- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04303741
Uno studio di fase II di camrelizumab in combinazione con apatinib ed eribulina in pazienti con TNBC avanzato
Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo, avviato dallo sperimentatore, di camrelizumab (anticorpo anti-PD-1) in combinazione con apatinib ed eribulina in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital, Navy Medical University (Second Military Medical University)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti firmano il consenso informato scritto.
- Donne di età compresa tra 18 e 70 anni.
- La diagnosi patologica di carcinoma mammario triplo negativo non resecabile ricorrente o metastatico [ER-negativo(IHC<1%), PR-negativo(IHC<1%), HER2-negativo(IHC-/+ o IHC++ e FISH/CISH-) ]. Pazienti con almeno una lesione di misurazione conforme allo standard RECIST v1.1.
- La terapia precedente (adiuvante/neoadiuvante/avanzata) deve aver incluso un'antraciclina e un taxano in qualsiasi combinazione o ordine e nel contesto della malattia precoce o metastatica a meno che non sia controindicato per un dato paziente.
- Il paziente può ingoiare pillole.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
I risultati degli esami del sangue del paziente sono i seguenti:
• Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albumina sierica ≥3g/dL;• Neutrofili≥1.5^9/L; TSH≤ limite superiore normale (ULN); • ALT e AST ≤1,5 ULN (metastasi epatiche ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN (bilirubina totale ≤1,5 ULN nei soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche);• ALT e AST ≤1,5 ULN (metastasi epatiche ≤3 ULN);• AKP≤ 2,5 ULN; • Funzionalità renale entro 7 giorni prima della prima somministrazione: creatinina sierica ≤1,5 ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose e devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi di barriera molto efficaci per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Criteri di esclusione:
- I soggetti presentavano metastasi al sistema nervoso centrale con sintomi clinici.
- Altri studi clinici sui farmaci sono stati utilizzati nelle prime quattro settimane prima della prima dose.
- Soggetti con gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
- Ha ricevuto altri trattamenti antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose.
- Una condizione cardiaca o una malattia che non è ben controllata.
- Soggetti con storia di trattamento con farmaci anti-angiogenesi o immunoterapia (era consentito l'uso precedente di anticorpi anti-PD-1/PD-L1) o eribulina.
- I soggetti avevano una storia di malattia autoimmune o qualsiasi uso di glucocorticoidi sistemici o farmaci immunosoppressori.
- I soggetti avevano una storia di ipertensione e scarso controllo con farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
- La routine delle urine indicava che la proteina urinaria ≥ ++ o la quantità di proteine urinarie delle 24 ore ≥ 1,0 g.
- Sanguinamento ereditario o acquisito e tendenze trombotiche (come emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.).
- Immunodeficienza congenita o acquisita (come l'infezione da HIV);
- Ricevi vaccino vivo entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio;
- Pazienti allergici o controindicati ai farmaci sperimentali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab + Apatinib + Eribulina
Camrelizumab 200 mg (3 mg/kg per pazienti il cui peso è inferiore a 50 kg) iv combinazione Q3W con Apatinib 250 mg, po, giornalmente (d1-d21) ed eribulina 1,4 mg/m2
iv d1, d8 Q3W
|
Camrelizumab 200 mg (3 mg/kg per pazienti il cui peso è inferiore a 50 kg) verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di interruzione.
I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
Apatinib 250 mg verrà somministrato giornalmente fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di risoluzione.
I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
L'eribulina mesilato sarà somministrata come iniezione endovenosa (IV) di 1,4 mg/m2 in 2-5 minuti il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla comparsa di effetti tossici inaccettabili o progressione della malattia o altri criteri di interruzione.
I pazienti hanno ricevuto fino a due anni di trattamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o decesso (fino a 24 mesi)
|
La proposta di soggetti con CR o PR.
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o decesso (fino a 24 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose
|
Eventi avversi/eventi avversi gravi
|
dalla prima somministrazione del farmaco entro 90 giorni per l'ultima dose
|
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
La proporzione di soggetti con CR, PR o SD.
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
DOR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
Durata della risposta
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
PFS
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o decesso (fino a 24 mesi)
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o decesso (fino a 24 mesi)
|
Tasso di sistema operativo di un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Tasso di sopravvivenza globale di un anno
|
12 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco
|
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
La proporzione di soggetti con CR, PR o SD per >=6 mesi durante lo studio.
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino alla prima occorrenza di progressione o morte (fino a 24 mesi)
|
TTR
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
|
Tempo di risposta
|
dalla prima somministrazione del farmaco fino a un anno
|
Frequenze dei biomarcatori
Lasso di tempo: pretrattamento, fino a 24 mesi
|
Biomarcatori (inclusi PD-L1 tumorale/stromale, PD-1 stromale, linfociti infiltranti il tumore e cellule B infiltranti il tumore, ad es.)
|
pretrattamento, fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Immuno2020-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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