- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04303741
Vaiheen II koe kamrelitsumabista yhdessä apatinibin ja eribuliinin kanssa potilailla, joilla on edistynyt TNBC
Avoin, yksihaarainen, tutkijan aloittama vaiheen II koe kamrelitsumabilla (anti-PD-1-vasta-aine) yhdistelmänä apatinibin ja eribuliinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolminegatiivinen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Navy Medical University (Second Military Medical University)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- 18-70 vuotiaat naiset.
- Leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi [ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-) ]. Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
- Aikaisempaan hoitoon (adjuvantti/neoadjuvantti/edennyt) on täytynyt sisältyä antrasykliini ja taksaani missä tahansa yhdistelmässä tai järjestyksessä joko varhaisessa tai metastaattisessa sairaudessa, ellei se ole vasta-aiheista tietylle potilaalle.
- Potilas voi niellä pillereitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1.
- Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
Potilaan verikokeen tulokset ovat seuraavat:
• Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/l; • Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; • Neutrofiilit ≥ 1,5^9/l; TSH ≤ normaali yläraja (ULN); • ALT ja AST ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN); • TBIL ≤ ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla tai maksametastaasipotilailla); • ALAT ja ASAT ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN); • AKP ≤ 2,5 ULN; • Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
- Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin neljän ensimmäisen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Sai muita kasvaimia estäviä hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet anti-angiogeneesilääkkeitä tai immunoterapiaa (aiempi anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden käyttö oli sallittu) tai eribuliinia.
- Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Koehenkilöillä oli aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja heikosti hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
- Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g.
- Perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).
- synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio);
- Saat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia koelääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kamrelitsumabi + Apatinibi + Eribuliini
Kamrelitsumabi 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) iv Q3W yhdistelmä apatinibin 250 mg, po, kanssa päivittäin (pv 1-21) ja eribuliinin 1,4 mg/m2 kanssa
iv d1, d8 Q3W
|
Camrelitsumabi 200 mg (3 mg/kg potilaalle, jonka paino on alle 50 kg) annetaan suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka kolmas viikko, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Apatinibia 250 mg annetaan päivittäin, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Eribuliinimesylaattia annetaan 1,4 mg/m2 suonensisäisenä (IV) injektiona 2–5 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8, kunnes ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä tai muita lopetuskriteerejä ilmenee.
Potilaat saivat jopa kaksi vuotta hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
CR:n tai PR:n kohteiden osuus.
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 90 päivän kuluessa viimeiseen annokseen
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
CR-, PR- tai SD-kohteiden osuus.
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
DOR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Vastauksen kesto
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
PFS
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Progression-free-selviytymistä
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Yhden vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yksi vuosi - Kokonaiseloonjäämisaste
|
12 kuukautta ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR, PR tai SD >=6 kuukautta tutkimuksen aikana.
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta ensimmäiseen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen (enintään 24 kuukautta)
|
TTR
Aikaikkuna: ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
|
Aika vastata
|
ensimmäisestä lääkkeen antamisesta yhteen vuoteen asti
|
Biomarkkerien taajuudet
Aikaikkuna: esikäsittely, jopa 24 kuukautta
|
Biomarkkerit (mukaan lukien kasvain/strooman PD-L1, strooma PD-1, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit ja kasvaimeen infiltroivat B-solut, esim.)
|
esikäsittely, jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Immuno2020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Kamrelitsumabi
-
Fudan UniversityRekrytointiTNBC - kolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisKolminkertainen negatiivinen rintasyöpäKiina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointiNeoadjuvanttiterapia | Resekoitava keuhkojen ei-pienisolusyöpä | IMMUNOTERAPIA | Biomarkkerit / veriKiina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekrytointi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointia