Un essai de phase II sur le camrelizumab en association avec l'apatinib et l'éribuline chez des patients atteints d'un CSTN avancé

Critère d'intégration:

1. Les patients signent le consentement éclairé écrit.
2. Femmes âgées de 18 à 70 ans.
3. Le diagnostic pathologique du cancer du sein triple négatif récurrent ou métastatique non résécable ［ER-négatif (IHC<1%), PR-négatif (IHC<1%), HER2-négatif（IHC-/+ ou IHC++ et FISH/CISH-） ］. Patients avec au moins une lésion de mesure conforme à la norme RECIST v1.1.
4. Le traitement antérieur (adjuvant/néoadjuvant/avancé) doit avoir inclus une anthracycline et un taxane dans n'importe quelle combinaison ou ordre et soit dans le cadre de la maladie précoce ou métastatique, sauf contre-indication pour un patient donné.
5. Le patient peut avaler des pilules.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Avec une espérance de vie d'au moins 12 semaines.

8. Les résultats des tests sanguins du patient sont les suivants :

   • Hb≥90g/L ; • Plt≥100^9/L ; • Albumine sérique ≥3g/dL ;• Neutrophiles≥1,5^9/L ; TSH≤ limite supérieure normale (LSN);• ALT et AST ≤1,5 ​​LSN (métastases hépatiques ≤3 LSN); • TBIL ≤ LSN (bilirubine totale ≤ 1,5 LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou de métastases hépatiques) ; • ALT et AST ≤ 1,5 LSN (métastases hépatiques ≤ 3 LSN) ; • AKP ≤ 2,5 LSN ; • Fonction rénale dans les 7 jours précédant la première administration : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min

9. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets avaient des métastases du système nerveux central avec des symptômes cliniques.
2. D'autres essais cliniques de médicaments ont été utilisés dans les quatre premières semaines avant la première dose.
3. Sujets présentant des réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux.
4. A reçu d'autres traitements anti-tumoraux dans les 28 jours précédant la première dose.
5. Affection ou maladie cardiaque mal maîtrisée.
6. Sujets ayant des antécédents de traitement par des médicaments anti-angiogenèse ou par immunothérapie (l'utilisation antérieure d'anticorps anti-PD-1/PD-L1 était autorisée) ou d'éribuline.
7. Les sujets avaient des antécédents de maladie auto-immune ou d'utilisation de glucocorticoïdes systémiques ou de médicaments immunosuppresseurs.
8. Les sujets avaient des antécédents d'hypertension et un mauvais contrôle avec des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg).
9. La routine d'urine a indiqué que les protéines urinaires ≥ ++, ou la quantité de protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g.
10. Tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises (telles que l'hémophilie, les troubles de la coagulation, la thrombocytopénie, l'hypersplénisme, etc.).
11. Déficit immunitaire congénital ou acquis (comme l'infection par le VIH);
12. Recevoir le vaccin vivant dans les 4 semaines avant ou pendant la période d'étude ;
13. Patients allergiques ou contre-indiqués aux médicaments expérimentaux.