Um estudo de fase II de camrelizumabe em combinação com apatinibe e eribulina em pacientes com TNBC avançado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes assinam o consentimento informado por escrito.
2. Mulheres de 18 a 70 anos.
3. O diagnóstico patológico de câncer de mama triplo negativo recorrente ou metastático irressecável ［ER-negativo (IHC <1%), PR-negativo (IHC <1%), HER2-negativo (IHC-/+ ou IHC++ e FISH/CISH-) ］. Pacientes com pelo menos uma lesão mensurada em conformidade com o padrão RECIST v1.1.
4. A terapia anterior (adjuvante/neoadjuvante/avançada) deve incluir uma antraciclina e um taxano em qualquer combinação ou ordem e no cenário de doença inicial ou metastática, a menos que seja contraindicado para um determinado paciente.
5. O paciente pode engolir comprimidos.
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. Com uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

8. Os resultados dos exames de sangue do paciente são os seguintes:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albumina sérica ≥3g/dL;• Neutrófilos≥1,5^9/L; TSH≤ limite superior normal (LSN);• ALT e AST ≤1,5 ​​LSN (metástases hepáticas ≤3 LSN); • TBIL ≤LSN (bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN na síndrome de Gilbert ou indivíduos com metástase hepática);• ALT e AST ≤1,5 ​​LSN (metástases hepáticas ≤3 LSN);• AKP≤ 2,5 LSN; • Função renal dentro de 7 dias antes da primeira administração: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN ou depuração de creatinina ≥60mL/min

9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos tinham metástases no sistema nervoso central com sintomas clínicos.
2. Outros ensaios clínicos de drogas foram usados ​​nas primeiras quatro semanas antes da primeira dose.
3. Indivíduos com reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
4. Recebeu outros tratamentos antitumorais 28 dias antes da primeira dose.
5. Uma condição ou doença cardíaca que não está bem controlada.
6. Indivíduos com histórico de tratamento com drogas antiangiogênicas ou imunoterapia (o uso anterior de anticorpos anti-PD-1/PD-L1 era permitido) ou eribulina.
7. Os indivíduos tinham qualquer história de doença autoimune ou qualquer uso de glicocorticoides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores.
8. Os indivíduos tinham história de hipertensão e mau controle com medicação anti-hipertensiva (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg).
9. A rotina de urina indicou que a proteína na urina ≥ ++, ou a quantidade de proteína na urina de 24 horas ≥ 1,0g.
10. Sangramento hereditário ou adquirido e tendências trombóticas (como hemofilia, disfunção da coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.).
11. Deficiência imunológica congênita ou adquirida (como infecção por HIV);
12. Receber vacina viva dentro de 4 semanas antes ou durante o período do estudo;
13. Pacientes alérgicos ou contraindicados aos medicamentos experimentais.