Et fase II-forsøg med Camrelizumab i kombination med apatinib og eribulin hos patienter med avanceret TNBC

Inklusionskriterier:

1. Patienterne underskriver det skriftlige informerede samtykke.
2. Kvinder i alderen 18-70.
3. Den patologiske diagnose af inoperabel tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft ［ER-negativ (IHC <1%), PR-negativ (IHC <1%), HER2-negativ (IHC-/+ eller IHC++ og FISH/CISH-) ］. Patienter med mindst én målelæsion, der var i overensstemmelse med RECIST v1.1-standarden.
4. Tidligere behandling (adjuverende/neoadjuvans/avanceret) skal have inkluderet en anthracyclin og en taxan i enhver kombination eller rækkefølge og enten i den tidlige eller metastatiske sygdom, medmindre det er kontraindiceret for en given patient.
5. Patienten kan sluge piller.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1.
7. Med en forventet levetid på mindst 12 uger.

8. Resultaterne af patientens blodprøver er som følger:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL;• Neutrofiler≥1,5^9/L; TSH≤ normal øvre grænse (ULN);• ALT og ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (total bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos Gilberts syndrom eller levermetastaser);• ALT og AST ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Nyrefunktion inden for 7 dage før den første administration: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.

9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis og skal være villige til at bruge meget effektive barrierepræventionsmetoder i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonerne havde metastaser i centralnervesystemet med kliniske symptomer.
2. Andre kliniske forsøg med lægemidler blev brugt i de første fire uger før den første dosis.
3. Personer med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
4. Modtog andre antitumorbehandlinger inden for 28 dage før den første dosis.
5. En hjertesygdom eller sygdom, der ikke er godt kontrolleret.
6. Personer med behandlingshistorie med anti-angiogenese-lægemidler eller immunterapi (tidligere brug af anti-PD-1/PD-L1-antistoffer var tilladt) eller eribulin.
7. Forsøgspersonerne havde nogen historie med autoimmun sygdom eller brug af systemisk glukokortikoid eller immunsuppressiv medicin.
8. Forsøgspersoner havde en historie med hypertension og dårlig kontrol med antihypertensiv medicin (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg).
9. Urinrutine indikerede, at urinprotein ≥ ++, eller 24-timers urinproteinmængde ≥ 1,0 g.
10. Arvelige eller erhvervede blødninger og trombotiske tendenser (såsom hæmofili, koagulationsdysfunktion, trombocytopeni, hypersplenisme osv.).
11. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion);
12. Modtag levende vaccine inden for 4 uger før eller under undersøgelsesperioden;
13. Patienter, der er allergiske over for eller kontraindiceret over for de eksperimentelle lægemidler.