- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04303741
Un ensayo de fase II de camrelizumab en combinación con apatinib y eribulina en pacientes con TNBC avanzado
Un ensayo de fase II abierto, de un solo brazo, iniciado por un investigador, de camrelizumab (anticuerpo anti-PD-1) en combinación con apatinib y eribulina en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Navy Medical University (Second Military Medical University)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes firman el consentimiento informado por escrito.
- Mujeres de 18 a 70 años.
- El diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico no resecable [ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo (IHC-/+ o IHC++ y FISH/CISH-) ]. Pacientes con al menos una lesión de medición que se ajustaba al estándar RECIST v1.1.
- La terapia previa (adyuvante/neoadyuvante/avanzada) debe haber incluido una antraciclina y un taxano en cualquier combinación o orden y en el entorno de enfermedad temprana o metastásica a menos que esté contraindicado para un paciente determinado.
- El paciente puede tragar pastillas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
- Con una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Los resultados de los análisis de sangre del paciente son los siguientes:
• Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albúmina sérica ≥3 g/dL; • Neutrófilos ≥1,5^9/L; TSH≤ límite superior normal (ULN); • ALT y AST ≤1,5 LSN (metástasis hepáticas ≤3 LSN); • TBIL ≤LSN (bilirrubina total ≤1,5 LSN en sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepática);• ALT y AST ≤1,5 LSN (metástasis hepáticas ≤3 LSN);• AKP≤ 2,5 LSN; • Función renal dentro de los 7 días previos a la primera administración: creatinina sérica ≤1,5 LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tenían metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos.
- Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos en las primeras cuatro semanas antes de la primera dosis.
- Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Recibió otros tratamientos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
- Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
- Sujetos con antecedentes de tratamiento con fármacos antiangiogénicos, o inmunoterapia (se permitía el uso previo de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1) o eribulina.
- Los sujetos tenían antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier uso de glucocorticoides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
- Los sujetos tenían antecedentes de hipertensión y mal control con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg).
- La rutina de orina indicó que la proteína en orina ≥ ++, o la cantidad de proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g.
- Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas (como hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH);
- Recibir la vacuna viva dentro de las 4 semanas antes o durante el período de estudio;
- Pacientes alérgicos o contraindicados a los fármacos experimentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camrelizumab + Apatinib + Eribulina
Camrelizumab 200 mg (3 mg/kg para pacientes con peso inferior a 50 kg) iv Q3W en combinación con Apatinib 250 mg, po, diariamente (d1-d21) y Eribulina 1,4 mg/m2
iv d1, d8 Q3W
|
Camrelizumab 200 mg (3 mg/kg para pacientes cuyo peso sea inferior a 50 kg) se administrará como una infusión intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
Apatinib 250 mg se administrará diariamente hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de finalización.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
El mesilato de eribulina se administrará como una inyección intravenosa (IV) de 1,4 mg/m2 durante 2 a 5 minutos el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días hasta que aparezcan efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad u otros criterios de terminación.
Los pacientes recibieron hasta dos años de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
La proposición de sujetos con RC o PR.
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis
|
Eventos adversos/eventos adversos graves
|
desde la primera administración del fármaco hasta los 90 días de la última dosis
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
La proporción de sujetos con CR, PR o SD.
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
INSECTO
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Duración de la respuesta
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
SLP
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Supervivencia libre de progresión
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
Tasa de OS de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera administración del fármaco
|
Tasa de supervivencia general a un año
|
12 meses después de la primera administración del fármaco
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
La proporción de sujetos con RC, PR o SD durante >=6 meses durante el estudio.
|
desde la primera administración del fármaco hasta la primera aparición de progresión o muerte (hasta 24 meses)
|
TTR
Periodo de tiempo: desde la primera administración del fármaco hasta un año
|
Tiempo de respuesta
|
desde la primera administración del fármaco hasta un año
|
Frecuencias de Biomarcadores
Periodo de tiempo: pretratamiento, hasta 24 meses
|
Biomarcadores (incluidos PD-L1 tumoral/estromal, PD-1 estromal, linfocitos infiltrantes de tumores y células B infiltrantes de tumores, p. ej.)
|
pretratamiento, hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Immuno2020-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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