Un ensayo de fase II de camrelizumab en combinación con apatinib y eribulina en pacientes con TNBC avanzado

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes firman el consentimiento informado por escrito.
2. Mujeres de 18 a 70 años.
3. El diagnóstico anatomopatológico de cáncer de mama triple negativo recurrente o metastásico no resecable ［ER-negativo (IHC<1%), PR-negativo (IHC<1%), HER2-negativo (IHC-/+ o IHC++ y FISH/CISH-) ］. Pacientes con al menos una lesión de medición que se ajustaba al estándar RECIST v1.1.
4. La terapia previa (adyuvante/neoadyuvante/avanzada) debe haber incluido una antraciclina y un taxano en cualquier combinación o orden y en el entorno de enfermedad temprana o metastásica a menos que esté contraindicado para un paciente determinado.
5. El paciente puede tragar pastillas.
6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1.
7. Con una esperanza de vida de al menos 12 semanas.

8. Los resultados de los análisis de sangre del paciente son los siguientes:

   • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Albúmina sérica ≥3 g/dL; • Neutrófilos ≥1,5^9/L; TSH≤ límite superior normal (ULN); • ALT y AST ≤1,5 ​​LSN (metástasis hepáticas ≤3 LSN); • TBIL ≤LSN (bilirrubina total ≤1,5 ​​LSN en sujetos con síndrome de Gilbert o metástasis hepática);• ALT y AST ≤1,5 ​​LSN (metástasis hepáticas ≤3 LSN);• AKP≤ 2,5 LSN; • Función renal dentro de los 7 días previos a la primera administración: creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis y deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de barrera muy eficientes durante el transcurso del estudio hasta los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos tenían metástasis en el sistema nervioso central con síntomas clínicos.
2. Se utilizaron otros ensayos clínicos de medicamentos en las primeras cuatro semanas antes de la primera dosis.
3. Sujetos con reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
4. Recibió otros tratamientos antitumorales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
5. Una afección o enfermedad del corazón que no está bien controlada.
6. Sujetos con antecedentes de tratamiento con fármacos antiangiogénicos, o inmunoterapia (se permitía el uso previo de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1) o eribulina.
7. Los sujetos tenían antecedentes de enfermedad autoinmune o cualquier uso de glucocorticoides sistémicos o medicamentos inmunosupresores.
8. Los sujetos tenían antecedentes de hipertensión y mal control con medicación antihipertensiva (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg).
9. La rutina de orina indicó que la proteína en orina ≥ ++, o la cantidad de proteína en orina de 24 horas ≥ 1,0 g.
10. Tendencias hemorrágicas y trombóticas hereditarias o adquiridas (como hemofilia, disfunción de la coagulación, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.).
11. Inmunodeficiencia congénita o adquirida (como infección por VIH);
12. Recibir la vacuna viva dentro de las 4 semanas antes o durante el período de estudio;
13. Pacientes alérgicos o contraindicados a los fármacos experimentales.