Uno studio di fase II di camrelizumab in combinazione con apatinib ed eribulina in pazienti con TNBC avanzato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti firmano il consenso informato scritto.
2. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
3. La diagnosi patologica di carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico ［ER-negativo(IHC<1%), PR-negativo(IHC<1%), HER2-negativo（IHC-/+ o IHC++ e FISH/CISH-） ］. Pazienti con almeno una lesione di misurazione conforme allo standard RECIST v1.1.
4. La terapia precedente (adiuvante/neoadiuvante/avanzata) deve aver incluso un'antraciclina e un taxano in qualsiasi combinazione o ordine e nel contesto della malattia precoce o metastatica a meno che non sia controindicato per un dato paziente.
5. Il paziente può ingoiare pillole.
6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

8. I risultati degli esami del sangue del paziente sono i seguenti:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albumina sierica ≥3g/dL;• Neutrofili≥1.5^9/L; TSH≤ limite superiore normale (ULN); • ALT e AST ≤1,5 ​​ULN (metastasi epatiche ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (bilirubina totale ≤1,5 ​​ULN nei soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche);• ALT e AST ≤1,5 ​​ULN (metastasi epatiche ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Funzionalità renale entro 7 giorni prima della prima somministrazione: creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min

9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
2. Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati nelle prime quattro settimane prima della prima dose.
3. Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
4. Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose.
5. Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
6. Soggetti con storia di trattamento con farmaci anti-angiogenesi o immunoterapia (era consentito l'uso precedente di anticorpi anti-PD-1/PD-L1) o eribulina.
7. I soggetti avevano una storia di malattia autoimmune o qualsiasi uso di glucocorticoidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
8. I soggetti avevano una storia di ipertensione e scarso controllo con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
9. La routine delle urine indicava che la proteina urinaria ≥ ++ o la quantità di proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g.
10. Sanguinamento ereditario o acquisito e tendenze trombotiche (come emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.).
11. Immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV);
12. Ricevi vaccino vivo entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio;
13. Pazienti allergici o controindicati ai farmaci sperimentali.