진행성 TNBC 환자에서 Apatinib 및 Eribulin과 병용한 Camrelizumab의 II상 시험

포함 기준:

1. 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
2. 18-70세 여성.
3. 절제불가능한 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 병리학적 진단 [ER-음성(IHC<1%), PR-음성(IHC<1%), HER2-음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-) ]. RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
4. 이전 요법(보조/신보조/고급)은 특정 환자에게 금기 사항이 아닌 한 초기 또는 전이성 질환 설정에서 임의의 조합 또는 순서로 안트라사이클린 및 탁산을 포함해야 합니다.
5. 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
7. 기대 수명이 최소 12주입니다.

8. 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • 혈청 알부민 ≥3g/dL;• 호중구≥1.5^9/L; TSH≤ 정상 상한(ULN);• ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN); • TBIL ≤ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 피험자의 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN);• ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN);• AKP≤ 2.5 ULN; • 첫 투여 전 7일 이내의 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min

9. 가임 여성 피험자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임상 증상을 동반한 중추신경계 전이가 있었다.
2. 약물의 다른 임상 시험은 첫 번째 투여 전 처음 4주 동안 사용되었습니다.
3. 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응이 있는 대상자.
4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 항종양 치료를 받은 경우.
5. 잘 조절되지 않는 심장 상태 또는 질병입니다.
6. 항혈관형성 약물 또는 면역요법(항-PD-1/PD-L1 항체의 이전 사용이 허용됨) 또는 에리불린의 치료 이력이 있는 피험자.
7. 피험자는 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신성 글루코코르티코이드 또는 면역억제 약물을 사용했습니다.
8. 피험자는 고혈압 병력이 있었고 항고혈압제(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)로 조절이 잘 되지 않았습니다.
9. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 또는 24시간 소변 단백질 양 ≥ 1.0g을 나타냅니다.
10. 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등).
11. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)
12. 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 4주 이내에 생백신을 받음;
13. 시험약에 알레르기가 있거나 금기인 환자.