Vaiheen II koe kamrelitsumabista yhdessä apatinibin ja eribuliinin kanssa potilailla, joilla on edistynyt TNBC

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. 18-70 vuotiaat naiset.
3. Leikkauskelvottoman uusiutuvan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän patologinen diagnoosi ［ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++ ja FISH/CISH-) ］. Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
4. Aikaisempaan hoitoon (adjuvantti/neoadjuvantti/edennyt) on täytynyt sisältyä antrasykliini ja taksaani missä tahansa yhdistelmässä tai järjestyksessä joko varhaisessa tai metastaattisessa sairaudessa, ellei se ole vasta-aiheista tietylle potilaalle.
5. Potilas voi niellä pillereitä.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
7. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.

8. Potilaan verikokeen tulokset ovat seuraavat:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/l; • Seerumin albumiini ≥ 3 g/dl; • Neutrofiilit ≥ 1,5^9/l; TSH ≤ normaali yläraja (ULN); • ALT ja AST ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN); • TBIL ≤ ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla tai maksametastaasipotilailla); • ALAT ja ASAT ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN); • AKP ≤ 2,5 ULN; • Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min

9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöillä oli keskushermoston etäpesäkkeitä kliinisineen.
2. Muita kliinisiä lääketutkimuksia käytettiin neljän ensimmäisen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
3. Potilaat, joilla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
4. Sai muita kasvaimia estäviä hoitoja 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
5. Sydänsairaus tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet anti-angiogeneesilääkkeitä tai immunoterapiaa (aiempi anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineiden käyttö oli sallittu) tai eribuliinia.
7. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai systeemisten glukokortikoidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
8. Koehenkilöillä oli aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja heikosti hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg).
9. Virtsarutiini osoitti, että virtsan proteiini ≥ ++ tai 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g.
10. Perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottiset taipumukset (kuten hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).
11. synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio);
12. Saat elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana;
13. Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia koelääkkeille.