Badanie fazy II kamrelizumabu w skojarzeniu z apatynibem i erybuliną u pacjentów z zaawansowanym TNBC

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci podpisują pisemną świadomą zgodę.
2. Kobiety w wieku 18-70 lat.
3. Diagnoza patologiczna nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi ［ER-ujemnego (IHC<1%), PR-ujemnego (IHC<1%), HER2-ujemnego (IHC-/+ lub IHC++ i FISH/CISH-) ］. Pacjenci z co najmniej jedną zmianą pomiarową, która była zgodna ze standardem RECIST v1.1.
4. Wcześniejsza terapia (adiuwantowa/neoadiuwantowa/zaawansowana) musiała obejmować antracyklinę i taksan w dowolnej kombinacji lub kolejności oraz we wczesnym stadium choroby lub z przerzutami, chyba że u danego pacjenta istnieją przeciwwskazania.
5. Pacjent może połykać tabletki.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
7. O oczekiwanej długości życia co najmniej 12 tygodni.

8. Wyniki badań krwi pacjenta są następujące:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/l; • Albumina surowicy ≥3g/dL; • Neutrofile ≥1,5^9/L; TSH ≤ górna granica normy (GGN); • AlAT i AspAT ≤1,5 ​​GGN (przerzuty do wątroby ≤3 GGN); • TBIL ≤GGN (stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​GGN u pacjentów z zespołem Gilberta lub z przerzutami do wątroby);• AlAT i AspAT≤1,5 GGN (przerzuty do wątroby ≤3 GGN);• AKP≤2,5 GGN; • Czynność nerek w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min

9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki i muszą być chętne do stosowania bardzo skutecznych barierowych metod antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. U badanych stwierdzono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego z objawami klinicznymi.
2. Inne badania kliniczne leków stosowano w pierwszych czterech tygodniach przed podaniem pierwszej dawki.
3. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne przeciwciała monoklonalne.
4. Otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
5. Choroba serca lub choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
6. Pacjenci z historią leczenia lekami antyangiogenetycznymi lub immunoterapią (dozwolone było wcześniejsze stosowanie przeciwciał anty-PD-1/PD-L1) lub erybuliną.
7. Pacjenci mieli jakąkolwiek historię chorób autoimmunologicznych lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe stosowanie glukokortykoidów lub leków immunosupresyjnych.
8. Pacjenci mieli nadciśnienie w wywiadzie i słabą kontrolę nadciśnienia przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg).
9. Rutyna moczu wykazała, że ​​białko w moczu ≥ ++ lub dobowa ilość białka w moczu ≥ 1,0 g.
10. Dziedziczne lub nabyte skłonności do krwawień i zakrzepów (takie jak hemofilia, zaburzenia krzepnięcia, trombocytopenia, hipersplenizm itp.).
11. Wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV);
12. Otrzymać żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed okresem badania lub w jego trakcie;
13. Pacjenci uczuleni na leki eksperymentalne lub przeciwwskazani do ich stosowania.