,0 g.
10. Örökletes vagy szerzett vérzés és trombotikus hajlam (például hemofília, véralvadási diszfunkció, thrombocytopenia, hypersplenismus stb.).
11. Veleszületett vagy szerzett immunhiány (például HIV-fertőzés);
12. élő vakcinát kapjon a vizsgálati időszak előtt vagy alatt 4 héten belül;
13. Olyan betegek, akik allergiásak vagy ellenjavallt a kísérleti gyógyszerekre.